Ottimizzazione del tempo di usura dell'allineatore e della frequenza di sostituzione
Ottimizzazione del tempo di usura dell'allineatore e della frequenza di sostituzione: uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con dentatura adulta completa, con malocclusione di Classe I o malocclusione lieve di Classe II/III che sono attualmente in trattamento.
- Soggetti che non hanno malattie sistemiche che influenzano il movimento dei denti ortodontici come pazienti che stanno usando farmaci ormonali sostitutivi, malattie ossee come osteoporosi o iper/ipotiroidismo
- Profondità di sondaggio parodontale (PD) < 4 mm, indice gengivale (GI) ≤1 e indice di placca (PI) ≤1
- Pazienti attualmente in trattamento ortodontico con Invisalign che attualmente cambiano i loro vassoi ogni 7-10 giorni
- Il partecipante deve disporre di uno smartphone in grado di scaricare e archiviare l'applicazione Dental Monitoring
- I partecipanti devono essere in grado di padroneggiare l'uso dell'applicazione di monitoraggio dentale
Criteri di esclusione:
Inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con dentatura adulta completa, con malocclusione di Classe I o malocclusione lieve di Classe II/III che sono attualmente in trattamento.
- Soggetti che non hanno malattie sistemiche che influenzano il movimento dei denti ortodontici come pazienti che stanno usando farmaci ormonali sostitutivi, malattie ossee come osteoporosi o iper/ipotiroidismo
- Profondità di sondaggio parodontale (PD) < 4 mm, indice gengivale (GI) ≤1 e indice di placca (PI) ≤1
- Pazienti attualmente in trattamento ortodontico con Invisalign che attualmente cambiano i loro vassoi ogni 7-10 giorni
- Il partecipante deve disporre di uno smartphone in grado di scaricare e archiviare l'applicazione Dental Monitoring
- I partecipanti devono essere in grado di padroneggiare l'uso dell'applicazione di monitoraggio dentale
Esclusione:
- Soggetti che negli ultimi 6 mesi hanno assunto farmaci antibiotici o hanno subito trattamenti parodontali
- Soggetti che hanno assunto/stanno assumendo farmaci che influenzano il rimodellamento osseo: farmaci anti-riassorbimento, farmaci che possono influenzare i livelli ormonali, farmaci sostitutivi della tiroide, corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei giornalieri
- Soggetti sottoposti a chemioterapia o radioterapia negli ultimi 6 mesi
- Soggetti che presentano gravi malocclusioni di classe II/III
- Soggetti che presentano malocclusioni di classe I ma hanno grave affollamento (> 7 mm) che richiede estrazione, overjet positivo > 4 mm e overjet negativo > 2 mm, morso estremamente profondo (> 90%), morso aperto grave (> 2 mm)
- Donne in gravidanza
- Pazienti che fumano
- Pazienti con carie attiva
- Pazienti che richiedono riduzione interprossimale o attacchi nella prescrizione rimanente
- Pazienti che hanno dispositivi di ancoraggio temporanei in atto
- Pazienti che hanno vertigini o problemi con la loro articolazione temporo-mandibolare
- Pazienti con meno di 3 mesi. rimanendo nel trattamento con allineatori
- Pazienti che hanno documentato il bruxismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo 1
Tempo di utilizzo del vassoio di 22 ore, frequenza di sostituzione dell'allineatore assistito da DM
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Tempo di utilizzo del vassoio di 22 ore, VPro+ (attivo), frequenza di sostituzione dell'allineatore assistito da DM
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L'attuale standard di cura per l'uso di allineatori trasparenti come suggerito da Invisalign non è chiaro sulla frequenza con cui gli allineatori dovrebbero essere cambiati. Sospettiamo che la frequenza per il cambio dell'allineatore determinata dall'ortodontista che utilizza il monitoraggio dentale sarà variabile per ogni partecipante. Vpro+ è uno strumento terapeutico aggiuntivo per il trattamento con allineatori trasparenti. Si propone di fornire vibrazioni ad alta frequenza per ridurre il tempo di trattamento e il dolore associato agli allineatori trasparenti. Align Technology suggerisce un tempo di utilizzo di 22 ore per una terapia con allineatori trasparenti. Ai partecipanti a due bracci dello studio verrà chiesto di indossare i vassoi per circa la metà del tempo di utilizzo raccomandato per valutare se l'uso notturno dell'allineatore sarà sufficiente per il successo del trattamento. |
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Comparatore fittizio: Gruppo 3
Tempo di utilizzo del vassoio di 22 ore, VPro+ (inattivo), frequenza di sostituzione dell'allineatore assistito da DM
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L'attuale standard di cura per l'uso di allineatori trasparenti come suggerito da Invisalign non è chiaro sulla frequenza con cui gli allineatori dovrebbero essere cambiati. Sospettiamo che la frequenza per il cambio dell'allineatore determinata dall'ortodontista che utilizza il monitoraggio dentale sarà variabile per ogni partecipante. Vpro+ è uno strumento terapeutico aggiuntivo per il trattamento con allineatori trasparenti. Si propone di fornire vibrazioni ad alta frequenza per ridurre il tempo di trattamento e il dolore associato agli allineatori trasparenti. Align Technology suggerisce un tempo di utilizzo di 22 ore per una terapia con allineatori trasparenti. Ai partecipanti a due bracci dello studio verrà chiesto di indossare i vassoi per circa la metà del tempo di utilizzo raccomandato per valutare se l'uso notturno dell'allineatore sarà sufficiente per il successo del trattamento. |
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Comparatore attivo: Gruppo 4
Tempo di utilizzo del vassoio di 12 ore, VPro+ (attivo), frequenza di sostituzione dell'allineatore assistito da DM
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L'attuale standard di cura per l'uso di allineatori trasparenti come suggerito da Invisalign non è chiaro sulla frequenza con cui gli allineatori dovrebbero essere cambiati. Sospettiamo che la frequenza per il cambio dell'allineatore determinata dall'ortodontista che utilizza il monitoraggio dentale sarà variabile per ogni partecipante. Vpro+ è uno strumento terapeutico aggiuntivo per il trattamento con allineatori trasparenti. Si propone di fornire vibrazioni ad alta frequenza per ridurre il tempo di trattamento e il dolore associato agli allineatori trasparenti. Align Technology suggerisce un tempo di utilizzo di 22 ore per una terapia con allineatori trasparenti. Ai partecipanti a due bracci dello studio verrà chiesto di indossare i vassoi per circa la metà del tempo di utilizzo raccomandato per valutare se l'uso notturno dell'allineatore sarà sufficiente per il successo del trattamento. |
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Comparatore fittizio: Gruppo 5
Tempo di utilizzo del vassoio di 12 ore, VPro+ (inattivo), frequenza di sostituzione dell'allineatore assistito da DM
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L'attuale standard di cura per l'uso di allineatori trasparenti come suggerito da Invisalign non è chiaro sulla frequenza con cui gli allineatori dovrebbero essere cambiati. Sospettiamo che la frequenza per il cambio dell'allineatore determinata dall'ortodontista che utilizza il monitoraggio dentale sarà variabile per ogni partecipante. Vpro+ è uno strumento terapeutico aggiuntivo per il trattamento con allineatori trasparenti. Si propone di fornire vibrazioni ad alta frequenza per ridurre il tempo di trattamento e il dolore associato agli allineatori trasparenti. Align Technology suggerisce un tempo di utilizzo di 22 ore per una terapia con allineatori trasparenti. Ai partecipanti a due bracci dello studio verrà chiesto di indossare i vassoi per circa la metà del tempo di utilizzo raccomandato per valutare se l'uso notturno dell'allineatore sarà sufficiente per il successo del trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per completare 10 mascherine per determinare la frequenza media di sostituzione dell'allineatore misurata al termine dello studio
Lasso di tempo: 70-140 giorni
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70-140 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB19-0644
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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