Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie z ślepą próbą oceniającego wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera

Badacze porównają funkcje poznawcze, nastrój (depresja), ADL oraz strukturalny i funkcjonalny MRI mózgu przed i po 4-tygodniowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Badacze porównują również zmianę funkcji poznawczych, nastroju (depresja), ADL oraz strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu między grupą TMS a grupą pozorowanej cewki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdych 16 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy TMS i grupy cewek pozorowanych. Przed stymulacją TMS/cewką pozorowaną badacze wykonają fMRI każdego pacjenta i dowiedzą się, które ognisko ma najsilniejsze połączenie z hipokampem spośród bocznych ciemieniowych obszarów mózgu. Badacze naprawią transdukcję TSM i zastosują dokładną stymulację TMS do ogniska za pomocą spersonalizowanych ramek. Badacze wykonają ramę w technologii druku 3D.

Po 4 tygodniach stymulacji TMS badacze porównają funkcje poznawcze, nastrój (depresja), ADL oraz strukturalny i funkcjonalny MRI mózgu między wartością wyjściową i po interwencji. Badacze porównują również zmianę funkcji poznawczych, nastroju (depresja), ADL oraz strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu między grupą TMS a grupą pozorowanej cewki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy odwiedzili klinikę pamięci Samsung Medical Center
  • w wieku 55 ~ 90 lat
  • zdiagnozowane jako prawdopodobne otępienie typu alzheimerowskiego zgodnie z wytycznymi NIA-AA z 2011 r. lub pacjenci z MCI z pozytywnym wynikiem PET amyloidu
  • poniżej -1SD w teście opóźnionego przywołania SVLT i teście opóźnionego przywołania RCFT
  • K-MMSE >=18
  • brak wyładowania padaczkowego w EEG
  • brak historii epilepsji
  • brak arytmii lub MI w EKG
  • potrafi czytać i pisać po koreańsku (piśmienne)
  • zgłosić się na ochotnika i wyrazić zgodę na rejestrację

Kryteria wyłączenia:

  • brak innych deficytów neurologicznych, które mogą powodować demencję, z wyjątkiem choroby Alzheimera
  • pacjent z ciężkim nadciśnieniem istoty białej mózgu. (istota biała głęboka >=2,5 cm i czapeczki lub obrączka >=1,0 cm)
  • pacjentów z ciężkimi chorobami, w tym rakiem i chorobą niedokrwienną serca
  • klaustrofobia lub alergia na kontrast MRI
  • wyrób medyczny, którego nie można usunąć (np. rozrusznik serca, implant ślimakowy, proteza dentystyczna)
  • historia operacji mózgu oraz interwencja lub operacja tętnicy wewnątrz/zewnątrzczaszkowej (np. wszczepienie stentu do tętnicy szyjnej, CEA)
  • pacjent z dusznością w spoczynku
  • historia utraty przytomności przez ponad 1 godzinę, z wyjątkiem znieczulenia ogólnego
  • pacjenci, którzy nie mogą czytać materiałów pisanych z powodu słabej ostrości wzroku
  • pacjentów, którzy nie mogą się komunikować z powodu poważnych problemów ze słuchem
  • historia ototoksyczności leków lub narażenia na silne dźwięki
  • uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TMS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przez cztery tygodnie
Urządzenie: TMS
  • intensywność stymulacji: próg motoryczny 100%
  • częstotliwość stymulacji: 1600 impulsów przez 20 minut
  • czas trwania stymulacji: dla czterech słabych, 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu (poniedziałek - piątek)
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
stymulacja pozorowanej cewki przez cztery tygodnie (Chociaż dźwięk pozorowanej cewki jest taki sam jak prawdziwy TMS podczas interwencji, nie stosuje się żadnej stymulacji. )
Urządzenie: pozorowana stymulacja cewki
brak stymulacji Chociaż dźwięk z urządzenia podczas stymulacji jest podobny, stymulacja nie jest stosowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krótkoterminowa zmiana wyniku K-MMSE w grupie TMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
krótkoterminowa zmiana wyniku K-MMSE (koreańska wersja mini egzaminu na stan psychiczny) w grupie TMS
4 tygodnie
krótkoterminowa zmiana wyniku K-MoCA w grupie TMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
krótkoterminowa zmiana wyniku K-MoCA (koreańska wersja oceny poznawczej Montrealu) w grupie TMS
4 tygodnie
krótkoterminowa zmiana wyniku ADAS-Cog w grupie TMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
krótkoterminowa zmiana wyniku ADAS-Cog (skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza) w grupie TMS
4 tygodnie
krótkoterminowa zmiana wyniku COWAT w grupie TMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
krótkoterminowa zmiana wyniku COWAT (kontrolowane skojarzenia słowne) w grupie TMS
4 tygodnie
krótkoterminowa zmiana wyniku Stroopa w grupie TMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
krótkoterminowa zmiana wyniku Stroopa w grupie TMS
4 tygodnie
krótkoterminowa zmiana wyniku TMT w grupie TMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
krótkoterminowa zmiana wyniku TMT (test tworzenia szlaków) w grupie TMS
4 tygodnie
krótkoterminowa zmiana wyniku RVP w grupie TMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
krótkoterminowa zmiana wyniku RVP (przetwarzanie informacji wizualnej rajdu) w grupie TMS
4 tygodnie
krótkoterminowa zmiana wyniku SWM w grupie TMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
krótkoterminowa zmiana wyniku SWM (przestrzenna pamięć robocza) w grupie TMS
4 tygodnie
krótkookresowa zmiana wyniku PRM w grupie TMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
krótkoterminowa zmiana wyniku PRM (pamięć rozpoznawania wzorców) w grupie TMS
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długoterminowa zmiana wyniku K-MMSE w grupie TMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
długookresowa zmiana wyniku K-MMSE (koreańska wersja mini egzaminu na stan psychiczny) w grupie TMS
8 tygodni
długoterminowa zmiana wyniku K-MoCA w grupie TMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
długoterminowej zmiany wyniku K-MoCA (koreańska wersja oceny poznawczej Montrealu) w grupie TMS
8 tygodni
długoterminowa zmiana wyniku ADAS-Cog w grupie TMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
długookresowa zmiana wyniku ADAS-Cog (skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza) w grupie TMS
8 tygodni
długookresowa zmiana wyniku COWAT w grupie TMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
długoterminowa zmiana wyniku COWAT (kontrolowane skojarzenia słów ustnych) w grupie TMS
8 tygodni
długoterminowa zmiana wyniku Stroopa w grupie TMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
długoterminowa zmiana wyniku Stroopa w grupie TMS
8 tygodni
długookresowa zmiana wyniku TMT w grupie TMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
długoterminowa zmiana wyniku TMT (test tworzenia szlaków) w grupie TMS
8 tygodni
długoterminowa zmiana wyniku RVP w grupie TMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
długoterminowa zmiana wyniku RVP (przetwarzanie informacji wizualnej rajdu) w grupie TMS
8 tygodni
długookresowa zmiana wyniku SWM w grupie TMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
długookresowa zmiana wyniku SWM (przestrzenna pamięć robocza) w grupie TMS
8 tygodni
długookresowa zmiana wyniku PRM w TMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
długoterminowa zmiana wyniku PRM (pamięć rozpoznawania wzorców) w grupie TMS
8 tygodni
zmiana ADL (aktywności życia codziennego) w grupie TMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wyniku S-IADL (Seul-instrumentalne czynności życia codziennego)
4 tygodnie
krótkotrwała zmiana nastroju (depresja) w grupie TMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
krótka forma zmiany wyniku GDS (skala depresji geriatrycznej).
4 tygodnie
długoterminowa zmiana nastroju (depresja) w grupie TMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
krótka forma zmiany wyniku GDS (skala depresji geriatrycznej).
8 tygodni
zmiana funkcji mózgu w grupie TMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
jakościowa zmiana spoczynkowego funkcjonalnego MRI
4 tygodnie
zmiana struktury mózgu w grupie TMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wartości FA (anizotropii ułamkowej) w analizie DTI (obrazowanie tensora dyfuzji).
4 tygodnie
porównanie krótkoterminowej zmiany wyniku K-MMSE między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wyniku K-MMSE (koreańska wersja mini egzaminu na stan psychiczny)
4 tygodnie
porównanie krótkoterminowej zmiany wyniku K-MoCA między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wyniku K-MoCA (koreańska wersja oceny poznawczej Montrealu)
4 tygodnie
porównanie krótkoterminowej zmiany CDR-SOB między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wyniku CDR-SOB (ocena otępienia klinicznego – suma pól)
4 tygodnie
porównanie krótkoterminowej zmiany ADAS-Cog między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana punktacji ADAS-Cog (skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza)
4 tygodnie
porównanie krótkoterminowej zmiany wyniku COWAT między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wyniku COWAT (kontrolowane skojarzenie słów ustnych).
4 tygodnie
porównanie krótkoterminowej zmiany wyniku testu Stroopa między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wyniku testu Stroopa
4 tygodnie
porównanie krótkoterminowej zmiany TMT między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wyniku TMT (test tworzenia śladów)
4 tygodnie
porównanie krótkoterminowej zmiany wyniku RVP między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wyniku wyniku RVP (przetwarzanie informacji wizualnych rajdu).
4 tygodnie
porównanie krótkoterminowej zmiany SWM między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wyniku SWM (przestrzenna pamięć robocza).
4 tygodnie
porównanie krótkookresowej zmiany PRM między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wyniku PRM (pamięć rozpoznawania wzorców).
4 tygodnie
porównanie zmiany K-MMSE między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana wyniku K-MMSE (koreańska wersja mini egzaminu na stan psychiczny)
8 tygodni
porównanie długoterminowej zmiany K-MoCA między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana wyniku K-MoCA (koreańska wersja oceny poznawczej Montrealu)
8 tygodni
porównanie długoterminowej zmiany CDR-SOB między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana wyniku CDR-SOB (ocena otępienia klinicznego – suma pól)
8 tygodni
porównanie długoterminowej zmiany ADAS-Cog między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana punktacji ADAS-Cog (skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza)
8 tygodni
porównanie długoterminowej zmiany wyniku COWAT między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana wyniku COWAT (kontrolowane skojarzenie słów ustnych).
8 tygodni
porównanie długoterminowej zmiany wyniku testu Stroopa między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana wyniku testu Stroopa
8 tygodni
porównanie długoterminowej zmiany wyniku TMT między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana wyniku TMT (test wyznaczania szlaków)
8 tygodni
porównanie długoterminowej zmiany wyniku RVP między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana wyniku RVP (przetwarzanie informacji wizualnej rajdu)
8 tygodni
porównanie długoterminowej zmiany wyniku SWM między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana wyniku SWM (przestrzenna pamięć robocza).
8 tygodni
porównanie długoterminowej zmiany funkcji poznawczych między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana wyniku PRM (pamięć rozpoznawania wzorców).
8 tygodni
porównanie krótkoterminowej zmiany nastroju (depresji) pomiędzy grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wyniku w skróconej formie GDS (skali depresji geriatrycznej).
4 tygodnie
porównanie długoterminowej zmiany nastroju (depresji) pomiędzy grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana wyniku w skróconej formie GDS (skali depresji geriatrycznej).
8 tygodni
porównanie krótkoterminowej zmiany ADL między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wyniku S-IADL (instrumentalna aktywność życia codziennego w Seulu)
4 tygodnie
porównanie długoterminowej zmiany ADL między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana wyniku S-IADL (instrumentalna aktywność życia codziennego w Seulu)
8 tygodni
porównanie zmiany spoczynkowego fMRI między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
jakościowa zmiana spoczynkowego fMRI
4 tygodnie
porównanie zmiany wartości FA między grupą TMS a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wartości FA (anizotropii frakcyjnej) w analizie DTI (obrazowanie tensora dyfuzji).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Duk L Na, MD PhD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC_2019-04-010-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj