经颅磁刺激对轻中度阿尔茨海默病影响的研究
2020年2月5日 更新者：Duk Lyul Na、Samsung Medical Center
经颅磁刺激对轻度至中度阿尔茨海默病影响的前瞻性、随机、评估者盲法、单中心研究
研究人员将比较轻度至中度阿尔茨海默病患者接受 4 周经颅磁刺激前后的认知、情绪（抑郁）、ADL 以及大脑结构和功能 MRI。
研究人员还比较了 TMS 组和假线圈组之间的认知、情绪（抑郁）、ADL 以及大脑结构和功能 MRI 的变化。
研究概览
详细说明
每 16 名患者将被分配到 TMS 组和假线圈组。 在 TMS/假线圈刺激之前，研究人员将对每位患者进行 fMRI，并找出大脑外侧顶叶区域中哪个焦点与海马体的连接最强。 研究人员将修复 TSM 转导并使用个性化框架将准确的 TMS 刺激应用于焦点。 调查人员将使用 3D 打印技术制作框架。
在 4 周 TMS 刺激后，研究人员将比较基线和干预后的认知、情绪（抑郁）、ADL 以及大脑结构和功能 MRI。 研究人员还比较了 TMS 组和假线圈组之间的认知、情绪（抑郁）、ADL 以及大脑结构和功能 MRI 的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 访问三星首尔医院记忆门诊的患者
- 55 ~ 90岁
- 根据 2011 年 NIA-AA 指南诊断为可能的阿尔茨海默痴呆，或淀粉样蛋白 PET 阳性的 MCI 患者
- 在 SVLT 延迟回忆测试和 RCFT 延迟回忆测试中低于 -1SD
- K-MMSE >=18
- 脑电图无癫痫样放电
- 无癫痫病史
- ECG 无心律失常或心梗
- 可以读写韩语（识字）
- 志愿并同意报名
排除标准：
- 除阿尔茨海默氏病外，没有其他可导致痴呆的神经系统缺陷
- 患有严重脑白质高信号的患者。 （深部白质 >=2.5cm 和帽或带 >=1.0 cm）
- 患有严重内科疾病（包括癌症和缺血性心脏病）的患者
- 幽闭恐惧症或对 MRI 造影剂过敏
- 不可拆卸的医疗设备（例如起搏器、人工耳蜗、假牙）
- 脑部手术史，颅内/颅外动脉介入或手术史（如 颈动脉支架置入术 (CEA)
- 休息时呼吸困难的患者
- 除全身麻醉外，意识丧失超过 1 小时的历史
- 由于视力不佳而无法阅读书面材料的患者
- 因严重听力困难而无法沟通的患者
- 耳毒性药物治疗史或暴露于剧烈噪音
- 判定为不适合参加临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：TMS集团
经颅磁刺激四个星期
|
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假比较器：假手术组
假线圈刺激四个星期（虽然假线圈在干预过程中的声音与真正的 TMS 相同，但没有施加任何刺激。
)
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无刺激 尽管刺激期间设备发出的声音相似，但未施加刺激。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TMS组K-MMSE评分的短期变化
大体时间：4周
|
TMS组K-MMSE（韩国版迷你精神状态测试）分数的短期变化
|
4周
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TMS组K-MoCA评分的短期变化
大体时间：4周
|
TMS组K-MoCA（韩版蒙特利尔认知评估）评分的短期变化
|
4周
|
|
TMS组ADAS-Cog评分的短期变化
大体时间：4周
|
TMS组ADAS-Cog(阿尔茨海默病评估量表-认知子量表)评分的短期变化
|
4周
|
|
TMS组COWAT评分的短期变化
大体时间：4周
|
TMS组COWAT(controlled oral word association)评分的短期变化
|
4周
|
|
TMS组Stroop评分的短期变化
大体时间：4周
|
TMS组Stroop评分的短期变化
|
4周
|
|
TMS组TMT评分的短期变化
大体时间：4周
|
TMS组TMT(trail-making test)得分的短期变化
|
4周
|
|
TMS组RVP评分的短期变化
大体时间：4周
|
TMS组RVP(raid visual information processing)评分的短期变化
|
4周
|
|
TMS组SWM评分的短期变化
大体时间：4周
|
TMS组SWM（空间工作记忆）分数的短期变化
|
4周
|
|
TMS组PRM评分的短期变化
大体时间：4周
|
TMS组PRM(pattern recognition memory)评分的短期变化
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TMS组K-MMSE评分的长期变化
大体时间：8周
|
TMS组K-MMSE（韩国版迷你精神状态测试）评分的长期变化
|
8周
|
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TMS组K-MoCA评分的长期变化
大体时间：8周
|
TMS组K-MoCA（韩版蒙特利尔认知评估）评分的长期变化
|
8周
|
|
TMS组ADAS-Cog评分的长期变化
大体时间：8周
|
TMS组ADAS-Cog(阿尔茨海默病评估量表-认知分量表)评分的长期变化
|
8周
|
|
TMS组COWAT评分的长期变化
大体时间：8周
|
TMS组COWAT(controlled oral word association)评分的长期变化
|
8周
|
|
TMS组Stroop评分的长期变化
大体时间：8周
|
TMS组Stroop评分的长期变化
|
8周
|
|
TMS组TMT评分的长期变化
大体时间：8周
|
TMS组TMT(trail-making test)得分的长期变化
|
8周
|
|
TMS组RVP评分的长期变化
大体时间：8周
|
TMS组RVP(raid visual information processing)评分的长期变化
|
8周
|
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TMS组SWM评分的长期变化
大体时间：8周
|
TMS组SWM（空间工作记忆）得分的长期变化
|
8周
|
|
TMS中PRM分数的长期变化
大体时间：8周
|
TMS组PRM(pattern recognition memory)评分的长期变化
|
8周
|
|
TMS组ADL(activity of daily life)变化
大体时间：4周
|
S-IADL(Seoul-Instrumental activity of daily life)分数变化
|
4周
|
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TMS组情绪（抑郁）的短期变化
大体时间：4周
|
GDS（老年抑郁量表）简表评分变化
|
4周
|
|
TMS组情绪（抑郁）的长期变化
大体时间：8周
|
GDS（老年抑郁量表）简表评分变化
|
8周
|
|
TMS组脑功能变化
大体时间：4周
|
静息功能MRI质变
|
4周
|
|
TMS组大脑结构的变化
大体时间：4周
|
DTI（扩散张量成像）分析中FA（分数各向异性）值的变化
|
4周
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|
TMS组与假手术组K-MMSE评分短期变化比较
大体时间：4周
|
K-MMSE（韩版迷你心理测验）分数变化
|
4周
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|
TMS组与假手术组K-MoCA评分短期变化比较
大体时间：4周
|
K-MoCA（韩版蒙特利尔认知测评）分数变化
|
4周
|
|
TMS组与假手术组CDR-SOB短期变化比较
大体时间：4周
|
CDR-SOB (Clinical dementia rating-sum of boxes) 分数变化
|
4周
|
|
TMS组与假手术组ADAS-Cog短期变化比较
大体时间：4周
|
ADAS-Cog（阿尔茨海默病评估量表-认知分量表）的评分变化
|
4周
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TMS组与假手术组COWAT评分短期变化比较
大体时间：4周
|
COWAT(controlled oral word association)得分变化
|
4周
|
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TMS组与假手术组Stroop测试评分短期变化比较
大体时间：4周
|
Stroop 测试分数的分数变化
|
4周
|
|
TMS组与假手术组TMT短期变化比较
大体时间：4周
|
TMT（trail making test）分数变化
|
4周
|
|
TMS组与假手术组RVP评分短期变化比较
大体时间：4周
|
RVP(raid visual information processing)得分变化
|
4周
|
|
TMS组与假手术组SWM短期变化比较
大体时间：4周
|
SWM（空间工作记忆）分数的分数变化
|
4周
|
|
TMS组与假手术组PRM短期变化比较
大体时间：4周
|
PRM(pattern recognition memory)得分变化
|
4周
|
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TMS组与假手术组K-MMSE变化比较
大体时间：8周
|
K-MMSE(韩版迷你心理测验)分数变化
|
8周
|
|
TMS组与假手术组K-MoCA长期变化比较
大体时间：8周
|
K-MoCA（韩版蒙特利尔认知测评）分数变化
|
8周
|
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TMS组与假手术组CDR-SOB长期变化比较
大体时间：8周
|
CDR-SOB(Clinical dementia rating-sum of boxes)评分变化
|
8周
|
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TMS组与假手术组ADAS-Cog长期变化比较
大体时间：8周
|
ADAS-Cog（阿尔茨海默病评估量表-认知分量表）的评分变化
|
8周
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TMS组与假手术组COWAT评分长期变化比较
大体时间：8周
|
COWAT(controlled oral word association)得分变化
|
8周
|
|
TMS组与假手术组stroop测试评分长期变化的比较
大体时间：8周
|
stroop测试分数变化
|
8周
|
|
TMS组与假手术组TMT评分远期变化比较
大体时间：8周
|
TMT(trail making test)分数变化
|
8周
|
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TMS组与假手术组RVP评分长期变化比较
大体时间：8周
|
RVP(raid visual information processing)得分变化
|
8周
|
|
TMS组与假手术组SWM评分长期变化比较
大体时间：8周
|
SWM（空间工作记忆）分数的分数变化
|
8周
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TMS组与假手术组认知功能长期变化的比较
大体时间：8周
|
PRM(pattern recognition memory)得分变化
|
8周
|
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TMS组与假手术组短期情绪变化（抑郁）的比较
大体时间：4周
|
GDS（老年抑郁量表）简表评分变化
|
4周
|
|
TMS组与假手术组情绪（抑郁）长期变化的比较
大体时间：8周
|
GDS（老年抑郁量表）简表评分变化
|
8周
|
|
TMS组与假手术组ADL短期变化比较
大体时间：4周
|
S-IADL(Seoul instrumental activity of daily life)分数变化
|
4周
|
|
TMS组与假手术组ADL远期变化比较
大体时间：8周
|
S-IADL(Seoul instrumental activity of daily life)分数变化
|
8周
|
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TMS组与假手术组静息fMRI变化比较
大体时间：4周
|
静息fMRI质变
|
4周
|
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TMS组与假手术组FA值变化比较
大体时间：4周
|
DTI（扩散张量成像）分析中FA（分数各向异性）值的变化
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duk L Na, MD PhD、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cotelli M, Calabria M, Manenti R, Rosini S, Zanetti O, Cappa SF, Miniussi C. Improved language performance in Alzheimer disease following brain stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):794-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.197848. Epub 2010 Jun 23.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Geroldi C, Zanetti O, Rossini PM, Miniussi C. Effect of transcranial magnetic stimulation on action naming in patients with Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Nov;63(11):1602-4. doi: 10.1001/archneur.63.11.1602.
- Koch G, Bonni S, Pellicciari MC, Casula EP, Mancini M, Esposito R, Ponzo V, Picazio S, Di Lorenzo F, Serra L, Motta C, Maiella M, Marra C, Cercignani M, Martorana A, Caltagirone C, Bozzali M. Transcranial magnetic stimulation of the precuneus enhances memory and neural activity in prodromal Alzheimer's disease. Neuroimage. 2018 Apr 1;169:302-311. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.048. Epub 2017 Dec 19.
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Zanetti O, Miniussi C. Transcranial magnetic stimulation improves naming in Alzheimer disease patients at different stages of cognitive decline. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1286-92. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02202.x.
- Nilakantan AS, Mesulam MM, Weintraub S, Karp EL, VanHaerents S, Voss JL. Network-targeted stimulation engages neurobehavioral hallmarks of age-related memory decline. Neurology. 2019 May 14;92(20):e2349-e2354. doi: 10.1212/WNL.0000000000007502. Epub 2019 Apr 17.
- Ridding MC, Rothwell JC. Is there a future for therapeutic use of transcranial magnetic stimulation? Nat Rev Neurosci. 2007 Jul;8(7):559-67. doi: 10.1038/nrn2169.
- Bondi MW, Edmonds EC, Jak AJ, Clark LR, Delano-Wood L, McDonald CR, Nation DA, Libon DJ, Au R, Galasko D, Salmon DP. Neuropsychological criteria for mild cognitive impairment improves diagnostic precision, biomarker associations, and progression rates. J Alzheimers Dis. 2014;42(1):275-89. doi: 10.3233/JAD-140276.
- Weissman MM, Myers JK, Tischler GL, Holzer CE 3rd, Leaf PJ, Orvaschel H, Brody JA. Psychiatric disorders (DSM-III) and cognitive impairment among the elderly in a U.S. urban community. Acta Psychiatr Scand. 1985 Apr;71(4):366-79. doi: 10.1111/j.1600-0447.1985.tb02536.x.
- Kim S, Nilakantan AS, Hermiller MS, Palumbo RT, VanHaerents S, Voss JL. Selective and coherent activity increases due to stimulation indicate functional distinctions between episodic memory networks. Sci Adv. 2018 Aug 22;4(8):eaar2768. doi: 10.1126/sciadv.aar2768. eCollection 2018 Aug.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月7日
初级完成 (预期的)
2021年2月7日
研究完成 (预期的)
2022年2月7日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月5日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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