Strategie di trattamento adattivo per migliorare il coinvolgimento con un intervento sul fumo basato sul Web nei fumatori socialmente ansiosi
24 novembre 2021 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
Un pilota SMART di strategie di trattamento adattivo per migliorare il coinvolgimento con un intervento basato sul Web per i fumatori socialmente ansiosi
Questo studio di fase I utilizzerà uno studio randomizzato con assegnazione multipla sequenziale pilota (SMART) per esaminare la fattibilità del protocollo e l'accettabilità di nuovi componenti di un intervento basato sul web per i fumatori socialmente ansiosi.
Questo studio verrà utilizzato per aiutare a costruire una strategia di trattamento adattativo per migliorare il coinvolgimento e l'efficacia dell'intervento basato sul web.
Le strategie di trattamento adattativo forniscono sequenze individualizzate di componenti di intervento per soddisfare le mutevoli esigenze degli individui in base alle loro caratteristiche, alla risposta al trattamento o al coinvolgimento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Fase 1: intervento basato sul Web (MyWebQuit) con messaggi di testo unidirezionali
- Comportamentale: Fase 1: intervento basato sul Web (MyWebQuit) con messaggi di testo interattivi a 2 vie
- Comportamentale: Fase 2: messaggi di testo di reimpegno
- Comportamentale: Fase 2: e-mail di re-engagement
Descrizione dettagliata
Questo studio propone di utilizzare uno SMART pilota per aiutare a costruire una strategia di trattamento adattativo per migliorare il coinvolgimento e l'efficacia di un intervento basato sul web per i fumatori socialmente ansiosi.
All'inizio dello studio (Fase 1), i partecipanti riceveranno l'accesso a un nuovo intervento sul fumo basato sul Web (MyWebQuit) e saranno randomizzati per ricevere uno dei due servizi di messaggi di testo: 1) messaggi di testo a una via o 2) interattivi , messaggi di testo bidirezionali.
Coloro che si disimpegnano dal sito Web nelle prime 5 settimane verranno nuovamente randomizzati a una delle tre strategie di re-engagement: 1) e-mail di re-engagement, 2) messaggi di testo interattivi di re-engagement o 3) nessuna strategia di re-engagement.
I risultati includono la fattibilità del protocollo, l'accettabilità del trattamento, l'utilizzo del trattamento e la cessazione del fumo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- risiede negli Stati Uniti e prevede di rimanere negli Stati Uniti per la durata dello studio
- fuma almeno 5 sigarette al giorno per almeno 12 mesi prima dello screening
- desiderio di smettere di fumare entro 30 giorni
- ha almeno un accesso settimanale a Internet
- uso corrente di un account di posta elettronica personale
- uso corrente dei messaggi di testo
- disposti a ricevere messaggi di testo come parte di questo studio
- screening positivo per ansia sociale (LSAS-SR ≥ 60)
- interessati a partecipare allo studio per se stessi (rispetto a [vs] qualcun altro)
- non prendere attualmente parte a nessun altro trattamento per smettere di fumare come il cerotto alla nicotina, la gomma alla nicotina, Zyban, consulenza di persona, consulenza telefonica, utilizzando un programma di cessazione basato sul web o su app
- nessuna precedente partecipazione a uno dei precedenti studi sulla cessazione del fumo dello sperimentatore,
- comodo leggere, scrivere e parlare inglese
- accettare le condizioni di compensazione
- attualmente non detenuto in un carcere
- disposti a utilizzare il programma MyWebQuit, completare le valutazioni dello studio e firmare un modulo di consenso online
- nessun altro membro della stessa famiglia ha partecipato allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 1
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi di messaggi di testo che corrispondono all'intervento basato sul Web (MyWebQuit): 1) messaggi di testo standard a 1 via o 2) messaggi di testo interattivi a 2 vie
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I partecipanti riceveranno MyWebQuit (intervento sul fumo basato sul web) insieme a un corrispondente messaggio di testo unidirezionale
I partecipanti riceveranno MyWebQuit (intervento sul fumo basato sul web) insieme ai corrispondenti messaggi di testo interattivi a 2 vie
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Sperimentale: Fase 2
Per le prime 5 settimane dopo la randomizzazione, verrà monitorato l'impegno con il sito web. I partecipanti che continuano a interagire con il sito Web continueranno con gli stessi componenti del trattamento di Fase 1 fino al follow-up di 3 mesi. I partecipanti che si disimpegnano dal sito Web verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle tre strategie di re-engagement: 1) messaggi di testo interattivi e di re-engagement, 2) e-mail di re-engagement o 3) nessuna strategia di re-engagement |
Oltre ai componenti dell'intervento della Fase 1, 1/3 dei partecipanti che si disimpegnano dal sito Web riceveranno messaggi di testo interattivi progettati per promuovere il coinvolgimento
Oltre ai componenti dell'intervento della Fase 1, 1/3 dei partecipanti che non si impegnano con il sito Web riceveranno un'e-mail personalizzata progettata per promuovere il coinvolgimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento
Lasso di tempo: Reclutamento
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Numero di individui sottoposti a screening, idonei, acconsentiti; motivi di ineleggibilità
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Reclutamento
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Conservazione dei dati
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti che completano la valutazione dei risultati a 3 mesi
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3 mesi
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Accettabilità dell'intervento e componenti del coinvolgimento della Fase 1
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazioni di soddisfazione del trattamento delle condizioni di trattamento di fase 1.
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3 mesi
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Accettabilità dell'intervento e componenti del coinvolgimento della Fase 2
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazioni di soddisfazione del trattamento delle condizioni di trattamento di Fase 2
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3 mesi
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Utilizzo di messaggi interattivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di messaggi di testo interattivi che invitano i partecipanti a rispondere
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3 mesi
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Utilizzo dei messaggi di testo della fase 1
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti che annullano l'iscrizione ai messaggi di testo della Fase 1
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3 mesi
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Utilizzo del sito web
Lasso di tempo: 3 mesi
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Accessi totali al sito web
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3 mesi
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Utilizzo del sito web
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di volte in cui vengono soddisfatti i criteri di disimpegno
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3 mesi
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Utilizzo del sito web
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti che effettuano l'accesso dopo la ri-randomizzazione
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Efficacia preliminare per smettere di fumare
|
3 mesi
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Autodichiarazione di astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Efficacia preliminare per smettere di fumare
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3 mesi
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Astinenza dal fumo confermata biochimicamente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Efficacia preliminare per smettere di fumare
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noreen Watson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1006869
- 10384 (Altro identificatore: CTEP)
- NCI-2020-00302 (Identificatore di registro: NCI / CTRP)
- K23DA048181 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .