Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het effect van transcraniële magnetische stimulatie bij milde tot matige ziekte van Alzheimer

5 februari 2020 bijgewerkt door: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Prospectieve, gerandomiseerde, beoordelaarblinde, single-center studie naar het effect van transcraniële magnetische stimulatie bij milde tot matige ziekte van Alzheimer

De onderzoekers zullen cognitie, stemming (depressie), ADL en structurele en functionele MRI van de hersenen voor en na 4 weken transcraniële magnetische stimulatie vergelijken bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

De onderzoekers vergelijken ook de verandering van cognitie, stemming (depressie), ADL en structurele en functionele MRI van de hersenen tussen de TMS-groep en de sham-coil-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke 16 patiënten worden toegewezen aan de TMS-groep en de schijnspoelgroep. Voorafgaand aan TMS/sham-coil-stimulatie zullen de onderzoekers fMRI van elke patiënt nemen en uitzoeken welke focus de sterkste verbinding heeft met de hippocampus tussen de laterale pariëtale gebieden van de hersenen. De onderzoekers fixeren de TSM-transductie en passen nauwkeurige TMS-stimulatie toe op de focus met behulp van gepersonaliseerde frames. De onderzoekers zullen het frame maken met behulp van 3D-printtechnologie.

Na TMS-stimulatie van 4 weken zullen de onderzoekers cognitie, stemming (depressie), ADL en structurele en functionele MRI van de hersenen vergelijken tussen baseline en na interventie. De onderzoekers vergelijken ook de verandering van cognitie, stemming (depressie), ADL en structurele en functionele MRI van de hersenen tussen de TMS-groep en de sham-coil-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die de geheugenkliniek van het Samsung Medical Center hebben bezocht
  • 55 ~ 90 jaar oud
  • gediagnosticeerd als waarschijnlijke Alzheimer-dementie volgens NIA-AA-richtlijn 2011, of MCI-patiënten met amyloïde PET-positiviteit
  • onder -1SD in SVLTvertraagde terugroeptest en RCFT vertraagde terugroeptest
  • K-MMSE >=18
  • geen epileptische ontlading in EEG
  • geen voorgeschiedenis van epilepsie
  • geen aritmie of MI in ECG
  • kan Koreaans (geletterd) lezen en schrijven
  • vrijwilliger en ga akkoord met de registratie

Uitsluitingscriteria:

  • geen andere neurologische uitval die dementie kan veroorzaken behalve de ziekte van Alzheimer
  • patiënt met ernstige hyperintensiteit van de witte stof in de hersenen. (diepe witte stof >=2.5cm en doppen of band >=1.0 cm)
  • patiënten met een ernstige medische aandoening, waaronder kanker en ischemische hartziekte
  • claustrofobie of allergisch voor contrast van MRI
  • medisch hulpmiddel dat niet verwijderbaar is (bijv. pacemaker, cochleaire implantatie, tandprothese)
  • voorgeschiedenis van hersenchirurgie en interventie of operatie van intra-/extracraniale arterie (bijv. halsslagader stent insertie, CEA)
  • patiënt met kortademigheid tijdens rust
  • voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies gedurende meer dan 1 uur, behalve bij algemene anesthesie
  • patiënten die geschreven materiaal niet kunnen lezen vanwege een slechte gezichtsscherpte
  • patiënten die niet kunnen communiceren vanwege ernstige gehoorproblemen
  • geschiedenis van ototoxiciteit medicatie of blootstelling aan ernstige geluiden
  • vastgesteld als ongepast om deel te nemen aan een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TMS-groep
Transcraniële magnetische stimulatie gedurende vier weken
Apparaat: TMS
  • stimulatie-intensiteit: motorische drempel 100%
  • stimulatiefrequentie: 1600 pulsen gedurende 20 minuten
  • stimulatieduur: voor vier zwakken, 20 minuten/dag, 5 dagen per week (maandag - vrijdag)
Sham-vergelijker: Schijn groep
schijnspoelstimulatie gedurende vier weken (hoewel het geluid van schijnspoel hetzelfde is als dat van echte TMS tijdens interventie, wordt er geen stimulatie toegepast. )
Apparaat: schijnspoel stimulatie
geen stimulatie Hoewel het geluid van het apparaat tijdens stimulatie vergelijkbaar is, wordt er geen stimulatie toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering op korte termijn van de K-MMSE-score in de TMS-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de verandering op korte termijn van de K-MMSE-score (Koreaanse versie van mini-examen mentale toestand) in de TMS-groep
4 weken
de verandering op korte termijn van de K-MoCA-score in de TMS-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de verandering op korte termijn van de K-MoCA-score (Koreaanse versie van Montreal cognitieve beoordeling) in de TMS-groep
4 weken
de verandering op korte termijn van de ADAS-Cog-score in de TMS-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de verandering op korte termijn van de ADAS-Cog-score (de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal) in de TMS-groep
4 weken
de verandering op korte termijn van de COWAT-score in de TMS-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de verandering op korte termijn van de COWAT-score (gecontroleerde orale woordassociatie) in de TMS-groep
4 weken
de verandering op korte termijn van de Stroop-score in de TMS-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de verandering op korte termijn van de Stroop-score in de TMS-groep
4 weken
de verandering op korte termijn van de TMT-score in de TMS-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de verandering op korte termijn van de TMT-score (trail-making test) in de TMS-groep
4 weken
de verandering op korte termijn van de RVP-score in de TMS-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de verandering op korte termijn van de RVP-score (raid visual information processing) in de TMS-groep
4 weken
de verandering op korte termijn van de SWM-score in de TMS-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de verandering op korte termijn van de SWM-score (ruimtelijk werkgeheugen) in de TMS-groep
4 weken
de verandering op korte termijn van de PRM-score in de TMS-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de verandering op korte termijn van de PRM-score (patroonherkenningsgeheugen) in de TMS-groep
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de langetermijnverandering van de K-MMSE-score in de TMS-groep
Tijdsspanne: 8 weken
de verandering op de lange termijn van de K-MMSE-score (Koreaanse versie van het mini-examen voor de mentale toestand) in de TMS-groep
8 weken
de langetermijnverandering van de K-MoCA-score in de TMS-groep
Tijdsspanne: 8 weken
de verandering op lange termijn van de K-MoCA-score (Koreaanse versie van de cognitieve beoordeling van Montreal) in de TMS-groep
8 weken
de langetermijnverandering van de ADAS-Cog-score in de TMS-groep
Tijdsspanne: 8 weken
de langetermijnverandering van de ADAS-Cog-score (de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal) in de TMS-groep
8 weken
de langetermijnverandering van de COWAT-score in de TMS-groep
Tijdsspanne: 8 weken
de langetermijnverandering van de COWAT-score (gecontroleerde orale woordassociatie) in de TMS-groep
8 weken
de langetermijnverandering van de Stroop-score in de TMS-groep
Tijdsspanne: 8 weken
de langetermijnverandering van de Stroop-score in de TMS-groep
8 weken
de langetermijnverandering van de TMT-score in de TMS-groep
Tijdsspanne: 8 weken
de langetermijnverandering van de TMT-score (trail-making test) in de TMS-groep
8 weken
de langetermijnverandering van de RVP-score in de TMS-groep
Tijdsspanne: 8 weken
de langetermijnverandering van de RVP-score (raid visual information processing) in de TMS-groep
8 weken
de langetermijnverandering van de SWM-score in de TMS-groep
Tijdsspanne: 8 weken
de langetermijnverandering van de SWM-score (ruimtelijk werkgeheugen) in de TMS-groep
8 weken
de langetermijnverandering van de PRM-score in TMS
Tijdsspanne: 8 weken
de langetermijnverandering van de PRM-score (patroonherkenningsgeheugen) in de TMS-groep
8 weken
de verandering van ADL (activiteit van het dagelijks leven) in de TMS-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de scoreverandering van S-IADL (Seoul-instrumentale activiteiten van het dagelijks leven)
4 weken
de korte termijn verandering van stemming (depressie) in de TMS-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de scoreverandering van de korte vorm GDS (geriatrische depressieschaal).
4 weken
de langdurige verandering van stemming (depressie) in de TMS-groep
Tijdsspanne: 8 weken
de scoreverandering van de korte vorm GDS (geriatrische depressieschaal).
8 weken
de verandering van de hersenfunctie in de TMS-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de kwalitatieve verandering van functionele MRI in rust
4 weken
de verandering van de hersenstructuur in de TMS-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de verandering van FA (fractionele anisotropie) waarde in DTI (diffusion tensor imaging) analyse
4 weken
de vergelijking van kortetermijnverandering van K-MMSE-score tussen TMS-groep en sham-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de scoreverandering van K-MMSE (Koreaanse versie van mini-examen mentale toestand)
4 weken
de vergelijking van kortetermijnverandering van K-MoCA-score tussen TMS-groep en sham-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de scoreverandering van K-MoCA (Koreaanse versie van Montreal cognitieve beoordeling)
4 weken
de vergelijking van kortetermijnverandering van CDR-SOB tussen TMS-groep en sham-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de scoreverandering van CDR-SOB (Clinical dementia rating-sum of boxes)
4 weken
de vergelijking van kortetermijnverandering van ADAS-Cog tussen TMS-groep en sham-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de scoreverandering van ADAS-Cog (de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer-cognitieve subschaal)
4 weken
de vergelijking van kortetermijnverandering van COWAT-score tussen TMS-groep en sham-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de scoreverandering van de COWAT-score (gecontroleerde orale woordassociatie).
4 weken
de vergelijking van kortetermijnverandering van Stroop-testscore tussen TMS-groep en sham-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de scoreverandering van de Stroop-testscore
4 weken
de vergelijking van kortetermijnverandering van TMT tussen TMS-groep en sham-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de scoreverandering van TMT (trail making test)
4 weken
de vergelijking van kortetermijnverandering van RVP-score tussen TMS-groep en schijngroep
Tijdsspanne: 4 weken
de scoreverandering van de RVP-score (raid visual information processing).
4 weken
de vergelijking van kortetermijnverandering van SWM tussen TMS-groep en schijngroep
Tijdsspanne: 4 weken
de scoreverandering van de SWM-score (ruimtelijk werkgeheugen).
4 weken
de vergelijking van kortetermijnverandering van PRM tussen TMS-groep en schijngroep
Tijdsspanne: 4 weken
de scoreverandering van de PRM-score (patroonherkenningsgeheugen).
4 weken
de vergelijking van verandering van K-MMSE tussen TMS-groep en sham-groep
Tijdsspanne: 8 weken
de scoreverandering van K-MMSE (Koreaanse versie van mini-examen mentale toestand)
8 weken
de vergelijking van langetermijnverandering van K-MoCA tussen TMS-groep en sham-groep
Tijdsspanne: 8 weken
de scoreverandering van K-MoCA (Koreaanse versie van Montreal cognitieve beoordeling)
8 weken
de vergelijking van langetermijnverandering van CDR-SOB tussen TMS-groep en sham-groep
Tijdsspanne: 8 weken
de scoreverandering van CDR-SOB (Clinical dementia rating-sum of boxes)
8 weken
de vergelijking van langetermijnverandering van ADAS-Cog tussen TMS-groep en sham-groep
Tijdsspanne: 8 weken
de scoreverandering van ADAS-Cog (de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer-cognitieve subschaal)
8 weken
de vergelijking van langetermijnverandering van COWAT-score tussen TMS-groep en sham-groep
Tijdsspanne: 8 weken
de scoreverandering van de COWAT-score (gecontroleerde orale woordassociatie).
8 weken
de vergelijking van langetermijnverandering van stroop-testscore tussen TMS-groep en sham-groep
Tijdsspanne: 8 weken
de scoreverandering van de strooptestscore
8 weken
de vergelijking van de langetermijnverandering van de TMT-score tussen de TMS-groep en de schijngroep
Tijdsspanne: 8 weken
de scoreverandering van TMT (trail making test)
8 weken
de vergelijking van langetermijnverandering van RVP-score tussen TMS-groep en sham-groep
Tijdsspanne: 8 weken
de scoreverandering van RVP (raid visuele informatieverwerking)
8 weken
de vergelijking van de langetermijnverandering van de SWM-score tussen de TMS-groep en de schijngroep
Tijdsspanne: 8 weken
de scoreverandering van de SWM-score (ruimtelijk werkgeheugen).
8 weken
de vergelijking van langetermijnverandering van cognitieve functie tussen TMS-groep en schijngroep
Tijdsspanne: 8 weken
de scoreverandering van de PRM-score (patroonherkenningsgeheugen).
8 weken
de vergelijking van stemmingswisselingen op korte termijn (depressie) tussen de TMS-groep en de schijngroep
Tijdsspanne: 4 weken
de scoreverandering van de korte vorm van de GDS (geriatrische depressieschaal).
4 weken
de vergelijking van langdurige verandering van stemming (depressie) tussen TMS-groep en schijngroep
Tijdsspanne: 8 weken
de scoreverandering van de korte vorm van de GDS (geriatrische depressieschaal).
8 weken
de vergelijking van kortetermijnverandering van ADL tussen TMS-groep en schijngroep
Tijdsspanne: 4 weken
de scoreverandering van S-IADL (Seoul instrumentale activiteit van het dagelijks leven)
4 weken
de vergelijking van langetermijnverandering van ADL tussen TMS-groep en schijngroep
Tijdsspanne: 8 weken
de scoreverandering van S-IADL (Seoul instrumentale activiteit van het dagelijks leven)
8 weken
de vergelijking van verandering van fMRI in rust tussen TMS-groep en sham-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de kwalitatieve verandering van fMRI in rust
4 weken
de vergelijking van verandering van FA-waarde tussen TMS-groep en sham-groep
Tijdsspanne: 4 weken
de verandering van FA (fractionele anisotropie) waarde in DTI (diffusion tensor imaging) analyse
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duk L Na, MD PhD, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

7 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

7 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC_2019-04-010-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde tot matige ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op TMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren