Исследование влияния транскраниальной магнитной стимуляции при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
5 февраля 2020 г. обновлено: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Проспективное, рандомизированное, слепое, одноцентровое исследование влияния транскраниальной магнитной стимуляции на болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Исследователи будут сравнивать когнитивные функции, настроение (депрессия), повседневную активность, структурную и функциональную МРТ головного мозга до и после 4-недельной транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Исследователи также сравнивают изменение когнитивных функций, настроения (депрессия), ADL, а также структурную и функциональную МРТ головного мозга в группе ТМС и в группе с имитацией катушки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждые 16 пациентов будут распределены в группу ТМС и группу плацебо-спирали. Перед стимуляцией ТМС/имитационной катушкой исследователи проведут фМРТ каждого пациента и выяснят, какой из латеральных теменных отделов мозга имеет наибольшую связь с гиппокампом. Исследователи исправят трансдуцированный TSM и применят точную стимуляцию TMS к фокусу, используя персонализированные кадры. Исследователи изготовят каркас с помощью технологии 3D-печати.
После 4-недельной стимуляции ТМС исследователи будут сравнивать когнитивные функции, настроение (депрессию), повседневную активность, а также структурную и функциональную МРТ головного мозга в исходном состоянии и после вмешательства. Исследователи также сравнивают изменение когнитивных функций, настроения (депрессия), ADL, а также структурную и функциональную МРТ головного мозга в группе ТМС и в группе с имитацией катушки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, посетившие клинику памяти Медицинского центра Самсунг
- в возрасте 55 ~ 90 лет
- диагностирована как вероятная деменция Альцгеймера в соответствии с рекомендациями NIA-AA 2011 или пациенты с MCI с положительным результатом ПЭТ на амилоид
- ниже -1SD в тесте с отложенным отзывом SVLT и тесте с отложенным отзывом RCFT
- К-MMSE >=18
- отсутствие эпилептических разрядов на ЭЭГ
- нет истории эпилепсии
- отсутствие аритмии или инфаркта миокарда на ЭКГ
- умеет читать и писать на корейском (грамотный)
- стать волонтером и согласиться на регистрацию
Критерий исключения:
- отсутствие другого неврологического дефицита, который может вызвать деменцию, за исключением болезни Альцгеймера
- пациенты с выраженной гиперинтенсивностью белого вещества головного мозга. (глубокое белое вещество >=2,5 см и колпачки или полосы >=1,0 см)
- пациенты с тяжелыми заболеваниями, включая рак и ишемическую болезнь сердца
- клаустрофобия или аллергия на контраст МРТ
- несъемное медицинское устройство (например, кардиостимулятор, кохлеарная имплантация, зубной протез)
- хирургия головного мозга в анамнезе, вмешательство или хирургическое вмешательство на интра-/экстракраниальной артерии (например, введение стента в сонную артерию, КЭА)
- пациент с одышкой в состоянии покоя
- потеря сознания в анамнезе более 1 часа, за исключением общей анестезии
- пациенты, которые не могут читать письменные материалы из-за плохой остроты зрения
- пациенты, которые не могут общаться из-за серьезных проблем со слухом
- история приема ототоксических препаратов или воздействия сильных шумов
- признан несоответствующим участию в клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ТМС
Транскраниальная магнитная стимуляция в течение четырех недель
|
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
симуляционная стимуляция катушки в течение четырех недель (хотя звук фиктивной катушки такой же, как и у реальной ТМС во время вмешательства, стимуляция не применяется.
)
|
без стимуляции Хотя звук устройства во время стимуляции похож, стимуляция не применяется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
краткосрочное изменение показателя K-MMSE в группе ТМС
Временное ограничение: 4 недели
|
краткосрочное изменение оценки K-MMSE (корейская версия мини-экзамена на психическое состояние) в группе ТМС
|
4 недели
|
|
краткосрочное изменение показателя K-MoCA в группе ТМС
Временное ограничение: 4 недели
|
краткосрочное изменение показателя K-MoCA (корейская версия Монреальской когнитивной оценки) в группе ТМС
|
4 недели
|
|
краткосрочное изменение оценки ADAS-Cog в группе ТМС
Временное ограничение: 4 недели
|
краткосрочное изменение балла ADAS-Cog (шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала) в группе ТМС
|
4 недели
|
|
краткосрочное изменение показателя COWAT в группе ТМС
Временное ограничение: 4 недели
|
краткосрочное изменение балла COWAT (контролируемая ассоциация устных слов) в группе ТМС
|
4 недели
|
|
кратковременное изменение шкалы Струпа в группе ТМС
Временное ограничение: 4 недели
|
кратковременное изменение шкалы Струпа в группе ТМС
|
4 недели
|
|
краткосрочное изменение балла ТМТ в группе ТМС
Временное ограничение: 4 недели
|
краткосрочное изменение оценки ТМТ (тест создания следов) в группе ТМС
|
4 недели
|
|
краткосрочное изменение показателя ДВП в группе ТМС
Временное ограничение: 4 недели
|
краткосрочное изменение балла RVP (обработка визуальной информации) в группе ТМС
|
4 недели
|
|
краткосрочное изменение показателя SWM в группе TMS
Временное ограничение: 4 недели
|
краткосрочное изменение показателя SWM (пространственной рабочей памяти) в группе ТМС
|
4 недели
|
|
краткосрочное изменение оценки PRM в группе TMS
Временное ограничение: 4 недели
|
кратковременное изменение оценки PRM (памяти распознавания образов) в группе ТМС
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долгосрочное изменение показателя K-MMSE в группе ТМС
Временное ограничение: 8 недель
|
долгосрочное изменение оценки K-MMSE (корейская версия мини-экзамена на психическое состояние) в группе ТМС
|
8 недель
|
|
долгосрочное изменение показателя K-MoCA в группе ТМС
Временное ограничение: 8 недель
|
долгосрочное изменение показателя K-MoCA (корейская версия Монреальской когнитивной оценки) в группе ТМС
|
8 недель
|
|
долгосрочное изменение оценки ADAS-Cog в группе ТМС
Временное ограничение: 8 недель
|
долгосрочное изменение балла ADAS-Cog (шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала) в группе ТМС
|
8 недель
|
|
долгосрочное изменение показателя COWAT в группе ТМС
Временное ограничение: 8 недель
|
долгосрочное изменение оценки COWAT (контролируемая ассоциация устных слов) в группе ТМС
|
8 недель
|
|
долгосрочное изменение шкалы Струпа в группе ТМС
Временное ограничение: 8 недель
|
долгосрочное изменение шкалы Струпа в группе ТМС
|
8 недель
|
|
долгосрочное изменение балла ТМТ в группе ТМС
Временное ограничение: 8 недель
|
долгосрочное изменение оценки ТМТ (тест создания следов) в группе ТМС
|
8 недель
|
|
долгосрочное изменение показателя ДВП в группе ТМС
Временное ограничение: 8 недель
|
долгосрочное изменение оценки RVP (рейдовой обработки визуальной информации) в группе TMS
|
8 недель
|
|
долгосрочное изменение показателя SWM в группе TMS
Временное ограничение: 8 недель
|
долгосрочное изменение показателя SWM (пространственной рабочей памяти) в группе TMS
|
8 недель
|
|
долгосрочное изменение оценки PRM в TMS
Временное ограничение: 8 недель
|
долгосрочное изменение оценки PRM (памяти распознавания образов) в группе TMS
|
8 недель
|
|
изменение АДЛ (активность повседневной жизни) в группе ТМС
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение оценки S-IADL (сеул-инструментальная деятельность повседневной жизни)
|
4 недели
|
|
кратковременное изменение настроения (депрессия) в группе ТМС
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение балла GDS (шкала гериатрической депрессии), короткая форма
|
4 недели
|
|
длительное изменение настроения (депрессия) в группе ТМС
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение балла GDS (шкала гериатрической депрессии), короткая форма
|
8 недель
|
|
изменение функции мозга в группе ТМС
Временное ограничение: 4 недели
|
качественное изменение функциональной МРТ покоя
|
4 недели
|
|
изменение структуры мозга в группе ТМС
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение значения FA (фракционная анизотропия) в анализе DTI (диффузионно-тензорная визуализация)
|
4 недели
|
|
сравнение краткосрочного изменения показателя K-MMSE между группой ТМС и группой имитации
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение оценки K-MMSE (корейская версия мини-экзамена на психическое состояние)
|
4 недели
|
|
сравнение краткосрочного изменения показателя K-MoCA между группой ТМС и группой имитации
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение оценки K-MoCA (корейская версия Монреальской когнитивной оценки)
|
4 недели
|
|
сравнение краткосрочного изменения CDR-SOB между группой TMS и фиктивной группой
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение оценки CDR-SOB (оценка клинической деменции - сумма ячеек)
|
4 недели
|
|
сравнение краткосрочного изменения ADAS-Cog между группой ТМС и группой имитации
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение балла ADAS-Cog (шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала)
|
4 недели
|
|
сравнение краткосрочного изменения показателя COWAT между группой ТМС и группой имитации
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение оценки COWAT (контролируемая устная словесная ассоциация)
|
4 недели
|
|
сравнение краткосрочного изменения показателя теста Струпа между группой ТМС и группой имитации
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение оценки теста Струпа
|
4 недели
|
|
сравнение краткосрочного изменения TMT между группой TMS и группой имитации
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение оценки TMT (тест на прокладывание трассы)
|
4 недели
|
|
сравнение краткосрочного изменения показателя RVP между группой TMS и группой имитации
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение оценки оценки RVP (рейдовой обработки визуальной информации)
|
4 недели
|
|
сравнение краткосрочного изменения SWM между группой TMS и группой имитации
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение оценки SWM (пространственной рабочей памяти)
|
4 недели
|
|
сравнение краткосрочного изменения PRM между группой TMS и группой имитации
Временное ограничение: 4 недели
|
оценка изменения оценки PRM (памяти распознавания образов)
|
4 недели
|
|
сравнение изменения K-MMSE между группой ТМС и группой имитации
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение оценки K-MMSE (корейская версия мини-экзамена на психическое состояние)
|
8 недель
|
|
сравнение долгосрочного изменения K-MoCA между группой ТМС и группой имитации
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение оценки K-MoCA (корейская версия Монреальской когнитивной оценки)
|
8 недель
|
|
сравнение долгосрочного изменения CDR-SOB между группой TMS и группой имитации
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение оценки CDR-SOB (оценка клинической деменции - сумма полей)
|
8 недель
|
|
сравнение долгосрочного изменения ADAS-Cog между группой ТМС и группой имитации
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение балла ADAS-Cog (шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала)
|
8 недель
|
|
сравнение долгосрочного изменения показателя COWAT между группой ТМС и группой имитации
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение оценки COWAT (контролируемая устная словесная ассоциация)
|
8 недель
|
|
сравнение долгосрочного изменения результатов теста Струпа между группой ТМС и группой имитации
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение оценки теста Струпа
|
8 недель
|
|
сравнение долгосрочного изменения балла ТМТ между группой ТМС и группой имитации
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение оценки TMT (тест на создание тропы)
|
8 недель
|
|
сравнение долгосрочного изменения показателя RVP между группой TMS и группой имитации
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение оценки РВП (рейдовой обработки визуальной информации)
|
8 недель
|
|
сравнение долгосрочного изменения показателя SWM между группой TMS и группой имитации
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение оценки SWM (пространственной рабочей памяти)
|
8 недель
|
|
сравнение долгосрочного изменения когнитивной функции между группой ТМС и группой имитации
Временное ограничение: 8 недель
|
оценка изменения оценки PRM (памяти распознавания образов)
|
8 недель
|
|
сравнение кратковременного изменения настроения (депрессии) между группой ТМС и группой имитации
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение балла GDS (шкала гериатрической депрессии) краткая форма
|
4 недели
|
|
сравнение долгосрочного изменения настроения (депрессии) между группой ТМС и группой имитации
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение балла GDS (шкала гериатрической депрессии) краткая форма
|
8 недель
|
|
сравнение краткосрочного изменения ADL между группой ТМС и группой имитации
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение оценки S-IADL (сеульская инструментальная активность повседневной жизни)
|
4 недели
|
|
сравнение долгосрочного изменения ADL между группой ТМС и группой имитации
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение оценки S-IADL (сеульская инструментальная активность повседневной жизни)
|
8 недель
|
|
сравнение изменения фМРТ в покое между группой ТМС и группой имитации
Временное ограничение: 4 недели
|
качественное изменение фМРТ в покое
|
4 недели
|
|
сравнение изменения значения FA между группой TMS и группой имитации
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение значения FA (фракционная анизотропия) в анализе DTI (диффузионно-тензорная визуализация)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Duk L Na, MD PhD, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cotelli M, Calabria M, Manenti R, Rosini S, Zanetti O, Cappa SF, Miniussi C. Improved language performance in Alzheimer disease following brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):794-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.197848. Epub 2010 Jun 23.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Geroldi C, Zanetti O, Rossini PM, Miniussi C. Effect of transcranial magnetic stimulation on action naming in patients with Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Nov;63(11):1602-4. doi: 10.1001/archneur.63.11.1602.
- Koch G, Bonni S, Pellicciari MC, Casula EP, Mancini M, Esposito R, Ponzo V, Picazio S, Di Lorenzo F, Serra L, Motta C, Maiella M, Marra C, Cercignani M, Martorana A, Caltagirone C, Bozzali M. Transcranial magnetic stimulation of the precuneus enhances memory and neural activity in prodromal Alzheimer's disease. Neuroimage. 2018 Apr 1;169:302-311. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.048. Epub 2017 Dec 19.
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Zanetti O, Miniussi C. Transcranial magnetic stimulation improves naming in Alzheimer disease patients at different stages of cognitive decline. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1286-92. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02202.x.
- Nilakantan AS, Mesulam MM, Weintraub S, Karp EL, VanHaerents S, Voss JL. Network-targeted stimulation engages neurobehavioral hallmarks of age-related memory decline. Neurology. 2019 May 14;92(20):e2349-e2354. doi: 10.1212/WNL.0000000000007502. Epub 2019 Apr 17.
- Ridding MC, Rothwell JC. Is there a future for therapeutic use of transcranial magnetic stimulation? Nat Rev Neurosci. 2007 Jul;8(7):559-67. doi: 10.1038/nrn2169.
- Bondi MW, Edmonds EC, Jak AJ, Clark LR, Delano-Wood L, McDonald CR, Nation DA, Libon DJ, Au R, Galasko D, Salmon DP. Neuropsychological criteria for mild cognitive impairment improves diagnostic precision, biomarker associations, and progression rates. J Alzheimers Dis. 2014;42(1):275-89. doi: 10.3233/JAD-140276.
- Weissman MM, Myers JK, Tischler GL, Holzer CE 3rd, Leaf PJ, Orvaschel H, Brody JA. Psychiatric disorders (DSM-III) and cognitive impairment among the elderly in a U.S. urban community. Acta Psychiatr Scand. 1985 Apr;71(4):366-79. doi: 10.1111/j.1600-0447.1985.tb02536.x.
- Kim S, Nilakantan AS, Hermiller MS, Palumbo RT, VanHaerents S, Voss JL. Selective and coherent activity increases due to stimulation indicate functional distinctions between episodic memory networks. Sci Adv. 2018 Aug 22;4(8):eaar2768. doi: 10.1126/sciadv.aar2768. eCollection 2018 Aug.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
7 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
7 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC_2019-04-010-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .