Estudio sobre el efecto de la estimulación magnética transcraneal en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
5 de febrero de 2020 actualizado por: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Estudio prospectivo, aleatorizado, ciego para el evaluador, de un solo centro sobre el efecto de la estimulación magnética transcraneal en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Los investigadores compararán la cognición, el estado de ánimo (depresión), las AVD y la IRM estructural y funcional del cerebro antes y después de la estimulación magnética transcraneal de 4 semanas en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Los investigadores también compararon el cambio de la cognición, el estado de ánimo (depresión), las actividades cotidianas y la resonancia magnética estructural y funcional del cerebro entre el grupo de TMS y el grupo de bobina falsa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada 16 pacientes se asignarán al grupo TMS y al grupo de bobina simulada. Antes de la estimulación con EMT/bobina simulada, los investigadores tomarán resonancia magnética funcional de cada paciente y determinarán qué foco tiene la conectividad más fuerte con el hipocampo entre las regiones parietales laterales del cerebro. Los investigadores arreglarán el TSM transducido y aplicarán estimulación TMS precisa al foco utilizando marcos personalizados. Los investigadores fabricarán el marco utilizando tecnología de impresión 3D.
Después de 4 semanas de estimulación TMS, los investigadores compararán la cognición, el estado de ánimo (depresión), las actividades cotidianas y la resonancia magnética estructural y funcional del cerebro entre el inicio y después de la intervención. Los investigadores también compararon el cambio de la cognición, el estado de ánimo (depresión), las actividades cotidianas y la resonancia magnética estructural y funcional del cerebro entre el grupo de TMS y el grupo de bobina falsa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que visitaron la clínica de memoria de Samsung Medical Center
- 55 ~ 90 años
- diagnosticados como probable demencia tipo Alzheimer según la guía NIA-AA 2011, o pacientes con DCL con PET amiloide positivo
- por debajo de -1SD en la prueba de recuperación retardada SVLT y la prueba de recuperación retardada RCFT
- K-MMSE >=18
- sin descarga epiléptica en EEG
- sin antecedentes de epilepsia
- sin arritmia o IM en el ECG
- puede leer y escribir coreano (alfabetizado)
- ser voluntario y estar de acuerdo con el registro
Criterio de exclusión:
- ningún otro déficit neurológico que pueda causar demencia excepto la enfermedad de Alzheimer
- paciente que tiene hiperintensidades cerebrales severas de la sustancia blanca. (sustancia blanca profunda >=2,5 cm y gorras o banda >=1,0 cm)
- Pacientes con enfermedades médicas graves, incluidas la caner y la cardiopatía isquémica.
- claustrofobia o alergia al contraste de resonancia magnética
- dispositivo médico que no es extraíble (por ejemplo, marcapasos, implante coclear, prótesis dental)
- antecedentes de cirugía cerebral e intervención o cirugía de arteria intra/extracraneal (p. inserción de stent en la arteria carótida, CEA)
- paciente con disnea durante el reposo
- Historial de pérdida del conocimiento por más de 1 hora excepto por anestesia general.
- pacientes que no pueden leer material escrito debido a la mala agudeza visual
- pacientes que no pueden comunicarse debido a una dificultad auditiva grave
- antecedentes de ototoxicidad medicación o exposición a ruidos intensos
- determinado como inadecuado para participar en un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo TMS
Estimulación magnética transcraneal durante cuatro semanas
|
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|
Comparador falso: Grupo falso
estimulación simulada con bobina durante cuatro semanas (aunque el sonido de la bobina simulada es el mismo que el de la TMS real durante la intervención, no se aplica estimulación.
)
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sin estimulación Aunque el sonido del dispositivo durante la estimulación es similar, no se aplica ninguna estimulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio a corto plazo de la puntuación K-MMSE en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio a corto plazo de la puntuación K-MMSE (versión coreana del mini examen de estado mental) en el grupo TMS
|
4 semanas
|
|
el cambio a corto plazo de la puntuación K-MoCA en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio a corto plazo de la puntuación K-MoCA (versión coreana de la evaluación cognitiva de Montreal) en el grupo TMS
|
4 semanas
|
|
el cambio a corto plazo de la puntuación ADAS-Cog en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio a corto plazo de la puntuación ADAS-Cog (la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) en el grupo TMS
|
4 semanas
|
|
el cambio a corto plazo de la puntuación COWAT en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio a corto plazo de la puntuación COWAT (asociación de palabras orales controladas) en el grupo TMS
|
4 semanas
|
|
el cambio a corto plazo de la puntuación de Stroop en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio a corto plazo de la puntuación de Stroop en el grupo TMS
|
4 semanas
|
|
el cambio a corto plazo de la puntuación TMT en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio a corto plazo de la puntuación TMT (prueba de creación de senderos) en el grupo TMS
|
4 semanas
|
|
el cambio a corto plazo de la puntuación RVP en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio a corto plazo de la puntuación de RVP (procesamiento de información visual de incursión) en el grupo TMS
|
4 semanas
|
|
el cambio a corto plazo de la puntuación SWM en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio a corto plazo de la puntuación SWM (memoria de trabajo espacial) en el grupo TMS
|
4 semanas
|
|
el cambio a corto plazo de la puntuación PRM en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio a corto plazo de la puntuación PRM (memoria de reconocimiento de patrones) en el grupo TMS
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio a largo plazo de la puntuación K-MMSE en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio a largo plazo del puntaje K-MMSE (versión coreana del mini examen de estado mental) en el grupo TMS
|
8 semanas
|
|
el cambio a largo plazo de la puntuación K-MoCA en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio a largo plazo de la puntuación K-MoCA (versión coreana de la evaluación cognitiva de Montreal) en el grupo TMS
|
8 semanas
|
|
el cambio a largo plazo de la puntuación ADAS-Cog en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio a largo plazo de la puntuación ADAS-Cog (la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) en el grupo TMS
|
8 semanas
|
|
el cambio a largo plazo de la puntuación COWAT en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio a largo plazo de la puntuación COWAT (asociación de palabras orales controladas) en el grupo TMS
|
8 semanas
|
|
el cambio a largo plazo de la puntuación Stroop en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio a largo plazo de la puntuación Stroop en el grupo TMS
|
8 semanas
|
|
el cambio a largo plazo de la puntuación TMT en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio a largo plazo de la puntuación TMT (prueba de creación de senderos) en el grupo TMS
|
8 semanas
|
|
el cambio a largo plazo de la puntuación RVP en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio a largo plazo de la puntuación de RVP (procesamiento de información visual de incursión) en el grupo TMS
|
8 semanas
|
|
el cambio a largo plazo de la puntuación SWM en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio a largo plazo de la puntuación SWM (memoria de trabajo espacial) en el grupo TMS
|
8 semanas
|
|
el cambio a largo plazo de la puntuación PRM en TMS
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio a largo plazo de la puntuación PRM (memoria de reconocimiento de patrones) en el grupo TMS
|
8 semanas
|
|
el cambio de ADL (actividad de la vida diaria) en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio de puntaje de S-IADL (Seúl-Actividades instrumentales de la vida diaria)
|
4 semanas
|
|
el cambio de humor a corto plazo (depresión) en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio de puntaje de GDS (escala de depresión geriátrica) forma corta
|
4 semanas
|
|
el cambio de humor a largo plazo (depresión) en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio de puntaje de GDS (escala de depresión geriátrica) forma corta
|
8 semanas
|
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el cambio de la función cerebral en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio cualitativo de la resonancia magnética funcional en reposo
|
4 semanas
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el cambio de estructura cerebral en el grupo TMS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio del valor de FA (anisotropía fraccional) en el análisis DTI (imágenes de tensor de difusión)
|
4 semanas
|
|
la comparación del cambio a corto plazo de la puntuación K-MMSE entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio de puntaje de K-MMSE (versión coreana del mini examen de estado mental)
|
4 semanas
|
|
la comparación del cambio a corto plazo de la puntuación K-MoCA entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio de puntaje de K-MoCA (versión coreana de la evaluación cognitiva de Montreal)
|
4 semanas
|
|
la comparación del cambio a corto plazo de CDR-SOB entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio de puntaje de CDR-SOB (calificación de demencia clínica-suma de cajas)
|
4 semanas
|
|
la comparación del cambio a corto plazo de ADAS-Cog entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio de puntaje de ADAS-Cog (la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva)
|
4 semanas
|
|
la comparación del cambio a corto plazo de la puntuación COWAT entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio de puntuación de la puntuación COWAT (asociación de palabras orales controladas)
|
4 semanas
|
|
la comparación del cambio a corto plazo de la puntuación de la prueba Stroop entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio de puntuación de la puntuación de la prueba Stroop
|
4 semanas
|
|
la comparación del cambio a corto plazo de TMT entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio de puntaje de TMT (prueba de creación de senderos)
|
4 semanas
|
|
la comparación del cambio a corto plazo de la puntuación RVP entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio de puntuación de la puntuación RVP (procesamiento de información visual de incursión)
|
4 semanas
|
|
la comparación del cambio a corto plazo de SWM entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio de puntuación de la puntuación SWM (memoria de trabajo espacial)
|
4 semanas
|
|
la comparación del cambio a corto plazo de PRM entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio de puntuación de la puntuación PRM (memoria de reconocimiento de patrones)
|
4 semanas
|
|
la comparación del cambio de K-MMSE entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio de puntaje de K-MMSE (versión coreana del mini examen de estado mental)
|
8 semanas
|
|
la comparación del cambio a largo plazo de K-MoCA entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio de puntaje de K-MoCA (versión coreana de la evaluación cognitiva de Montreal)
|
8 semanas
|
|
la comparación del cambio a largo plazo de CDR-SOB entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio de puntaje de CDR-SOB (calificación de demencia clínica-suma de cajas)
|
8 semanas
|
|
la comparación del cambio a largo plazo de ADAS-Cog entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio de puntaje de ADAS-Cog (la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva)
|
8 semanas
|
|
la comparación del cambio a largo plazo de la puntuación COWAT entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio de puntuación de la puntuación COWAT (asociación de palabras orales controladas)
|
8 semanas
|
|
la comparación del cambio a largo plazo de la puntuación de la prueba stroop entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio de puntuación de la puntuación de la prueba de stroop
|
8 semanas
|
|
la comparación del cambio a largo plazo de la puntuación TMT entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio de puntaje de TMT (prueba de creación de senderos)
|
8 semanas
|
|
la comparación del cambio a largo plazo de la puntuación RVP entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio de puntuación de RVP (procesamiento de información visual de incursión)
|
8 semanas
|
|
la comparación del cambio a largo plazo de la puntuación SWM entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio de puntuación de la puntuación SWM (memoria de trabajo espacial)
|
8 semanas
|
|
la comparación del cambio a largo plazo de la función cognitiva entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio de puntuación de la puntuación PRM (memoria de reconocimiento de patrones)
|
8 semanas
|
|
la comparación del cambio de humor a corto plazo (depresión) entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio de puntaje de GDS (escala de depresión geriátrica) forma corta
|
4 semanas
|
|
la comparación del cambio de humor a largo plazo (depresión) entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio de puntaje de GDS (escala de depresión geriátrica) forma corta
|
8 semanas
|
|
la comparación del cambio a corto plazo de ADL entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio de puntaje de S-IADL (actividad instrumental de la vida diaria de Seúl)
|
4 semanas
|
|
la comparación del cambio a largo plazo de ADL entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el cambio de puntaje de S-IADL (actividad instrumental de la vida diaria de Seúl)
|
8 semanas
|
|
la comparación del cambio de resonancia magnética funcional en reposo entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio cualitativo de la resonancia magnética funcional en reposo
|
4 semanas
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la comparación del cambio del valor de FA entre el grupo TMS y el grupo simulado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el cambio del valor de FA (anisotropía fraccional) en el análisis DTI (imágenes de tensor de difusión)
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duk L Na, MD PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cotelli M, Calabria M, Manenti R, Rosini S, Zanetti O, Cappa SF, Miniussi C. Improved language performance in Alzheimer disease following brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):794-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.197848. Epub 2010 Jun 23.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Geroldi C, Zanetti O, Rossini PM, Miniussi C. Effect of transcranial magnetic stimulation on action naming in patients with Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Nov;63(11):1602-4. doi: 10.1001/archneur.63.11.1602.
- Koch G, Bonni S, Pellicciari MC, Casula EP, Mancini M, Esposito R, Ponzo V, Picazio S, Di Lorenzo F, Serra L, Motta C, Maiella M, Marra C, Cercignani M, Martorana A, Caltagirone C, Bozzali M. Transcranial magnetic stimulation of the precuneus enhances memory and neural activity in prodromal Alzheimer's disease. Neuroimage. 2018 Apr 1;169:302-311. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.048. Epub 2017 Dec 19.
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Zanetti O, Miniussi C. Transcranial magnetic stimulation improves naming in Alzheimer disease patients at different stages of cognitive decline. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1286-92. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02202.x.
- Nilakantan AS, Mesulam MM, Weintraub S, Karp EL, VanHaerents S, Voss JL. Network-targeted stimulation engages neurobehavioral hallmarks of age-related memory decline. Neurology. 2019 May 14;92(20):e2349-e2354. doi: 10.1212/WNL.0000000000007502. Epub 2019 Apr 17.
- Ridding MC, Rothwell JC. Is there a future for therapeutic use of transcranial magnetic stimulation? Nat Rev Neurosci. 2007 Jul;8(7):559-67. doi: 10.1038/nrn2169.
- Bondi MW, Edmonds EC, Jak AJ, Clark LR, Delano-Wood L, McDonald CR, Nation DA, Libon DJ, Au R, Galasko D, Salmon DP. Neuropsychological criteria for mild cognitive impairment improves diagnostic precision, biomarker associations, and progression rates. J Alzheimers Dis. 2014;42(1):275-89. doi: 10.3233/JAD-140276.
- Weissman MM, Myers JK, Tischler GL, Holzer CE 3rd, Leaf PJ, Orvaschel H, Brody JA. Psychiatric disorders (DSM-III) and cognitive impairment among the elderly in a U.S. urban community. Acta Psychiatr Scand. 1985 Apr;71(4):366-79. doi: 10.1111/j.1600-0447.1985.tb02536.x.
- Kim S, Nilakantan AS, Hermiller MS, Palumbo RT, VanHaerents S, Voss JL. Selective and coherent activity increases due to stimulation indicate functional distinctions between episodic memory networks. Sci Adv. 2018 Aug 22;4(8):eaar2768. doi: 10.1126/sciadv.aar2768. eCollection 2018 Aug.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
7 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
7 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC_2019-04-010-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .