Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní léčebné strategie pro zlepšení zapojení pomocí internetové kuřácké intervence u sociálně úzkostných kuřáků

24. listopadu 2021 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

CHYTRÝ pilot adaptivních léčebných strategií pro zlepšení zapojení pomocí webové intervence pro sociálně úzkostné kuřáky

Tato studie fáze I bude používat pilotní sekvenční randomizovanou studii s vícenásobným přiřazením (SMART) ke zkoumání proveditelnosti protokolu a přijatelnosti nových komponent webové intervence pro sociálně úzkostné kuřáky. Tato studie bude použita k tomu, aby pomohla vybudovat adaptivní léčebnou strategii ke zlepšení zapojení a účinnosti intervence na internetu. Adaptivní léčebné strategie poskytují individualizované sekvence intervenčních složek, aby vyhovovaly měnícím se potřebám jednotlivců na základě jejich charakteristik, léčebné reakce nebo zapojení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje použít pilotní SMART, který pomůže vybudovat adaptivní léčebnou strategii pro zlepšení zapojení a účinnosti intervence založené na internetu pro sociálně úzkostné kuřáky. Na začátku studie (fáze 1) získají účastníci přístup k novému internetovému kuřáckému zásahu (MyWebQuit) a budou náhodně vybráni, aby obdrželi jednu ze dvou textových zpráv: 1) jednosměrné textové zprávy nebo 2) interaktivní , obousměrné textové zprávy. Ti, kteří během prvních 5 týdnů přestanou pracovat s webem, budou znovu randomizováni do jedné ze tří strategií opětovného zapojení: 1) e-maily pro opětovné zapojení, 2) interaktivní textové zprávy pro opětovné zapojení nebo 3) žádná strategie opětovného zapojení. Výsledky zahrnují proveditelnost protokolu, přijatelnost léčby, využití léčby a odvykání kouření.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pobývá v USA a předpokládá setrvání v USA po dobu trvání studie
  • kouří alespoň 5 cigaret denně po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem
  • přání přestat kouřit do 30 dnů
  • má alespoň týdenní přístup k internetu
  • aktuální používání osobního e-mailového účtu
  • aktuální používání textových zpráv
  • ochoten přijímat textové zprávy v rámci této studie
  • pozitivní screening na sociální úzkost (LSAS-SR ≥ 60)
  • zájem o účast ve studii pro sebe (oproti [vs] někomu jinému)
  • v současné době se neúčastní žádné jiné léčby odvykání kouření, jako je nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, Zyban, osobní poradenství, telefonické poradenství, používání programu pro odvykání na webu nebo prostřednictvím aplikace
  • žádná předchozí účast na jedné z předchozích studií odvykání kouření výzkumníka,
  • pohodlné čtení, psaní a mluvení anglicky
  • souhlasit s podmínkami odškodnění
  • není v současné době uvězněn ve věznici
  • ochoten používat program MyWebQuit, dokončit studijní hodnocení a podepsat online formulář souhlasu
  • žádný další člen jejich stejné domácnosti se studie nezúčastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1
Účastníci budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou programů pro textové zprávy, které odpovídají webovému zásahu (MyWebQuit): 1) standardní, jednosměrné textové zprávy nebo 2) interaktivní dvousměrné textové zprávy
Behaviorální: Fáze 1: Webová intervence (MyWebQuit) s jednosměrnými textovými zprávami
Účastníci obdrží MyWebQuit (intervence proti kouření na internetu) spolu s odpovídajícími jednosměrnými textovými zprávami
Behaviorální: Fáze 1: Webová intervence (MyWebQuit) s interaktivními dvousměrnými textovými zprávami
Účastníci obdrží MyWebQuit (intervence proti kouření na internetu) spolu s odpovídajícími interaktivními oboustrannými textovými zprávami
Experimentální: Fáze 2

Prvních 5 týdnů po randomizaci bude sledována interakce s webem. Účastníci, kteří budou nadále pracovat s webem, budou pokračovat se stejnými složkami léčby fáze 1 až do 3měsíčního sledování.

Účastníci, kteří s webem přestanou pracovat, budou náhodně přiděleni, aby obdrželi jednu ze tří strategií opětovného zapojení: 1) interaktivní textové zprávy pro opětovné zapojení, 2) e-maily pro opětovné zapojení nebo 3) žádná strategie opětovného zapojení.
Behaviorální: Fáze 2: textové zprávy pro opětovné zapojení
Kromě intervenčních složek Fáze 1 obdrží 1/3 účastníků, kteří se odpojí od webové stránky, interaktivní textové zprávy určené k podpoře opětovného zapojení.
Behaviorální: Fáze 2: e-maily pro opětovné zapojení
Kromě intervenčních složek Fáze 1 obdrží 1/3 účastníků, kteří se odpojí od webové stránky, personalizovaný e-mail určený k podpoře opětovného zapojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Nábor
Počet jednotlivců prověřených, způsobilých, se souhlasem; důvody nezpůsobilosti
Nábor
Uchovávání dat
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků, kteří dokončí hodnocení výsledku za 3 měsíce
3 měsíce
Přijatelnost intervence a složek zapojení 1. fáze
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení spokojenosti s léčbou u podmínek léčby 1. fáze.
3 měsíce
Přijatelnost intervence a složky zapojení 2. fáze
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení spokojenosti s léčbou podmínek léčby 2. fáze
3 měsíce
Využití interaktivních zpráv
Časové okno: 3 měsíce
Podíl interaktivních textových zpráv, na které účastníci reagují
3 měsíce
Využití textových zpráv fáze 1
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků, kteří se odhlásili z odběru textových zpráv fáze 1
3 měsíce
Využití webu
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet přihlášení na web
3 měsíce
Využití webu
Časové okno: 3 měsíce
Kolikrát byla splněna kritéria pro odpojení
3 měsíce
Využití webu
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků, kteří se přihlásí po opětovné randomizaci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 3 měsíce
Předběžná účinnost pro odvykání kouření
3 měsíce
Vlastní 30denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 3 měsíce
Předběžná účinnost pro odvykání kouření
3 měsíce
Biochemicky potvrzená abstinence kouření
Časové okno: 3 měsíce
Předběžná účinnost pro odvykání kouření
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noreen Watson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1006869
  • 10384 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NCI-2020-00302 (Identifikátor registru: NCI / CTRP)
  • K23DA048181 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit