Optimisation du temps d'usure et de la fréquence de changement des aligneurs
Optimisation du temps de port et de la fréquence de changement des aligneurs : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans avec une dentition adulte complète, avec une malocclusion de classe I ou des malocclusions légères de classe II/III qui sont actuellement en traitement.
- Sujets qui n'ont pas de maladies systémiques qui affectent le mouvement dentaire orthodontique, tels que les patients qui utilisent des médicaments de remplacement hormonal, des maladies osseuses telles que l'ostéoporose ou l'hyper/hypothyroïdie
- Profondeurs de sondage parodontal (PD) < 4 mm, indice gingival (IG) ≤ 1 et indice de plaque (PI) ≤ 1
- Patients actuellement en traitement orthodontique avec Invisalign qui changent actuellement leurs gouttières tous les 7 à 10 jours
- Le participant doit disposer d'un smartphone capable de télécharger et de stocker l'application Dental Monitoring
- Les participants doivent être capables de maîtriser l'utilisation de l'application de surveillance dentaire
Critère d'exclusion:
Inclusion:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans avec une dentition adulte complète, avec une malocclusion de classe I ou des malocclusions légères de classe II/III qui sont actuellement en traitement.
- Sujets qui n'ont pas de maladies systémiques qui affectent le mouvement dentaire orthodontique, tels que les patients qui utilisent des médicaments de remplacement hormonal, des maladies osseuses telles que l'ostéoporose ou l'hyper/hypothyroïdie
- Profondeurs de sondage parodontal (PD) < 4 mm, indice gingival (IG) ≤ 1 et indice de plaque (PI) ≤ 1
- Patients actuellement en traitement orthodontique avec Invisalign qui changent actuellement leurs gouttières tous les 7 à 10 jours
- Le participant doit disposer d'un smartphone capable de télécharger et de stocker l'application Dental Monitoring
- Les participants doivent être capables de maîtriser l'utilisation de l'application de surveillance dentaire
Exclusion:
- Sujets qui ont pris au cours des 6 derniers mois des antibiotiques ou qui ont subi des traitements parodontaux
- Sujets qui ont pris/prennent des médicaments qui affectent le remodelage osseux : médicaments anti-résorptifs, médicaments pouvant affecter les niveaux d'hormones, médicaments de remplacement de la thyroïde, corticostéroïdes et anti-inflammatoires non stéroïdiens quotidiens
- Sujets ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 6 derniers mois
- Sujets présentant des malocclusions sévères de classe II/III
- Sujets présentant des malocclusions de classe I mais présentant un encombrement important (> 7 mm) nécessitant une extraction, un surjet positif > 4 mm et un surjet négatif > 2 mm, une occlusion profonde extrême (> 90 %), une béance sévère (> 2 mm)
- Les femmes enceintes
- Patients qui fument
- Patients avec caries actives
- Patients nécessitant une réduction interproximale ou des attaches dans la prescription restante
- Patients qui ont mis en place des dispositifs d'ancrage temporaires
- Les patients qui ont des vertiges ou des problèmes avec leur articulation temporo-mandibulaire
- Les patients de moins de 3 mois. restant dans le traitement d'alignement
- Les patients qui ont documenté le bruxisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1
Temps de port du plateau de 22 heures, fréquence de changement d'aligneur assistée par DM
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Comparateur actif: Groupe 2
Temps de port du plateau de 22 heures, VPro+ (actif), fréquence de changement d'aligneur assistée par DM
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La norme actuelle de soins pour l'utilisation d'aligneurs transparents, telle que suggérée par Invisalign, n'est pas claire quant à la fréquence à laquelle les aligneurs doivent être changés. Nous soupçonnons que la fréquence de changement d'aligneur telle que déterminée par l'orthodontiste à l'aide de Dental Monitoring sera variable pour chaque participant. Vpro+ est un outil thérapeutique d'appoint pour le traitement des gouttières transparentes. Il est proposé de délivrer des vibrations à haute fréquence pour réduire le temps de traitement et la douleur associée aux gouttières transparentes. Align Technology suggère une durée de port de 22 heures pour une thérapie par aligneurs transparents. Les participants à deux bras de l'étude seront invités à porter les gouttières pendant environ la moitié de la durée de port recommandée afin d'évaluer si le port nocturne des aligneurs sera suffisant pour un traitement réussi. |
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Comparateur factice: Groupe 3
Temps de port du plateau de 22 heures, VPro+ (inactif), fréquence de changement d'aligneur assistée par DM
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La norme actuelle de soins pour l'utilisation d'aligneurs transparents, telle que suggérée par Invisalign, n'est pas claire quant à la fréquence à laquelle les aligneurs doivent être changés. Nous soupçonnons que la fréquence de changement d'aligneur telle que déterminée par l'orthodontiste à l'aide de Dental Monitoring sera variable pour chaque participant. Vpro+ est un outil thérapeutique d'appoint pour le traitement des gouttières transparentes. Il est proposé de délivrer des vibrations à haute fréquence pour réduire le temps de traitement et la douleur associée aux gouttières transparentes. Align Technology suggère une durée de port de 22 heures pour une thérapie par aligneurs transparents. Les participants à deux bras de l'étude seront invités à porter les gouttières pendant environ la moitié de la durée de port recommandée afin d'évaluer si le port nocturne des aligneurs sera suffisant pour un traitement réussi. |
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Comparateur actif: Groupe 4
Temps de port du plateau de 12 heures, VPro+ (actif), fréquence de changement d'aligneur assistée par DM
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La norme actuelle de soins pour l'utilisation d'aligneurs transparents, telle que suggérée par Invisalign, n'est pas claire quant à la fréquence à laquelle les aligneurs doivent être changés. Nous soupçonnons que la fréquence de changement d'aligneur telle que déterminée par l'orthodontiste à l'aide de Dental Monitoring sera variable pour chaque participant. Vpro+ est un outil thérapeutique d'appoint pour le traitement des gouttières transparentes. Il est proposé de délivrer des vibrations à haute fréquence pour réduire le temps de traitement et la douleur associée aux gouttières transparentes. Align Technology suggère une durée de port de 22 heures pour une thérapie par aligneurs transparents. Les participants à deux bras de l'étude seront invités à porter les gouttières pendant environ la moitié de la durée de port recommandée afin d'évaluer si le port nocturne des aligneurs sera suffisant pour un traitement réussi. |
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Comparateur factice: Groupe 5
Temps de port du plateau de 12 heures, VPro+ (inactif), fréquence de changement d'aligneur assistée par DM
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La norme actuelle de soins pour l'utilisation d'aligneurs transparents, telle que suggérée par Invisalign, n'est pas claire quant à la fréquence à laquelle les aligneurs doivent être changés. Nous soupçonnons que la fréquence de changement d'aligneur telle que déterminée par l'orthodontiste à l'aide de Dental Monitoring sera variable pour chaque participant. Vpro+ est un outil thérapeutique d'appoint pour le traitement des gouttières transparentes. Il est proposé de délivrer des vibrations à haute fréquence pour réduire le temps de traitement et la douleur associée aux gouttières transparentes. Align Technology suggère une durée de port de 22 heures pour une thérapie par aligneurs transparents. Les participants à deux bras de l'étude seront invités à porter les gouttières pendant environ la moitié de la durée de port recommandée afin d'évaluer si le port nocturne des aligneurs sera suffisant pour un traitement réussi. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire pour compléter 10 plateaux pour déterminer la fréquence moyenne de changement d'aligneurs mesurée à la fin de l'étude
Délai: 70-140 jours
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70-140 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB19-0644
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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