Optimera Aligner Wear Time och Change Frequency
Optimera Aligner-slitagetid och bytesfrekvens: en enkelblind, randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-65 år med fullständig tandsättning av vuxna, med klass I malocklusion eller mild klass II/III malocklusion som för närvarande är i behandling.
- Försökspersoner som inte har systemiska sjukdomar som påverkar ortodontiska tandrörelser såsom patienter som använder hormonersättningsmediciner, skelettsjukdomar som osteoporos eller hyper/hypotyreos
- Parodontal sonderingsdjup (PD) < 4 mm, gingivalindex (GI) ≤1 och plackindex (PI) ≤1
- Patienter som för närvarande går i ortodontisk behandling med Invisalign som för närvarande byter brickor var 7-10:e dag
- Deltagaren måste ha en smartphone som kan ladda ner och lagra applikationen Dental Monitoring
- Deltagarna måste kunna bemästra användningen av applikationen Dental Monitoring
Exklusions kriterier:
Inkludering:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-65 år med fullständig tandsättning av vuxna, med klass I malocklusion eller mild klass II/III malocklusion som för närvarande är i behandling.
- Försökspersoner som inte har systemiska sjukdomar som påverkar ortodontiska tandrörelser såsom patienter som använder hormonersättningsmediciner, skelettsjukdomar som osteoporos eller hyper/hypotyreos
- Parodontal sonderingsdjup (PD) < 4 mm, gingivalindex (GI) ≤1 och plackindex (PI) ≤1
- Patienter som för närvarande går i ortodontisk behandling med Invisalign som för närvarande byter brickor var 7-10:e dag
- Deltagaren måste ha en smartphone som kan ladda ner och lagra applikationen Dental Monitoring
- Deltagarna måste kunna bemästra användningen av applikationen Dental Monitoring
Uteslutning:
- Försökspersoner som under de senaste 6 månaderna har tagit antibiotika eller har genomgått parodontala behandlingar
- Försökspersoner som har tagit/tar mediciner som påverkar benombyggnad: anti-resorptiva mediciner, mediciner som kan påverka hormonnivåer, sköldkörtelersättningsmediciner, kortikosteroider och dagliga icke-steroida antiinflammatoriska mediciner
- Försökspersoner som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 6 månaderna
- Patienter som uppvisar allvarliga klass II/III malocklusioner
- Försökspersoner som uppvisar klass I malocklusioner men har svår trängsel (> 7 mm) som kräver extraktion, >4 mm positiv överstrålning och > 2 mm negativ överstrålning, extremt djupt bett (> 90 %), allvarligt öppet bett (> 2 mm)
- Kvinnor som är gravida
- Patienter som röker
- Patienter med aktiv karies
- Patienter som kräver interproximal reduktion eller fastsättningar i resterande recept
- Patienter som har tillfälliga förankringsanordningar på plats
- Patienter som har svindel eller problem med käkleden
- Patienter med mindre än 3 mån. kvar i aligner-behandling
- Patienter som har dokumenterat bruxism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1
22-timmars slitagetid för brickor, bytesfrekvens för DM-assisterad riktare
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
22-timmars slitagetid för brickor, VPro+ (aktiv), bytesfrekvens för DM-assisterad riktare
|
Den nuvarande standarden för skötsel för användning av tydliga aligners som föreslås av Invisalign är oklart hur ofta aligners bör bytas. Vi misstänker att frekvensen för alignerbyte som bestäms av ortodontist som använder tandövervakning kommer att variera för varje deltagare. Vpro+ är ett kompletterande terapeutiskt verktyg för tydlig aligner-behandling. Det föreslås att leverera högfrekventa vibrationer för att minska behandlingstiden och smärtan i samband med tydliga aligners. Align Technology föreslår 22-timmars användningstid för tydlig aligner-terapi. Deltagarna i två delar av studien kommer att bli ombedda att bära brickorna under ungefär hälften av den rekommenderade användningstiden för att bedöma om nattlig aligner-slitage kommer att vara tillräckligt för framgångsrik behandling. |
|
Sham Comparator: Grupp 3
22-timmars slitagetid för brickor, VPro+ (inaktiv), DM-assisterad bytesfrekvens
|
Den nuvarande standarden för skötsel för användning av tydliga aligners som föreslås av Invisalign är oklart hur ofta aligners bör bytas. Vi misstänker att frekvensen för alignerbyte som bestäms av ortodontist som använder tandövervakning kommer att variera för varje deltagare. Vpro+ är ett kompletterande terapeutiskt verktyg för tydlig aligner-behandling. Det föreslås att leverera högfrekventa vibrationer för att minska behandlingstiden och smärtan i samband med tydliga aligners. Align Technology föreslår 22-timmars användningstid för tydlig aligner-terapi. Deltagarna i två delar av studien kommer att bli ombedda att bära brickorna under ungefär hälften av den rekommenderade användningstiden för att bedöma om nattlig aligner-slitage kommer att vara tillräckligt för framgångsrik behandling. |
|
Aktiv komparator: Grupp 4
12-timmars slitagetid för brickor, VPro+ (aktiv), bytesfrekvens för DM-assisterad riktare
|
Den nuvarande standarden för skötsel för användning av tydliga aligners som föreslås av Invisalign är oklart hur ofta aligners bör bytas. Vi misstänker att frekvensen för alignerbyte som bestäms av ortodontist som använder tandövervakning kommer att variera för varje deltagare. Vpro+ är ett kompletterande terapeutiskt verktyg för tydlig aligner-behandling. Det föreslås att leverera högfrekventa vibrationer för att minska behandlingstiden och smärtan i samband med tydliga aligners. Align Technology föreslår 22-timmars användningstid för tydlig aligner-terapi. Deltagarna i två delar av studien kommer att bli ombedda att bära brickorna under ungefär hälften av den rekommenderade användningstiden för att bedöma om nattlig aligner-slitage kommer att vara tillräckligt för framgångsrik behandling. |
|
Sham Comparator: Grupp 5
12-timmars slitagetid för brickor, VPro+ (inaktiv), bytesfrekvens för DM-assisterad riktare
|
Den nuvarande standarden för skötsel för användning av tydliga aligners som föreslås av Invisalign är oklart hur ofta aligners bör bytas. Vi misstänker att frekvensen för alignerbyte som bestäms av ortodontist som använder tandövervakning kommer att variera för varje deltagare. Vpro+ är ett kompletterande terapeutiskt verktyg för tydlig aligner-behandling. Det föreslås att leverera högfrekventa vibrationer för att minska behandlingstiden och smärtan i samband med tydliga aligners. Align Technology föreslår 22-timmars användningstid för tydlig aligner-terapi. Deltagarna i två delar av studien kommer att bli ombedda att bära brickorna under ungefär hälften av den rekommenderade användningstiden för att bedöma om nattlig aligner-slitage kommer att vara tillräckligt för framgångsrik behandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att slutföra 10 brickor för att bestämma den genomsnittliga bytesfrekvensen för aligner mätt vid slutförandet av studien
Tidsram: 70-140 dagar
|
70-140 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB19-0644
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .