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Studie zur Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

5. Februar 2020 aktualisiert von: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Prospektive, randomisierte, evaluatorblinde Single-Center-Studie zur Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Die Forscher werden Kognition, Stimmung (Depression), ADL sowie strukturelle und funktionelle MRT des Gehirns vor und nach 4-wöchiger transkranieller Magnetstimulation bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit vergleichen.

Die Forscher vergleichen auch die Veränderung der Kognition, der Stimmung (Depression), des ADL sowie der strukturellen und funktionellen MRT des Gehirns zwischen der TMS-Gruppe und der Scheinspulengruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeweils 16 Patienten werden der TMS-Gruppe und der Scheinspulengruppe zugeordnet. Vor der TMS/Scheinspulenstimulation werden die Forscher von jedem Patienten ein fMRT machen und herausfinden, welcher Fokus unter den lateralen parietalen Regionen des Gehirns die stärkste Verbindung zum Hippocampus aufweist. Die Forscher werden das transduzierte TSM reparieren und mithilfe personalisierter Rahmen eine genaue TMS-Stimulation auf den Fokus anwenden. Die Ermittler werden den Rahmen mithilfe der 3D-Drucktechnologie herstellen.

Nach 4-wöchiger TMS-Stimulation vergleichen die Forscher Kognition, Stimmung (Depression), ADL sowie strukturelle und funktionelle MRT des Gehirns zwischen dem Ausgangswert und nach der Intervention. Die Forscher vergleichen auch die Veränderung der Kognition, der Stimmung (Depression), des ADL sowie der strukturellen und funktionellen MRT des Gehirns zwischen der TMS-Gruppe und der Scheinspulengruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Gedächtnisklinik des Samsung Medical Center besuchten
  • im Alter von 55 bis 90 Jahren
  • gemäß NIA-AA-Leitlinie 2011 als wahrscheinliche Alzheimer-Demenz diagnostiziert, oder MCI-Patienten mit Amyloid-PET-Positivität
  • unter -1SD im SVLTdelayed-Recall-Test und RCFT-Delayed-Recall-Test
  • K-MMSE >=18
  • kein epileptischer Ausfluss im EEG
  • keine Vorgeschichte von Epilepsie
  • Keine Arrhythmie oder MI im EKG
  • kann Koreanisch lesen und schreiben (lesen und schreiben)
  • melden Sie sich freiwillig und stimmen Sie der Anmeldung zu

Ausschlusskriterien:

  • außer der Alzheimer-Krankheit kein anderes neurologisches Defizit, das Demenz verursachen kann
  • Patient mit schwerer Hyperintensität der weißen Hirnsubstanz. (tiefweiße Substanz >=2,5 cm und Kappen oder Band >=1,0 cm)
  • Patienten mit schweren medizinischen Erkrankungen, einschließlich Krebs und ischämischer Herzkrankheit
  • Klaustrophobie oder Allergie gegen MRT-Kontrast
  • Medizinische Geräte, die nicht abnehmbar sind (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantation, Zahnprothese)
  • Vorgeschichte von Gehirnoperationen und Eingriffen oder Operationen an intra-/extrakraniellen Arterien (z. B. Stentimplantation in der Halsschlagader, CEA)
  • Patient mit Dyspnoe im Ruhezustand
  • Bewusstlosigkeit in der Anamnese für mehr als eine Stunde, außer bei Vollnarkose
  • Patienten, die aufgrund einer schlechten Sehschärfe kein schriftliches Material lesen können
  • Patienten, die aufgrund schwerer Hörprobleme nicht kommunizieren können
  • Vorgeschichte von ototoxischen Medikamenten oder Exposition gegenüber starken Geräuschen
  • als ungeeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TMS-Gruppe
Transkranielle Magnetstimulation für vier Wochen
Gerät: TMS
  • Stimulationsintensität: motorische Schwelle 100 %
  • Stimulationsfrequenz: 1600 Impulse für 20 Minuten
  • Stimulationsdauer: für vier Schwachstellen, 20 Minuten/Tag, 5 Tage pro Woche (Montag – Freitag)
Schein-Komparator: Scheingruppe
Scheinspulenstimulation für vier Wochen (Obwohl der Klang der Scheinspule während des Eingriffs mit dem von echtem TMS identisch ist, wird keine Stimulation angewendet. )
Gerät: Scheinspulenstimulation
Keine Stimulation Obwohl der Ton des Geräts während der Stimulation ähnlich ist, wird keine Stimulation angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die kurzfristige Änderung des K-MMSE-Scores in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die kurzfristige Änderung des K-MMSE-Scores (koreanische Version der Mini-Mental-Status-Prüfung) in der TMS-Gruppe
4 Wochen
die kurzfristige Änderung des K-MoCA-Scores in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die kurzfristige Änderung des K-MoCA-Scores (koreanische Version des Montrealer kognitiven Assessments) in der TMS-Gruppe
4 Wochen
die kurzfristige Änderung des ADAS-Cog-Scores in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die kurzfristige Änderung des ADAS-Cog-Scores (der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala) in der TMS-Gruppe
4 Wochen
die kurzfristige Änderung des COWAT-Scores in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die kurzfristige Änderung des COWAT-Scores (kontrollierte mündliche Wortassoziation) in der TMS-Gruppe
4 Wochen
die kurzfristige Änderung des Stroop-Scores in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die kurzfristige Änderung des Stroop-Scores in der TMS-Gruppe
4 Wochen
die kurzfristige Änderung des TMT-Scores in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die kurzfristige Änderung des TMT-Scores (Trail-Making-Test) in der TMS-Gruppe
4 Wochen
die kurzfristige Änderung des RVP-Scores in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die kurzfristige Änderung des RVP-Scores (Raid Visual Information Processing) in der TMS-Gruppe
4 Wochen
die kurzfristige Änderung des SWM-Scores in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die kurzfristige Änderung des SWM-Scores (räumliches Arbeitsgedächtnis) in der TMS-Gruppe
4 Wochen
die kurzfristige Änderung des PRM-Scores in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die kurzfristige Änderung des PRM-Scores (Pattern Recognition Memory) in der TMS-Gruppe
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die langfristige Veränderung des K-MMSE-Scores in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die langfristige Veränderung des K-MMSE-Scores (koreanische Version der Mini-Mental-Status-Prüfung) in der TMS-Gruppe
8 Wochen
die langfristige Veränderung des K-MoCA-Scores in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die langfristige Veränderung des K-MoCA-Scores (koreanische Version des Montrealer kognitiven Assessments) in der TMS-Gruppe
8 Wochen
die langfristige Veränderung des ADAS-Cog-Scores in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die langfristige Veränderung des ADAS-Cog-Scores (der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala) in der TMS-Gruppe
8 Wochen
die langfristige Veränderung des COWAT-Scores in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die langfristige Veränderung des COWAT-Scores (kontrollierte mündliche Wortassoziation) in der TMS-Gruppe
8 Wochen
die langfristige Veränderung des Stroop-Scores in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die langfristige Veränderung des Stroop-Scores in der TMS-Gruppe
8 Wochen
die langfristige Veränderung des TMT-Scores in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die langfristige Veränderung des TMT-Scores (Trail-Making-Test) in der TMS-Gruppe
8 Wochen
die langfristige Änderung des RVP-Scores in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die langfristige Veränderung des RVP-Scores (Raid Visual Information Processing) in der TMS-Gruppe
8 Wochen
die langfristige Änderung des SWM-Scores in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die langfristige Veränderung des SWM-Scores (räumliches Arbeitsgedächtnis) in der TMS-Gruppe
8 Wochen
die langfristige Veränderung des PRM-Scores bei TMS
Zeitfenster: 8 Wochen
die langfristige Veränderung des PRM-Scores (Pattern Recognition Memory) in der TMS-Gruppe
8 Wochen
die Veränderung der ADL (Aktivität des täglichen Lebens) in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die Punkteveränderung von S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Life)
4 Wochen
die kurzfristige Stimmungsänderung (Depression) in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die Score-Änderung der Kurzform GDS (Geriatric Depression Scale).
4 Wochen
die langfristige Stimmungsänderung (Depression) in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die Score-Änderung der Kurzform GDS (Geriatric Depression Scale).
8 Wochen
die Veränderung der Gehirnfunktion in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die qualitative Veränderung der funktionellen Ruhe-MRT
4 Wochen
die Veränderung der Gehirnstruktur in der TMS-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die Änderung des FA-Werts (fraktionierte Anisotropie) in der DTI-Analyse (Diffusion Tensor Imaging).
4 Wochen
der Vergleich der kurzfristigen Änderung des K-MMSE-Scores zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die Punkteänderung von K-MMSE (koreanische Version der Mini-Mental-Status-Prüfung)
4 Wochen
der Vergleich der kurzfristigen Änderung des K-MoCA-Scores zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die Bewertungsänderung von K-MoCA (koreanische Version der kognitiven Beurteilung von Montreal)
4 Wochen
der Vergleich der kurzfristigen Änderung von CDR-SOB zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die Score-Änderung von CDR-SOB (Bewertung der klinischen Demenz – Summe der Kästchen)
4 Wochen
der Vergleich der kurzfristigen Änderung des ADAS-Cog zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die Score-Änderung von ADAS-Cog (der kognitiven Subskala zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit)
4 Wochen
der Vergleich der kurzfristigen Änderung des COWAT-Scores zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die Bewertungsänderung der COWAT-Bewertung (kontrollierte mündliche Wortassoziation).
4 Wochen
der Vergleich der kurzfristigen Änderung des Stroop-Testergebnisses zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die Ergebnisänderung des Stroop-Testergebnisses
4 Wochen
der Vergleich der kurzfristigen Veränderung der TMT zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die Punkteveränderung des TMT (Trail Making Test)
4 Wochen
der Vergleich der kurzfristigen Änderung des RVP-Scores zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die Bewertungsänderung der RVP-Bewertung (Raid Visual Information Processing).
4 Wochen
der Vergleich der kurzfristigen Änderung der SWM zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die Score-Änderung des SWM-Scores (räumliches Arbeitsgedächtnis).
4 Wochen
der Vergleich der kurzfristigen Veränderung des PRM zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die Score-Änderung des PRM-Scores (Pattern Recognition Memory).
4 Wochen
der Vergleich der Veränderung von K-MMSE zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die Punkteänderung von K-MMSE (koreanische Version der Mini-Mental-Status-Prüfung)
8 Wochen
der Vergleich der langfristigen Veränderung von K-MoCA zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die Bewertungsänderung von K-MoCA (koreanische Version der kognitiven Beurteilung von Montreal)
8 Wochen
der Vergleich der langfristigen Veränderung von CDR-SOB zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die Score-Änderung von CDR-SOB (Bewertung der klinischen Demenz – Summe der Kästchen)
8 Wochen
der Vergleich der langfristigen Veränderung des ADAS-Cog zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die Score-Änderung von ADAS-Cog (der kognitiven Subskala zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit)
8 Wochen
der Vergleich der langfristigen Veränderung des COWAT-Scores zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die Bewertungsänderung der COWAT-Bewertung (kontrollierte mündliche Wortassoziation).
8 Wochen
der Vergleich der langfristigen Veränderung des Stroop-Testergebnisses zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die Ergebnisänderung des Stroop-Testergebnisses
8 Wochen
der Vergleich der langfristigen Veränderung des TMT-Scores zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die Punkteveränderung des TMT (Trail Making Test)
8 Wochen
der Vergleich der langfristigen Veränderung des RVP-Scores zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die Bewertungsänderung von RVP (Raid Visual Information Processing)
8 Wochen
der Vergleich der langfristigen Veränderung des SWM-Scores zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die Score-Änderung des SWM-Scores (räumliches Arbeitsgedächtnis).
8 Wochen
der Vergleich der langfristigen Veränderung der kognitiven Funktion zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die Score-Änderung des PRM-Scores (Pattern Recognition Memory).
8 Wochen
der Vergleich kurzfristiger Stimmungsschwankungen (Depression) zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die Score-Änderung der Kurzform GDS (Geriatric Depression Scale).
4 Wochen
der Vergleich der langfristigen Stimmungsschwankungen (Depression) zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die Score-Änderung der Kurzform GDS (Geriatric Depression Scale).
8 Wochen
der Vergleich der kurzfristigen Änderung des ADL zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die Punkteveränderung von S-IADL (Seoul Instrumental Activity of Daily Life)
4 Wochen
der Vergleich der langfristigen Veränderung des ADL zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
die Punkteveränderung von S-IADL (Seoul Instrumental Activity of Daily Life)
8 Wochen
der Vergleich der Veränderung des Ruhe-fMRT zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die qualitative Veränderung der Ruhe-fMRT
4 Wochen
der Vergleich der Änderung des FA-Werts zwischen der TMS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
die Änderung des FA-Werts (fraktionierte Anisotropie) in der DTI-Analyse (Diffusion Tensor Imaging).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Duk L Na, MD PhD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC_2019-04-010-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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