Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutuksesta lievään tai kohtalaiseen Alzheimerin tautiin

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijan sokea, yhden keskuksen tutkimus transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutuksesta lievään tai kohtalaiseen Alzheimerin tautiin

Tutkijat vertaavat kognitiota, mielialaa (masennusta), ADL:ää ja aivojen rakenteellista ja toiminnallista MRI:tä ennen ja jälkeen 4 viikon transkraniaalisen magneettisen stimulaation potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.

Tutkijat vertailevat myös kognition, mielialan (masennus), ADL:n sekä aivojen rakenteellisen ja toiminnallisen MRI:n muutosta TMS-ryhmän ja valekelaryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen 16 potilasta jaetaan TMS-ryhmään ja valekelaryhmään. Ennen TMS/sham coil-stimulaatiota tutkijat ottavat fMRI:n jokaisesta potilaasta ja selvittävät, millä kohdilla on vahvin yhteys hippokampukseen aivojen lateraalisten parietaalisten alueiden joukossa. Tutkijat korjaavat TSM-muunnetun ja soveltavat tarkkuutta TMS-stimulaatioon henkilökohtaisten kehysten avulla. Tutkijat tekevät kehyksen 3D-tulostustekniikalla.

Neljän viikon TMS-stimulaation jälkeen tutkijat vertaavat kognitiota, mielialaa (masennusta), ADL:ää ja aivojen rakenteellista ja toiminnallista MRI:tä lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen. Tutkijat vertailevat myös kognition, mielialan (masennus), ADL:n sekä aivojen rakenteellisen ja toiminnallisen MRI:n muutosta TMS-ryhmän ja valekelaryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka vierailivat Samsung Medical Centerin muistiklinikalla
  • 55-90-vuotias
  • diagnosoitu todennäköiseksi Alzheimer-dementiaksi NIA-AA-ohjeen 2011 mukaan tai MCI-potilaat, joilla on amyloidi-PET-positiivisuus
  • alle -1SD SVLT-viivästetty palautustestissä ja RCFT:n viivästetty palautustestissä
  • K-MMSE >=18
  • ei epileptistä vuotoa EEG:ssä
  • ei epilepsiahistoriaa
  • EKG:ssa ei ole rytmihäiriötä tai MI:tä
  • osaa lukea ja kirjoittaa koreaa (lukutaito)
  • vapaaehtoiseksi ja suostuu rekisteröitymiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei muita neurologisia puutteita, jotka voivat aiheuttaa dementiaa paitsi Alzheimerin taudin
  • potilas, jolla on vakava aivojen valkoisen aineen hyperintensiteetti. (syvä valkoinen aine >=2,5 cm ja lippalakit tai nauha >=1,0 cm)
  • potilaat, joilla on vakava sairaus, mukaan lukien syöpä ja isheeminen sydänsairaus
  • klaustrofobia tai allerginen MRI-varjoaine
  • lääkinnällinen laite, jota ei voi irrottaa (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistutus, hammasproteesi)
  • aivojen leikkaushistoria ja kallonsisäisen/ektrakraniaalisen valtimon interventio tai leikkaus (esim. kaulavaltimon stentin asennus, CEA)
  • potilaalla on hengenahdistusta levon aikana
  • tajunnan menetys yli 1 tunnin ajan yleispuudutusta lukuun ottamatta
  • potilaat, jotka eivät voi lukea kirjallista materiaalia heikon näöntarkkuuden vuoksi
  • potilaat, jotka eivät voi kommunikoida vakavien kuulovaikeuksien vuoksi
  • ototoksisuuslääkitys tai altistuminen vakaville äänille
  • todettu sopimattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TMS ryhmä
Transkraniaalinen magneettistimulaatio neljän viikon ajan
Laite: TMS
  • stimulaation intensiteetti: motorinen kynnys 100%
  • stimulaatiotaajuus: 1600 pulssia 20 minuutin ajan
  • stimulaation kesto: neljälle heikolle, 20 minuuttia/päivä, 5 päivää viikossa (maanantai - perjantai)
Huijausvertailija: Huijausryhmä
valekelastimulaatio neljän viikon ajan (Vaikka valekelan ääni on sama kuin todellisen TMS:n ääni intervention aikana, stimulaatiota ei käytetä. )
Laite: valekelan stimulaatio
ei stimulaatiota Vaikka laitteen ääni stimuloinnin aikana on samanlainen, stimulaatiota ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K-MMSE-pisteiden lyhytaikainen muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
lyhyen aikavälin muutos K-MMSE (korealainen versio mini mentaalisen tilan kokeesta) pistemäärässä TMS-ryhmässä
4 viikkoa
K-MoCA-pisteiden lyhytaikainen muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
K-MoCA (korealainen versio Montrealin kognitiivisesta arvioinnista) -pisteiden lyhytaikainen muutos TMS-ryhmässä
4 viikkoa
ADAS-Cog-pisteiden lyhytaikainen muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
ADAS-Cog (Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaskaala) -pisteiden lyhytaikainen muutos TMS-ryhmässä
4 viikkoa
COWAT-pisteiden lyhytaikainen muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
COWAT-pisteiden (kontrolloitu suullinen sanaassosiaatio) lyhytaikainen muutos TMS-ryhmässä
4 viikkoa
Stroopin pistemäärän lyhytaikainen muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Stroopin pistemäärän lyhytaikainen muutos TMS-ryhmässä
4 viikkoa
TMT-pisteiden lyhytaikainen muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
TMT-pisteiden (trail-making test) lyhytaikainen muutos TMS-ryhmässä
4 viikkoa
RVP-pisteiden lyhytaikainen muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
lyhyen aikavälin muutos RVP (Raid Visual Information Processing) -pisteissä TMS-ryhmässä
4 viikkoa
SWM-pisteiden lyhytaikainen muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
SWM-pisteiden (spatial work memory) lyhytaikainen muutos TMS-ryhmässä
4 viikkoa
Liikuntarajoitteisten henkilöiden pistemäärän lyhytaikainen muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PRM-pisteiden lyhytaikainen muutos TMS-ryhmässä
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K-MMSE-pisteiden pitkän aikavälin muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
K-MMSE-pisteiden (korealainen versio mini mentaalisen tilan kokeesta) pitkän aikavälin muutos TMS-ryhmässä
8 viikkoa
K-MoCA-pisteiden pitkän aikavälin muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
K-MoCA-pisteiden (korealainen versio Montrealin kognitiivisesta arvioinnista) pitkän aikavälin muutos TMS-ryhmässä
8 viikkoa
ADAS-Cog-pisteiden pitkän aikavälin muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ADAS-Cog-pisteiden (Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaskaala) pitkän aikavälin muutos TMS-ryhmässä
8 viikkoa
COWAT-pisteiden pitkän aikavälin muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
COWAT-pisteiden (kontrolloitu suullinen sanaassosiaatio) pitkän aikavälin muutos TMS-ryhmässä
8 viikkoa
Stroop-pisteiden pitkän aikavälin muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Stroop-pisteiden pitkän aikavälin muutos TMS-ryhmässä
8 viikkoa
TMT-pisteiden pitkän aikavälin muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
TMT-pisteiden (trail-making test) pitkän aikavälin muutos TMS-ryhmässä
8 viikkoa
RVP-pisteiden pitkän aikavälin muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
RVP-pisteiden (Raid Visual Information Processing) pitkän aikavälin muutos TMS-ryhmässä
8 viikkoa
SWM-pisteiden pitkän aikavälin muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SWM-pisteiden (spatial work memory) pitkän aikavälin muutos TMS-ryhmässä
8 viikkoa
liikuntarajoitteisten henkilöiden pistemäärän pitkän aikavälin muutos TMS:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PRM-pisteiden (pattern detection memory) pitkän aikavälin muutos TMS-ryhmässä
8 viikkoa
ADL:n (jokapäiväisen elämän toiminnan) muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
S-IADL:n (Soul-instrumentaalin päivittäisen elämän toimintojen) tulosmuutos
4 viikkoa
lyhytaikainen mielialan muutos (masennus) TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
GDS (geriatric depressioon scale) lyhyen lomakkeen pistemäärän muutos
4 viikkoa
pitkäaikainen mielialan muutos (masennus) TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
GDS (geriatric depressioon scale) lyhyen lomakkeen pistemäärän muutos
8 viikkoa
aivotoiminnan muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
lepotoiminnallisen MRI:n laadullinen muutos
4 viikkoa
aivojen rakenteen muutos TMS-ryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
FA-arvon (fraktiaalinen anisotropia) muutos DTI-analyysissä (diffuusiotensorikuvaus)
4 viikkoa
K-MMSE-pisteiden lyhyen aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
K-MMSE:n (korealainen versio minimentaalisen tilan kokeesta) tulosmuutos
4 viikkoa
K-MoCA-pisteiden lyhyen aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
K-MoCA:n (korealainen versio Montrealin kognitiivisesta arvioinnista) pistemäärän muutos
4 viikkoa
CDR-SOB:n lyhyen aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
CDR-SOB:n (kliinisen dementian luokitus-ruutujen summa) pistemäärän muutos
4 viikkoa
ADAS-Cog:n lyhyen aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
ADAS-Cog-pisteiden muutos (Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko)
4 viikkoa
COWAT-pisteiden lyhyen aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
COWAT (kontrolloitu suullinen sanaassosiaatio) -pisteiden muutos
4 viikkoa
Stroopin testipisteiden lyhyen aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Stroopin testin tuloksen muutos
4 viikkoa
TMT:n lyhyen aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
TMT:n pistemäärän muutos (poluntekotesti)
4 viikkoa
RVP-pisteiden lyhyen aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
RVP (Raid Visual Information Processing) -pisteiden muutos
4 viikkoa
SWM:n lyhyen aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
SWM-pisteiden (spatial work memory) pistemäärän muutos
4 viikkoa
liikuntarajoitteisten henkilöiden lyhyen aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PRM-pisteiden muutos (kuviontunnistusmuisti).
4 viikkoa
K-MMSE:n muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
K-MMSE:n (korealainen versio minimentaalisen tilan kokeesta) tulosmuutos
8 viikkoa
K-MoCA:n pitkän aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
K-MoCA:n (korealainen versio Montrealin kognitiivisesta arvioinnista) pistemäärän muutos
8 viikkoa
CDR-SOB:n pitkän aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CDR-SOB:n (kliinisen dementian luokitus-ruutujen summa) pistemäärän muutos
8 viikkoa
ADAS-Cog:n pitkän aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ADAS-Cog-pisteiden muutos (Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko)
8 viikkoa
COWAT-pisteiden pitkän aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
COWAT (kontrolloitu suullinen sanaassosiaatio) -pisteiden muutos
8 viikkoa
stroop-testin pitkän aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
stroop testin tulosten muutos
8 viikkoa
TMT-pisteiden pitkän aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
TMT:n pistemäärän muutos (poluntekotesti)
8 viikkoa
RVP-pisteiden pitkän aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
RVP:n (raid visuaalisen tiedonkäsittelyn) pistemäärän muutos
8 viikkoa
SWM-pisteiden pitkän aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SWM-pisteiden (spatial work memory) pistemäärän muutos
8 viikkoa
kognitiivisten toimintojen pitkän aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PRM-pisteiden muutos (kuviontunnistusmuisti).
8 viikkoa
lyhytaikaisen mielialan muutoksen (masennus) vertailu TMS-ryhmän ja näennäisryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
GDS (geriatric depressioon scale) lyhyen lomakkeen pistemäärän muutos
4 viikkoa
pitkäaikaisen mielialan muutoksen (masennus) vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
GDS (geriatric depressioon scale) lyhyen lomakkeen pistemäärän muutos
8 viikkoa
ADL:n lyhyen aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
S-IADL:n (Soulin instrumentaalitoiminta jokapäiväisessä elämässä) pistemäärän muutos
4 viikkoa
ADL:n pitkän aikavälin muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
S-IADL:n (Soulin instrumentaalitoiminta jokapäiväisessä elämässä) pistemäärän muutos
8 viikkoa
lepäävän fMRI:n muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
lepotilan fMRI:n laadullinen muutos
4 viikkoa
FA-arvon muutoksen vertailu TMS-ryhmän ja valeryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
FA-arvon (fraktiaalinen anisotropia) muutos DTI-analyysissä (diffuusiotensorikuvaus)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Duk L Na, MD PhD, Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC_2019-04-010-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa