Adaptiva behandlingsstrategier för att förbättra engagemanget med en webbaserad rökinsats hos socialt oroliga rökare
24 november 2021 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
En SMART pilot med adaptiva behandlingsstrategier för att förbättra engagemanget med en webbaserad intervention för socialt oroliga rökare
Denna fas I-studie kommer att använda en pilotstudie med sekventiell multipeluppdrag randomiserad (SMART) för att undersöka protokollförbarhet och acceptans av nya komponenter i en webbaserad intervention för socialt oroliga rökare.
Denna studie kommer att användas för att hjälpa till att bygga en adaptiv behandlingsstrategi för att förbättra engagemanget i och effektiviteten av den webbaserade interventionen.
Adaptiva behandlingsstrategier tillhandahåller individualiserade sekvenser av interventionskomponenter för att tillgodose de förändrade behoven hos individer baserat på deras egenskaper, behandlingssvar eller engagemang.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den här studien föreslår att man använder en SMART-pilot för att hjälpa till att bygga en adaptiv behandlingsstrategi för att förbättra engagemanget med och effektiviteten hos en webbaserad intervention för socialt oroliga rökare.
I början av studien (fas 1) kommer deltagarna att få tillgång till en ny webbaserad rökinsats (MyWebQuit) och kommer att randomiseras till att ta emot en av två textmeddelandetjänster: 1) enkelriktade textmeddelanden eller 2) interaktiva , 2-vägs textmeddelanden.
De som avbryter sig med webbplatsen under de första 5 veckorna kommer att randomiseras till en av tre strategier för återengagemang: 1) e-postmeddelanden för återengagemang, 2) interaktiva textmeddelanden för återengagemang eller 3) ingen strategi för återengagemang.
Resultaten inkluderar protokollförbarhet, behandlingsacceptans, behandlingsanvändning och rökavvänjning.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bor i USA och räknar med att vara kvar i USA under hela studien
- röker minst 5 cigaretter per dag i minst 12 månader före screening
- önskan att sluta röka inom 30 dagar
- har tillgång till internet minst en gång i veckan
- nuvarande användning av ett personligt e-postkonto
- nuvarande användning av textmeddelanden
- villig att ta emot textmeddelanden som en del av denna studie
- skärm positiv för social ångest (LSAS-SR ≥ 60)
- intresserade av att delta i studien för sig själva (mot [mot] någon annan)
- deltar för närvarande inte i någon annan rökavvänjningsbehandling såsom nikotinplåster, nikotintuggummi, Zyban, personlig rådgivning, telefonrådgivning, med hjälp av ett webbaserat eller appbaserat avvänjningsprogram
- inget tidigare deltagande i en av utredarens tidigare rökavvänjningsstudier,
- bekväm att läsa, skriva och tala engelska
- samtycka till villkoren för ersättning
- inte fängslad för närvarande i ett fängelse
- villig att använda MyWebQuit-programmet, slutföra studiebedömningar och underteckna ett samtyckesformulär online
- ingen annan medlem av samma hushåll som deltar i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de två textmeddelandeprogram som motsvarar den webbaserade interventionen (MyWebQuit): 1) standard, 1-vägs textmeddelanden, eller 2) interaktiva, 2-vägs textmeddelanden
|
Deltagarna kommer att få MyWebQuit (webbaserad rökinsats) tillsammans med motsvarande 1-vägs textmeddelanden
Deltagarna kommer att få MyWebQuit (webbaserad rökinsats) tillsammans med motsvarande interaktiva 2-vägs textmeddelanden
|
|
Experimentell: Fas 2
Under de första 5 veckorna efter randomisering kommer engagemanget med webbplatsen att övervakas. Deltagare som fortsätter att engagera sig på webbplatsen kommer att fortsätta med samma fas 1-behandlingskomponenter fram till 3 månaders uppföljning. Deltagare som avbryter med webbplatsen kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre strategier för återengagemang: 1) interaktiva textmeddelanden för återengagemang, 2) e-postmeddelanden om återengagemang eller 3) ingen strategi för återengagemang |
Förutom fas 1-interventionskomponenter kommer 1/3 av deltagarna som avbryter med webbplatsen att få interaktiva textmeddelanden utformade för att främja återengagemang
Förutom fas 1-interventionskomponenter kommer 1/3 av deltagarna som avbryter med webbplatsen att få ett personligt e-postmeddelande utformat för att främja återengagemang
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: Rekrytering
|
Antal individer som screenats, kvalificerade, samtyckt; skäl för att inte vara behörig
|
Rekrytering
|
|
Datalagring
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare som slutför resultatbedömning efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Acceptans av interventionskomponenter och fas 1-engagemang
Tidsram: 3 månader
|
Betygstillfredsställelse för behandlingstillstånden i fas 1.
|
3 månader
|
|
Acceptans av intervention och fas 2 engagemang komponenter
Tidsram: 3 månader
|
Betygstillfredsställelsebetyg för fas 2-behandlingstillstånden
|
3 månader
|
|
Användning av interaktiva meddelanden
Tidsram: 3 månader
|
Andel interaktiva textmeddelanden som deltagarna svarar på
|
3 månader
|
|
Användning av fas 1 textmeddelanden
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare som avslutar prenumerationen på fas 1-smsen
|
3 månader
|
|
Webbplatsanvändning
Tidsram: 3 månader
|
Totalt antal webbplatsinloggningar
|
3 månader
|
|
Webbplatsanvändning
Tidsram: 3 månader
|
Antal gånger frånkopplingskriterier är uppfyllda
|
3 månader
|
|
Webbplatsanvändning
Tidsram: 3 månader
|
Procent av deltagarna som loggar in efter randomisering
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad 7-dagars-punktsprevalensabstinens
Tidsram: 3 månader
|
Preliminär effekt för rökavvänjning
|
3 månader
|
|
Självrapporterad 30-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: 3 månader
|
Preliminär effekt för rökavvänjning
|
3 månader
|
|
Biokemiskt bekräftad rökavhållsamhet
Tidsram: 3 månader
|
Preliminär effekt för rökavvänjning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noreen Watson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2020
Första postat (Faktisk)
7 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG1006869
- 10384 (Annan identifierare: CTEP)
- NCI-2020-00302 (Registeridentifierare: NCI / CTRP)
- K23DA048181 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .