경도에서 중등도의 알츠하이머병에서 경두개자기자극의 효과에 관한 연구
2020년 2월 5일 업데이트: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
경두개에서 중등도 알츠하이머병에 대한 경두개 자기 자극의 효과에 대한 전향적, 무작위, 평가자 맹검, 단일 센터 연구
연구자들은 경도에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 4주간의 경두개 자기 자극 전후 인지, 기분(우울증), ADL, 뇌 구조 및 기능 MRI를 비교할 것입니다.
연구자들은 또한 TMS 그룹과 가짜 코일 그룹 간의 인지, 기분(우울증), ADL, 뇌 구조 및 기능적 MRI의 변화를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
각 16명의 환자는 TMS 그룹과 가짜 코일 그룹에 할당됩니다. TMS/sham coil 자극 전, 연구자들은 각 환자의 fMRI를 촬영하여 뇌의 측두정엽 영역 중 어느 초점이 해마와 가장 강하게 연결되어 있는지 파악합니다. 조사관은 변환된 TSM을 수정하고 개인화된 프레임을 사용하여 초점에 정확한 TMS 자극을 적용합니다. 조사관은 3D 프린팅 기술을 사용하여 프레임을 만들 것입니다.
4주 TMS 자극 후, 조사관은 기준선과 개입 후 인지, 기분(우울증), ADL, 뇌 구조 및 기능 MRI를 비교합니다. 연구자들은 또한 TMS 그룹과 가짜 코일 그룹 간의 인지, 기분(우울증), ADL, 뇌 구조 및 기능적 MRI의 변화를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Young Hee Jung, MD PhD
- 전화번호: 82-10-6755-5462
- 이메일: neophilia1618@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sun Young Lee
- 전화번호: 82-2-3410-3788
- 이메일: l2sy82@hanmail.net
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Sun Young Lee
- 전화번호: +82-2-3410-3788
- 이메일: l2sy82@hanmail.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 삼성서울병원 기억의학과를 찾은 환자들
- 55세 ~ 90세
- NIA-AA 지침 2011에 따라 알츠하이머 치매 가능성이 있는 것으로 진단되거나 아밀로이드 PET 양성인 MCI 환자
- SVLT 지연된 회상 테스트 및 RCFT 지연된 회상 테스트에서 -1SD 미만
- K-MMSE >=18
- EEG에서 간질 분비물 없음
- 간질 병력 없음
- ECG에서 부정맥 또는 MI 없음
- 한국어를 읽고 쓸 수 있습니다(문해력)
- 자원 봉사 및 등록에 동의
제외 기준:
- 알츠하이머병을 제외하고 치매를 일으킬 수 있는 다른 신경학적 결손이 없음
- 중증 대뇌 백질 고강도를 가진 환자. (깊은 백질 >=2.5cm 및 캡 또는 밴드 >=1.0 cm)
- 암 및 허혈성 심장 질환을 포함한 중증 내과 질환이 있는 환자
- 밀실 공포증 또는 MRI 조영제에 대한 알레르기
- 제거할 수 없는 의료 기기(예: 심박 조율기, 인공 와우 이식, 치과 보철물)
- 뇌 수술의 병력, 및 두개내/외 동맥의 개입 또는 수술(예: 경동맥 스텐트 삽입, CEA)
- 휴식 중 호흡곤란 환자
- 전신마취를 제외하고 1시간 이상 의식을 잃은 병력
- 시력이 좋지 않아 글을 읽을 수 없는 환자
- 심한 난청으로 인해 의사소통이 불가능한 환자
- 이독성 약물 또는 노출 심한 소음의 이력
- 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: TMS 그룹
4주 동안 경두개 자기 자극
|
|
|
가짜 비교기: 가짜 그룹
4주 동안 sham coil 자극 (intervention 동안 sham coil의 소리는 실제 TMS와 동일하지만 자극은 가하지 않습니다.
