Étude sur l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée
5 février 2020 mis à jour par: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Étude prospective, randomisée, à l'aveugle des évaluateurs, monocentrique sur l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Les chercheurs compareront la cognition, l'humeur (dépression), les AVQ et l'IRM structurelle et fonctionnelle du cerveau avant et après une stimulation magnétique transcrânienne de 4 semaines chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Les enquêteurs comparent également le changement de la cognition, de l'humeur (dépression), des AVQ et de l'IRM structurelle et fonctionnelle du cerveau entre le groupe TMS et le groupe de bobines factices.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque groupe de 16 patients sera affecté au groupe TMS et au groupe de bobines fictives. Avant la stimulation par TMS/bobine factice, les enquêteurs effectueront une IRMf de chaque patient et détermineront quel foyer a la plus forte connectivité à l'hippocampe parmi les régions pariétales latérales du cerveau. Les enquêteurs fixeront le TSM transduit et appliqueront une stimulation TMS précise au foyer à l'aide de cadres personnalisés. Les enquêteurs fabriqueront le cadre à l'aide de la technologie d'impression 3D.
Après 4 semaines de stimulation TMS, les chercheurs compareront la cognition, l'humeur (dépression), les AVQ et l'IRM structurelle et fonctionnelle du cerveau entre le départ et après l'intervention. Les enquêteurs comparent également le changement de la cognition, de l'humeur (dépression), des AVQ et de l'IRM structurelle et fonctionnelle du cerveau entre le groupe TMS et le groupe de bobines factices.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients qui ont visité la clinique de la mémoire du Samsung Medical Center
- 55 ~ 90 ans
- diagnostiqué comme une démence d'Alzheimer probable selon la directive NIA-AA 2011, ou des patients MCI avec une positivité de la TEP amyloïde
- en dessous de -1SD dans le test de rappel retardé SVLT et le test de rappel retardé RCFT
- K-MMSE >=18
- pas de décharge épileptique en EEG
- aucun antécédent d'épilepsie
- pas d'arythmie ou d'IM à l'ECG
- sait lire et écrire le coréen (lettré)
- volontaire et accepter l'inscription
Critère d'exclusion:
- aucun autre déficit neurologique pouvant entraîner une démence à l'exception de la maladie d'Alzheimer
- patient présentant de graves hyperintensités cérébrales de la substance blanche. (substance blanche profonde >=2,5 cm et bouchons ou bande >=1,0 cm)
- les patients atteints de maladies graves, y compris le cancer et les cardiopathies ischémiques
- claustrophobie ou allergique au contraste de l'IRM
- dispositif médical inamovible (p. ex. stimulateur cardiaque, implantation cochléaire, prothèse dentaire)
- antécédents de chirurgie cérébrale et intervention ou chirurgie de l'artère intra/extracrânienne (par ex. insertion d'un stent dans l'artère carotide, CEA)
- patient souffrant de dyspnée au repos
- antécédent de perte de conscience de plus d'une heure sauf anesthésie générale
- les patients qui ne peuvent pas lire des documents écrits en raison d'une mauvaise acuité visuelle
- les patients qui ne peuvent pas communiquer en raison de difficultés auditives sévères
- antécédents de médicaments ototoxiques ou d'exposition à des bruits importants
- jugé inapproprié pour participer à un essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe TMS
Stimulation magnétique transcrânienne pendant quatre semaines
|
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Comparateur factice: Groupe fictif
stimulation par bobine factice pendant quatre semaines (Bien que le son de la bobine factice soit le même que celui du vrai TMS pendant l'intervention, aucune stimulation n'est appliquée.
)
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pas de stimulation Bien que le son émis par l'appareil pendant la stimulation soit similaire, aucune stimulation n'est appliquée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le changement à court terme du score K-MMSE dans le groupe TMS
Délai: 4 semaines
|
le changement à court terme du score K-MMSE (version coréenne du mini examen de l'état mental) dans le groupe TMS
|
4 semaines
|
|
le changement à court terme du score K-MoCA dans le groupe TMS
Délai: 4 semaines
|
le changement à court terme du score K-MoCA (version coréenne de l'évaluation cognitive de Montréal) dans le groupe TMS
|
4 semaines
|
|
le changement à court terme du score ADAS-Cog dans le groupe TMS
Délai: 4 semaines
|
le changement à court terme du score ADAS-Cog (échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive) dans le groupe TMS
|
4 semaines
|
|
le changement à court terme du score COWAT dans le groupe TMS
Délai: 4 semaines
|
le changement à court terme du score COWAT (association de mots oraux contrôlés) dans le groupe TMS
|
4 semaines
|
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le changement à court terme du score de Stroop dans le groupe TMS
Délai: 4 semaines
|
le changement à court terme du score de Stroop dans le groupe TMS
|
4 semaines
|
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le changement à court terme du score TMT dans le groupe TMS
Délai: 4 semaines
|
le changement à court terme du score TMT (test de création de sentiers) dans le groupe TMS
|
4 semaines
|
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le changement à court terme du score RVP dans le groupe TMS
Délai: 4 semaines
|
le changement à court terme du score RVP (raid visual information processing) dans le groupe TMS
|
4 semaines
|
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le changement à court terme du score SWM dans le groupe TMS
Délai: 4 semaines
|
le changement à court terme du score SWM (mémoire de travail spatiale) dans le groupe TMS
|
4 semaines
|
|
le changement à court terme du score PRM dans le groupe TMS
Délai: 4 semaines
|
le changement à court terme du score PRM (mémoire de reconnaissance de formes) dans le groupe TMS
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le changement à long terme du score K-MMSE dans le groupe TMS
Délai: 8 semaines
|
le changement à long terme du score K-MMSE (version coréenne du mini examen de l'état mental) dans le groupe TMS
|
8 semaines
|
|
le changement à long terme du score K-MoCA dans le groupe TMS
Délai: 8 semaines
|
le changement à long terme du score K-MoCA (version coréenne de l'évaluation cognitive de Montréal) dans le groupe TMS
|
8 semaines
|
|
le changement à long terme du score ADAS-Cog dans le groupe TMS
Délai: 8 semaines
|
le changement à long terme du score ADAS-Cog (échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive) dans le groupe TMS
|
8 semaines
|
|
le changement à long terme du score COWAT dans le groupe TMS
Délai: 8 semaines
|
le changement à long terme du score COWAT (association contrôlée de mots oraux) dans le groupe TMS
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8 semaines
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le changement à long terme du score de Stroop dans le groupe TMS
Délai: 8 semaines
|
le changement à long terme du score de Stroop dans le groupe TMS
|
8 semaines
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le changement à long terme du score TMT dans le groupe TMS
Délai: 8 semaines
|
le changement à long terme du score TMT (trail-making test) dans le groupe TMS
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8 semaines
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le changement à long terme du score RVP dans le groupe TMS
Délai: 8 semaines
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le changement à long terme du score RVP (raid visual information processing) dans le groupe TMS
|
8 semaines
|
|
le changement à long terme du score SWM dans le groupe TMS
Délai: 8 semaines
|
le changement à long terme du score SWM (mémoire de travail spatiale) dans le groupe TMS
|
8 semaines
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le changement à long terme du score PRM dans TMS
Délai: 8 semaines
|
le changement à long terme du score PRM (mémoire de reconnaissance de formes) dans le groupe TMS
|
8 semaines
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le changement d'ADL (activité de la vie quotidienne) dans le groupe TMS
Délai: 4 semaines
|
le changement de score de S-IADL (Séoul-Activités instrumentales de la vie quotidienne)
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4 semaines
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le changement d'humeur à court terme (dépression) dans le groupe TMS
Délai: 4 semaines
|
le changement de score de la forme abrégée GDS (échelle de dépression gériatrique)
|
4 semaines
|
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le changement d'humeur à long terme (dépression) dans le groupe TMS
Délai: 8 semaines
|
le changement de score de la forme abrégée GDS (échelle de dépression gériatrique)
|
8 semaines
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le changement de la fonction cérébrale dans le groupe TMS
Délai: 4 semaines
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l'évolution qualitative de l'IRM fonctionnelle au repos
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4 semaines
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le changement de structure cérébrale dans le groupe TMS
Délai: 4 semaines
|
le changement de la valeur FA (anisotropie fractionnelle) dans l'analyse DTI (imagerie du tenseur de diffusion)
|
4 semaines
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la comparaison du changement à court terme du score K-MMSE entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 4 semaines
|
le changement de score du K-MMSE (version coréenne du mini examen de l'état mental)
|
4 semaines
|
|
la comparaison du changement à court terme du score K-MoCA entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 4 semaines
|
le changement de score du K-MoCA (version coréenne de l'évaluation cognitive de Montréal)
|
4 semaines
|
|
la comparaison du changement à court terme de CDR-SOB entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 4 semaines
|
le changement de score du CDR-SOB (Clinical dementia rating-sum of boxes)
|
4 semaines
|
|
la comparaison du changement à court terme de l'ADAS-Cog entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 4 semaines
|
le changement de score de l'ADAS-Cog (l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive)
|
4 semaines
|
|
la comparaison du changement à court terme du score COWAT entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 4 semaines
|
le changement de score du score COWAT (association de mots oraux contrôlés)
|
4 semaines
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la comparaison du changement à court terme du score au test de Stroop entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 4 semaines
|
le changement de score du score du test de Stroop
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4 semaines
|
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la comparaison du changement à court terme du TMT entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 4 semaines
|
le changement de score du TMT (trail making test)
|
4 semaines
|
|
la comparaison du changement à court terme du score RVP entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 4 semaines
|
le changement de score du score RVP (raid visual information processing)
|
4 semaines
|
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la comparaison du changement à court terme de SWM entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 4 semaines
|
le changement de score du score SWM (mémoire de travail spatiale)
|
4 semaines
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la comparaison du changement à court terme du MRP entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 4 semaines
|
le changement de score du score PRM (mémoire de reconnaissance de formes)
|
4 semaines
|
|
la comparaison du changement de K-MMSE entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 8 semaines
|
le changement de score de K-MMSE (version coréenne du mini examen de l'état mental)
|
8 semaines
|
|
la comparaison du changement à long terme de K-MoCA entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 8 semaines
|
le changement de score du K-MoCA (version coréenne de l'évaluation cognitive de Montréal)
|
8 semaines
|
|
la comparaison du changement à long terme de CDR-SOB entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 8 semaines
|
le changement de score de CDR-SOB (évaluation clinique de la démence-somme des cases)
|
8 semaines
|
|
la comparaison du changement à long terme de l'ADAS-Cog entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 8 semaines
|
le changement de score de l'ADAS-Cog (l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive)
|
8 semaines
|
|
la comparaison du changement à long terme du score COWAT entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 8 semaines
|
le changement de score du score COWAT (association de mots oraux contrôlés)
|
8 semaines
|
|
la comparaison du changement à long terme du score du test de stroop entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 8 semaines
|
le changement de score du score du test de stroop
|
8 semaines
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la comparaison du changement à long terme du score TMT entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 8 semaines
|
le changement de score de TMT (trail making test)
|
8 semaines
|
|
la comparaison du changement à long terme du score RVP entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 8 semaines
|
le changement de score de RVP (raid visual information processing)
|
8 semaines
|
|
la comparaison du changement à long terme du score SWM entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 8 semaines
|
le changement de score du score SWM (mémoire de travail spatiale)
|
8 semaines
|
|
la comparaison du changement à long terme de la fonction cognitive entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 8 semaines
|
le changement de score du score PRM (mémoire de reconnaissance de formes)
|
8 semaines
|
|
la comparaison des changements d'humeur à court terme (dépression) entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 4 semaines
|
le changement de score de la forme abrégée GDS (échelle de dépression gériatrique)
|
4 semaines
|
|
la comparaison du changement d'humeur à long terme (dépression) entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 8 semaines
|
le changement de score de la forme abrégée GDS (échelle de dépression gériatrique)
|
8 semaines
|
|
la comparaison du changement à court terme des AVQ entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 4 semaines
|
le changement de score de S-IADL (activité instrumentale de Séoul de la vie quotidienne)
|
4 semaines
|
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la comparaison du changement à long terme des AVQ entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 8 semaines
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le changement de score de S-IADL (activité instrumentale de Séoul de la vie quotidienne)
|
8 semaines
|
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la comparaison du changement de l'IRMf au repos entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 4 semaines
|
le changement qualitatif de l'IRMf au repos
|
4 semaines
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la comparaison du changement de la valeur FA entre le groupe TMS et le groupe fictif
Délai: 4 semaines
|
le changement de la valeur FA (anisotropie fractionnelle) dans l'analyse DTI (imagerie du tenseur de diffusion)
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duk L Na, MD PhD, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cotelli M, Calabria M, Manenti R, Rosini S, Zanetti O, Cappa SF, Miniussi C. Improved language performance in Alzheimer disease following brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):794-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.197848. Epub 2010 Jun 23.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Geroldi C, Zanetti O, Rossini PM, Miniussi C. Effect of transcranial magnetic stimulation on action naming in patients with Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Nov;63(11):1602-4. doi: 10.1001/archneur.63.11.1602.
- Koch G, Bonni S, Pellicciari MC, Casula EP, Mancini M, Esposito R, Ponzo V, Picazio S, Di Lorenzo F, Serra L, Motta C, Maiella M, Marra C, Cercignani M, Martorana A, Caltagirone C, Bozzali M. Transcranial magnetic stimulation of the precuneus enhances memory and neural activity in prodromal Alzheimer's disease. Neuroimage. 2018 Apr 1;169:302-311. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.048. Epub 2017 Dec 19.
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Zanetti O, Miniussi C. Transcranial magnetic stimulation improves naming in Alzheimer disease patients at different stages of cognitive decline. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1286-92. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02202.x.
- Nilakantan AS, Mesulam MM, Weintraub S, Karp EL, VanHaerents S, Voss JL. Network-targeted stimulation engages neurobehavioral hallmarks of age-related memory decline. Neurology. 2019 May 14;92(20):e2349-e2354. doi: 10.1212/WNL.0000000000007502. Epub 2019 Apr 17.
- Ridding MC, Rothwell JC. Is there a future for therapeutic use of transcranial magnetic stimulation? Nat Rev Neurosci. 2007 Jul;8(7):559-67. doi: 10.1038/nrn2169.
- Bondi MW, Edmonds EC, Jak AJ, Clark LR, Delano-Wood L, McDonald CR, Nation DA, Libon DJ, Au R, Galasko D, Salmon DP. Neuropsychological criteria for mild cognitive impairment improves diagnostic precision, biomarker associations, and progression rates. J Alzheimers Dis. 2014;42(1):275-89. doi: 10.3233/JAD-140276.
- Weissman MM, Myers JK, Tischler GL, Holzer CE 3rd, Leaf PJ, Orvaschel H, Brody JA. Psychiatric disorders (DSM-III) and cognitive impairment among the elderly in a U.S. urban community. Acta Psychiatr Scand. 1985 Apr;71(4):366-79. doi: 10.1111/j.1600-0447.1985.tb02536.x.
- Kim S, Nilakantan AS, Hermiller MS, Palumbo RT, VanHaerents S, Voss JL. Selective and coherent activity increases due to stimulation indicate functional distinctions between episodic memory networks. Sci Adv. 2018 Aug 22;4(8):eaar2768. doi: 10.1126/sciadv.aar2768. eCollection 2018 Aug.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
7 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
7 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
7 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (Réel)
7 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC_2019-04-010-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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