社会不安のある喫煙者のウェブベースの喫煙介入による関与を改善するための適応的治療戦略
2021年11月24日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
社会不安のある喫煙者に対するウェブベースの介入でエンゲージメントを向上させる適応的治療戦略のスマートなパイロット
この第 I 相試験では、パイロット逐次複数割り当てランダム化試験 (SMART) を使用して、社交不安のある喫煙者に対する Web ベースの介入の新しいコンポーネントのプロトコルの実現可能性と受け入れ可能性を検討します。
この研究は、ウェブベースの介入の関与と有効性を向上させるための適応的な治療戦略の構築を支援するために使用されます。
適応的治療戦略は、個人の特性、治療反応、関与に基づいて変化する個人のニーズに対応するために、個別化された一連の介入コンポーネントを提供します。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
この研究では、社会不安のある喫煙者に対するウェブベースの介入の関与と有効性を向上させるための適応治療戦略の構築にパイロット SMART を使用することを提案しています。
研究の開始時（フェーズ 1）、参加者は新しい Web ベースの喫煙介入 (MyWebQuit) へのアクセスを受け取り、次の 2 つのテキスト メッセージ サービスのいずれかをランダムに受信します。1) 一方向のテキスト メッセージ、または 2) インタラクティブ、双方向テキストメッセージ。
最初の 5 週間に Web サイトから離れたユーザーは、1) 再エンゲージメント電子メール、2) 再エンゲージメントインタラクティブテキストメッセージ、または 3) 再エンゲージメント戦略なしの 3 つの再エンゲージメント戦略のいずれかに再ランダム化されます。
結果には、プロトコルの実現可能性、治療の受容性、治療の利用、および禁煙が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国に居住しており、研究期間中は米国に滞在する予定である
- スクリーニング前の少なくとも12か月間、1日あたり少なくとも5本のタバコを吸っている
- 30日以内に禁煙したいという希望がある
- 少なくとも毎週インターネットにアクセスできる
- 現在の個人メールアカウントの使用
- テキストメッセージングの現在の使用法
- この研究の一環としてテキストメッセージを受け取りたい
- 社会不安の検査で陽性（LSAS-SR ≥ 60）
- （他の誰かではなく）自分自身で研究に参加することに興味がある
- 現在、ニコチンパッチ、ニコチンガム、ザイバン、対面カウンセリング、電話カウンセリング、ウェブベースまたはアプリベースの禁煙プログラムの使用など、他の禁煙治療に参加していない。
- 研究者による以前の禁煙研究のいずれかに以前に参加していない、
- 快適に英語を読み、書き、話すことができる
- 補償条件に同意する
- 現在刑務所に収監されていない
- MyWebQuit プログラムを使用し、研究評価を完了し、オンライン同意書に署名することに意欲がある
- 同じ世帯の他のメンバーが研究に参加していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1
参加者は、Web ベースの介入 (MyWebQuit) に対応する 2 つのテキスト メッセージ プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 標準の一方向テキスト メッセージ、または 2) インタラクティブな双方向テキスト メッセージ
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参加者は、MyWebQuit (Web ベースの喫煙介入) と、対応する一方向のテキスト メッセージを受け取ります。
参加者は、MyWebQuit (Web ベースの喫煙介入) と、対応するインタラクティブな双方向テキスト メッセージを受け取ります。
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実験的：フェーズ2
ランダム化後の最初の 5 週間は、Web サイトのエンゲージメントが監視されます。 ウェブサイトへの参加を継続する参加者は、3 か月の追跡調査まで同じ第 1 相治療コンポーネントを継続します。 Web サイトへの参加をやめた参加者は、次の 3 つの再エンゲージメント戦略のうちの 1 つを受け取るようにランダムに割り当てられます。1) インタラクティブな再エンゲージメント テキスト メッセージ、2) 再エンゲージメント電子メール、または 3) 再エンゲージメント戦略なし |
フェーズ 1 介入コンポーネントに加えて、Web サイトへの参加をやめた参加者の 1/3 は、再参加を促進するように設計されたインタラクティブなテキスト メッセージを受け取ります。
フェーズ 1 の介入コンポーネントに加えて、Web サイトへの参加をやめた参加者の 1/3 には、再参加を促進するように設計されたパーソナライズされた電子メールが送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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募集
時間枠：募集
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スクリーニングを受け、資格があり、同意した個人の数。不適格の理由
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募集
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データの保持
時間枠：3ヶ月
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3か月後にアウトカム評価を完了した参加者の割合
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3ヶ月
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介入の受容性とフェーズ 1 エンゲージメントの構成要素
時間枠：3ヶ月
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第 1 相治療条件の治療満足度評価。
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3ヶ月
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介入の受容性とフェーズ 2 エンゲージメントの構成要素
時間枠：3ヶ月
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第 2 相治療条件の治療満足度評価
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3ヶ月
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インタラクティブメッセージの活用
時間枠：3ヶ月
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参加者が応答する対話型テキスト メッセージの割合
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3ヶ月
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フェーズ 1 のテキスト メッセージの活用
時間枠：3ヶ月
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フェーズ 1 のテキスト メッセージの購読を解除した参加者の割合
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3ヶ月
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ウェブサイトの活用
時間枠：3ヶ月
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Web サイトへの総ログイン数
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3ヶ月
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ウェブサイトの活用
時間枠：3ヶ月
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解除基準が満たされた回数
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3ヶ月
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ウェブサイトの活用
時間枠：3ヶ月
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再ランダム化後にログインした参加者の割合
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による7日間の禁欲率のポイント
時間枠：3ヶ月
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禁煙に対する予備的な有効性
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3ヶ月
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自己申告による 30 日間の禁欲率のポイント
時間枠：3ヶ月
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禁煙に対する予備的な有効性
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3ヶ月
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生化学的に禁煙が確認されている
時間枠：3ヶ月
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禁煙に対する予備的な有効性
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noreen Watson、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月15日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。