)
|
무자극 자극하는 동안 기기에서 나오는 소리는 비슷하지만 자극이 가해지지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TMS 그룹의 K-MMSE 점수 단기 변화
기간: 4 주
|
TMS 그룹의 K-MMSE(간이정신상태검사) 점수 단기 변화
|
4 주
|
|
TMS 그룹의 K-MoCA 점수 단기 변화
기간: 4 주
|
TMS 그룹의 K-MoCA(한국판 몬트리올 인지 평가) 점수 단기 변화
|
4 주
|
|
TMS 그룹에서 ADAS-Cog 점수의 단기 변화
기간: 4 주
|
TMS군에서 ADAS-Cog(알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도) 점수의 단기 변화
|
4 주
|
|
TMS 그룹의 COWAT 점수 단기 변화
기간: 4 주
|
TMS 그룹의 COWAT(제어 구어 단어 연상) 점수의 단기 변화
|
4 주
|
|
TMS 그룹의 Stroop 점수 단기 변화
기간: 4 주
|
TMS 그룹의 Stroop 점수 단기 변화
|
4 주
|
|
TMS 그룹의 TMT 점수 단기 변화
기간: 4 주
|
TMS 그룹의 TMT(trail-making test) 점수 단기 변화
|
4 주
|
|
TMS 그룹의 RVP 점수 단기 변화
기간: 4 주
|
TMS 그룹의 RVP(raid visual information processing) 점수 단기 변화
|
4 주
|
|
TMS 그룹의 SWM 점수 단기 변화
기간: 4 주
|
TMS 그룹의 SWM(공간 작업 기억) 점수의 단기 변화
|
4 주
|
|
TMS 그룹의 PRM 점수 단기 변화
기간: 4 주
|
TMS 그룹의 PRM(pattern recognition memory) 점수 단기 변화
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TMS 그룹에서 K-MMSE 점수의 장기적 변화
기간: 8주
|
TMS 그룹의 K-MMSE(간이정신상태검사) 점수 장기변화
|
8주
|
|
TMS 그룹의 K-MoCA 점수 장기 변화
기간: 8주
|
TMS 그룹의 K-MoCA(한국판 몬트리올 인지 평가) 점수의 장기적 변화
|
8주
|
|
TMS 그룹에서 ADAS-Cog 점수의 장기적 변화
기간: 8주
|
TMS군에서 ADAS-Cog(알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도) 점수의 장기적 변화
|
8주
|
|
TMS 그룹에서 COWAT 점수의 장기적인 변화
기간: 8주
|
TMS 그룹의 COWAT(제어 구어 단어 연상) 점수의 장기적 변화
|
8주
|
|
TMS 그룹의 Stroop 점수의 장기적인 변화
기간: 8주
|
TMS 그룹의 Stroop 점수의 장기적인 변화
|
8주
|
|
TMS 그룹에서 TMT 점수의 장기적인 변화
기간: 8주
|
TMS 그룹의 TMT(trail-making test) 점수의 장기적 변화
|
8주
|
|
TMS 그룹에서 RVP 점수의 장기적인 변화
기간: 8주
|
TMS 그룹의 RVP(raid visual information processing) 점수의 장기적 변화
|
8주
|
|
TMS 그룹에서 SWM 점수의 장기적인 변화
기간: 8주
|
TMS 그룹의 SWM(공간 작업 기억) 점수의 장기 변화
|
8주
|
|
TMS에서 PRM 점수의 장기적인 변화
기간: 8주
|
TMS 그룹의 PRM(pattern recognition memory) 점수의 장기적 변화
|
8주
|
|
TMS군 ADL(일상생활활동)의 변화
기간: 4 주
|
S-IADL(Seoul-Instrumental activities of daily life) 점수 변동
|
4 주
|
|
TMS 그룹의 단기 기분 변화(우울증)
기간: 4 주
|
GDS(노인우울척도) 약식의 점수변화
|
4 주
|
|
TMS 그룹의 장기적인 기분 변화(우울증)
기간: 8주
|
GDS(노인우울척도) 약식의 점수변화
|
8주
|
|
TMS 그룹의 뇌 기능 변화
기간: 4 주
|
휴식기 기능성 MRI의 질적 변화
|
4 주
|
|
TMS 그룹의 뇌 구조 변화
기간: 4 주
|
DTI(diffusion tensor imaging) 분석에서 FA(fractional anisotropy) 값의 변화
|
4 주
|
|
TMS 그룹과 가짜 그룹 간의 K-MMSE 점수 단기 변화 비교
기간: 4 주
|
K-MMSE(간이정신상태검사) 점수 변경
|
4 주
|
|
TMS군과 sham군 간의 단기 K-MoCA 점수 변화 비교
기간: 4 주
|
K-MoCA(한국판 몬트리올 인지평가) 점수 변동
|
4 주
|
|
TMS군과 sham군 간 CDR-SOB의 단기 변화 비교
기간: 4 주
|
CDR-SOB(임상치매등급-상자합)의 점수변화
|
4 주
|
|
TMS군과 sham군 간의 ADAS-Cog 단기 변화 비교
기간: 4 주
|
ADAS-Cog의 점수 변화(알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도)
|
4 주
|
|
TMS 그룹과 sham 그룹 간의 COWAT 점수 단기 변화 비교
기간: 4 주
|
COWAT(제어구어연상) 점수의 점수 변화
|
4 주
|
|
TMS 그룹과 가짜 그룹 간의 Stroop 테스트 점수의 단기 변화 비교
기간: 4 주
|
Stroop 테스트 점수의 점수 변경
|
4 주
|
|
TMS 그룹과 가짜 그룹 간의 TMT 단기 변화 비교
기간: 4 주
|
TMT(트레일 메이킹 테스트) 점수 변경
|
4 주
|
|
TMS 그룹과 가짜 그룹 간의 RVP 점수의 단기 변화 비교
기간: 4 주
|
RVP(raid visual information processing) 점수의 점수 변화
|
4 주
|
|
TMS 그룹과 가짜 그룹 간의 SWM 단기 변화 비교
기간: 4 주
|
SWM(공간 작업 기억) 점수의 점수 변화
|
4 주
|
|
TMS 그룹과 가짜 그룹 간의 PRM 단기 변화 비교
기간: 4 주
|
PRM(pattern recognition memory) 점수의 점수 변화
|
4 주
|
|
TMS 그룹과 가짜 그룹 간의 K-MMSE 변화 비교
기간: 8주
|
K-MMSE(간이정신상태검사) 점수 변경
|
8주
|
|
TMS 그룹과 sham 그룹 간의 K-MoCA 장기 변화 비교
기간: 8주
|
K-MoCA(한국판 몬트리올 인지평가) 점수 변동
|
8주
|
|
TMS군과 sham군 간의 CDR-SOB의 장기적 변화 비교
기간: 8주
|
CDR-SOB(임상치매등급-상자합)의 점수변화
|
8주
|
|
TMS군과 sham군 간의 ADAS-Cog의 장기적 변화 비교
기간: 8주
|
ADAS-Cog의 점수 변화(알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도)
|
8주
|
|
TMS 그룹과 sham 그룹 간의 COWAT 점수의 장기 변화 비교
기간: 8주
|
COWAT(제어구어연상) 점수의 점수 변화
|
8주
|
|
TMS 그룹과 가짜 그룹 간의 Stroop 테스트 점수의 장기 변화 비교
기간: 8주
|
Stroop 테스트 점수의 점수 변경
|
8주
|
|
TMS 그룹과 가짜 그룹 간의 TMT 점수의 장기 변화 비교
기간: 8주
|
TMT(트레일 메이킹 테스트) 점수 변경
|
8주
|
|
TMS 그룹과 가짜 그룹 간의 RVP 점수의 장기 변화 비교
기간: 8주
|
RVP(Raid Visual Information Processing)의 점수 변화
|
8주
|
|
TMS 그룹과 가짜 그룹 간의 SWM 점수의 장기 변화 비교
기간: 8주
|
SWM(공간 작업 기억) 점수의 점수 변화
|
8주
|
|
TMS군과 가짜군 간의 인지 기능의 장기적 변화 비교
기간: 8주
|
PRM(pattern recognition memory) 점수의 점수 변화
|
8주
|
|
TMS 그룹과 가짜 그룹 간의 단기 기분 변화(우울증) 비교
기간: 4 주
|
GDS(노인 우울증 척도) 약식의 점수 변화
|
4 주
|
|
TMS 그룹과 가짜 그룹 간의 장기적인 기분 변화(우울증) 비교
기간: 8주
|
GDS(노인 우울증 척도) 약식의 점수 변화
|
8주
|
|
TMS 그룹과 가짜 그룹 간의 ADL의 단기 변화 비교
기간: 4 주
|
S-IADL(Seoul Instrumental Activity of Daily Life) 점수 변동
|
4 주
|
|
TMS 그룹과 가짜 그룹 간의 ADL의 장기 변화 비교
기간: 8주
|
S-IADL(Seoul Instrumental Activity of Daily Life) 점수 변동
|
8주
|
|
TMS군과 sham군 간의 fMRI 휴식기 변화 비교
기간: 4 주
|
안정시 fMRI의 질적 변화
|
4 주
|
|
TMS군과 sham군 간의 FA값 변화 비교
기간: 4 주
|
DTI(diffusion tensor imaging) 분석에서 FA(fractional anisotropy) 값의 변화
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Duk L Na, MD PhD, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cotelli M, Calabria M, Manenti R, Rosini S, Zanetti O, Cappa SF, Miniussi C. Improved language performance in Alzheimer disease following brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):794-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.197848. Epub 2010 Jun 23.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Geroldi C, Zanetti O, Rossini PM, Miniussi C. Effect of transcranial magnetic stimulation on action naming in patients with Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Nov;63(11):1602-4. doi: 10.1001/archneur.63.11.1602.
- Koch G, Bonni S, Pellicciari MC, Casula EP, Mancini M, Esposito R, Ponzo V, Picazio S, Di Lorenzo F, Serra L, Motta C, Maiella M, Marra C, Cercignani M, Martorana A, Caltagirone C, Bozzali M. Transcranial magnetic stimulation of the precuneus enhances memory and neural activity in prodromal Alzheimer's disease. Neuroimage. 2018 Apr 1;169:302-311. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.048. Epub 2017 Dec 19.
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Zanetti O, Miniussi C. Transcranial magnetic stimulation improves naming in Alzheimer disease patients at different stages of cognitive decline. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1286-92. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02202.x.
- Nilakantan AS, Mesulam MM, Weintraub S, Karp EL, VanHaerents S, Voss JL. Network-targeted stimulation engages neurobehavioral hallmarks of age-related memory decline. Neurology. 2019 May 14;92(20):e2349-e2354. doi: 10.1212/WNL.0000000000007502. Epub 2019 Apr 17.
- Ridding MC, Rothwell JC. Is there a future for therapeutic use of transcranial magnetic stimulation? Nat Rev Neurosci. 2007 Jul;8(7):559-67. doi: 10.1038/nrn2169.
- Bondi MW, Edmonds EC, Jak AJ, Clark LR, Delano-Wood L, McDonald CR, Nation DA, Libon DJ, Au R, Galasko D, Salmon DP. Neuropsychological criteria for mild cognitive impairment improves diagnostic precision, biomarker associations, and progression rates. J Alzheimers Dis. 2014;42(1):275-89. doi: 10.3233/JAD-140276.
- Weissman MM, Myers JK, Tischler GL, Holzer CE 3rd, Leaf PJ, Orvaschel H, Brody JA. Psychiatric disorders (DSM-III) and cognitive impairment among the elderly in a U.S. urban community. Acta Psychiatr Scand. 1985 Apr;71(4):366-79. doi: 10.1111/j.1600-0447.1985.tb02536.x.
- Kim S, Nilakantan AS, Hermiller MS, Palumbo RT, VanHaerents S, Voss JL. Selective and coherent activity increases due to stimulation indicate functional distinctions between episodic memory networks. Sci Adv. 2018 Aug 22;4(8):eaar2768. doi: 10.1126/sciadv.aar2768. eCollection 2018 Aug.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 2월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 7일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TMS에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, Australia완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati완전한