Estudo sobre o efeito da estimulação magnética transcraniana na doença de Alzheimer leve a moderada
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Estudo Prospectivo, Randomizado, Avaliador-cego, de Centro Único sobre o Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana na Doença de Alzheimer Leve a Moderada
Os investigadores irão comparar cognição, humor (depressão), AVD e ressonância magnética funcional e estrutural do cérebro antes e depois de 4 semanas de estimulação magnética transcraniana em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.
Os investigadores também compararam a mudança de cognição, humor (depressão), AVD e ressonância nuclear magnética funcional e estrutural do cérebro entre o grupo TMS e o grupo sham coil.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada 16 pacientes serão alocados no grupo TMS e no grupo sham coil. Antes da estimulação TMS/sham coil, os investigadores farão fMRI de cada paciente e descobrirão qual foco tem conectividade mais forte com o hipocampo entre as regiões parietais laterais do cérebro. Os investigadores corrigirão o TSM transduzido e aplicarão estimulação TMS precisa ao foco usando quadros personalizados. Os investigadores farão o quadro usando a tecnologia de impressão 3D.
Após 4 semanas de estimulação TMS, os investigadores irão comparar cognição, humor (depressão), AVD e ressonância nuclear magnética estrutural e funcional do cérebro entre a linha de base e após a intervenção. Os investigadores também compararam a mudança de cognição, humor (depressão), AVD e ressonância nuclear magnética funcional e estrutural do cérebro entre o grupo TMS e o grupo sham coil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que visitaram a clínica de memória do Samsung Medical Center
- 55 ~ 90 anos
- diagnosticados como provável demência de Alzheimer de acordo com a diretriz NIA-AA 2011, ou pacientes MCI com positividade de PET amiloide
- abaixo de -1DP no teste de evocação retardada SVLT e no teste de evocação retardada RCFT
- K-MMSE >=18
- sem descarga epiléptica no EEG
- sem história de epilepsia
- sem arritmia ou infarto do miocárdio no ECG
- pode ler e escrever coreano (alfabetizado)
- voluntário e concorda com o registro
Critério de exclusão:
- nenhum outro déficit neurológico que possa causar demência, exceto a doença de Alzheimer
- paciente com hiperintensidades graves da substância branca cerebral. (substância branca profunda >=2,5 cm e capas ou banda >=1,0 cm)
- pacientes com doença médica grave, incluindo caner e doença cardíaca isquêmica
- claustrofobia ou alergia ao contraste da ressonância magnética
- dispositivos médicos que não são removíveis (por exemplo, marca-passo, implante coclear, prótese dentária)
- história de cirurgia cerebral e intervenção ou cirurgia de artéria intra/extracraniana (p. inserção de stent na artéria carótida, CEA)
- paciente com dispnéia durante o repouso
- história de perda de consciência por mais de 1 hora, exceto para anestesia geral
- pacientes que não conseguem ler material escrito devido à baixa acuidade visual
- pacientes que não conseguem se comunicar por causa de dificuldade auditiva severa
- história de medicação para ototoxicidade ou exposição a ruídos graves
- determinado como inadequado para participar de ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo TMS
Estimulação magnética transcraniana por quatro semanas
|
|
|
Comparador Falso: Grupo falso
Estimulação com bobina simulada por quatro semanas (embora o som da bobina simulada seja o mesmo da EMT real durante a intervenção, nenhuma estimulação é aplicada.
)
|
sem estimulação Embora o som do dispositivo durante a estimulação seja semelhante, nenhuma estimulação é aplicada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a mudança de curto prazo da pontuação K-MMSE no grupo TMS
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de curto prazo da pontuação K-MMSE (versão coreana do mini exame de estado mental) no grupo TMS
|
4 semanas
|
|
a mudança de curto prazo da pontuação K-MoCA no grupo TMS
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de curto prazo da pontuação K-MoCA (versão coreana da avaliação cognitiva de Montreal) no grupo TMS
|
4 semanas
|
|
a mudança de curto prazo da pontuação ADAS-Cog no grupo TMS
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de curto prazo da pontuação ADAS-Cog (subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer) no grupo TMS
|
4 semanas
|
|
a mudança de curto prazo da pontuação COWAT no grupo TMS
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de curto prazo da pontuação COWAT (associação de palavras orais controladas) no grupo TMS
|
4 semanas
|
|
a mudança de curto prazo da pontuação de Stroop no grupo TMS
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de curto prazo da pontuação de Stroop no grupo TMS
|
4 semanas
|
|
a mudança de curto prazo da pontuação TMT no grupo TMS
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de curto prazo da pontuação do TMT (teste de trilha) no grupo TMS
|
4 semanas
|
|
a mudança de curto prazo da pontuação RVP no grupo TMS
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de curto prazo da pontuação de RVP (processamento de informações visuais de invasão) no grupo TMS
|
4 semanas
|
|
a mudança de curto prazo da pontuação SWM no grupo TMS
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de curto prazo da pontuação SWM (memória de trabalho espacial) no grupo TMS
|
4 semanas
|
|
a mudança de curto prazo da pontuação PRM no grupo TMS
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de curto prazo da pontuação PRM (memória de reconhecimento de padrão) no grupo TMS
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a mudança de longo prazo da pontuação K-MMSE no grupo TMS
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de longo prazo da pontuação K-MMSE (versão coreana do mini exame de estado mental) no grupo TMS
|
8 semanas
|
|
a mudança a longo prazo da pontuação K-MoCA no grupo TMS
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de longo prazo da pontuação K-MoCA (versão coreana da avaliação cognitiva de Montreal) no grupo TMS
|
8 semanas
|
|
a mudança de longo prazo da pontuação ADAS-Cog no grupo TMS
Prazo: 8 semanas
|
a mudança a longo prazo da pontuação ADAS-Cog (subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer) no grupo TMS
|
8 semanas
|
|
a mudança de longo prazo da pontuação COWAT no grupo TMS
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de longo prazo da pontuação COWAT (associação de palavras orais controladas) no grupo TMS
|
8 semanas
|
|
a mudança a longo prazo da pontuação de Stroop no grupo TMS
Prazo: 8 semanas
|
a mudança a longo prazo da pontuação de Stroop no grupo TMS
|
8 semanas
|
|
a mudança de longo prazo da pontuação TMT no grupo TMS
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de longo prazo da pontuação do TMT (teste de trilha) no grupo TMS
|
8 semanas
|
|
a mudança de longo prazo da pontuação RVP no grupo TMS
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de longo prazo da pontuação de RVP (processamento de informações visuais de ataque) no grupo TMS
|
8 semanas
|
|
a mudança de longo prazo da pontuação SWM no grupo TMS
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de longo prazo da pontuação SWM (memória de trabalho espacial) no grupo TMS
|
8 semanas
|
|
a mudança de longo prazo da pontuação PRM em TMS
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de longo prazo da pontuação PRM (memória de reconhecimento de padrão) no grupo TMS
|
8 semanas
|
|
a mudança de AVD (atividade de vida diária) no grupo TMS
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de pontuação de S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Life)
|
4 semanas
|
|
a mudança de humor de curto prazo (depressão) no grupo TMS
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de pontuação da GDS (escala de depressão geriátrica) forma curta
|
4 semanas
|
|
a mudança de humor a longo prazo (depressão) no grupo TMS
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de pontuação da GDS (escala de depressão geriátrica) forma curta
|
8 semanas
|
|
a mudança da função cerebral no grupo TMS
Prazo: 4 semanas
|
a mudança qualitativa da RM funcional em repouso
|
4 semanas
|
|
a mudança da estrutura cerebral no grupo TMS
Prazo: 4 semanas
|
a alteração do valor de FA (anisotropia fracionária) na análise de DTI (imagem de tensor de difusão)
|
4 semanas
|
|
a comparação da mudança de curto prazo da pontuação K-MMSE entre o grupo TMS e o grupo simulado
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de pontuação do K-MMSE (versão coreana do mini exame de estado mental)
|
4 semanas
|
|
a comparação da mudança de curto prazo da pontuação K-MoCA entre o grupo TMS e o grupo simulado
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de pontuação do K-MoCA (versão coreana da avaliação cognitiva de Montreal)
|
4 semanas
|
|
a comparação da mudança de curto prazo de CDR-SOB entre o grupo TMS e o grupo simulado
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de pontuação de CDR-SOB (classificação de demência clínica - soma das caixas)
|
4 semanas
|
|
a comparação da mudança de curto prazo de ADAS-Cog entre o grupo TMS e o grupo sham
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de pontuação de ADAS-Cog (subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer)
|
4 semanas
|
|
a comparação da mudança de curto prazo da pontuação COWAT entre o grupo TMS e o grupo simulado
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de pontuação da pontuação COWAT (associação de palavras orais controladas)
|
4 semanas
|
|
a comparação da mudança de curto prazo da pontuação do teste Stroop entre o grupo TMS e o grupo simulado
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de pontuação da pontuação do teste de Stroop
|
4 semanas
|
|
a comparação da mudança de curto prazo de TMT entre o grupo TMS e o grupo sham
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de pontuação do TMT (teste de trilha)
|
4 semanas
|
|
a comparação da mudança de curto prazo da pontuação RVP entre o grupo TMS e o grupo simulado
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de pontuação da pontuação de RVP (processamento de informações visuais de invasão)
|
4 semanas
|
|
a comparação da mudança de curto prazo de SWM entre o grupo TMS e o grupo sham
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de pontuação da pontuação de SWM (memória de trabalho espacial)
|
4 semanas
|
|
a comparação da mudança de curto prazo de PRM entre o grupo TMS e o grupo sham
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de pontuação da pontuação PRM (memória de reconhecimento de padrão)
|
4 semanas
|
|
a comparação da mudança de K-MMSE entre o grupo TMS e o grupo sham
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de pontuação do K-MMSE (versão coreana do mini exame de estado mental)
|
8 semanas
|
|
a comparação da mudança de longo prazo de K-MoCA entre o grupo TMS e o grupo sham
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de pontuação do K-MoCA (versão coreana da avaliação cognitiva de Montreal)
|
8 semanas
|
|
a comparação da alteração a longo prazo de CDR-SOB entre o grupo TMS e o grupo simulado
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de pontuação de CDR-SOB (classificação de demência clínica - soma das caixas)
|
8 semanas
|
|
a comparação da mudança de longo prazo de ADAS-Cog entre o grupo TMS e o grupo sham
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de pontuação de ADAS-Cog (subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer)
|
8 semanas
|
|
a comparação da mudança de longo prazo da pontuação COWAT entre o grupo TMS e o grupo simulado
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de pontuação da pontuação COWAT (associação de palavras orais controladas)
|
8 semanas
|
|
a comparação da mudança de longo prazo da pontuação do teste Stroop entre o grupo TMS e o grupo simulado
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de pontuação da pontuação do teste stroop
|
8 semanas
|
|
a comparação da mudança de longo prazo da pontuação TMT entre o grupo TMS e o grupo simulado
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de pontuação do TMT (teste de trilha)
|
8 semanas
|
|
a comparação da mudança de longo prazo da pontuação RVP entre o grupo TMS e o grupo simulado
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de pontuação de RVP (processamento de informações visuais de invasão)
|
8 semanas
|
|
a comparação da mudança de longo prazo da pontuação SWM entre o grupo TMS e o grupo simulado
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de pontuação da pontuação de SWM (memória de trabalho espacial)
|
8 semanas
|
|
a comparação da mudança de longo prazo da função cognitiva entre o grupo TMS e o grupo sham
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de pontuação da pontuação PRM (memória de reconhecimento de padrão)
|
8 semanas
|
|
a comparação da mudança de humor de curto prazo (depressão) entre o grupo TMS e o grupo simulado
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de pontuação da GDS (escala de depressão geriátrica) forma curta
|
4 semanas
|
|
a comparação da mudança de humor de longo prazo (depressão) entre o grupo TMS e o grupo sham
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de pontuação da GDS (escala de depressão geriátrica) forma curta
|
8 semanas
|
|
a comparação da mudança de curto prazo das AVD entre o grupo TMS e o grupo sham
Prazo: 4 semanas
|
a mudança de pontuação de S-IADL (atividade instrumental de Seul da vida diária)
|
4 semanas
|
|
a comparação da mudança de longo prazo das AVD entre o grupo TMS e o grupo sham
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de pontuação de S-IADL (atividade instrumental de Seul da vida diária)
|
8 semanas
|
|
a comparação da alteração da fMRI em repouso entre o grupo TMS e o grupo sham
Prazo: 4 semanas
|
a mudança qualitativa da fMRI em repouso
|
4 semanas
|
|
a comparação da alteração do valor de FA entre o grupo TMS e o grupo sham
Prazo: 4 semanas
|
a alteração do valor de FA (anisotropia fracionária) na análise de DTI (imagem de tensor de difusão)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duk L Na, MD PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cotelli M, Calabria M, Manenti R, Rosini S, Zanetti O, Cappa SF, Miniussi C. Improved language performance in Alzheimer disease following brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):794-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.197848. Epub 2010 Jun 23.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Geroldi C, Zanetti O, Rossini PM, Miniussi C. Effect of transcranial magnetic stimulation on action naming in patients with Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Nov;63(11):1602-4. doi: 10.1001/archneur.63.11.1602.
- Koch G, Bonni S, Pellicciari MC, Casula EP, Mancini M, Esposito R, Ponzo V, Picazio S, Di Lorenzo F, Serra L, Motta C, Maiella M, Marra C, Cercignani M, Martorana A, Caltagirone C, Bozzali M. Transcranial magnetic stimulation of the precuneus enhances memory and neural activity in prodromal Alzheimer's disease. Neuroimage. 2018 Apr 1;169:302-311. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.048. Epub 2017 Dec 19.
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Zanetti O, Miniussi C. Transcranial magnetic stimulation improves naming in Alzheimer disease patients at different stages of cognitive decline. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1286-92. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02202.x.
- Nilakantan AS, Mesulam MM, Weintraub S, Karp EL, VanHaerents S, Voss JL. Network-targeted stimulation engages neurobehavioral hallmarks of age-related memory decline. Neurology. 2019 May 14;92(20):e2349-e2354. doi: 10.1212/WNL.0000000000007502. Epub 2019 Apr 17.
- Ridding MC, Rothwell JC. Is there a future for therapeutic use of transcranial magnetic stimulation? Nat Rev Neurosci. 2007 Jul;8(7):559-67. doi: 10.1038/nrn2169.
- Bondi MW, Edmonds EC, Jak AJ, Clark LR, Delano-Wood L, McDonald CR, Nation DA, Libon DJ, Au R, Galasko D, Salmon DP. Neuropsychological criteria for mild cognitive impairment improves diagnostic precision, biomarker associations, and progression rates. J Alzheimers Dis. 2014;42(1):275-89. doi: 10.3233/JAD-140276.
- Weissman MM, Myers JK, Tischler GL, Holzer CE 3rd, Leaf PJ, Orvaschel H, Brody JA. Psychiatric disorders (DSM-III) and cognitive impairment among the elderly in a U.S. urban community. Acta Psychiatr Scand. 1985 Apr;71(4):366-79. doi: 10.1111/j.1600-0447.1985.tb02536.x.
- Kim S, Nilakantan AS, Hermiller MS, Palumbo RT, VanHaerents S, Voss JL. Selective and coherent activity increases due to stimulation indicate functional distinctions between episodic memory networks. Sci Adv. 2018 Aug 22;4(8):eaar2768. doi: 10.1126/sciadv.aar2768. eCollection 2018 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
7 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC_2019-04-010-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .