Оптимизация времени ношения и частоты замены элайнеров
Оптимизация времени ношения и частоты замены элайнеров: одно-слепое рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с полным взрослым прикусом, с нарушением прикуса класса I или легким нарушением прикуса класса II/III, которые в настоящее время находятся на лечении.
- Субъекты, у которых нет системных заболеваний, влияющих на ортодонтическое перемещение зубов, например, пациенты, принимающие заместительные гормональные препараты, заболевания костей, такие как остеопороз или гипер/гипотиреоз.
- Глубина пародонтального зондирования (PD) < 4 мм, десневой индекс (GI) ≤1 и индекс зубного налета (PI) ≤1
- Пациенты, в настоящее время проходящие ортодонтическое лечение с помощью Invisalign, которые в настоящее время меняют каппы каждые 7–10 дней.
- Участник должен иметь смартфон, на который можно загрузить и сохранить приложение Dental Monitoring.
- Участники должны быть в состоянии освоить использование приложения Dental Monitoring.
Критерий исключения:
Включение:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с полным взрослым прикусом, с нарушением прикуса класса I или легким нарушением прикуса класса II/III, которые в настоящее время находятся на лечении.
- Субъекты, у которых нет системных заболеваний, влияющих на ортодонтическое перемещение зубов, например, пациенты, принимающие заместительные гормональные препараты, заболевания костей, такие как остеопороз или гипер/гипотиреоз.
- Глубина пародонтального зондирования (PD) < 4 мм, десневой индекс (GI) ≤1 и индекс зубного налета (PI) ≤1
- Пациенты, в настоящее время проходящие ортодонтическое лечение с помощью Invisalign, которые в настоящее время меняют каппы каждые 7–10 дней.
- Участник должен иметь смартфон, на который можно загрузить и сохранить приложение Dental Monitoring.
- Участники должны быть в состоянии освоить использование приложения Dental Monitoring.
Исключение:
- Субъекты, которые в течение последних 6 месяцев принимали какие-либо антибиотики или проходили лечение пародонта.
- Субъекты, которые принимали или принимают лекарства, влияющие на ремоделирование костей: антирезорбтивные препараты, препараты, которые могут влиять на уровень гормонов, препараты для замены щитовидной железы, кортикостероиды и ежедневные нестероидные противовоспалительные препараты.
- Субъекты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию за последние 6 мес.
- Субъекты с тяжелой аномалией прикуса II/III класса
- Субъекты с аномалиями прикуса I класса, но с выраженной скученностью (> 7 мм), требующей экстракции, > 4 мм положительного прикуса и > 2 мм отрицательного прикуса, экстремально глубокого прикуса (> 90%), выраженного открытого прикуса (> 2 мм)
- Беременные женщины
- Пациенты, которые курят
- Пациенты с активным кариесом
- Пациенты, которым требуется интерпроксимальная репозиция или вложения в оставшейся части рецепта
- Пациенты, у которых установлены временные фиксаторы
- Пациенты с головокружением или проблемами с височно-нижнечелюстным суставом
- Пациенты со сроком менее 3 мес. остается на лечении элайнерами
- Пациенты с документально подтвержденным бруксизмом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1
Время ношения кап в течение 22 часов, частота смены элайнеров с помощью DM
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Время ношения кап в течение 22 часов, VPro+ (активный), частота смены элайнеров с помощью DM
|
Текущий стандарт обслуживания при использовании прозрачных элайнеров, предложенный Invisalign, не содержит ясности в отношении того, как часто следует менять элайнеры. Мы подозреваем, что частота смены элайнеров, определяемая ортодонтом с помощью Dental Monitoring, будет разной для каждого участника. Vpro+ — это дополнительный терапевтический инструмент для лечения прозрачными элайнерами. Предлагается передавать высокочастотные вибрации, чтобы сократить время лечения и боль, связанную с использованием прозрачных элайнеров. Align Technology предлагает 22-часовое ношение для лечения прозрачными элайнерами. Участникам двух групп исследования будет предложено носить каппы в течение примерно половины рекомендуемого времени ношения, чтобы оценить, будет ли ношение элайнеров в ночное время достаточным для успешного лечения. |
|
Фальшивый компаратор: Группа 3
Время ношения кап в течение 22 часов, VPro+ (неактивно), частота смены элайнеров с помощью DM
|
Текущий стандарт обслуживания при использовании прозрачных элайнеров, предложенный Invisalign, не содержит ясности в отношении того, как часто следует менять элайнеры. Мы подозреваем, что частота смены элайнеров, определяемая ортодонтом с помощью Dental Monitoring, будет разной для каждого участника. Vpro+ — это дополнительный терапевтический инструмент для лечения прозрачными элайнерами. Предлагается передавать высокочастотные вибрации, чтобы сократить время лечения и боль, связанную с использованием прозрачных элайнеров. Align Technology предлагает 22-часовое ношение для лечения прозрачными элайнерами. Участникам двух групп исследования будет предложено носить каппы в течение примерно половины рекомендуемого времени ношения, чтобы оценить, будет ли ношение элайнеров в ночное время достаточным для успешного лечения. |
|
Активный компаратор: Группа 4
Время ношения кап в течение 12 часов, VPro+ (активный), частота смены элайнеров с помощью DM
|
Текущий стандарт обслуживания при использовании прозрачных элайнеров, предложенный Invisalign, не содержит ясности в отношении того, как часто следует менять элайнеры. Мы подозреваем, что частота смены элайнеров, определяемая ортодонтом с помощью Dental Monitoring, будет разной для каждого участника. Vpro+ — это дополнительный терапевтический инструмент для лечения прозрачными элайнерами. Предлагается передавать высокочастотные вибрации, чтобы сократить время лечения и боль, связанную с использованием прозрачных элайнеров. Align Technology предлагает 22-часовое ношение для лечения прозрачными элайнерами. Участникам двух групп исследования будет предложено носить каппы в течение примерно половины рекомендуемого времени ношения, чтобы оценить, будет ли ношение элайнеров в ночное время достаточным для успешного лечения. |
|
Фальшивый компаратор: Группа 5
12-часовое ношение каппы, VPro+ (неактивно), частота смены элайнеров с помощью DM
|
Текущий стандарт обслуживания при использовании прозрачных элайнеров, предложенный Invisalign, не содержит ясности в отношении того, как часто следует менять элайнеры. Мы подозреваем, что частота смены элайнеров, определяемая ортодонтом с помощью Dental Monitoring, будет разной для каждого участника. Vpro+ — это дополнительный терапевтический инструмент для лечения прозрачными элайнерами. Предлагается передавать высокочастотные вибрации, чтобы сократить время лечения и боль, связанную с использованием прозрачных элайнеров. Align Technology предлагает 22-часовое ношение для лечения прозрачными элайнерами. Участникам двух групп исследования будет предложено носить каппы в течение примерно половины рекомендуемого времени ношения, чтобы оценить, будет ли ношение элайнеров в ночное время достаточным для успешного лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время для заполнения 10 кап для определения средней частоты смены элайнеров, измеренной по завершении исследования.
Временное ограничение: 70-140 дней
|
70-140 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB19-0644
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .