Optimización del tiempo de uso del alineador y la frecuencia de cambio
Optimización del tiempo de uso del alineador y la frecuencia de cambio: un ensayo de control aleatorizado, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad con dentición adulta completa, con maloclusión de Clase I o maloclusiones leves de Clase II/III que estén actualmente en tratamiento.
- Sujetos que no tengan enfermedades sistémicas que afecten el movimiento dental de ortodoncia, como pacientes que usan medicamentos de reemplazo hormonal, enfermedades óseas como osteoporosis o hiper/hipotiroidismo.
- Profundidades de sondaje periodontal (PD) < 4 mm, índice gingival (GI) ≤1 e índice de placa (PI) ≤1
- Pacientes actualmente en tratamiento de ortodoncia con Invisalign que actualmente cambian sus cubetas cada 7 - 10 días
- El participante debe tener un teléfono inteligente que sea capaz de descargar y almacenar la aplicación Dental Monitoring
- Los participantes deben ser capaces de dominar el uso de la Aplicación de Monitoreo Dental
Criterio de exclusión:
Inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad con dentición adulta completa, con maloclusión de Clase I o maloclusiones leves de Clase II/III que estén actualmente en tratamiento.
- Sujetos que no tengan enfermedades sistémicas que afecten el movimiento dental de ortodoncia, como pacientes que usan medicamentos de reemplazo hormonal, enfermedades óseas como osteoporosis o hiper/hipotiroidismo.
- Profundidades de sondaje periodontal (PD) < 4 mm, índice gingival (GI) ≤1 e índice de placa (PI) ≤1
- Pacientes actualmente en tratamiento de ortodoncia con Invisalign que actualmente cambian sus cubetas cada 7 - 10 días
- El participante debe tener un teléfono inteligente que sea capaz de descargar y almacenar la aplicación Dental Monitoring
- Los participantes deben ser capaces de dominar el uso de la Aplicación de Monitoreo Dental
Exclusión:
- Sujetos que en los últimos 6 meses hayan tomado algún medicamento antibiótico o hayan tenido algún tratamiento periodontal
- Sujetos que han tomado o están tomando medicamentos que afectan la remodelación ósea: medicamentos antirresortivos, medicamentos que pueden afectar los niveles hormonales, medicamentos de reemplazo de la tiroides, corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos diarios
- Sujetos que han recibido quimioterapia o radioterapia en los últimos 6 meses
- Sujetos que presentan maloclusiones graves de clase II/III
- Sujetos que presentan maloclusiones de clase I pero tienen apiñamiento severo (> 7 mm) que requiere extracción, resalte positivo de > 4 mm y resalte negativo de > 2 mm, mordida profunda extrema (> 90%), mordida abierta severa (> 2 mm)
- mujeres embarazadas
- Pacientes que fuman
- Pacientes con caries activa
- Pacientes que requieran reducción interproximal o aditamentos en la prescripción restante
- Pacientes que tienen colocados dispositivos de anclaje temporal
- Pacientes que tienen vértigo o problemas con la articulación temporomandibular
- Pacientes con menos de 3 meses. restante en tratamiento con alineadores
- Pacientes que tienen bruxismo documentado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1
Tiempo de uso de la bandeja de 22 horas, frecuencia de cambio de alineador asistido por DM
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Comparador activo: Grupo 2
Tiempo de uso de la bandeja de 22 horas, VPro+ (activo), frecuencia de cambio de alineador asistido por DM
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El estándar de cuidado actual para el uso de alineadores transparentes como lo sugiere Invisalign no está claro en cuanto a la frecuencia con la que se deben cambiar los alineadores. Sospechamos que la frecuencia de cambio del alineador determinada por el ortodoncista que utiliza Dental Monitoring será variable para cada participante. Vpro+ es una herramienta terapéutica complementaria para el tratamiento con alineadores transparentes. Se propone entregar vibraciones de alta frecuencia para reducir el tiempo de tratamiento y el dolor asociado con los alineadores transparentes. Align Technology sugiere un tiempo de uso de 22 horas para la terapia con alineadores transparentes. Se les pedirá a los participantes en dos brazos del estudio que usen las bandejas durante aproximadamente la mitad del tiempo de uso recomendado para evaluar si el uso del alineador durante la noche será suficiente para un tratamiento exitoso. |
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Comparador falso: Grupo 3
Tiempo de uso de la bandeja de 22 horas, VPro+ (inactivo), frecuencia de cambio de alineador asistido por DM
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El estándar de cuidado actual para el uso de alineadores transparentes como lo sugiere Invisalign no está claro en cuanto a la frecuencia con la que se deben cambiar los alineadores. Sospechamos que la frecuencia de cambio del alineador determinada por el ortodoncista que utiliza Dental Monitoring será variable para cada participante. Vpro+ es una herramienta terapéutica complementaria para el tratamiento con alineadores transparentes. Se propone entregar vibraciones de alta frecuencia para reducir el tiempo de tratamiento y el dolor asociado con los alineadores transparentes. Align Technology sugiere un tiempo de uso de 22 horas para la terapia con alineadores transparentes. Se les pedirá a los participantes en dos brazos del estudio que usen las bandejas durante aproximadamente la mitad del tiempo de uso recomendado para evaluar si el uso del alineador durante la noche será suficiente para un tratamiento exitoso. |
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Comparador activo: Grupo 4
Tiempo de uso de la bandeja de 12 horas, VPro+ (activo), frecuencia de cambio de alineador asistido por DM
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El estándar de cuidado actual para el uso de alineadores transparentes como lo sugiere Invisalign no está claro en cuanto a la frecuencia con la que se deben cambiar los alineadores. Sospechamos que la frecuencia de cambio del alineador determinada por el ortodoncista que utiliza Dental Monitoring será variable para cada participante. Vpro+ es una herramienta terapéutica complementaria para el tratamiento con alineadores transparentes. Se propone entregar vibraciones de alta frecuencia para reducir el tiempo de tratamiento y el dolor asociado con los alineadores transparentes. Align Technology sugiere un tiempo de uso de 22 horas para la terapia con alineadores transparentes. Se les pedirá a los participantes en dos brazos del estudio que usen las bandejas durante aproximadamente la mitad del tiempo de uso recomendado para evaluar si el uso del alineador durante la noche será suficiente para un tratamiento exitoso. |
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Comparador falso: Grupo 5
Tiempo de uso de la bandeja de 12 horas, VPro+ (inactivo), frecuencia de cambio de alineador asistido por DM
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El estándar de cuidado actual para el uso de alineadores transparentes como lo sugiere Invisalign no está claro en cuanto a la frecuencia con la que se deben cambiar los alineadores. Sospechamos que la frecuencia de cambio del alineador determinada por el ortodoncista que utiliza Dental Monitoring será variable para cada participante. Vpro+ es una herramienta terapéutica complementaria para el tratamiento con alineadores transparentes. Se propone entregar vibraciones de alta frecuencia para reducir el tiempo de tratamiento y el dolor asociado con los alineadores transparentes. Align Technology sugiere un tiempo de uso de 22 horas para la terapia con alineadores transparentes. Se les pedirá a los participantes en dos brazos del estudio que usen las bandejas durante aproximadamente la mitad del tiempo de uso recomendado para evaluar si el uso del alineador durante la noche será suficiente para un tratamiento exitoso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para completar 10 bandejas para determinar la frecuencia promedio de cambio de alineadores medida al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: 70-140 días
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70-140 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB19-0644
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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