Tasauslaitteen kulumisajan ja vaihtotaajuuden optimointi
Alignerin kulumisajan ja vaihtotaajuuden optimointi: yhden sokean satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset 18–65-vuotiaat henkilöt, joilla on täysi aikuisen hampaisto, luokan I epäpuhtaudet tai lievät luokan II/III epämuodostumat, jotka ovat parhaillaan hoidossa.
- Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat oikomishammasliikkeisiin, kuten potilaat, jotka käyttävät hormonikorvauslääkkeitä, luusairaudet, kuten osteoporoosi tai hyper-/hypotyreoosi
- Parodontaalisen koetussyvyyden (PD) < 4 mm, ienindeksi (GI) ≤1 ja plakkiindeksi (PI) ≤1
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan oikomishoitoa Invisalignilla ja vaihtavat alustansa 7-10 päivän välein
- Osallistujalla tulee olla älypuhelin, joka pystyy lataamaan ja tallentamaan Dental Monitoring -sovelluksen
- Osallistujien on kyettävä hallitsemaan Dental Monitoring -sovelluksen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
Sisällytä:
- Mies- ja naispuoliset 18–65-vuotiaat henkilöt, joilla on täysi aikuisen hampaisto, luokan I epäpuhtaudet tai lievät luokan II/III epämuodostumat, jotka ovat parhaillaan hoidossa.
- Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat oikomishammasliikkeisiin, kuten potilaat, jotka käyttävät hormonikorvauslääkkeitä, luusairaudet, kuten osteoporoosi tai hyper-/hypotyreoosi
- Parodontaalisen koetussyvyyden (PD) < 4 mm, ienindeksi (GI) ≤1 ja plakkiindeksi (PI) ≤1
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan oikomishoitoa Invisalignilla ja vaihtavat alustansa 7-10 päivän välein
- Osallistujalla tulee olla älypuhelin, joka pystyy lataamaan ja tallentamaan Dental Monitoring -sovelluksen
- Osallistujien on kyettävä hallitsemaan Dental Monitoring -sovelluksen käyttö
Poissulkeminen:
- Koehenkilöt, jotka ovat viimeisen 6 kuukauden aikana käyttäneet antibioottilääkkeitä tai ovat saaneet parodontaalihoitoja
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet/käyttävät luun uusiutumiseen vaikuttavia lääkkeitä: resorptiota estävät lääkkeet, lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa hormonitasoihin, kilpirauhasen korvauslääkkeet, kortikosteroidit ja päivittäiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on vakavia luokan II/III epäpuhtauksia
- Koehenkilöt, joilla on luokan I epäpuhtauksia, mutta joilla on vakava ahtauma (> 7 mm), joka vaatii purkamista, >4 mm positiivinen ylisuihku ja > 2 mm negatiivinen ylisuihku, erittäin syvä purenta (> 90 %), vakava avoin purenta (> 2 mm)
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka tupakoivat
- Potilaat, joilla on aktiivinen karies
- Potilaat, jotka tarvitsevat interproksimaalisen pienennyksen tai liitteitä jäljellä olevaan reseptiin
- Potilaat, joilla on väliaikaiset kiinnityslaitteet
- Potilaat, joilla on huimausta tai ongelmia temporomandibulaarisen nivelen kanssa
- Potilaat, joilla on alle 3 kk. jäljellä aligner-hoidossa
- Potilaat, joilla on dokumentoitu bruksismi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
22 tunnin alustan kulumisaika, DM-avusteinen kohdistustaajuus
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
22 tunnin alustan kulumisaika, VPro+ (aktiivinen), DM-avusteinen kohdistustaajuus
|
Invisalignin ehdottama nykyinen hoitostandardi selkeän linjauslaitteen käytöstä on epäselvä sen suhteen, kuinka usein kohdistuslaitteita tulisi vaihtaa. Epäilemme, että hammaslääkärin Dental Monitoringia käyttävän oikomislääkärin määrittämä kohdistusmuutostaajuus vaihtelee jokaisen osallistujan osalta. Vpro+ on täydentävä terapeuttinen apuväline kirkasteen hoitoon. On ehdotettu korkeataajuista tärinää lyhentääkseen hoitoaikaa ja lyhentääkseen selkeisiin kohdistuksiin liittyvää kipua. Align Technology ehdottaa 22 tunnin käyttöaikaa selkeää aligner-hoitoa varten. Tutkimuksen kahdessa osassa osallistujia pyydetään käyttämään tarjottimia noin puolet suositellusta käyttöajasta, jotta voidaan arvioida, riittääkö yöaikaan kuluminen onnistuneeseen hoitoon. |
|
Huijausvertailija: Ryhmä 3
22 tunnin alustan kulumisaika, VPro+ (ei aktiivinen), DM-avusteinen kohdistuslaitteen vaihtotaajuus
|
Invisalignin ehdottama nykyinen hoitostandardi selkeän linjauslaitteen käytöstä on epäselvä sen suhteen, kuinka usein kohdistuslaitteita tulisi vaihtaa. Epäilemme, että hammaslääkärin Dental Monitoringia käyttävän oikomislääkärin määrittämä kohdistusmuutostaajuus vaihtelee jokaisen osallistujan osalta. Vpro+ on täydentävä terapeuttinen apuväline kirkasteen hoitoon. On ehdotettu korkeataajuista tärinää lyhentääkseen hoitoaikaa ja lyhentääkseen selkeisiin kohdistuksiin liittyvää kipua. Align Technology ehdottaa 22 tunnin käyttöaikaa selkeää aligner-hoitoa varten. Tutkimuksen kahdessa osassa osallistujia pyydetään käyttämään tarjottimia noin puolet suositellusta käyttöajasta, jotta voidaan arvioida, riittääkö yöaikaan kuluminen onnistuneeseen hoitoon. |
|
Active Comparator: Ryhmä 4
12 tunnin alustan kulumisaika, VPro+ (aktiivinen), DM-avusteinen kohdistuslaitteen vaihtotaajuus
|
Invisalignin ehdottama nykyinen hoitostandardi selkeän linjauslaitteen käytöstä on epäselvä sen suhteen, kuinka usein kohdistuslaitteita tulisi vaihtaa. Epäilemme, että hammaslääkärin Dental Monitoringia käyttävän oikomislääkärin määrittämä kohdistusmuutostaajuus vaihtelee jokaisen osallistujan osalta. Vpro+ on täydentävä terapeuttinen apuväline kirkasteen hoitoon. On ehdotettu korkeataajuista tärinää lyhentääkseen hoitoaikaa ja lyhentääkseen selkeisiin kohdistuksiin liittyvää kipua. Align Technology ehdottaa 22 tunnin käyttöaikaa selkeää aligner-hoitoa varten. Tutkimuksen kahdessa osassa osallistujia pyydetään käyttämään tarjottimia noin puolet suositellusta käyttöajasta, jotta voidaan arvioida, riittääkö yöaikaan kuluminen onnistuneeseen hoitoon. |
|
Huijausvertailija: Ryhmä 5
12 tunnin alustan kulumisaika, VPro+ (ei aktiivinen), DM-avusteinen kohdistuslaitteen vaihtotaajuus
|
Invisalignin ehdottama nykyinen hoitostandardi selkeän linjauslaitteen käytöstä on epäselvä sen suhteen, kuinka usein kohdistuslaitteita tulisi vaihtaa. Epäilemme, että hammaslääkärin Dental Monitoringia käyttävän oikomislääkärin määrittämä kohdistusmuutostaajuus vaihtelee jokaisen osallistujan osalta. Vpro+ on täydentävä terapeuttinen apuväline kirkasteen hoitoon. On ehdotettu korkeataajuista tärinää lyhentääkseen hoitoaikaa ja lyhentääkseen selkeisiin kohdistuksiin liittyvää kipua. Align Technology ehdottaa 22 tunnin käyttöaikaa selkeää aligner-hoitoa varten. Tutkimuksen kahdessa osassa osallistujia pyydetään käyttämään tarjottimia noin puolet suositellusta käyttöajasta, jotta voidaan arvioida, riittääkö yöaikaan kuluminen onnistuneeseen hoitoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika suorittaa 10 alustaa keskimääräisen kohdistusmuutostaajuuden määrittämiseksi tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 70-140 päivää
|
70-140 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB19-0644
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .