軽度から中等度のアルツハイマー病における経頭蓋磁気刺激の効果に関する研究
2020年2月5日 更新者：Duk Lyul Na、Samsung Medical Center
軽度から中等度のアルツハイマー病における経頭蓋磁気刺激の効果に関する前向き無作為化評価者盲検単一施設研究
研究者らは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象に、4週間にわたる経頭蓋磁気刺激の前後で、認知、気分（うつ病）、ADL、脳の構造的および機能的MRIを比較する予定である。
研究者らはまた、TMSグループと偽コイルグループの間で、認知、気分（うつ病）、ADL、脳の構造的および機能的MRIの変化を比較した。
調査の概要
詳細な説明
各 16 人の患者が TMS グループと偽コイル グループに割り当てられます。 TMS/偽コイル刺激の前に、研究者らは各患者のfMRIを撮影し、脳の外側頭頂部のうちどの病巣が海馬との結合性が最も強いかを把握する。 研究者は、変換された TSM を固定し、パーソナライズされたフレームを使用して焦点に正確な TMS 刺激を適用します。 研究者らは3Dプリント技術を使ってフレームを製作する。
4週間のTMS刺激後、研究者はベースラインと介入後の認知、気分（うつ病）、ADL、脳の構造的および機能的MRIを比較します。 研究者らはまた、TMSグループと偽コイルグループの間で、認知、気分（うつ病）、ADL、脳の構造的および機能的MRIの変化を比較した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サムスン医療院記憶診療所を訪れた患者
- 55歳～90歳
- NIA-AAガイドライン2011に従ってアルツハイマー型認知症の可能性があると診断された、またはアミロイドPET陽性のMCI患者
- SVLT遅延リコールテストおよびRCFT遅延リコールテストで-1SD未満
- K-MMSE >=18
- 脳波にはてんかん放電はありません
- てんかんの既往歴がない
- ECGに不整脈や心筋梗塞がないこと
- 韓国語の読み書きができる（読み書きできる）
- ボランティアとして登録に同意する
除外基準:
- アルツハイマー病を除いて、認知症を引き起こす可能性のある他の神経学的欠陥はない
- 重度の脳白質高信号を有する患者。 (深部白質 >=2.5cm、キャップまたはバンド >=1.0cm)
- がんや虚血性心疾患などの重篤な疾患を患っている患者
- 閉所恐怖症またはMRIのコントラストに対するアレルギー
- 取り外し不可能な医療機器（ペースメーカー、人工内耳、歯科補綴物など）
- 脳手術の病歴、および頭蓋内/頭蓋外動脈の介入または手術(例: 頸動脈ステント挿入、CEA)
- 安静時に呼吸困難を伴う患者
- 全身麻酔を除く1時間以上の意識喪失の病歴
- 視力が悪くて文字が読めない患者さん
- 重度の聴覚障害により意思疎通ができない患者
- 聴器毒性の投薬歴または激しい騒音への曝露歴
- 臨床試験への参加が不適切と判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：TMSグループ
4週間の経頭蓋磁気刺激
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偽コンパレータ：シャムグループ
4 週間の偽コイル刺激 (介入中の偽コイルの音は実際の TMS の音と同じですが、刺激は適用されません)。
）
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刺激なし 刺激中のデバイスからの音は同様ですが、刺激は適用されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TMS群におけるK-MMSEスコアの短期変化
時間枠：4週間
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TMS群におけるK-MMSE（韓国版ミニ精神状態検査）スコアの短期変化
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4週間
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TMS群におけるK-MoCAスコアの短期変化
時間枠：4週間
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TMS群におけるK-MoCA（モントリオール認知評価の韓国版）スコアの短期変化
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4週間
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TMSグループにおけるADAS-Cogスコアの短期変化
時間枠：4週間
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TMS群におけるADAS-Cog(アルツハイマー病評価尺度-認知サブスケール)スコアの短期変化
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4週間
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TMS群におけるCOWATスコアの短期変化
時間枠：4週間
|
TMS群におけるCOWAT(controlled oral word association)スコアの短期変化
|
4週間
|
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TMSグループにおけるストループスコアの短期変化
時間枠：4週間
|
TMSグループにおけるストループスコアの短期変化
|
4週間
|
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TMSグループにおけるTMTスコアの短期変化
時間枠：4週間
|
TMS群におけるTMT(トレイルメイキングテスト)スコアの短期変化
|
4週間
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TMSグループにおけるRVPスコアの短期変化
時間枠：4週間
|
TMS群におけるRVP(RAID Visual Information Processing)スコアの短期変化
|
4週間
|
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TMSグループにおけるSWMスコアの短期変化
時間枠：4週間
|
TMSグループにおけるSWM（空間作業記憶）スコアの短期変化
|
4週間
|
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TMSグループにおけるPRMスコアの短期変化
時間枠：4週間
|
TMS群におけるPRM(パターン認識記憶)スコアの短期変化
|
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TMS群におけるK-MMSEスコアの長期変化
時間枠：8週間
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TMS群におけるK-MMSE（韓国版ミニ精神状態検査）スコアの長期変化
|
8週間
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TMS群におけるK-MoCAスコアの長期変化
時間枠：8週間
|
TMS群におけるK-MoCA（モントリオール認知評価の韓国版）スコアの長期変化
|
8週間
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TMSグループにおけるADAS-Cogスコアの長期変化
時間枠：8週間
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TMS群におけるADAS-Cog(アルツハイマー病評価尺度-認知サブスケール)スコアの長期変化
|
8週間
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TMS群におけるCOWATスコアの長期変化
時間枠：8週間
|
TMS群におけるCOWAT(controlled oral word association)スコアの長期変化
|
8週間
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TMS群におけるストループスコアの長期変化
時間枠：8週間
|
TMS群におけるストループスコアの長期変化
|
8週間
|
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TMS群におけるTMTスコアの長期変化
時間枠：8週間
|
TMS群におけるTMT(トレイルメイキングテスト)スコアの長期変化
|
8週間
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TMS群におけるRVPスコアの長期変化
時間枠：8週間
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TMS群におけるRVP(RAID Visual Information Processing)スコアの長期変化
|
8週間
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TMSグループにおけるSWMスコアの長期変化
時間枠：8週間
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TMSグループにおけるSWM（空間作業記憶）スコアの長期変化
|
8週間
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TMSにおけるPRMスコアの長期変化
時間枠：8週間
|
TMS群におけるPRM(パターン認識記憶)スコアの長期変化
|
8週間
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TMS群におけるADL（日常生活動作）の変化
時間枠：4週間
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S-IADL(ソウル-日常生活活動)のスコア推移
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4週間
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TMSグループにおける短期的な気分の変化（うつ病）
時間枠：4週間
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GDS（老人性うつ病スケール）短縮版のスコア変化
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4週間
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TMSグループの長期にわたる気分の変化（うつ病）
時間枠：8週間
|
GDS（老人性うつ病スケール）短縮版のスコア変化
|
8週間
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TMS群における脳機能の変化
時間枠：4週間
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安静時機能性MRIの質的変化
|
4週間
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TMSグループの脳構造の変化
時間枠：4週間
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DTI（拡散テンソルイメージング）解析におけるFA（フラクショナル異方性）値の変化
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4週間
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TMS群と偽群間のK-MMSEスコアの短期変化の比較
時間枠：4週間
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K-MMSE（韓国版ミニ精神状態検査）のスコア推移
|
4週間
|
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TMS群と偽群間のK-MoCAスコアの短期変化の比較
時間枠：4週間
|
K-MoCA（韓国版モントリオール認知評価）のスコア推移
|
4週間
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TMS群と偽群間のCDR-SOBの短期変化の比較
時間枠：4週間
|
CDR-SOB のスコア変化 (臨床認知症評価 - ボックスの合計)
|
4週間
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TMSグループとshamグループ間のADAS-Cogの短期変化の比較
時間枠：4週間
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ADAS-Cog（アルツハイマー病評価スケール-認知サブスケール）のスコア変化
|
4週間
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TMS群と偽群間のCOWATスコアの短期変化の比較
時間枠：4週間
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COWAT(Controlled Oral Word Association)スコアのスコア変化
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4週間
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TMS群と偽群間のストループテストスコアの短期変化の比較
時間枠：4週間
|
ストループテストスコアのスコア変化
|
4週間
|
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TMS群と偽群間のTMTの短期変化の比較
時間枠：4週間
|
TMT（トレイルメイキングテスト）のスコア推移
|
4週間
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TMS グループと偽グループ間の RVP スコアの短期変化の比較
時間枠：4週間
|
RVP(RAID Visual Information Processing)スコアのスコア変化
|
4週間
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TMS群と偽群間のSWMの短期変化の比較
時間枠：4週間
|
SWM（空間作業記憶）スコアのスコア変化
|
4週間
|
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TMS群と偽群間のPRMの短期変化の比較
時間枠：4週間
|
PRM(パターン認識メモリ)スコアのスコア変化
|
4週間
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TMS群とsham群間のK-MMSEの変化の比較
時間枠：8週間
|
K-MMSE(韓国版ミニ精神状態検査)のスコア推移
|
8週間
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TMS群と偽群間のK-MoCAの長期変化の比較
時間枠：8週間
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K-MoCA（韓国版モントリオール認知評価）のスコア推移
|
8週間
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TMS群とsham群間のCDR-SOBの長期変化の比較
時間枠：8週間
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CDR-SOBのスコア変化(臨床認知症評価-ボックスの合計)
|
8週間
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TMSグループとshamグループ間のADAS-Cogの長期変化の比較
時間枠：8週間
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ADAS-Cog（アルツハイマー病評価スケール-認知サブスケール）のスコア変化
|
8週間
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TMS群と偽群間のCOWATスコアの長期変化の比較
時間枠：8週間
|
COWAT(Controlled Oral Word Association)スコアのスコア変化
|
8週間
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TMS群と偽群間のストループテストスコアの長期変化の比較
時間枠：8週間
|
ストループテストスコアのスコア変化
|
8週間
|
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TMS群と偽群間のTMTスコアの長期変化の比較
時間枠：8週間
|
TMT(トレイルメイキングテスト)のスコア推移
|
8週間
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TMS群と偽群間のRVPスコアの長期変化の比較
時間枠：8週間
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RVP(RAID視覚情報処理)のスコア推移
|
8週間
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TMS群と偽群間のSWMスコアの長期変化の比較
時間枠：8週間
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SWM（空間作業記憶）スコアのスコア変化
|
8週間
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TMS群と偽群間の認知機能の長期変化の比較
時間枠：8週間
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PRM(パターン認識メモリ)スコアのスコア変化
|
8週間
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TMS グループと偽グループ間の短期的な気分の変化 (うつ病) の比較
時間枠：4週間
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GDS (老人性うつ病スケール) のスコア変化の短縮形
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4週間
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TMS グループと偽グループ間の長期的な気分の変化 (うつ病) の比較
時間枠：8週間
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GDS (老人性うつ病スケール) のスコア変化の短縮形
|
8週間
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TMS群と偽群間のADLの短期変化の比較
時間枠：4週間
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S-IADL(ソウルの日常生活活動)のスコア変化
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4週間
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TMS群とsham群のADLの長期変化の比較
時間枠：8週間
|
S-IADL(ソウルの日常生活活動)のスコア変化
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8週間
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TMS群とsham群間の安静時fMRIの変化の比較
時間枠：4週間
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安静時fMRIの質的変化
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4週間
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TMS群とsham群のFA値変化の比較
時間枠：4週間
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DTI(拡散テンソルイメージング)解析におけるFA(フラクショナル異方性)値の変化
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Duk L Na, MD PhD、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cotelli M, Calabria M, Manenti R, Rosini S, Zanetti O, Cappa SF, Miniussi C. Improved language performance in Alzheimer disease following brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):794-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.197848. Epub 2010 Jun 23.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Geroldi C, Zanetti O, Rossini PM, Miniussi C. Effect of transcranial magnetic stimulation on action naming in patients with Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Nov;63(11):1602-4. doi: 10.1001/archneur.63.11.1602.
- Koch G, Bonni S, Pellicciari MC, Casula EP, Mancini M, Esposito R, Ponzo V, Picazio S, Di Lorenzo F, Serra L, Motta C, Maiella M, Marra C, Cercignani M, Martorana A, Caltagirone C, Bozzali M. Transcranial magnetic stimulation of the precuneus enhances memory and neural activity in prodromal Alzheimer's disease. Neuroimage. 2018 Apr 1;169:302-311. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.048. Epub 2017 Dec 19.
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Zanetti O, Miniussi C. Transcranial magnetic stimulation improves naming in Alzheimer disease patients at different stages of cognitive decline. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1286-92. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02202.x.
- Nilakantan AS, Mesulam MM, Weintraub S, Karp EL, VanHaerents S, Voss JL. Network-targeted stimulation engages neurobehavioral hallmarks of age-related memory decline. Neurology. 2019 May 14;92(20):e2349-e2354. doi: 10.1212/WNL.0000000000007502. Epub 2019 Apr 17.
- Ridding MC, Rothwell JC. Is there a future for therapeutic use of transcranial magnetic stimulation? Nat Rev Neurosci. 2007 Jul;8(7):559-67. doi: 10.1038/nrn2169.
- Bondi MW, Edmonds EC, Jak AJ, Clark LR, Delano-Wood L, McDonald CR, Nation DA, Libon DJ, Au R, Galasko D, Salmon DP. Neuropsychological criteria for mild cognitive impairment improves diagnostic precision, biomarker associations, and progression rates. J Alzheimers Dis. 2014;42(1):275-89. doi: 10.3233/JAD-140276.
- Weissman MM, Myers JK, Tischler GL, Holzer CE 3rd, Leaf PJ, Orvaschel H, Brody JA. Psychiatric disorders (DSM-III) and cognitive impairment among the elderly in a U.S. urban community. Acta Psychiatr Scand. 1985 Apr;71(4):366-79. doi: 10.1111/j.1600-0447.1985.tb02536.x.
- Kim S, Nilakantan AS, Hermiller MS, Palumbo RT, VanHaerents S, Voss JL. Selective and coherent activity increases due to stimulation indicate functional distinctions between episodic memory networks. Sci Adv. 2018 Aug 22;4(8):eaar2768. doi: 10.1126/sciadv.aar2768. eCollection 2018 Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月7日
一次修了 (予想される)
2021年2月7日
研究の完了 (予想される)
2022年2月7日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。