优化对准器佩戴时间和更换频率
优化对准器佩戴时间和更换频率：单盲、随机对照试验
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间、具有完整成人牙列、I 类错牙合或轻度 II/III 类错牙合且目前正在接受治疗的男性和女性受试者。
- 没有影响正畸牙齿移动的全身性疾病的受试者，例如正在使用激素替代药物的患者，骨质疏松症或甲状腺机能亢进/机能减退等骨骼疾病
- 牙周探诊深度（PD）<4mm，牙龈指数（GI）≤1，菌斑指数（PI）≤1
- 目前正在使用 Invisalign 进行正畸治疗的患者目前每 7 - 10 天更换一次牙托
- 参与者必须拥有能够下载和存储牙科监测应用程序的智能手机
- 参与者必须能够掌握牙科监测应用程序的使用
排除标准：
包含：
- 年龄在 18-65 岁之间、具有完整成人牙列、I 类错牙合或轻度 II/III 类错牙合且目前正在接受治疗的男性和女性受试者。
- 没有影响正畸牙齿移动的全身性疾病的受试者，例如正在使用激素替代药物的患者，骨质疏松症或甲状腺机能亢进/机能减退等骨骼疾病
- 牙周探诊深度（PD）<4mm，牙龈指数（GI）≤1，菌斑指数（PI）≤1
- 目前正在使用 Invisalign 进行正畸治疗的患者目前每 7 - 10 天更换一次牙托
- 参与者必须拥有能够下载和存储牙科监测应用程序的智能手机
- 参与者必须能够掌握牙科监测应用程序的使用
排除：
- 在过去 6 个月内服用过任何抗生素药物或接受过任何牙周治疗的受试者
- 服用/正在服用影响骨重塑药物的受试者：抗吸收药物、可能影响激素水平的药物、甲状腺替代药物、皮质类固醇和每日非甾体抗炎药物
- 最近 6 个月内接受过化疗或放疗的受试者
- 出现严重 II/III 类咬合不正的受试者
- 出现 I 类错牙合但严重拥挤（> 7 毫米）需要拔牙、>4 毫米正覆盖和 > 2 毫米负覆盖、极深咬合（> 90%）、严重开合（>2 毫米）的受试者
- 怀孕的妇女
- 吸烟的病人
- 活动性龋齿患者
- 需要在剩余处方中进行邻面复位或附件的患者
- 有临时固定装置的患者
- 有眩晕或颞下颌关节问题的患者
- 小于3个月的患者。 保持矫治器治疗
- 有磨牙症记录的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第 1 组
22 小时托盘佩戴时间，DM 辅助对准器更换频率
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有源比较器：第 2 组
22 小时托盘磨损时间、VPro+（活动）、DM 辅助对准器更换频率
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Invisalign 建议的隐形矫治器使用的当前护理标准不清楚矫治器应多久更换一次。 我们怀疑由正畸医生使用 Dental Monitoring 确定的对准器更换频率对于每个参与者都是可变的。 Vpro+ 是透明矫治器治疗的辅助治疗工具。 建议传递高频振动以减少治疗时间和与透明对准器相关的疼痛。 Align Technology 建议使用 22 小时的佩戴时间进行隐形矫治器治疗。 研究两组的参与者将被要求佩戴托盘的时间约为推荐佩戴时间的一半，以评估夜间矫治器佩戴是否足以成功治疗。 |
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假比较器：第 3 组
22 小时托盘磨损时间，VPro+（未激活），DM 辅助对准器更换频率
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Invisalign 建议的隐形矫治器使用的当前护理标准不清楚矫治器应多久更换一次。 我们怀疑由正畸医生使用 Dental Monitoring 确定的对准器更换频率对于每个参与者都是可变的。 Vpro+ 是透明矫治器治疗的辅助治疗工具。 建议传递高频振动以减少治疗时间和与透明对准器相关的疼痛。 Align Technology 建议使用 22 小时的佩戴时间进行隐形矫治器治疗。 研究两组的参与者将被要求佩戴托盘的时间约为推荐佩戴时间的一半，以评估夜间矫治器佩戴是否足以成功治疗。 |
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有源比较器：第 4 组
12 小时托盘磨损时间，VPro+（活动），DM 辅助对准器更换频率
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Invisalign 建议的隐形矫治器使用的当前护理标准不清楚矫治器应多久更换一次。 我们怀疑由正畸医生使用 Dental Monitoring 确定的对准器更换频率对于每个参与者都是可变的。 Vpro+ 是透明矫治器治疗的辅助治疗工具。 建议传递高频振动以减少治疗时间和与透明对准器相关的疼痛。 Align Technology 建议使用 22 小时的佩戴时间进行隐形矫治器治疗。 研究两组的参与者将被要求佩戴托盘的时间约为推荐佩戴时间的一半，以评估夜间矫治器佩戴是否足以成功治疗。 |
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假比较器：第 5 组
12 小时托盘磨损时间，VPro+（未激活），DM 辅助对准器更换频率
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Invisalign 建议的隐形矫治器使用的当前护理标准不清楚矫治器应多久更换一次。 我们怀疑由正畸医生使用 Dental Monitoring 确定的对准器更换频率对于每个参与者都是可变的。 Vpro+ 是透明矫治器治疗的辅助治疗工具。 建议传递高频振动以减少治疗时间和与透明对准器相关的疼痛。 Align Technology 建议使用 22 小时的佩戴时间进行隐形矫治器治疗。 研究两组的参与者将被要求佩戴托盘的时间约为推荐佩戴时间的一半，以评估夜间矫治器佩戴是否足以成功治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完成 10 个托盘的时间，以确定研究完成时测得的平均矫治器更换频率
大体时间：70-140天
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70-140天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB19-0644
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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