Estrategias de tratamiento adaptativo para mejorar el compromiso con una intervención de tabaquismo basada en la web en fumadores socialmente ansiosos
24 de noviembre de 2021 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Un piloto SMART de estrategias de tratamiento adaptativo para mejorar el compromiso con una intervención basada en la web para fumadores socialmente ansiosos
Este ensayo de fase I utilizará un ensayo piloto aleatorio de asignación múltiple secuencial (SMART) para examinar la viabilidad del protocolo y la aceptabilidad de los nuevos componentes de una intervención basada en la web para fumadores socialmente ansiosos.
Este estudio se utilizará para ayudar a construir una estrategia de tratamiento adaptativo para mejorar el compromiso y la eficacia de la intervención basada en la web.
Las estrategias de tratamiento adaptativo proporcionan secuencias individualizadas de componentes de intervención para adaptarse a las necesidades cambiantes de las personas en función de sus características, respuesta al tratamiento o compromiso.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Fase 1: intervención basada en la web (MyWebQuit) con mensajes de texto unidireccionales
- Conductual: Fase 1: intervención basada en la web (MyWebQuit) con mensajes de texto bidireccionales interactivos
- Conductual: Fase 2: mensajes de texto de reenganche
- Conductual: Fase 2: correos electrónicos de reenganche
Descripción detallada
Este estudio propone utilizar un SMART piloto para ayudar a construir una estrategia de tratamiento adaptativo para mejorar el compromiso y la efectividad de una intervención basada en la web para fumadores socialmente ansiosos.
Al comienzo del estudio (Fase 1), los participantes recibirán acceso a una nueva intervención para fumar basada en la web (MyWebQuit) y serán asignados al azar para recibir uno de los dos servicios de mensajes de texto: 1) mensajes de texto unidireccionales, o 2) mensajes de texto interactivos. , mensajes de texto bidireccionales.
Aquellos que se desconecten del sitio web en las primeras 5 semanas serán reasignados aleatoriamente a una de las tres estrategias de participación: 1) correos electrónicos de participación, 2) mensajes de texto interactivos de participación o 3) ninguna estrategia de participación.
Los resultados incluyen la viabilidad del protocolo, la aceptabilidad del tratamiento, la utilización del tratamiento y el abandono del hábito de fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- reside en los EE. UU. y anticipa permanecer en los EE. UU. durante la duración del estudio
- fuma al menos 5 cigarrillos por día durante al menos 12 meses antes de la selección
- deseo de dejar de fumar dentro de los 30 días
- tiene al menos acceso a internet semanal
- uso actual de una cuenta de correo electrónico personal
- uso actual de mensajes de texto
- dispuesto a recibir mensajes de texto como parte de este estudio
- cribado positivo para ansiedad social (LSAS-SR ≥ 60)
- interesados en participar en el estudio por sí mismos (frente a [vs] otra persona)
- no participa actualmente en ningún otro tratamiento para dejar de fumar, como el parche de nicotina, la goma de mascar de nicotina, Zyban, asesoramiento en persona, asesoramiento telefónico, utilizando un programa para dejar de fumar basado en la web o en una aplicación
- sin participación previa en uno de los estudios previos para dejar de fumar del investigador,
- cómodo leyendo, escribiendo y hablando inglés
- aceptar las condiciones de compensación
- no está actualmente encarcelado en una prisión
- dispuesto a usar el programa MyWebQuit, completar las evaluaciones del estudio y firmar un formulario de consentimiento en línea
- ningún otro miembro de su mismo hogar que participe en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos programas de mensajes de texto que se correspondan con la intervención basada en la web (MyWebQuit): 1) mensajes de texto unidireccionales estándar o 2) mensajes de texto bidireccionales interactivos
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Conductual: Fase 1: intervención basada en la web (MyWebQuit) con mensajes de texto unidireccionales
Los participantes recibirán MyWebQuit (intervención para fumadores basada en la web) junto con los mensajes de texto unidireccionales correspondientes.
Los participantes recibirán MyWebQuit (intervención para fumadores basada en la web) junto con los correspondientes mensajes de texto interactivos de 2 vías.
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Experimental: Fase 2
Durante las primeras 5 semanas posteriores a la aleatorización, se controlará la interacción con el sitio web. Los participantes que continúen interactuando con el sitio web continuarán con los mismos componentes de tratamiento de la Fase 1 hasta el seguimiento de 3 meses. A los participantes que se desconecten del sitio web se les asignará aleatoriamente una de las tres estrategias para volver a participar: 1) mensajes de texto interactivos para volver a participar, 2) correo electrónico para volver a participar o 3) ninguna estrategia para volver a participar |
Además de los componentes de intervención de la Fase 1, 1/3 de los participantes que se desconecten del sitio web recibirán mensajes de texto interactivos diseñados para promover la reintegración.
Además de los componentes de intervención de la Fase 1, 1/3 de los participantes que se desconecten del sitio web recibirán un correo electrónico personalizado diseñado para promover la reincorporación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Reclutamiento
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Número de personas evaluadas, elegibles, consentidas; motivos de inelegibilidad
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Reclutamiento
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Retención de datos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de participantes que completan la evaluación de resultados a los 3 meses
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3 meses
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Aceptabilidad de la intervención y los componentes de compromiso de la Fase 1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calificaciones de satisfacción del tratamiento de las condiciones de tratamiento de la Fase 1.
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3 meses
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Aceptabilidad de la intervención y los componentes de participación de la Fase 2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calificaciones de satisfacción del tratamiento de las condiciones de tratamiento de la Fase 2
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3 meses
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Utilización de mensajes interactivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de mensajes de texto interactivos a los que los participantes responden
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3 meses
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Utilización de mensajes de texto de Fase 1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de participantes que se dieron de baja de los mensajes de texto de la Fase 1
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3 meses
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Utilización del sitio web
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inicios de sesión totales en el sitio web
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3 meses
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Utilización del sitio web
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de veces que se cumplen los criterios de desvinculación
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3 meses
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Utilización del sitio web
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de participantes que inician sesión después de la reasignación al azar
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eficacia preliminar para dejar de fumar
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3 meses
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Abstinencia de prevalencia puntual de 30 días autoinformada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eficacia preliminar para dejar de fumar
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3 meses
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Abstinencia de fumar confirmada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eficacia preliminar para dejar de fumar
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noreen Watson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG1006869
- 10384 (Otro identificador: CTEP)
- NCI-2020-00302 (Identificador de registro: NCI / CTRP)
- K23DA048181 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .