Optimalisatie van de draagtijd en vervangingsfrequentie van de aligner
Optimalisatie van draagtijd en vervangingsfrequentie van aligners: een enkelblinde, gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar met een volledig volwassen gebit, met klasse I-malocclusie of milde klasse II/III malocclusies die momenteel in behandeling zijn.
- Proefpersonen die geen systemische ziekten hebben die orthodontische tandbewegingen beïnvloeden, zoals patiënten die hormoonvervangende medicijnen gebruiken, botziekten zoals osteoporose of hyper-/hypothyreoïdie
- Parodontale sondeerdiepten (PD) < 4 mm, gingivale index (GI) ≤1 en plaque-index (PI) ≤1
- Patiënten die momenteel een orthodontische behandeling met Invisalign ondergaan en die hun dienblad momenteel om de 7 - 10 dagen vervangen
- Deelnemer moet een smartphone hebben die in staat is om de Dental Monitoring-applicatie te downloaden en op te slaan
- Deelnemers moeten het gebruik van de Dental Monitoring Application onder de knie hebben
Uitsluitingscriteria:
opname:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar met een volledig volwassen gebit, met klasse I-malocclusie of milde klasse II/III malocclusies die momenteel in behandeling zijn.
- Proefpersonen die geen systemische ziekten hebben die orthodontische tandbewegingen beïnvloeden, zoals patiënten die hormoonvervangende medicijnen gebruiken, botziekten zoals osteoporose of hyper-/hypothyreoïdie
- Parodontale sondeerdiepten (PD) < 4 mm, gingivale index (GI) ≤1 en plaque-index (PI) ≤1
- Patiënten die momenteel een orthodontische behandeling met Invisalign ondergaan en die hun dienblad momenteel om de 7 - 10 dagen vervangen
- Deelnemer moet een smartphone hebben die in staat is om de Dental Monitoring-applicatie te downloaden en op te slaan
- Deelnemers moeten het gebruik van de Dental Monitoring Application onder de knie hebben
Uitsluiting:
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden antibiotica hebben ingenomen of parodontale behandelingen hebben ondergaan
- Proefpersonen die medicijnen hebben ingenomen of gebruiken die botremodellering beïnvloeden: anti-resorptieve medicijnen, medicijnen die de hormoonspiegels kunnen beïnvloeden, schildkliervervangende medicijnen, corticosteroïden en dagelijkse niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie of bestraling hebben gehad
- Proefpersonen die zich presenteren met ernstige klasse II/III malocclusies
- Proefpersonen die zich presenteren met malocclusies van klasse I maar ernstige verdringing (> 7 mm) hebben waarvoor extractie vereist is, > 4 mm positieve overjet en > 2 mm negatieve overjet, extreem diepe beet (> 90%), ernstige open beet (> 2 mm)
- Vrouwen die zwanger zijn
- Patiënten die roken
- Patiënten met actieve cariës
- Patiënten die interproximale reductie of bevestigingen nodig hebben in het resterende recept
- Patiënten die tijdelijke verankeringsapparaten hebben
- Patiënten met duizeligheid of problemen met hun temporomandibulair gewricht
- Patiënten met minder dan 3 mnd. in de alignerbehandeling blijven
- Patiënten die bruxisme hebben gedocumenteerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1
Draagtijd van 22 uur, DM assisted aligner change frequency
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Draagtijd van 22 uur, VPro+ (actief), DM-assisted aligner change frequency
|
De huidige zorgstandaard voor duidelijk gebruik van aligners, zoals voorgesteld door Invisalign, is onduidelijk over hoe vaak aligners moeten worden vervangen. We vermoeden dat de frequentie van het vervangen van de aligner, zoals bepaald door de orthodontist met behulp van Dental Monitoring, voor elke deelnemer verschillend zal zijn. Vpro+ is een aanvullend therapeutisch hulpmiddel voor de behandeling van clear aligners. Er wordt voorgesteld om hoogfrequente trillingen af te geven om de behandeltijd en pijn geassocieerd met doorzichtige aligners te verminderen. Align Technology suggereert een draagtijd van 22 uur voor clear aligner-therapie. Deelnemers aan twee takken van het onderzoek zullen worden gevraagd om de trays ongeveer de helft van de aanbevolen draagtijd te dragen om te beoordelen of het dragen van de aligner 's nachts voldoende is voor een succesvolle behandeling. |
|
Sham-vergelijker: Groep 3
Draagtijd van 22 uur, VPro+ (inactief), DM-geassisteerde uitlijningswisselfrequentie
|
De huidige zorgstandaard voor duidelijk gebruik van aligners, zoals voorgesteld door Invisalign, is onduidelijk over hoe vaak aligners moeten worden vervangen. We vermoeden dat de frequentie van het vervangen van de aligner, zoals bepaald door de orthodontist met behulp van Dental Monitoring, voor elke deelnemer verschillend zal zijn. Vpro+ is een aanvullend therapeutisch hulpmiddel voor de behandeling van clear aligners. Er wordt voorgesteld om hoogfrequente trillingen af te geven om de behandeltijd en pijn geassocieerd met doorzichtige aligners te verminderen. Align Technology suggereert een draagtijd van 22 uur voor clear aligner-therapie. Deelnemers aan twee takken van het onderzoek zullen worden gevraagd om de trays ongeveer de helft van de aanbevolen draagtijd te dragen om te beoordelen of het dragen van de aligner 's nachts voldoende is voor een succesvolle behandeling. |
|
Actieve vergelijker: Groep 4
Draagtijd van 12 uur, VPro+ (actief), DM-assisted aligner change frequency
|
De huidige zorgstandaard voor duidelijk gebruik van aligners, zoals voorgesteld door Invisalign, is onduidelijk over hoe vaak aligners moeten worden vervangen. We vermoeden dat de frequentie van het vervangen van de aligner, zoals bepaald door de orthodontist met behulp van Dental Monitoring, voor elke deelnemer verschillend zal zijn. Vpro+ is een aanvullend therapeutisch hulpmiddel voor de behandeling van clear aligners. Er wordt voorgesteld om hoogfrequente trillingen af te geven om de behandeltijd en pijn geassocieerd met doorzichtige aligners te verminderen. Align Technology suggereert een draagtijd van 22 uur voor clear aligner-therapie. Deelnemers aan twee takken van het onderzoek zullen worden gevraagd om de trays ongeveer de helft van de aanbevolen draagtijd te dragen om te beoordelen of het dragen van de aligner 's nachts voldoende is voor een succesvolle behandeling. |
|
Sham-vergelijker: Groep 5
Draagtijd van 12 uur, VPro+ (inactief), DM-assisted aligner change frequency
|
De huidige zorgstandaard voor duidelijk gebruik van aligners, zoals voorgesteld door Invisalign, is onduidelijk over hoe vaak aligners moeten worden vervangen. We vermoeden dat de frequentie van het vervangen van de aligner, zoals bepaald door de orthodontist met behulp van Dental Monitoring, voor elke deelnemer verschillend zal zijn. Vpro+ is een aanvullend therapeutisch hulpmiddel voor de behandeling van clear aligners. Er wordt voorgesteld om hoogfrequente trillingen af te geven om de behandeltijd en pijn geassocieerd met doorzichtige aligners te verminderen. Align Technology suggereert een draagtijd van 22 uur voor clear aligner-therapie. Deelnemers aan twee takken van het onderzoek zullen worden gevraagd om de trays ongeveer de helft van de aanbevolen draagtijd te dragen om te beoordelen of het dragen van de aligner 's nachts voldoende is voor een succesvolle behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om 10 trays te voltooien om de gemiddelde frequentie van het vervangen van de aligner te bepalen, gemeten aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 70-140 dagen
|
70-140 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB19-0644
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .