Studie om effekten av transkraniell magnetisk stimulering ved mild til moderat Alzheimers sykdom
5. februar 2020 oppdatert av: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Prospektiv, randomisert, evalueringsblind, enkeltsenterstudie om effekten av transkraniell magnetisk stimulering ved mild til moderat Alzheimers sykdom
Etterforskerne vil sammenligne kognisjon, humør (depresjon), ADL og hjernestrukturell og funksjonell MR før og etter 4 ukers transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Etterforskerne sammenligner også endring av kognisjon, humør (depresjon), ADL og hjernestrukturell og funksjonell MR mellom TMS-gruppe og sham-coil-gruppe.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver 16 pasienter vil bli allokert til TMS gruppe og sham coil gruppe. Før TMS/sham coil-stimulering vil etterforskerne ta fMRI av hver pasient, og finne ut hvilket fokus som har sterkest tilkobling til hippocampus blant laterale parietale områder av hjernen. Etterforskerne vil fikse TSM-transdusert og bruke nøyaktig TMS-stimulering til fokus ved hjelp av personlige rammer. Etterforskerne skal lage rammen ved hjelp av 3D-utskriftsteknologi.
Etter 4 ukers TMS-stimulering vil etterforskerne sammenligne kognisjon, humør (depresjon), ADL og hjernestrukturell og funksjonell MR mellom baseline og etter intervensjon. Etterforskerne sammenligner også endring av kognisjon, humør (depresjon), ADL og hjernestrukturell og funksjonell MR mellom TMS-gruppe og sham-coil-gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som besøkte minneklinikken til Samsung Medical Center
- i alderen 55-90 år
- diagnostisert som sannsynlig Alzheimers demens i henhold til NIA-AA-retningslinjen 2011, eller MCI-pasienter med amyloid PET-positivitet
- under -1SD i SVLT-forsinket tilbakekallingstest og RCFT-forsinket tilbakekallingstest
- K-MMSE >=18
- ingen epileptisk utflod i EEG
- ingen historie med epilepsi
- ingen arytmi eller MI i EKG
- kan lese og skrive koreansk (litterær)
- meld deg frivillig og godta registreringen
Ekskluderingskriterier:
- ingen andre nevrologiske underskudd som kan forårsake demens bortsett fra Alzheimers sykdom
- pasient som har alvorlig cerebral hvit substans hyperintensitet. (dyp hvit substans >=2,5 cm og hetter eller bånd >=1,0 cm)
- pasienter med alvorlig medisinsk sykdom inkludert caner og ishemisk hjertesykdom
- klaustrofobi eller allergisk mot kontrast av MR
- medisinsk utstyr som ikke kan fjernes (f.eks. pacemaker, cochleaimplantasjon, tannprotese)
- historie med hjernekirurgi, og intervensjon eller kirurgi av intra/ekstrakraniell arterie (f.eks. innsetting av stent i halspulsåren, CEA)
- pasient med dyspné under hvile
- historie med tap av bevissthet i mer enn 1 time bortsett fra generell anestesi
- pasienter som ikke kan lese skriftlig materiale på grunn av dårlig synsstyrke
- pasienter som ikke kan kommunisere på grunn av alvorlige hørselsvansker
- historie med ototoksisitetsmedisiner eller eksponering for alvorlige lyder
- fastslått som upassende å delta i klinisk utprøving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TMS gruppe
Transkraniell magnetisk stimulering i fire uker
|
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
simuleringsspiralstimulering i fire uker (selv om lyden av falsk spole er den samme som ekte TMS under intervensjon, påføres ingen stimulering.
)
|
ingen stimulering Selv om lyden fra enheten under stimulering er lik, påføres ingen stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den kortsiktige endringen av K-MMSE-poengsum i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uker
|
den kortsiktige endringen av K-MMSE (koreansk versjon av mini mental status eksamen) poengsum i TMS gruppe
|
4 uker
|
|
den kortsiktige endringen av K-MoCA-poengsum i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uker
|
den kortsiktige endringen av K-MoCA (koreansk versjon av Montreal kognitiv vurdering) poengsum i TMS-gruppen
|
4 uker
|
|
den kortsiktige endringen av ADAS-Cog-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uker
|
den kortsiktige endringen av ADAS-Cog (alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv subskala) poengsum i TMS-gruppen
|
4 uker
|
|
den kortsiktige endringen av COWAT-poengsum i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uker
|
den kortsiktige endringen av COWAT (kontrollert oral ordassosiasjon) poengsum i TMS-gruppen
|
4 uker
|
|
den kortsiktige endringen av Stroop-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uker
|
den kortsiktige endringen av Stroop-score i TMS-gruppen
|
4 uker
|
|
den kortsiktige endringen av TMT-poengsum i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uker
|
den kortsiktige endringen av TMT(trail-making test)-poengsum i TMS-gruppen
|
4 uker
|
|
den kortsiktige endringen av RVP-poengsum i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uker
|
den kortsiktige endringen av RVP (raid visuell informasjonsbehandling) poengsum i TMS-gruppen
|
4 uker
|
|
den kortsiktige endringen av SWM-poengsum i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uker
|
den kortsiktige endringen av SWM (spatialt arbeidsminne) poengsum i TMS-gruppen
|
4 uker
|
|
den kortsiktige endringen av PRM-poengsum i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uker
|
den kortsiktige endringen av PRM (mønstergjenkjenningsminne) poengsum i TMS-gruppen
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den langsiktige endringen av K-MMSE-poengsum i TMS-gruppen
Tidsramme: 8 uker
|
den langsiktige endringen av K-MMSE (koreansk versjon av mini mental status eksamen) poengsum i TMS gruppe
|
8 uker
|
|
den langsiktige endringen av K-MoCA-poengsum i TMS-gruppen
Tidsramme: 8 uker
|
den langsiktige endringen av K-MoCA (koreansk versjon av Montreal kognitiv vurdering) poengsum i TMS-gruppen
|
8 uker
|
|
den langsiktige endringen av ADAS-Cog-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 8 uker
|
den langsiktige endringen av ADAS-Cog (alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv subskala) poengsum i TMS-gruppen
|
8 uker
|
|
den langsiktige endringen av COWAT-poengsum i TMS-gruppen
Tidsramme: 8 uker
|
den langsiktige endringen av COWAT (kontrollert oral ordassosiasjon) poengsum i TMS-gruppen
|
8 uker
|
|
den langsiktige endringen av Stroop-score i TMS-gruppen
Tidsramme: 8 uker
|
den langsiktige endringen av Stroop-score i TMS-gruppen
|
8 uker
|
|
den langsiktige endringen av TMT-poengsum i TMS-gruppen
Tidsramme: 8 uker
|
den langsiktige endringen av TMT(trail-making test)-poengsum i TMS-gruppen
|
8 uker
|
|
den langsiktige endringen av RVP-poengsum i TMS-gruppen
Tidsramme: 8 uker
|
den langsiktige endringen av RVP (raid visuell informasjonsbehandling) poengsum i TMS-gruppen
|
8 uker
|
|
den langsiktige endringen av SWM-poengsum i TMS-gruppen
Tidsramme: 8 uker
|
den langsiktige endringen av SWM (spatialt arbeidsminne) poengsum i TMS-gruppen
|
8 uker
|
|
den langsiktige endringen av PRM-poengsum i TMS
Tidsramme: 8 uker
|
den langsiktige endringen av PRM (mønstergjenkjenningsminne) poengsum i TMS-gruppen
|
8 uker
|
|
endringen av ADL (aktivitet i dagliglivet) i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uker
|
poengsendringen til S-IADL (Seoul-Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet)
|
4 uker
|
|
kortsiktig endring av humør (depresjon) i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uker
|
poengsendringen av GDS(geriatrisk depresjonsskala) kortform
|
4 uker
|
|
langsiktig endring av humør (depresjon) i TMS-gruppen
Tidsramme: 8 uker
|
poengsendringen av GDS(geriatrisk depresjonsskala) kortform
|
8 uker
|
|
endring av hjernefunksjon i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uker
|
den kvalitative endringen av hvilefunksjonell MR
|
4 uker
|
|
endring av hjernestruktur i TMS-gruppen
Tidsramme: 4 uker
|
endringen av FA (fraksjonell anisotropi) verdi i DTI (diffusjonstensor imaging) analyse
|
4 uker
|
|
sammenligningen av kortsiktig endring av K-MMSE-poengsum mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uker
|
poengsendringen til K-MMSE (koreansk versjon av mini mental status eksamen)
|
4 uker
|
|
sammenligningen av kortsiktig endring av K-MoCA-poengsum mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uker
|
poengsendringen til K-MoCA (koreansk versjon av Montreal kognitiv vurdering)
|
4 uker
|
|
sammenligningen av kortsiktig endring av CDR-SOB mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uker
|
poengsendringen til CDR-SOB (Clinical dementia rating-sum of boxes)
|
4 uker
|
|
sammenligningen av kortsiktig endring av ADAS-Cog mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uker
|
poengsendringen til ADAS-Cog (alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala)
|
4 uker
|
|
sammenligningen av kortsiktig endring av COWAT-poengsum mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uker
|
poengsendringen av COWAT (kontrollert muntlig ordassosiasjon) poengsum
|
4 uker
|
|
sammenligningen av kortsiktig endring av Stroop-testscore mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uker
|
poengsendringen av Stroop-testresultatet
|
4 uker
|
|
sammenligningen av kortsiktig endring av TMT mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uker
|
poengsendringen til TMT (løypetest)
|
4 uker
|
|
sammenligningen av kortsiktig endring av RVP-poengsum mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uker
|
poengsendringen til RVP (raid visuell informasjonsbehandling) poengsum
|
4 uker
|
|
sammenligningen av kortsiktig endring av SWM mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uker
|
poengsendringen av SWM (spatial working memory) poengsum
|
4 uker
|
|
sammenligningen av kortsiktig endring av PRM mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uker
|
poengsummendringen til PRM(pattern recognition memory) poengsum
|
4 uker
|
|
sammenligningen av endring av K-MMSE mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uker
|
poengsendringen til K-MMSE (koreansk versjon av mini mental status eksamen)
|
8 uker
|
|
sammenligningen av langsiktig endring av K-MoCA mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uker
|
poengsendringen til K-MoCA (koreansk versjon av Montreal kognitiv vurdering)
|
8 uker
|
|
sammenligningen av langsiktig endring av CDR-SOB mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uker
|
poengsendringen til CDR-SOB(Clinical dementia rating-sum of boxes)
|
8 uker
|
|
sammenligningen av langsiktig endring av ADAS-Cog mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uker
|
poengsendringen til ADAS-Cog (alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala)
|
8 uker
|
|
sammenligningen av langsiktig endring av COWAT-poengsum mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uker
|
poengsendringen av COWAT (kontrollert muntlig ordassosiasjon) poengsum
|
8 uker
|
|
sammenligningen av langsiktig endring av stroop-testscore mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uker
|
poengsendringen av stroop-testscore
|
8 uker
|
|
sammenligningen av langsiktig endring av TMT-poengsum mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uker
|
poengsendringen til TMT (løypetest)
|
8 uker
|
|
sammenligningen av langsiktig endring av RVP-poengsum mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uker
|
poengsendringen til RVP (raid visuell informasjonsbehandling)
|
8 uker
|
|
sammenligningen av langsiktig endring av SWM-poengsum mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uker
|
poengsendringen av SWM (spatial working memory) poengsum
|
8 uker
|
|
sammenligningen av langsiktig endring av kognitiv funksjon mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uker
|
poengsummendringen til PRM(pattern recognition memory) poengsum
|
8 uker
|
|
sammenligningen av kortsiktig endring av humør (depresjon) mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uker
|
poengsendringen av GDS (geriatrisk depresjonsskala) kortform
|
4 uker
|
|
sammenligningen av langsiktig endring av humør (depresjon) mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uker
|
poengsendringen av GDS (geriatrisk depresjonsskala) kortform
|
8 uker
|
|
sammenligningen av kortsiktig endring av ADL mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uker
|
poengsendringen til S-IADL (Seoul instrumentell aktivitet i dagliglivet)
|
4 uker
|
|
sammenligningen av langsiktig endring av ADL mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 8 uker
|
poengsendringen til S-IADL (Seoul instrumentell aktivitet i dagliglivet)
|
8 uker
|
|
sammenligningen av endring av hvilende fMRI mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uker
|
den kvalitative endringen av hvilende fMRI
|
4 uker
|
|
sammenligningen av endring av FA-verdi mellom TMS-gruppe og falsk gruppe
Tidsramme: 4 uker
|
endringen av FA (fraksjonell anisotropi) verdi i DTI (diffusjonstensor imaging) analyse
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duk L Na, MD PhD, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cotelli M, Calabria M, Manenti R, Rosini S, Zanetti O, Cappa SF, Miniussi C. Improved language performance in Alzheimer disease following brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):794-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.197848. Epub 2010 Jun 23.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Geroldi C, Zanetti O, Rossini PM, Miniussi C. Effect of transcranial magnetic stimulation on action naming in patients with Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Nov;63(11):1602-4. doi: 10.1001/archneur.63.11.1602.
- Koch G, Bonni S, Pellicciari MC, Casula EP, Mancini M, Esposito R, Ponzo V, Picazio S, Di Lorenzo F, Serra L, Motta C, Maiella M, Marra C, Cercignani M, Martorana A, Caltagirone C, Bozzali M. Transcranial magnetic stimulation of the precuneus enhances memory and neural activity in prodromal Alzheimer's disease. Neuroimage. 2018 Apr 1;169:302-311. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.048. Epub 2017 Dec 19.
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Zanetti O, Miniussi C. Transcranial magnetic stimulation improves naming in Alzheimer disease patients at different stages of cognitive decline. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1286-92. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02202.x.
- Nilakantan AS, Mesulam MM, Weintraub S, Karp EL, VanHaerents S, Voss JL. Network-targeted stimulation engages neurobehavioral hallmarks of age-related memory decline. Neurology. 2019 May 14;92(20):e2349-e2354. doi: 10.1212/WNL.0000000000007502. Epub 2019 Apr 17.
- Ridding MC, Rothwell JC. Is there a future for therapeutic use of transcranial magnetic stimulation? Nat Rev Neurosci. 2007 Jul;8(7):559-67. doi: 10.1038/nrn2169.
- Bondi MW, Edmonds EC, Jak AJ, Clark LR, Delano-Wood L, McDonald CR, Nation DA, Libon DJ, Au R, Galasko D, Salmon DP. Neuropsychological criteria for mild cognitive impairment improves diagnostic precision, biomarker associations, and progression rates. J Alzheimers Dis. 2014;42(1):275-89. doi: 10.3233/JAD-140276.
- Weissman MM, Myers JK, Tischler GL, Holzer CE 3rd, Leaf PJ, Orvaschel H, Brody JA. Psychiatric disorders (DSM-III) and cognitive impairment among the elderly in a U.S. urban community. Acta Psychiatr Scand. 1985 Apr;71(4):366-79. doi: 10.1111/j.1600-0447.1985.tb02536.x.
- Kim S, Nilakantan AS, Hermiller MS, Palumbo RT, VanHaerents S, Voss JL. Selective and coherent activity increases due to stimulation indicate functional distinctions between episodic memory networks. Sci Adv. 2018 Aug 22;4(8):eaar2768. doi: 10.1126/sciadv.aar2768. eCollection 2018 Aug.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
7. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
7. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
7. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC_2019-04-010-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .