Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​transkraniel magnetisk stimulering ved mild til moderat Alzheimers sygdom

5. februar 2020 opdateret af: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Prospektiv, randomiseret, evaluator-blind, enkeltcenterundersøgelse af effekten af ​​transkraniel magnetisk stimulering ved mild til moderat Alzheimers sygdom

Forskerne vil sammenligne kognition, humør (depression), ADL og hjernens strukturelle og funktionelle MR før og efter 4 ugers transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Forskerne sammenligner også ændringen af ​​kognition, humør (depression), ADL og hjernens strukturelle og funktionelle MRI mellem TMS-gruppen og den falske spolegruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver 16 patienter vil blive allokeret til TMS gruppe og sham coil gruppe. Inden TMS/sham coil-stimulering vil efterforskerne tage fMRI af hver patient og finde ud af, hvilket fokus der har stærkest forbindelse til hippocampus blandt laterale parietale områder af hjernen. Efterforskerne vil rette den transducerede TSM og anvende nøjagtig TMS-stimulering til fokus ved hjælp af personlige rammer. Efterforskerne vil lave rammen ved hjælp af 3D-printteknologi.

Efter 4 ugers TMS-stimulering vil efterforskerne sammenligne kognition, humør (depression), ADL og hjernens strukturelle og funktionelle MRI mellem baseline og efter intervention. Forskerne sammenligner også ændringen af ​​kognition, humør (depression), ADL og hjernens strukturelle og funktionelle MRI mellem TMS-gruppen og den falske spolegruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der besøgte hukommelsesklinikken i Samsung Medical Center
  • i alderen 55-90
  • diagnosticeret som sandsynlig Alzheimers demens i henhold til NIA-AA guideline 2011, eller MCI patienter med amyloid PET positivitet
  • under -1SD i SVLT-forsinket genkaldelsestest og RCFT-forsinket genkaldelsestest
  • K-MMSE >=18
  • ingen epileptisk udflåd i EEG
  • ingen historie med epilepsi
  • ingen arytmi eller MI i EKG
  • kan læse og skrive koreansk (læsere)
  • melde dig frivilligt og acceptere tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen andre neurologiske underskud, der kan forårsage demens, bortset fra Alzheimers sygdom
  • patient, der har alvorlige cerebrale hvide substans hyperintensiteter. (dybt hvidt stof >=2,5 cm og hætter eller bånd >=1,0 cm)
  • patienter med alvorlig medicinsk sygdom, herunder caner og ishemisk hjertesygdom
  • klaustrofobi eller allergisk over for kontrast af MR
  • medicinsk udstyr, som ikke kan fjernes (f.eks. pacemaker, cochlear implantation, tandproteser)
  • anamnese med hjernekirurgi og indgreb eller operation af intra/ekstrakraniel arterie (f.eks. carotis artery stent insertion, CEA)
  • patient med dyspnø under hvile
  • anamnese med tab af bevidsthed i mere end 1 time bortset fra generel anæstesi
  • patienter, der ikke kan læse skriftligt materiale på grund af dårlig synsstyrke
  • patienter, der ikke kan kommunikere på grund af alvorlige hørebesvær
  • historie med ototoksicitetsmedicin eller eksponering for alvorlige lyde
  • vurderet som uegnet til at deltage i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TMS gruppe
Transkraniel magnetisk stimulering i fire uger
Enhed: TMS
  • stimulationsintensitet: motorisk tærskel 100%
  • stimulationsfrekvens: 1600 pulser i 20 minutter
  • stimulationsvarighed: i fire svage, 20 minutter/dag, 5 dage om ugen (mandag - fredag)
Sham-komparator: Skum gruppe
simulationsspiralstimulering i fire uger (Selvom lyden af ​​simuleret spole er den samme som lyden af ​​ægte TMS under indgreb, anvendes der ingen stimulering. )
Enhed: simuleret spole stimulering
ingen stimulation Selvom lyden fra enheden under stimulering er ens, påføres ingen stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den kortsigtede ændring af K-MMSE-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uger
den kortsigtede ændring af K-MMSE (koreansk version af mini mental status eksamen) score i TMS gruppe
4 uger
den kortsigtede ændring af K-MoCA-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uger
den kortsigtede ændring af K-MoCA (koreansk version af Montreal kognitiv vurdering) score i TMS-gruppen
4 uger
den kortsigtede ændring af ADAS-Cog-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uger
den kortsigtede ændring af ADAS-Cog (Alzheimers sygdom vurdering skala-kognitiv subskala) score i TMS gruppe
4 uger
den kortsigtede ændring af COWAT-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uger
den kortsigtede ændring af COWAT (kontrolleret oral ordassociation) score i TMS-gruppen
4 uger
den kortsigtede ændring af Stroop-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uger
den kortsigtede ændring af Stroop-score i TMS-gruppen
4 uger
den kortsigtede ændring af TMT-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uger
den kortsigtede ændring af TMT(trail-making test) score i TMS-gruppen
4 uger
den kortsigtede ændring af RVP-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uger
den kortsigtede ændring af RVP (raid visual information processing) score i TMS-gruppen
4 uger
den kortsigtede ændring af SWM-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uger
den kortsigtede ændring af SWM (spatial working memory) score i TMS-gruppen
4 uger
den kortsigtede ændring af PRM-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uger
den kortsigtede ændring af PRM(pattern recognition memory) score i TMS-gruppen
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den langsigtede ændring af K-MMSE-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 8 uger
den langsigtede ændring af K-MMSE (koreansk version af mini mental status eksamen) score i TMS gruppe
8 uger
den langsigtede ændring af K-MoCA-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 8 uger
den langsigtede ændring af K-MoCA (koreansk version af Montreal kognitiv vurdering) score i TMS-gruppen
8 uger
den langsigtede ændring af ADAS-Cog-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 8 uger
den langsigtede ændring af ADAS-Cog (Alzheimers sygdom vurdering skala-kognitiv subskala) score i TMS gruppe
8 uger
den langsigtede ændring af COWAT-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 8 uger
den langsigtede ændring af COWAT (kontrolleret oral ordassociation) score i TMS-gruppen
8 uger
den langsigtede ændring af Stroop-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 8 uger
den langsigtede ændring af Stroop-score i TMS-gruppen
8 uger
den langsigtede ændring af TMT-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 8 uger
den langsigtede ændring af TMT(trail-making test) score i TMS-gruppen
8 uger
den langsigtede ændring af RVP-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 8 uger
den langsigtede ændring af RVP (raid visual information processing) score i TMS-gruppen
8 uger
den langsigtede ændring af SWM-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 8 uger
den langsigtede ændring af SWM (spatial working memory) score i TMS-gruppen
8 uger
den langsigtede ændring af PRM-score i TMS
Tidsramme: 8 uger
den langsigtede ændring af PRM (mønstergenkendelseshukommelse) score i TMS-gruppen
8 uger
ændringen af ​​ADL (aktivitet i dagligdagen) i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uger
scoreændringen for S-IADL (Seoul-Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen)
4 uger
den kortsigtede ændring af humør (depression) i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uger
scoreændringen af ​​GDS(geriatric depression scale) kort form
4 uger
den langsigtede ændring af humør (depression) i TMS-gruppen
Tidsramme: 8 uger
scoreændringen af ​​GDS(geriatric depression scale) kort form
8 uger
ændringen af ​​hjernefunktionen i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uger
den kvalitative ændring af hvilende funktionel MR
4 uger
ændringen af ​​hjernestrukturen i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​FA (fraktionel anisotropi) værdi i DTI (diffusion tensor imaging) analyse
4 uger
sammenligning af kortvarig ændring af K-MMSE-score mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uger
scoreændringen af ​​K-MMSE (koreansk version af mini mental status eksamen)
4 uger
sammenligning af kortvarig ændring af K-MoCA-score mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uger
scoreændringen af ​​K-MoCA (koreansk version af Montreal kognitiv vurdering)
4 uger
sammenligningen af ​​kortvarig ændring af CDR-SOB mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uger
scoreændringen for CDR-SOB (Clinical dementia rating-sum of boxes)
4 uger
sammenligning af kortvarig ændring af ADAS-Cog mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uger
scoreændringen af ​​ADAS-Cog (Alzheimers sygdom vurdering skala-kognitiv subskala)
4 uger
sammenligning af kortvarig ændring af COWAT-score mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uger
scoreændringen af ​​COWAT (kontrolleret mundtlig ordassociering) score
4 uger
sammenligning af kortvarig ændring af Stroop-testscore mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uger
scoreændringen af ​​Stroop-testresultatet
4 uger
sammenligning af kortvarig ændring af TMT mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uger
scoreændringen for TMT (trail making test)
4 uger
sammenligningen af ​​kortvarig ændring af RVP-score mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uger
scoreændringen af ​​RVP (raid visual information processing) score
4 uger
sammenligning af kortvarig ændring af SWM mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uger
scoreændringen af ​​SWM (spatial working memory) score
4 uger
sammenligning af kortvarig ændring af PRM mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uger
scoreændringen af ​​PRM(pattern recognition memory) score
4 uger
sammenligning af ændring af K-MMSE mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uger
scoreændringen af ​​K-MMSE (koreansk version af mini mental status eksamen)
8 uger
sammenligningen af ​​langsigtet ændring af K-MoCA mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uger
scoreændringen af ​​K-MoCA (koreansk version af Montreal kognitiv vurdering)
8 uger
sammenligningen af ​​langsigtet ændring af CDR-SOB mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uger
scoreændringen for CDR-SOB (Clinical dementia rating-sum of boxes)
8 uger
sammenligning af langsigtet ændring af ADAS-Cog mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uger
scoreændringen af ​​ADAS-Cog (Alzheimers sygdom vurdering skala-kognitiv subskala)
8 uger
sammenligningen af ​​langsigtet ændring af COWAT-score mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uger
scoreændringen af ​​COWAT (kontrolleret mundtlig ordassociering) score
8 uger
sammenligning af langsigtet ændring af stroop-testscore mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uger
scoreændringen af ​​stroop testscore
8 uger
sammenligning af langsigtet ændring af TMT-score mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uger
scoreændringen for TMT (trail making test)
8 uger
sammenligningen af ​​langsigtet ændring af RVP-score mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uger
scoreændringen af ​​RVP (raid visuel informationsbehandling)
8 uger
sammenligningen af ​​langsigtet ændring af SWM-score mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uger
scoreændringen af ​​SWM (spatial working memory) score
8 uger
sammenligningen af ​​langsigtet ændring af kognitiv funktion mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uger
scoreændringen af ​​PRM(pattern recognition memory) score
8 uger
sammenligning af kortvarig humørsvingning (depression) mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uger
scoreændringen af ​​GDS (geriatrisk depressionsskala) kort form
4 uger
sammenligningen af ​​langvarig humørsvingning (depression) mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uger
scoreændringen af ​​GDS (geriatrisk depressionsskala) kort form
8 uger
sammenligning af kortvarig ændring af ADL mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uger
scoreændringen af ​​S-IADL (Seoul instrumental aktivitet i dagligdagen)
4 uger
sammenligning af langsigtet ændring af ADL mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uger
scoreændringen af ​​S-IADL (Seoul instrumental aktivitet i dagligdagen)
8 uger
sammenligning af ændring af hvilende fMRI mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uger
den kvalitative ændring af hvilende fMRI
4 uger
sammenligning af ændring af FA-værdi mellem TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​FA (fraktionel anisotropi) værdi i DTI (diffusion tensor imaging) analyse
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duk L Na, MD PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC_2019-04-010-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner