Optimalisering av Aligner-slitasjetid og endringsfrekvens
Optimalisering av Aligner-slitasjetid og endringsfrekvens: En enkeltblind, randomisert kontrollprøve
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år med fullstendig tannsett for voksne, med klasse I malokklusjoner eller milde klasse II/III malokklusjoner som for tiden er i behandling.
- Personer som ikke har systemiske sykdommer som påvirker kjeveortopedisk tannbevegelse, som pasienter som bruker hormonerstatningsmedisiner, beinsykdommer som osteoporose eller hyper/hypotyreose
- Periodontale sonderingsdybder (PD) < 4 mm, gingivalindeks (GI) ≤1 og plakkindeks (PI) ≤1
- Pasienter i kjeveortopedisk behandling med Invisalign som for tiden skifter brett hver 7. - 10. dag
- Deltakeren må ha en smarttelefon som er i stand til å laste ned og lagre Dental Monitoring-applikasjonen
- Deltakerne må kunne mestre bruken av Tannovervåkingsapplikasjonen
Ekskluderingskriterier:
Inkludering:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år med fullstendig tannsett for voksne, med klasse I malokklusjoner eller milde klasse II/III malokklusjoner som for tiden er i behandling.
- Personer som ikke har systemiske sykdommer som påvirker kjeveortopedisk tannbevegelse, som pasienter som bruker hormonerstatningsmedisiner, beinsykdommer som osteoporose eller hyper/hypotyreose
- Periodontale sonderingsdybder (PD) < 4 mm, gingivalindeks (GI) ≤1 og plakkindeks (PI) ≤1
- Pasienter i kjeveortopedisk behandling med Invisalign som for tiden skifter brett hver 7. - 10. dag
- Deltakeren må ha en smarttelefon som er i stand til å laste ned og lagre Dental Monitoring-applikasjonen
- Deltakerne må kunne mestre bruken av Tannovervåkingsapplikasjonen
Utelukkelse:
- Personer som i løpet av de siste 6 månedene har tatt antibiotika eller har hatt periodontale behandlinger
- Personer som har tatt/tar medisiner som påvirker beinremodellering: antiresorptive medisiner, medisiner som kan påvirke hormonnivåer, skjoldbruskkjertelerstatningsmedisiner, kortikosteroider og daglige ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
- Forsøkspersoner som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling de siste 6 mnd
- Personer som har alvorlige klasse II/III malokklusjoner
- Forsøkspersoner som har klasse I malokklusjoner, men har alvorlig fortrengning (> 7 mm) som krever ekstraksjon, >4 mm positiv overjet og > 2 mm negativ overjet, ekstremt dypt bitt (> 90 %), alvorlig åpent bitt (>2 mm)
- Kvinner som er gravide
- Pasienter som røyker
- Pasienter med aktiv karies
- Pasienter som krever interproksimal reduksjon eller vedlegg i gjenværende resept
- Pasienter som har midlertidige forankringsanordninger på plass
- Pasienter som har vertigo eller problemer med kjeveleddet
- Pasienter med mindre enn 3 mnd. gjenværende i aligner-behandling
- Pasienter som har dokumentert bruksisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1
22-timers brettslitasjetid, DM-assistert justeringsfrekvens
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
22-timers brettslitetid, VPro+ (aktiv), DM-assistert justering frekvens
|
Den gjeldende standarden for omsorg for bruk av klar aligner som foreslått av Invisalign er uklar med hensyn til hvor ofte aligners bør skiftes. Vi mistenker at frekvensen for aligner-bytte som bestemt av kjeveortopeden ved bruk av Dental Monitoring vil være variabel for hver deltaker. Vpro+ er et tilleggsterapeutisk verktøy for klar aligner-behandling. Det foreslås å levere høyfrekvente vibrasjoner for å redusere behandlingstid og smerte forbundet med klare aligners. Align Technology foreslår 22-timers brukstid for klar aligner-terapi. Deltakere i to armer av studien vil bli bedt om å bruke brettene i omtrent halvparten av den anbefalte brukstiden for å vurdere om nattslitasje vil være tilstrekkelig for vellykket behandling. |
|
Sham-komparator: Gruppe 3
22-timers brettslitasjetid, VPro+ (inaktiv), DM-assistert justering frekvens
|
Den gjeldende standarden for omsorg for bruk av klar aligner som foreslått av Invisalign er uklar med hensyn til hvor ofte aligners bør skiftes. Vi mistenker at frekvensen for aligner-bytte som bestemt av kjeveortopeden ved bruk av Dental Monitoring vil være variabel for hver deltaker. Vpro+ er et tilleggsterapeutisk verktøy for klar aligner-behandling. Det foreslås å levere høyfrekvente vibrasjoner for å redusere behandlingstid og smerte forbundet med klare aligners. Align Technology foreslår 22-timers brukstid for klar aligner-terapi. Deltakere i to armer av studien vil bli bedt om å bruke brettene i omtrent halvparten av den anbefalte brukstiden for å vurdere om nattslitasje vil være tilstrekkelig for vellykket behandling. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
12-timers brettslitetid, VPro+ (aktiv), DM-assistert justering frekvens
|
Den gjeldende standarden for omsorg for bruk av klar aligner som foreslått av Invisalign er uklar med hensyn til hvor ofte aligners bør skiftes. Vi mistenker at frekvensen for aligner-bytte som bestemt av kjeveortopeden ved bruk av Dental Monitoring vil være variabel for hver deltaker. Vpro+ er et tilleggsterapeutisk verktøy for klar aligner-behandling. Det foreslås å levere høyfrekvente vibrasjoner for å redusere behandlingstid og smerte forbundet med klare aligners. Align Technology foreslår 22-timers brukstid for klar aligner-terapi. Deltakere i to armer av studien vil bli bedt om å bruke brettene i omtrent halvparten av den anbefalte brukstiden for å vurdere om nattslitasje vil være tilstrekkelig for vellykket behandling. |
|
Sham-komparator: Gruppe 5
12-timers brettslitasjetid, VPro+ (inaktiv), DM-assistert justering frekvens
|
Den gjeldende standarden for omsorg for bruk av klar aligner som foreslått av Invisalign er uklar med hensyn til hvor ofte aligners bør skiftes. Vi mistenker at frekvensen for aligner-bytte som bestemt av kjeveortopeden ved bruk av Dental Monitoring vil være variabel for hver deltaker. Vpro+ er et tilleggsterapeutisk verktøy for klar aligner-behandling. Det foreslås å levere høyfrekvente vibrasjoner for å redusere behandlingstid og smerte forbundet med klare aligners. Align Technology foreslår 22-timers brukstid for klar aligner-terapi. Deltakere i to armer av studien vil bli bedt om å bruke brettene i omtrent halvparten av den anbefalte brukstiden for å vurdere om nattslitasje vil være tilstrekkelig for vellykket behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til å fullføre 10 skuffer for å bestemme den gjennomsnittlige endringsfrekvensen for aligner målt ved fullføring av studien
Tidsramme: 70-140 dager
|
70-140 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB19-0644
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .