Estratégias de tratamento adaptativo para melhorar o envolvimento com uma intervenção de tabagismo baseada na Web em fumantes socialmente ansiosos
24 de novembro de 2021 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Um piloto SMART de estratégias de tratamento adaptativo para melhorar o envolvimento com uma intervenção baseada na Web para fumantes socialmente ansiosos
Este estudo de fase I usará um estudo randomizado de atribuição múltipla sequencial piloto (SMART) para examinar a viabilidade do protocolo e a aceitabilidade de novos componentes de uma intervenção baseada na web para fumantes socialmente ansiosos.
Este estudo será usado para ajudar a construir uma estratégia de tratamento adaptativo para melhorar o envolvimento e a eficácia da intervenção baseada na web.
As estratégias de tratamento adaptativo fornecem sequências individualizadas de componentes de intervenção para acomodar as necessidades de mudança dos indivíduos com base em suas características, resposta ao tratamento ou engajamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Fase 1: Intervenção baseada na Web (MyWebQuit) com mensagens de texto unidirecionais
- Comportamental: Fase 1: Intervenção baseada na Web (MyWebQuit) com mensagens de texto interativas bidirecionais
- Comportamental: Fase 2: mensagens de texto de reengajamento
- Comportamental: Fase 2: emails de reengajamento
Descrição detalhada
Este estudo propõe usar um piloto SMART para ajudar a construir uma estratégia de tratamento adaptativo para melhorar o envolvimento e a eficácia de uma intervenção baseada na web para fumantes socialmente ansiosos.
No início do estudo (Fase 1), os participantes receberão acesso a uma nova intervenção de tabagismo baseada na web (MyWebQuit) e serão randomizados para receber um dos dois serviços de mensagens de texto: 1) mensagens de texto unidirecionais ou 2) mensagens de texto interativas , mensagens de texto bidirecionais.
Aqueles que desistirem do site nas primeiras 5 semanas serão randomizados novamente para uma das três estratégias de reengajamento: 1) e-mails de reengajamento, 2) mensagens de texto interativas de reengajamento ou 3) nenhuma estratégia de reengajamento.
Os resultados incluem viabilidade do protocolo, aceitabilidade do tratamento, utilização do tratamento e cessação do tabagismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- reside nos EUA e prevê permanecer nos EUA durante o estudo
- fuma pelo menos 5 cigarros por dia durante pelo menos 12 meses antes da triagem
- desejo de parar de fumar em 30 dias
- tem pelo menos acesso semanal à internet
- uso atual de uma conta de e-mail pessoal
- uso atual de mensagens de texto
- disposto a receber mensagens de texto como parte deste estudo
- triagem positiva para ansiedade social (LSAS-SR ≥ 60)
- interessados em participar do estudo por conta própria (versus [vs] outra pessoa)
- não está atualmente participando de nenhum outro tratamento para parar de fumar, como adesivo de nicotina, goma de nicotina, Zyban, aconselhamento pessoal, aconselhamento por telefone, usando um programa de cessação baseado na web ou em aplicativo
- nenhuma participação anterior em um dos estudos anteriores de cessação do tabagismo do investigador,
- confortável para ler, escrever e falar inglês
- concorda com as condições de compensação
- atualmente não encarcerado em uma prisão
- disposto a usar o programa MyWebQuit, concluir as avaliações do estudo e assinar um formulário de consentimento on-line
- nenhum outro membro de sua mesma família participando do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois programas de mensagens de texto que correspondem à intervenção baseada na web (MyWebQuit): 1) mensagens de texto padrão unidirecionais ou 2) mensagens de texto interativas bidirecionais
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Comportamental: Fase 1: Intervenção baseada na Web (MyWebQuit) com mensagens de texto unidirecionais
Os participantes receberão MyWebQuit (intervenção de tabagismo baseada na web) juntamente com mensagens de texto unidirecionais correspondentes
Os participantes receberão MyWebQuit (intervenção de tabagismo baseada na web) juntamente com mensagens de texto interativas de 2 vias correspondentes
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Experimental: Fase 2
Durante as primeiras 5 semanas após a randomização, o engajamento com o site será monitorado. Os participantes que continuarem a interagir com o site continuarão com os mesmos componentes de tratamento da Fase 1 até o acompanhamento de 3 meses. Os participantes que desistirem do site serão designados aleatoriamente para receber uma das três estratégias de reengajamento: 1) mensagens de texto interativas de reengajamento, 2) e-mail de reengajamento ou 3) nenhuma estratégia de reengajamento |
Além dos componentes de intervenção da Fase 1, 1/3 dos participantes que se desvincularem do site receberão mensagens de texto interativas destinadas a promover o reengajamento
Além dos componentes da intervenção da Fase 1, 1/3 dos participantes que se desconectarem do site receberá um e-mail personalizado criado para promover o reengajamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: Recrutamento
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Número de indivíduos rastreados, elegíveis, consentidos; motivos de inelegibilidade
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Recrutamento
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Retenção de dados
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de participantes que concluíram a avaliação de resultados em 3 meses
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3 meses
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Aceitabilidade da intervenção e componentes de engajamento da Fase 1
Prazo: 3 meses
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Classificações de satisfação do tratamento das condições de tratamento da Fase 1.
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3 meses
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Aceitabilidade da intervenção e componentes de engajamento da Fase 2
Prazo: 3 meses
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Classificações de satisfação com o tratamento das condições de tratamento da Fase 2
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3 meses
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Utilização de mensagens interativas
Prazo: 3 meses
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Proporção de mensagem de texto interativa solicita que os participantes respondam
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3 meses
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Utilização de mensagens de texto da Fase 1
Prazo: 3 meses
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Proporção de participantes que cancelaram a assinatura das mensagens de texto da Fase 1
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3 meses
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Utilização do site
Prazo: 3 meses
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Total de logins do site
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3 meses
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Utilização do site
Prazo: 3 meses
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Número de vezes que os critérios de desligamento são atendidos
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3 meses
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Utilização do site
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de participantes que fazem login após a rerandomização
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato de abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: 3 meses
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Eficácia preliminar para parar de fumar
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3 meses
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Auto-relato de prevalência pontual de 30 dias de abstinência
Prazo: 3 meses
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Eficácia preliminar para parar de fumar
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3 meses
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Abstinência tabágica confirmada bioquimicamente
Prazo: 3 meses
|
Eficácia preliminar para parar de fumar
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noreen Watson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG1006869
- 10384 (Outro identificador: CTEP)
- NCI-2020-00302 (Identificador de registro: NCI / CTRP)
- K23DA048181 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .