얼라이너 착용시간 및 교환주기 최적화
얼라이너 착용 시간 및 변경 빈도 최적화: 단일 맹검, 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Negin Katebi, DMSc, DDS
- 전화번호: 617-432-0577
- 이메일: negin_katebi@hsdm.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Benjamin D Smith, DMD, ScM
- 전화번호: 4138961182
- 이메일: Benjamin_Smith@hsdm.harvard.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 치료 중인 1급 부정교합 또는 경도 2급/3급 부정교합이 있는 완전한 성인 치열을 가진 18-65세의 남녀 피험자.
- 호르몬 대체제를 사용하는 환자, 골다공증과 같은 골질환 또는 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증 등 치아교정에 영향을 미치는 전신질환이 없는 자
- 치주 탐침 깊이(PD) < 4mm, 치은 지수(GI) ≤1, 플라크 지수(PI) ≤1
- 현재 인비절라인으로 교정 치료를 받고 있는 환자 중 현재 트레이를 7~10일마다 교체하고 있는 환자
- 참가자는 Dental Monitoring 애플리케이션을 다운로드하고 저장할 수 있는 스마트폰이 있어야 합니다.
- 참가자는 치과 모니터링 응용 프로그램의 사용을 마스터할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
포함:
- 현재 치료 중인 1급 부정교합 또는 경도 2급/3급 부정교합이 있는 완전한 성인 치열을 가진 18-65세의 남녀 피험자.
- 호르몬 대체제를 사용하는 환자, 골다공증과 같은 골질환 또는 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증 등 치아교정에 영향을 미치는 전신질환이 없는 자
- 치주 탐침 깊이(PD) < 4mm, 치은 지수(GI) ≤1, 플라크 지수(PI) ≤1
- 현재 인비절라인으로 교정 치료를 받고 있는 환자 중 현재 트레이를 7~10일마다 교체하고 있는 환자
- 참가자는 Dental Monitoring 애플리케이션을 다운로드하고 저장할 수 있는 스마트폰이 있어야 합니다.
- 참가자는 치과 모니터링 응용 프로그램의 사용을 마스터할 수 있어야 합니다.
제외:
- 지난 6개월 이내에 항생제를 복용했거나 치주 치료를 받은 적이 있는 피험자
- 뼈 재형성에 영향을 미치는 약물을 복용/복용 중인 피험자: 항흡수 약물, 호르몬 수치에 영향을 줄 수 있는 약물, 갑상선 대체 약물, 코르티코스테로이드 및 일일 비스테로이드성 항염증 약물
- 최근 6개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자
- 중증 2급/3급 부정교합을 보이는 피험자
- Class I 부정교합을 나타내지만 추출이 필요한 심한 총생(> 7mm), >4mm 양성 오버젯 및 >2mm 음성 오버젯, 극도로 깊은 교합(>90%), 심한 개방교합(>2mm)이 있는 피험자
- 임신한 여성
- 담배를 피우는 환자
- 활동성 충치가 있는 환자
- 나머지 처방에서 치간 절제 또는 부착이 필요한 환자
- 임시 고정 장치가 있는 환자
- 측두하악 관절에 현기증이나 문제가 있는 환자
- 3개월 미만의 환자. 남아 있는 얼라이너 치료
- 문서화된 bruxism이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1
22시간 트레이 착용 시간, DM 지원 얼라이너 교체 빈도
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활성 비교기: 그룹 2
22시간 트레이 착용 시간, VPro+(액티브), DM 지원 얼라이너 교체 빈도
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Invisalign에서 제안한 투명 얼라이너 사용에 대한 현재 관리 표준은 얼마나 자주 얼라이너를 교체해야 하는지에 대해 명확하지 않습니다. Dental Monitoring을 사용하여 치열 교정의가 결정한 얼라이너 변경 빈도는 참가자마다 다를 수 있습니다. Vpro+는 투명 교정장치 치료를 위한 보조 치료 도구입니다. 고주파 진동을 전달하여 투명 교정기와 관련된 치료 시간과 통증을 줄이는 것을 제안합니다. Align Technology는 투명 얼라이너 치료를 위해 22시간 착용 시간을 제안합니다. 두 연구 부문의 참가자는 야간 얼라이너 착용이 성공적인 치료에 충분한지 평가하기 위해 권장 착용 시간의 약 절반 동안 트레이를 착용하도록 요청받을 것입니다. |
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가짜 비교기: 그룹 3
22시간 트레이 착용 시간, VPro+(비활성), DM 지원 얼라이너 교체 빈도
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Invisalign에서 제안한 투명 얼라이너 사용에 대한 현재 관리 표준은 얼마나 자주 얼라이너를 교체해야 하는지에 대해 명확하지 않습니다. Dental Monitoring을 사용하여 치열 교정의가 결정한 얼라이너 변경 빈도는 참가자마다 다를 수 있습니다. Vpro+는 투명 교정장치 치료를 위한 보조 치료 도구입니다. 고주파 진동을 전달하여 투명 교정기와 관련된 치료 시간과 통증을 줄이는 것을 제안합니다. Align Technology는 투명 얼라이너 치료를 위해 22시간 착용 시간을 제안합니다. 두 연구 부문의 참가자는 야간 얼라이너 착용이 성공적인 치료에 충분한지 평가하기 위해 권장 착용 시간의 약 절반 동안 트레이를 착용하도록 요청받을 것입니다. |
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활성 비교기: 그룹 4
트레이 착용 시간 12시간, VPro+(액티브), DM 지원 얼라이너 교체 빈도
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Invisalign에서 제안한 투명 얼라이너 사용에 대한 현재 관리 표준은 얼마나 자주 얼라이너를 교체해야 하는지에 대해 명확하지 않습니다. Dental Monitoring을 사용하여 치열 교정의가 결정한 얼라이너 변경 빈도는 참가자마다 다를 수 있습니다. Vpro+는 투명 교정장치 치료를 위한 보조 치료 도구입니다. 고주파 진동을 전달하여 투명 교정기와 관련된 치료 시간과 통증을 줄이는 것을 제안합니다. Align Technology는 투명 얼라이너 치료를 위해 22시간 착용 시간을 제안합니다. 두 연구 부문의 참가자는 야간 얼라이너 착용이 성공적인 치료에 충분한지 평가하기 위해 권장 착용 시간의 약 절반 동안 트레이를 착용하도록 요청받을 것입니다. |
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가짜 비교기: 그룹 5
12시간 트레이 착용 시간, VPro+(비활성), DM 지원 얼라이너 교체 빈도
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Invisalign에서 제안한 투명 얼라이너 사용에 대한 현재 관리 표준은 얼마나 자주 얼라이너를 교체해야 하는지에 대해 명확하지 않습니다. Dental Monitoring을 사용하여 치열 교정의가 결정한 얼라이너 변경 빈도는 참가자마다 다를 수 있습니다. Vpro+는 투명 교정장치 치료를 위한 보조 치료 도구입니다. 고주파 진동을 전달하여 투명 교정기와 관련된 치료 시간과 통증을 줄이는 것을 제안합니다. Align Technology는 투명 얼라이너 치료를 위해 22시간 착용 시간을 제안합니다. 두 연구 부문의 참가자는 야간 얼라이너 착용이 성공적인 치료에 충분한지 평가하기 위해 권장 착용 시간의 약 절반 동안 트레이를 착용하도록 요청받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 완료 시 측정된 평균 얼라이너 변경 빈도를 결정하기 위해 10개의 트레이를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 70-140일
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70-140일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB19-0644
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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