Studie om effekten av transkraniell magnetisk stimulering vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom
5 februari 2020 uppdaterad av: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Prospektiv, randomiserad, utvärderarblind, singelcenterstudie om effekten av transkraniell magnetisk stimulering vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Utredarna kommer att jämföra kognition, humör (depression), ADL och hjärnans strukturella och funktionella MRT före och efter 4 veckors transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Utredarna jämför också förändringen av kognition, humör (depression), ADL och hjärnans strukturella och funktionella MRT mellan TMS-grupp och skenspiralgrupp.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje 16 patienter kommer att tilldelas TMS-grupp och sham-coil-grupp. Innan stimulering av TMS/shamspiral kommer utredarna att ta fMRI av varje patient och ta reda på vilket fokus som har starkast anslutning till hippocampus bland laterala parietalregioner i hjärnan. Utredarna kommer att fixa TSM-transducerad och tillämpa exakt TMS-stimulering på fokus med hjälp av personliga ramar. Utredarna kommer att göra ramen med hjälp av 3D-utskriftsteknik.
Efter 4 veckors TMS-stimulering kommer utredarna att jämföra kognition, humör (depression), ADL och hjärnans strukturella och funktionella MRT mellan baslinjen och efter intervention. Utredarna jämför också förändringen av kognition, humör (depression), ADL och hjärnans strukturella och funktionella MRT mellan TMS-grupp och skenspiralgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som besökte minneskliniken vid Samsung Medical Center
- i åldern 55-90
- diagnostiserats som trolig Alzheimerdemens enligt NIA-AA-riktlinje 2011, eller MCI-patienter med amyloid PET-positivitet
- under -1SD i SVLT-fördröjt återkallningstest och RCFT-fördröjt återkallningstest
- K-MMSE >=18
- ingen epileptisk flytning i EEG
- ingen historia av epilepsi
- ingen arytmi eller hjärtinfarkt i EKG
- kan läsa och skriva koreanska (läskunnig)
- volontär och samtycker till registreringen
Exklusions kriterier:
- inget annat neurologiskt underskott som kan orsaka demens förutom Alzheimers sjukdom
- patient som har svår cerebral vit substans hyperintensitet. (djup vit substans >=2,5 cm och kepsar eller band >=1,0 cm)
- patienter med allvarlig medicinsk sjukdom inklusive caner och ishemisk hjärtsjukdom
- klaustrofobi eller allergisk mot kontrast vid MR
- medicinsk utrustning som inte är borttagbar (t.ex. pacemaker, cochleaimplantation, tandprotes)
- historia av hjärnkirurgi, och intervention eller operation av intra/extrakraniell artär (t.ex. insättning av stent i halspulsådern, CEA)
- patient med dyspné under vila
- medvetslöshet i anamnesen i mer än 1 timme förutom vid allmän anestesi
- patienter som inte kan läsa skriftligt material på grund av dålig synskärpa
- patienter som inte kan kommunicera på grund av svår hörsel
- historia av ototoxicitetsmedicin eller exponering för allvarliga ljud
- bedöms som olämpligt att delta i klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TMS grupp
Transkraniell magnetisk stimulering i fyra veckor
|
|
|
Sham Comparator: Skum grupp
skenspiralstimulering i fyra veckor (även om ljudet från skenspiral är detsamma som det för riktiga TMS under ingrepp, appliceras ingen stimulering.
)
|
ingen stimulering Även om ljudet från enheten under stimulering är liknande, appliceras ingen stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den kortsiktiga förändringen av K-MMSE-poäng i TMS-gruppen
Tidsram: 4 veckor
|
den kortsiktiga förändringen av K-MMSE (koreansk version av mini mental status examen) poäng i TMS-gruppen
|
4 veckor
|
|
den kortsiktiga förändringen av K-MoCA-poäng i TMS-gruppen
Tidsram: 4 veckor
|
den kortsiktiga förändringen av K-MoCA (koreansk version av Montreal cognitive assessment) poäng i TMS-gruppen
|
4 veckor
|
|
den kortsiktiga förändringen av ADAS-Cog-poäng i TMS-gruppen
Tidsram: 4 veckor
|
den kortsiktiga förändringen av ADAS-Cog (alzheimers sjukdomsbedömning skala-kognitiv subskala) poäng i TMS-gruppen
|
4 veckor
|
|
den kortsiktiga förändringen av COWAT-poäng i TMS-gruppen
Tidsram: 4 veckor
|
den kortsiktiga förändringen av COWAT (controlled oral word association) poäng i TMS-gruppen
|
4 veckor
|
|
den kortsiktiga förändringen av Stroop-poäng i TMS-gruppen
Tidsram: 4 veckor
|
den kortsiktiga förändringen av Stroop-poäng i TMS-gruppen
|
4 veckor
|
|
den kortsiktiga förändringen av TMT-poäng i TMS-gruppen
Tidsram: 4 veckor
|
den kortsiktiga förändringen av TMT (trail-making test) poäng i TMS-gruppen
|
4 veckor
|
|
den kortsiktiga förändringen av RVP-poäng i TMS-gruppen
Tidsram: 4 veckor
|
den kortsiktiga förändringen av RVP (raid visual information processing) poäng i TMS-gruppen
|
4 veckor
|
|
den kortsiktiga förändringen av SWM-poäng i TMS-gruppen
Tidsram: 4 veckor
|
den kortsiktiga förändringen av SWM (spatialt arbetsminne) poäng i TMS-gruppen
|
4 veckor
|
|
den kortsiktiga förändringen av PRM-poäng i TMS-gruppen
Tidsram: 4 veckor
|
den kortsiktiga förändringen av PRM(pattern recognition memory) poäng i TMS-gruppen
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den långsiktiga förändringen av K-MMSE-poäng i TMS-gruppen
Tidsram: 8 veckor
|
den långsiktiga förändringen av K-MMSE (koreansk version av mini mental status examen) poäng i TMS-gruppen
|
8 veckor
|
|
den långsiktiga förändringen av K-MoCA-poäng i TMS-gruppen
Tidsram: 8 veckor
|
den långsiktiga förändringen av K-MoCA (koreansk version av Montreal cognitive assessment) poäng i TMS-gruppen
|
8 veckor
|
|
den långsiktiga förändringen av ADAS-Cog-poäng i TMS-gruppen
Tidsram: 8 veckor
|
den långsiktiga förändringen av ADAS-Cog (alzheimers sjukdomsbedömning skala-kognitiv subskala) poäng i TMS-gruppen
|
8 veckor
|
|
den långsiktiga förändringen av COWAT-poäng i TMS-gruppen
Tidsram: 8 veckor
|
den långsiktiga förändringen av COWAT (kontrollerad oral ordassociation) poäng i TMS-gruppen
|
8 veckor
|
|
den långsiktiga förändringen av Stroop-poäng i TMS-gruppen
Tidsram: 8 veckor
|
den långsiktiga förändringen av Stroop-poäng i TMS-gruppen
|
8 veckor
|
|
den långsiktiga förändringen av TMT-poäng i TMS-gruppen
Tidsram: 8 veckor
|
den långsiktiga förändringen av TMT (trail-making test) poäng i TMS-gruppen
|
8 veckor
|
|
den långsiktiga förändringen av RVP-poäng i TMS-gruppen
Tidsram: 8 veckor
|
den långsiktiga förändringen av RVP (raid visual information processing) poäng i TMS-gruppen
|
8 veckor
|
|
den långsiktiga förändringen av SWM-poäng i TMS-gruppen
Tidsram: 8 veckor
|
den långsiktiga förändringen av SWM (spatialt arbetsminne) poäng i TMS-gruppen
|
8 veckor
|
|
den långsiktiga förändringen av PRM-poäng i TMS
Tidsram: 8 veckor
|
den långsiktiga förändringen av PRM (pattern recognition memory) poäng i TMS-gruppen
|
8 veckor
|
|
förändringen av ADL (aktivitet i det dagliga livet) i TMS-gruppen
Tidsram: 4 veckor
|
poängförändringen av S-IADL (Seoul-instrumentella aktiviteter i det dagliga livet)
|
4 veckor
|
|
den kortsiktiga förändringen av humör (depression) i TMS-gruppen
Tidsram: 4 veckor
|
poängförändringen av GDS (geriatric depression scale) kortform
|
4 veckor
|
|
den långsiktiga förändringen av humör (depression) i TMS-gruppen
Tidsram: 8 veckor
|
poängförändringen av GDS (geriatric depression scale) kortform
|
8 veckor
|
|
förändringen av hjärnans funktion i TMS-gruppen
Tidsram: 4 veckor
|
den kvalitativa förändringen av vilande funktionell MRT
|
4 veckor
|
|
förändringen av hjärnstrukturen i TMS-gruppen
Tidsram: 4 veckor
|
förändringen av FA (fraktionell anisotropi) värde i DTI (diffusion tensor imaging) analys
|
4 veckor
|
|
jämförelsen av kortsiktig förändring av K-MMSE-poäng mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 4 veckor
|
poängförändringen av K-MMSE (koreansk version av mini mental status examen)
|
4 veckor
|
|
jämförelsen av kortvarig förändring av K-MoCA-poäng mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 4 veckor
|
poängförändringen av K-MoCA (koreansk version av Montreal cognitive assessment)
|
4 veckor
|
|
jämförelsen av kortsiktig förändring av CDR-SOB mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 4 veckor
|
poängförändringen av CDR-SOB (Clinical dementia rating-summa of boxes)
|
4 veckor
|
|
jämförelsen av kortvarig förändring av ADAS-Cog mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 4 veckor
|
poängförändringen av ADAS-Cog (alzheimers sjukdomsbedömning skala-kognitiv subskala)
|
4 veckor
|
|
jämförelsen av kortsiktig förändring av COWAT-poäng mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 4 veckor
|
poängförändringen av COWAT (kontrollerad oral ordassociation) poäng
|
4 veckor
|
|
jämförelsen av kortvarig förändring av Stroop-testresultatet mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 4 veckor
|
poängförändringen av Stroop-testresultatet
|
4 veckor
|
|
jämförelsen av kortsiktig förändring av TMT mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 4 veckor
|
poängförändringen av TMT (spårstest)
|
4 veckor
|
|
jämförelsen av kortsiktig förändring av RVP-poäng mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 4 veckor
|
poängförändringen av RVP (raid visual information processing) poäng
|
4 veckor
|
|
jämförelsen av kortsiktig förändring av SWM mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 4 veckor
|
poängförändringen av SWM-poäng (spatialt arbetsminne).
|
4 veckor
|
|
jämförelsen av kortsiktig förändring av PRM mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 4 veckor
|
poängförändringen av PRM(pattern recognition memory) poäng
|
4 veckor
|
|
jämförelsen av förändring av K-MMSE mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 8 veckor
|
poängförändringen av K-MMSE (koreansk version av mini mental status examen)
|
8 veckor
|
|
jämförelsen av långsiktig förändring av K-MoCA mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 8 veckor
|
poängförändringen av K-MoCA (koreansk version av Montreal cognitive assessment)
|
8 veckor
|
|
jämförelsen av långsiktig förändring av CDR-SOB mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 8 veckor
|
poängförändringen av CDR-SOB (Clinical dementia rating-summa of boxes)
|
8 veckor
|
|
jämförelsen av långvarig förändring av ADAS-Cog mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 8 veckor
|
poängförändringen av ADAS-Cog (alzheimers sjukdomsbedömning skala-kognitiv subskala)
|
8 veckor
|
|
jämförelsen av långsiktig förändring av COWAT-poäng mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 8 veckor
|
poängförändringen av COWAT (kontrollerad oral ordassociation) poäng
|
8 veckor
|
|
jämförelsen av långvarig förändring av stroop-testresultatet mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 8 veckor
|
poängförändringen av strooptestresultatet
|
8 veckor
|
|
jämförelsen av långsiktig förändring av TMT-poäng mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 8 veckor
|
poängförändringen av TMT (trail making test)
|
8 veckor
|
|
jämförelsen av långsiktig förändring av RVP-poäng mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 8 veckor
|
poängförändringen av RVP (raid visuell informationsbehandling)
|
8 veckor
|
|
jämförelsen av långsiktig förändring av SWM-poäng mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 8 veckor
|
poängförändringen av SWM-poäng (spatialt arbetsminne).
|
8 veckor
|
|
jämförelsen av långsiktig förändring av kognitiv funktion mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 8 veckor
|
poängförändringen av PRM(pattern recognition memory) poäng
|
8 veckor
|
|
jämförelsen av kortvarig humörförändring (depression) mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 4 veckor
|
poängförändringen av GDS (geriatric depression scale) kortform
|
4 veckor
|
|
jämförelsen av långsiktig förändring av humör (depression) mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 8 veckor
|
poängförändringen av GDS (geriatric depression scale) kortform
|
8 veckor
|
|
jämförelsen av kortvarig förändring av ADL mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 4 veckor
|
poängförändringen av S-IADL (Seoul instrumentell aktivitet i det dagliga livet)
|
4 veckor
|
|
jämförelsen av långvarig förändring av ADL mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 8 veckor
|
poängförändringen av S-IADL (Seoul instrumentell aktivitet i det dagliga livet)
|
8 veckor
|
|
jämförelsen av förändring av vilande fMRI mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 4 veckor
|
den kvalitativa förändringen av vilande fMRI
|
4 veckor
|
|
jämförelsen av förändring av FA-värde mellan TMS-grupp och skengrupp
Tidsram: 4 veckor
|
förändringen av FA (fraktionell anisotropi) värde i DTI (diffusion tensor imaging) analys
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Duk L Na, MD PhD, Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cotelli M, Calabria M, Manenti R, Rosini S, Zanetti O, Cappa SF, Miniussi C. Improved language performance in Alzheimer disease following brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):794-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.197848. Epub 2010 Jun 23.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Geroldi C, Zanetti O, Rossini PM, Miniussi C. Effect of transcranial magnetic stimulation on action naming in patients with Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Nov;63(11):1602-4. doi: 10.1001/archneur.63.11.1602.
- Koch G, Bonni S, Pellicciari MC, Casula EP, Mancini M, Esposito R, Ponzo V, Picazio S, Di Lorenzo F, Serra L, Motta C, Maiella M, Marra C, Cercignani M, Martorana A, Caltagirone C, Bozzali M. Transcranial magnetic stimulation of the precuneus enhances memory and neural activity in prodromal Alzheimer's disease. Neuroimage. 2018 Apr 1;169:302-311. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.048. Epub 2017 Dec 19.
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Zanetti O, Miniussi C. Transcranial magnetic stimulation improves naming in Alzheimer disease patients at different stages of cognitive decline. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1286-92. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02202.x.
- Nilakantan AS, Mesulam MM, Weintraub S, Karp EL, VanHaerents S, Voss JL. Network-targeted stimulation engages neurobehavioral hallmarks of age-related memory decline. Neurology. 2019 May 14;92(20):e2349-e2354. doi: 10.1212/WNL.0000000000007502. Epub 2019 Apr 17.
- Ridding MC, Rothwell JC. Is there a future for therapeutic use of transcranial magnetic stimulation? Nat Rev Neurosci. 2007 Jul;8(7):559-67. doi: 10.1038/nrn2169.
- Bondi MW, Edmonds EC, Jak AJ, Clark LR, Delano-Wood L, McDonald CR, Nation DA, Libon DJ, Au R, Galasko D, Salmon DP. Neuropsychological criteria for mild cognitive impairment improves diagnostic precision, biomarker associations, and progression rates. J Alzheimers Dis. 2014;42(1):275-89. doi: 10.3233/JAD-140276.
- Weissman MM, Myers JK, Tischler GL, Holzer CE 3rd, Leaf PJ, Orvaschel H, Brody JA. Psychiatric disorders (DSM-III) and cognitive impairment among the elderly in a U.S. urban community. Acta Psychiatr Scand. 1985 Apr;71(4):366-79. doi: 10.1111/j.1600-0447.1985.tb02536.x.
- Kim S, Nilakantan AS, Hermiller MS, Palumbo RT, VanHaerents S, Voss JL. Selective and coherent activity increases due to stimulation indicate functional distinctions between episodic memory networks. Sci Adv. 2018 Aug 22;4(8):eaar2768. doi: 10.1126/sciadv.aar2768. eCollection 2018 Aug.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
7 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
7 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
7 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (Faktisk)
7 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC_2019-04-010-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .