改善社会焦虑吸烟者基于网络吸烟干预的适应性治疗策略
2021年11月24日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
一项 SMART 适应性治疗策略试点，以提高对社交焦虑吸烟者的基于网络的干预的参与度
该 I 期试验将使用试验性序贯多分配随机试验 (SMART) 来检查针对社交焦虑吸烟者的基于网络的干预新组成部分的方案可行性和可接受性。
这项研究将用于帮助建立适应性治疗策略，以提高对基于网络的干预的参与度和有效性。
适应性治疗策略提供个性化的干预组件序列，以根据个人的特征、治疗反应或参与度来适应不断变化的需求。
研究概览
地位
撤销
详细说明
本研究建议使用试点 SMART 来帮助建立适应性治疗策略，以提高社交焦虑吸烟者对基于网络的干预的参与度和有效性。
在研究开始时（第 1 阶段），参与者将获得新的基于网络的吸烟干预措施 (MyWebQuit)，并将随机接收以下两种短信服务之一：1) 单向短信，或 2) 交互式, 2 路短信。
那些在前 5 周内脱离该网站的人将被重新随机分配到三种重新参与策略之一：1) 重新参与电子邮件，2) 重新参与互动短信，或 3) 无重新参与策略。
结果包括协议可行性、治疗可接受性、治疗利用率和戒烟。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 居住在美国并预计在研究期间留在美国
- 在筛查前至少 12 个月每天至少吸 5 支香烟
- 希望在 30 天内戒烟
- 至少每周上网一次
- 当前使用的个人电子邮件帐户
- 当前使用短信
- 作为这项研究的一部分，愿意接收短信
- 社交焦虑筛查呈阳性（LSAS-SR ≥ 60）
- 有兴趣自己参与研究（相对于 [vs] 其他人）
- 目前没有参加任何其他戒烟治疗，例如尼古丁贴片、尼古丁口香糖、载班、面对面咨询、电话咨询、使用基于网络或基于应用程序的戒烟计划
- 之前没有参与研究者之前的戒烟研究之一，
- 舒适的英语阅读、写作和口语
- 同意赔偿条件
- 目前没有被关押在监狱中
- 愿意使用 MyWebQuit 程序、完成学习评估并签署在线同意书
- 同一家庭中没有其他成员参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阶段1
参与者将被随机分配到与基于网络的干预 (MyWebQuit) 相对应的两个文本消息程序之一：1) 标准的单向文本消息，或 2) 交互式的双向文本消息
|
参与者将收到 MyWebQuit（基于网络的吸烟干预）以及相应的单向短信
参与者将收到 MyWebQuit（基于网络的吸烟干预）以及相应的交互式双向文本消息
|
|
实验性的：阶段2
在随机分组后的前 5 周内，将监测与网站的互动情况。 继续使用该网站的参与者将继续使用相同的第 1 阶段治疗组件，直到 3 个月的随访。 退出网站的参与者将被随机分配接受三种重新参与策略之一：1) 交互式、重新参与的短信，2) 重新参与电子邮件，或 3) 无重新参与策略 |
除了第 1 阶段的干预部分外，1/3 的与网站脱离的参与者将收到旨在促进重新参与的交互式短信
除了第 1 阶段的干预组件外，1/3 脱离该网站的参与者将收到一封旨在促进重新参与的个性化电子邮件
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招聘
大体时间：招聘
|
筛选的、符合条件的、同意的人数；不合格的原因
|
招聘
|
|
数据保留
大体时间：3个月
|
在 3 个月时完成结果评估的参与者百分比
|
3个月
|
|
干预的可接受性和第 1 阶段参与组件
大体时间：3个月
|
第一阶段治疗条件的治疗满意度评级。
|
3个月
|
|
干预和第 2 阶段参与部分的可接受性
大体时间：3个月
|
2期治疗条件的治疗满意度
|
3个月
|
|
交互式信息的使用
大体时间：3个月
|
互动短信提示参与者回复比例
|
3个月
|
|
第一阶段短信的使用
大体时间：3个月
|
取消订阅第一阶段短信的参与者比例
|
3个月
|
|
网站使用
大体时间：3个月
|
网站登录总数
|
3个月
|
|
网站使用
大体时间：3个月
|
满足脱离标准的次数
|
3个月
|
|
网站使用
大体时间：3个月
|
重新随机化后登录的参与者百分比
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告的 7 天流行率戒烟
大体时间：3个月
|
戒烟初步疗效
|
3个月
|
|
自我报告的 30 天戒烟点流行率
大体时间：3个月
|
戒烟初步疗效
|
3个月
|
|
生化证实的戒烟
大体时间：3个月
|
戒烟初步疗效
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noreen Watson、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月15日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月6日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.