Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku transkraniální magnetické stimulace u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

5. února 2020 aktualizováno: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Prospektivní, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, jednocentrová studie o účinku transkraniální magnetické stimulace u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

Výzkumníci budou porovnávat kognici, náladu (depresi), ADL a mozkovou strukturální a funkční MRI před a po 4týdenní transkraniální magnetické stimulaci u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.

Vyšetřovatelé také porovnávají změnu kognitivních funkcí, nálady (deprese), ADL a mozkové strukturální a funkční MRI mezi skupinou TMS a skupinou s falešnou cívkou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každých 16 pacientů bude rozděleno do skupiny TMS a skupiny falešných spirál. Před stimulací TMS/sham coil vyšetřovatelé provedou fMRI každého pacienta a zjistí, které ohnisko má nejsilnější spojení s hipokampem mezi laterálními parietálními oblastmi mozku. Vyšetřovatelé zafixují transdukovaný TSM a aplikují přesnou TMS stimulaci na ohnisko pomocí personalizovaných snímků. Vyšetřovatelé rám vyrobí pomocí technologie 3D tisku.

Po 4týdenní stimulaci TMS budou vyšetřovatelé porovnávat kognici, náladu (deprese), ADL a mozkovou strukturální a funkční MRI mezi výchozími hodnotami a po intervenci. Vyšetřovatelé také porovnávají změnu kognitivních funkcí, nálady (deprese), ADL a mozkové strukturální a funkční MRI mezi skupinou TMS a skupinou s falešnou cívkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří navštívili paměťovou kliniku Samsung Medical Center
  • ve věku 55-90 let
  • diagnostikována jako pravděpodobná Alzheimerova demence podle směrnice NIA-AA 2011, nebo pacienti s MCI s amyloidní PET pozitivitou
  • pod -1SD v testu zpožděného vyvolání SVLT a testu zpožděného vyvolání RCFT
  • K-MMSE >=18
  • žádný epileptický výtok na EEG
  • žádná anamnéza epilepsie
  • žádná arytmie nebo MI na EKG
  • umí číst a psát korejsky (gramotně)
  • dobrovolně a souhlasíte s registrací

Kritéria vyloučení:

  • žádný jiný neurologický deficit, který by mohl způsobit demenci, kromě Alzheimerovy choroby
  • pacient, který má závažnou hyperintenzitu mozkové bílé hmoty. (hluboká bílá hmota >=2,5 cm a čepice nebo pásek >=1,0 cm)
  • pacientů se závažným onemocněním včetně rakoviny a ischemické choroby srdeční
  • klaustrofobie nebo alergie na kontrast MRI
  • lékařské zařízení, které nelze vyjmout (např. kardiostimulátor, kochleární implantace, zubní protéza)
  • anamnéza operace mozku a intervence nebo operace intra/extrakraniální tepny (např. zavedení stentu karotické tepny, CEA)
  • pacient s dušností v klidu
  • anamnéza ztráty vědomí delší než 1 hodinu s výjimkou celkové anestezie
  • pacienti, kteří nemohou číst písemné materiály kvůli špatné zrakové ostrosti
  • pacientů, kteří nemohou komunikovat kvůli vážným sluchovým potížím
  • anamnéza léků na ototoxicitu nebo expozice silné zvuky
  • určeno jako nevhodné k účasti na klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TMS
Transkraniální magnetická stimulace po dobu čtyř týdnů
Přístroj: TMS
  • intenzita stimulace: motorický práh 100%
  • stimulační frekvence: 1600 pulzů po dobu 20 minut
  • délka stimulace: pro čtyři oslabení, 20 minut/den, 5 dní v týdnu (pondělí - pátek)
Falešný srovnávač: Falešná skupina
falešná cívka stimulace po dobu čtyř týdnů (Ačkoli zvuk falešné cívky je během intervence stejný jako zvuk skutečného TMS, není aplikována žádná stimulace. )
Přístroj: simulovaná stimulace cívky
žádná stimulace Přestože je zvuk ze zařízení během stimulace podobný, žádná stimulace není aplikována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobá změna skóre K-MMSE ve skupině TMS
Časové okno: 4 týdny
krátkodobá změna skóre K-MMSE (korejská verze mini zkoušky duševního stavu) ve skupině TMS
4 týdny
krátkodobá změna skóre K-MoCA ve skupině TMS
Časové okno: 4 týdny
krátkodobá změna skóre K-MoCA (korejská verze Montrealského kognitivního hodnocení) ve skupině TMS
4 týdny
krátkodobá změna skóre ADAS-Cog ve skupině TMS
Časové okno: 4 týdny
krátkodobá změna skóre ADAS-Cog (škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála) ve skupině TMS
4 týdny
krátkodobá změna skóre COWAT ve skupině TMS
Časové okno: 4 týdny
krátkodobá změna skóre COWAT (řízená orální slovní asociace) ve skupině TMS
4 týdny
krátkodobá změna Stroopova skóre ve skupině TMS
Časové okno: 4 týdny
krátkodobá změna Stroopova skóre ve skupině TMS
4 týdny
krátkodobá změna skóre TMT ve skupině TMS
Časové okno: 4 týdny
krátkodobá změna skóre TMT (testování stezek) ve skupině TMS
4 týdny
krátkodobá změna skóre RVP ve skupině TMS
Časové okno: 4 týdny
krátkodobá změna skóre RVP (raid visual information processing) ve skupině TMS
4 týdny
krátkodobá změna skóre SWM ve skupině TMS
Časové okno: 4 týdny
krátkodobá změna skóre SWM (prostorová pracovní paměť) ve skupině TMS
4 týdny
krátkodobá změna skóre PRM ve skupině TMS
Časové okno: 4 týdny
krátkodobá změna skóre PRM (paměť rozpoznávání vzoru) ve skupině TMS
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobá změna skóre K-MMSE ve skupině TMS
Časové okno: 8 týdnů
dlouhodobá změna skóre K-MMSE (korejská verze mini zkoušky duševního stavu) ve skupině TMS
8 týdnů
dlouhodobá změna skóre K-MoCA ve skupině TMS
Časové okno: 8 týdnů
dlouhodobá změna skóre K-MoCA (korejská verze Montrealského kognitivního hodnocení) ve skupině TMS
8 týdnů
dlouhodobá změna skóre ADAS-Cog ve skupině TMS
Časové okno: 8 týdnů
dlouhodobá změna skóre ADAS-Cog (škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála) ve skupině TMS
8 týdnů
dlouhodobá změna skóre COWAT ve skupině TMS
Časové okno: 8 týdnů
dlouhodobá změna skóre COWAT (řízená orální slovní asociace) ve skupině TMS
8 týdnů
dlouhodobá změna Stroopova skóre ve skupině TMS
Časové okno: 8 týdnů
dlouhodobá změna Stroopova skóre ve skupině TMS
8 týdnů
dlouhodobá změna skóre TMT ve skupině TMS
Časové okno: 8 týdnů
dlouhodobá změna skóre TMT (trail-making test) ve skupině TMS
8 týdnů
dlouhodobá změna skóre RVP ve skupině TMS
Časové okno: 8 týdnů
dlouhodobá změna skóre RVP (raid visual information processing) ve skupině TMS
8 týdnů
dlouhodobá změna skóre SWM ve skupině TMS
Časové okno: 8 týdnů
dlouhodobá změna skóre SWM (prostorová pracovní paměť) ve skupině TMS
8 týdnů
dlouhodobá změna skóre PRM v TMS
Časové okno: 8 týdnů
dlouhodobá změna skóre PRM (paměť rozpoznávání vzoru) ve skupině TMS
8 týdnů
změna ADL (aktivita denního života) ve skupině TMS
Časové okno: 4 týdny
změna skóre S-IADL (Seoul-instrumentální aktivity každodenního života)
4 týdny
krátkodobá změna nálady (deprese) ve skupině TMS
Časové okno: 4 týdny
změna skóre krátké formy GDS (škála geriatrické deprese).
4 týdny
dlouhodobá změna nálady (deprese) ve skupině TMS
Časové okno: 8 týdnů
změna skóre krátké formy GDS (škála geriatrické deprese).
8 týdnů
změna funkce mozku ve skupině TMS
Časové okno: 4 týdny
kvalitativní změna klidové funkční MRI
4 týdny
změna struktury mozku ve skupině TMS
Časové okno: 4 týdny
změna hodnoty FA (frakční anizotropie) v analýze DTI (difuzní tensor imaging)
4 týdny
srovnání krátkodobé změny skóre K-MMSE mezi skupinou TMS a skupinou falešné
Časové okno: 4 týdny
změna skóre K-MMSE (korejská verze mini zkoušky duševního stavu)
4 týdny
srovnání krátkodobé změny skóre K-MoCA mezi skupinou TMS a skupinou falešné
Časové okno: 4 týdny
změna skóre K-MoCA (korejská verze Montrealského kognitivního hodnocení)
4 týdny
srovnání krátkodobé změny CDR-SOB mezi TMS skupinou a falešnou skupinou
Časové okno: 4 týdny
změna skóre CDR-SOB (hodnocení klinické demence-součet políček)
4 týdny
srovnání krátkodobé změny ADAS-Cog mezi TMS skupinou a falešnou skupinou
Časové okno: 4 týdny
změna skóre ADAS-Cog (škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála)
4 týdny
srovnání krátkodobé změny skóre COWAT mezi skupinou TMS a skupinou falešné
Časové okno: 4 týdny
změna skóre skóre COWAT (řízená orální slovní asociace).
4 týdny
srovnání krátkodobé změny skóre Stroopova testu mezi TMS skupinou a falešnou skupinou
Časové okno: 4 týdny
změna skóre skóre Stroopova testu
4 týdny
srovnání krátkodobé změny TMT mezi skupinou TMS a falešnou skupinou
Časové okno: 4 týdny
změna skóre TMT (test tvorby stezky)
4 týdny
srovnání krátkodobé změny skóre RVP mezi skupinou TMS a skupinou falešné
Časové okno: 4 týdny
změna skóre skóre RVP (raid visual information processing).
4 týdny
srovnání krátkodobé změny SWM mezi skupinou TMS a falešnou skupinou
Časové okno: 4 týdny
změna skóre skóre SWM (prostorová pracovní paměť).
4 týdny
srovnání krátkodobé změny PRM mezi skupinou TMS a falešnou skupinou
Časové okno: 4 týdny
změna skóre skóre PRM (paměť rozpoznávání vzorů).
4 týdny
srovnání změny K-MMSE mezi TMS skupinou a falešnou skupinou
Časové okno: 8 týdnů
změna skóre K-MMSE (korejská verze mini zkoušky duševního stavu)
8 týdnů
srovnání dlouhodobé změny K-MoCA mezi TMS skupinou a falešnou skupinou
Časové okno: 8 týdnů
změna skóre K-MoCA (korejská verze Montrealského kognitivního hodnocení)
8 týdnů
srovnání dlouhodobé změny CDR-SOB mezi TMS skupinou a falešnou skupinou
Časové okno: 8 týdnů
změna skóre CDR-SOB (hodnocení klinické demence-součet políček)
8 týdnů
srovnání dlouhodobé změny ADAS-Cog mezi TMS skupinou a falešnou skupinou
Časové okno: 8 týdnů
změna skóre ADAS-Cog (škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála)
8 týdnů
srovnání dlouhodobé změny skóre COWAT mezi skupinou TMS a skupinou falešné
Časové okno: 8 týdnů
změna skóre skóre COWAT (řízená orální slovní asociace).
8 týdnů
srovnání dlouhodobé změny skóre stroopova testu mezi TMS skupinou a falešnou skupinou
Časové okno: 8 týdnů
změna skóre skóre stroopova testu
8 týdnů
srovnání dlouhodobé změny TMT skóre mezi TMS skupinou a falešnou skupinou
Časové okno: 8 týdnů
změna skóre TMT (test vytváření stezek)
8 týdnů
srovnání dlouhodobé změny skóre RVP mezi skupinou TMS a skupinou falešné
Časové okno: 8 týdnů
změna skóre RVP (raid visual information processing)
8 týdnů
srovnání dlouhodobé změny SWM skóre mezi TMS skupinou a falešnou skupinou
Časové okno: 8 týdnů
změna skóre skóre SWM (prostorová pracovní paměť).
8 týdnů
srovnání dlouhodobé změny kognitivní funkce mezi skupinou TMS a skupinou falešnou
Časové okno: 8 týdnů
změna skóre skóre PRM (paměť rozpoznávání vzorů).
8 týdnů
srovnání krátkodobé změny nálady (deprese) mezi skupinou TMS a falešnou skupinou
Časové okno: 4 týdny
změna skóre GDS (škála geriatrické deprese) krátká forma
4 týdny
srovnání dlouhodobé změny nálady (deprese) mezi skupinou TMS a skupinou falešné
Časové okno: 8 týdnů
změna skóre GDS (škála geriatrické deprese) krátká forma
8 týdnů
srovnání krátkodobé změny ADL mezi skupinou TMS a falešnou skupinou
Časové okno: 4 týdny
změna skóre S-IADL (soulská instrumentální aktivita každodenního života)
4 týdny
srovnání dlouhodobé změny ADL mezi TMS skupinou a falešnou skupinou
Časové okno: 8 týdnů
změna skóre S-IADL (soulská instrumentální aktivita každodenního života)
8 týdnů
srovnání změny klidové fMRI mezi TMS skupinou a sham skupinou
Časové okno: 4 týdny
kvalitativní změna klidové fMRI
4 týdny
srovnání změny hodnoty FA mezi skupinou TMS a skupinou falešné
Časové okno: 4 týdny
změna hodnoty FA (frakční anizotropie) v analýze DTI (difuzní tensor imaging)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duk L Na, MD PhD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

7. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

7. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC_2019-04-010-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit