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Studio sull'effetto della stimolazione magnetica transcranica nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata

5 febbraio 2020 aggiornato da: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Studio prospettico, randomizzato, valutatore-cieco, monocentrico sull'effetto della stimolazione magnetica transcranica nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata

I ricercatori confronteranno la cognizione, l'umore (depressione), l'ADL e la risonanza magnetica strutturale e funzionale del cervello prima e dopo la stimolazione magnetica transcranica di 4 settimane in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

I ricercatori confrontano anche il cambiamento di cognizione, umore (depressione), ADL e risonanza magnetica strutturale e funzionale del cervello tra il gruppo TMS e il gruppo della bobina fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni 16 pazienti saranno assegnati al gruppo TMS e al gruppo bobina simulata. Prima della stimolazione della bobina TMS/sham, gli investigatori prenderanno la fMRI di ciascun paziente e scopriranno quale focus ha la connettività più forte con l'ippocampo tra le regioni parietali laterali del cervello. Gli investigatori fisseranno il TSM trasdotto e applicheranno un'accurata stimolazione TMS al focus utilizzando frame personalizzati. Gli investigatori realizzeranno il telaio utilizzando la tecnologia di stampa 3D.

Dopo 4 settimane di stimolazione TMS, i ricercatori confronteranno la cognizione, l'umore (depressione), l'ADL e la risonanza magnetica strutturale e funzionale del cervello tra il basale e dopo l'intervento. I ricercatori confrontano anche il cambiamento di cognizione, umore (depressione), ADL e risonanza magnetica strutturale e funzionale del cervello tra il gruppo TMS e il gruppo della bobina fittizia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno visitato la clinica della memoria del Samsung Medical Center
  • 55 ~ 90 anni
  • diagnosticata come probabile demenza di Alzheimer secondo le linee guida NIA-AA 2011, o pazienti MCI con positività PET per amiloide
  • sotto -1SD nel test di richiamo ritardato SVLT e nel test di richiamo ritardato RCFT
  • K-MMSE >=18
  • nessuna scarica epilettica all'EEG
  • nessuna storia di epilessia
  • nessuna aritmia o infarto miocardico nell'ECG
  • sa leggere e scrivere in coreano (letterato)
  • volontario e acconsentire alla registrazione

Criteri di esclusione:

  • nessun altro deficit neurologico che può causare demenza ad eccezione del morbo di Alzheimer
  • paziente che presenta gravi iperintensità della sostanza bianca cerebrale. (sostanza bianca profonda >=2,5 cm e calotte o banda >=1,0 cm)
  • pazienti con gravi malattie mediche tra cui cancro e cardiopatia ischemica
  • claustrofobia o allergico al contrasto della risonanza magnetica
  • dispositivo medico non rimovibile (ad es. pacemaker, impianto cocleare, protesi dentaria)
  • anamnesi di chirurgia cerebrale e intervento o chirurgia dell'arteria intra/extracranica (ad es. inserimento di stent in arteria carotidea, CEA)
  • paziente con dispnea durante il riposo
  • storia di perdita di coscienza per più di 1 ora ad eccezione dell'anestesia generale
  • pazienti che non possono leggere materiale scritto a causa della scarsa acuità visiva
  • pazienti che non possono comunicare a causa di gravi difficoltà uditive
  • storia di farmaci ototossicità o esposizione a forti rumori
  • giudicato inappropriato per partecipare alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TMS
Stimolazione magnetica transcranica per quattro settimane
Dispositivo: TMS
  • intensità di stimolazione: soglia motoria 100%
  • frequenza di stimolazione: 1600 impulsi per 20 minuti
  • durata della stimolazione: per quattro deboli, 20 minuti/giorno, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì)
Comparatore fittizio: Gruppo fasullo
stimolazione della finta bobina per quattro settimane (sebbene il suono della finta bobina sia lo stesso di quello del vero TMS durante l'intervento, non viene applicata alcuna stimolazione. )
Dispositivo: stimolazione bobina fittizia
nessuna stimolazione Sebbene il suono emesso dal dispositivo durante la stimolazione sia simile, non viene applicata alcuna stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento a breve termine del punteggio K-MMSE nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento a breve termine del punteggio K-MMSE (versione coreana del mini esame dello stato mentale) nel gruppo TMS
4 settimane
il cambiamento a breve termine del punteggio K-MoCA nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento a breve termine del punteggio K-MoCA (versione coreana della valutazione cognitiva di Montreal) nel gruppo TMS
4 settimane
il cambiamento a breve termine del punteggio ADAS-Cog nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento a breve termine del punteggio ADAS-Cog (la scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva) nel gruppo TMS
4 settimane
il cambiamento a breve termine del punteggio COWAT nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento a breve termine del punteggio COWAT (associazione di parole orali controllate) nel gruppo TMS
4 settimane
il cambiamento a breve termine del punteggio di Stroop nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento a breve termine del punteggio di Stroop nel gruppo TMS
4 settimane
il cambiamento a breve termine del punteggio TMT nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento a breve termine del punteggio TMT (trail-making test) nel gruppo TMS
4 settimane
il cambiamento a breve termine del punteggio RVP nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento a breve termine del punteggio RVP (raid visual information processing) nel gruppo TMS
4 settimane
il cambiamento a breve termine del punteggio SWM nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento a breve termine del punteggio SWM (memoria di lavoro spaziale) nel gruppo TMS
4 settimane
il cambiamento a breve termine del punteggio PRM nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento a breve termine del punteggio PRM (memoria di riconoscimento del modello) nel gruppo TMS
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento a lungo termine del punteggio K-MMSE nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambiamento a lungo termine del punteggio K-MMSE (versione coreana del mini esame dello stato mentale) nel gruppo TMS
8 settimane
il cambiamento a lungo termine del punteggio K-MoCA nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambiamento a lungo termine del punteggio K-MoCA (versione coreana della valutazione cognitiva di Montreal) nel gruppo TMS
8 settimane
il cambiamento a lungo termine del punteggio ADAS-Cog nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambiamento a lungo termine del punteggio ADAS-Cog (la scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva) nel gruppo TMS
8 settimane
il cambiamento a lungo termine del punteggio COWAT nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambiamento a lungo termine del punteggio COWAT (associazione controllata di parole orali) nel gruppo TMS
8 settimane
il cambiamento a lungo termine del punteggio di Stroop nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambiamento a lungo termine del punteggio di Stroop nel gruppo TMS
8 settimane
il cambiamento a lungo termine del punteggio TMT nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambiamento a lungo termine del punteggio TMT (trail-making test) nel gruppo TMS
8 settimane
il cambiamento a lungo termine del punteggio RVP nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambiamento a lungo termine del punteggio RVP (raid visual information processing) nel gruppo TMS
8 settimane
il cambiamento a lungo termine del punteggio SWM nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambiamento a lungo termine del punteggio SWM (memoria di lavoro spaziale) nel gruppo TMS
8 settimane
il cambiamento a lungo termine del punteggio PRM in TMS
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambiamento a lungo termine del punteggio PRM (memoria di riconoscimento del modello) nel gruppo TMS
8 settimane
il cambiamento di ADL (attività della vita quotidiana) nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambio di punteggio di S-IADL (Seoul-Attività strumentali della vita quotidiana)
4 settimane
il cambiamento di umore a breve termine (depressione) nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 4 settimane
la variazione del punteggio della forma abbreviata GDS (scala della depressione geriatrica).
4 settimane
il cambiamento di umore a lungo termine (depressione) nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 8 settimane
la variazione del punteggio della forma abbreviata GDS (scala della depressione geriatrica).
8 settimane
il cambiamento della funzione cerebrale nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento qualitativo della risonanza magnetica funzionale a riposo
4 settimane
il cambiamento della struttura cerebrale nel gruppo TMS
Lasso di tempo: 4 settimane
la variazione del valore FA (anisotropia frazionaria) nell'analisi DTI (diffusion tensor imaging).
4 settimane
il confronto del cambiamento a breve termine del punteggio K-MMSE tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambio di punteggio di K-MMSE (versione coreana del mini esame dello stato mentale)
4 settimane
il confronto del cambiamento a breve termine del punteggio K-MoCA tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambio di punteggio di K-MoCA (versione coreana della valutazione cognitiva di Montreal)
4 settimane
il confronto del cambiamento a breve termine di CDR-SOB tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 4 settimane
la variazione del punteggio di CDR-SOB (Clinical dementia rating-sum of boxes)
4 settimane
il confronto del cambiamento a breve termine di ADAS-Cog tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 4 settimane
la variazione del punteggio di ADAS-Cog (sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer)
4 settimane
il confronto del cambiamento a breve termine del punteggio COWAT tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 4 settimane
la variazione del punteggio del punteggio COWAT (associazione di parole orali controllate).
4 settimane
il confronto del cambiamento a breve termine del punteggio del test Stroop tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambio di punteggio del punteggio del test Stroop
4 settimane
il confronto del cambiamento a breve termine del TMT tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambio di punteggio del TMT (trail making test)
4 settimane
il confronto del cambiamento a breve termine del punteggio RVP tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambio di punteggio del punteggio RVP (raid visual information processing).
4 settimane
il confronto del cambiamento a breve termine di SWM tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 4 settimane
la variazione del punteggio del punteggio SWM (memoria di lavoro spaziale).
4 settimane
il confronto del cambiamento a breve termine della PRM tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambio di punteggio del punteggio PRM (memoria di riconoscimento del modello).
4 settimane
il confronto del cambiamento di K-MMSE tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambio di punteggio di K-MMSE (versione coreana del mini esame dello stato mentale)
8 settimane
il confronto del cambiamento a lungo termine di K-MoCA tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambio di punteggio di K-MoCA (versione coreana della valutazione cognitiva di Montreal)
8 settimane
il confronto del cambiamento a lungo termine di CDR-SOB tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 8 settimane
la variazione del punteggio di CDR-SOB (valutazione della demenza clinica-somma delle caselle)
8 settimane
il confronto del cambiamento a lungo termine di ADAS-Cog tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 8 settimane
la variazione del punteggio di ADAS-Cog (sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer)
8 settimane
il confronto del cambiamento a lungo termine del punteggio COWAT tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 8 settimane
la variazione del punteggio del punteggio COWAT (associazione di parole orali controllate).
8 settimane
il confronto del cambiamento a lungo termine del punteggio del test Stroop tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambio di punteggio del punteggio del test Stroop
8 settimane
il confronto del cambiamento a lungo termine del punteggio TMT tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambio di punteggio di TMT (trail making test)
8 settimane
il confronto del cambiamento a lungo termine del punteggio RVP tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambio di punteggio di RVP (elaborazione delle informazioni visive del raid)
8 settimane
il confronto del cambiamento a lungo termine del punteggio SWM tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 8 settimane
la variazione del punteggio del punteggio SWM (memoria di lavoro spaziale).
8 settimane
il confronto del cambiamento a lungo termine della funzione cognitiva tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambio di punteggio del punteggio PRM (memoria di riconoscimento del modello).
8 settimane
il confronto del cambiamento di umore a breve termine (depressione) tra il gruppo TMS e il gruppo fittizio
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento di punteggio della forma abbreviata GDS (scala di depressione geriatrica).
4 settimane
il confronto del cambiamento di umore a lungo termine (depressione) tra il gruppo TMS e il gruppo fittizio
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambiamento di punteggio della forma abbreviata GDS (scala di depressione geriatrica).
8 settimane
il confronto del cambiamento a breve termine dell'ADL tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambio di punteggio di S-IADL (attività strumentale di Seoul della vita quotidiana)
4 settimane
il confronto del cambiamento a lungo termine dell'ADL tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambio di punteggio di S-IADL (attività strumentale di Seoul della vita quotidiana)
8 settimane
il confronto del cambiamento della fMRI a riposo tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento qualitativo della fMRI a riposo
4 settimane
il confronto della variazione del valore FA tra il gruppo TMS e il gruppo sham
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento del valore FA (anisotropia frazionaria) nell'analisi DTI (diffusion tensor imaging).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Duk L Na, MD PhD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

7 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC_2019-04-010-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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