Стратегии адаптивного лечения для улучшения взаимодействия с курением через Интернет у социально тревожных курильщиков
24 ноября 2021 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
Пилотный проект адаптивных стратегий лечения SMART для повышения вовлеченности социально тревожных курильщиков с помощью веб-вмешательства
В этом испытании фазы I будет использоваться экспериментальное рандомизированное исследование с последовательным множественным назначением (SMART) для изучения возможности протокола и приемлемости новых компонентов веб-вмешательства для социально тревожных курильщиков.
Это исследование будет использовано для разработки стратегии адаптивного лечения, чтобы улучшить взаимодействие и повысить эффективность вмешательства через Интернет.
Стратегии адаптивного лечения обеспечивают индивидуализированную последовательность компонентов вмешательства для удовлетворения меняющихся потребностей людей в зависимости от их характеристик, реакции на лечение или вовлеченности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Фаза 1: интервенция через Интернет (MyWebQuit) с односторонними текстовыми сообщениями
- Поведенческий: Фаза 1: Интернет-вмешательство (MyWebQuit) с интерактивными двусторонними текстовыми сообщениями
- Поведенческий: Этап 2: повторное вовлечение текстовых сообщений
- Поведенческий: Фаза 2: электронные письма повторного вовлечения
Подробное описание
В этом исследовании предлагается использовать пилотный SMART, чтобы помочь разработать адаптивную стратегию лечения для повышения вовлеченности и эффективности веб-вмешательства для социально тревожных курильщиков.
В начале исследования (этап 1) участники получат доступ к новой веб-программе вмешательства в отношении курения (MyWebQuit) и будут рандомизированы для получения одной из двух услуг текстовых сообщений: 1) односторонние текстовые сообщения или 2) интерактивные , двусторонние текстовые сообщения.
Те, кто откажется от веб-сайта в течение первых 5 недель, будут повторно рандомизированы для одной из трех стратегий повторного вовлечения: 1) повторное вовлечение по электронной почте, 2) повторное вовлечение интерактивных текстовых сообщений или 3) отсутствие стратегии повторного вовлечения.
Результаты включают выполнимость протокола, приемлемость лечения, использование лечения и отказ от курения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- проживает в США и предполагает остаться в США на время исследования
- курит не менее 5 сигарет в день в течение как минимум 12 месяцев до скрининга
- желание бросить курить в течение 30 дней
- имеет по крайней мере еженедельный доступ в Интернет
- текущее использование личной учетной записи электронной почты
- текущее использование текстовых сообщений
- готовы получать текстовые сообщения в рамках этого исследования
- положительный результат скрининга на социальную тревожность (LSAS-SR ≥ 60)
- заинтересованы в участии в исследовании для себя (в отличие от кого-то другого)
- в настоящее время не принимает участие в каком-либо другом лечении отказа от курения, таком как никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка, Zyban, личное консультирование, телефонное консультирование, использование веб-программы или программы по прекращению курения.
- отсутствие предварительного участия в одном из предыдущих исследований исследователя по прекращению курения,
- комфортно читать, писать и говорить по-английски
- согласен с условиями компенсации
- в настоящее время не находится в заключении в тюрьме
- готовы использовать программу MyWebQuit, выполнить оценку исследования и подписать онлайн-форму согласия
- никакой другой член их домохозяйства, участвующий в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1
Участникам будет случайным образом назначена одна из двух программ текстовых сообщений, соответствующих веб-вмешательству (MyWebQuit): 1) стандартные односторонние текстовые сообщения или 2) интерактивные двусторонние текстовые сообщения.
|
Участники получат MyWebQuit (вмешательство в курение через Интернет) вместе с соответствующими односторонними текстовыми сообщениями.
Участники получат MyWebQuit (вмешательство в курение через Интернет) вместе с соответствующими интерактивными двусторонними текстовыми сообщениями.
|
|
Экспериментальный: Фаза 2
В течение первых 5 недель после рандомизации взаимодействие с веб-сайтом будет контролироваться. Участники, которые продолжают взаимодействовать с веб-сайтом, будут продолжать использовать те же компоненты лечения фазы 1 до 3-месячного последующего наблюдения. Участники, отказавшиеся от участия в веб-сайте, будут случайным образом назначены для получения одной из трех стратегий повторного вовлечения: 1) интерактивные текстовые сообщения повторного вовлечения, 2) электронное письмо повторного вовлечения или 3) отсутствие стратегии повторного вовлечения. |
В дополнение к компонентам вмешательства Фазы 1 1/3 участников, прекративших взаимодействие с веб-сайтом, получат интерактивные текстовые сообщения, предназначенные для стимулирования повторного участия.
В дополнение к компонентам вмешательства на этапе 1 1/3 участников, прекративших взаимодействие с веб-сайтом, получат персонализированное электронное письмо, предназначенное для стимулирования повторного участия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Набор персонала
|
Количество лиц, прошедших скрининг, отвечающих критериям, получивших согласие; причины дисквалификации
|
Набор персонала
|
|
Хранение данных
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, завершивших оценку результатов через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Приемлемость вмешательства и компоненты взаимодействия на этапе 1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки удовлетворенности лечением при состояниях лечения фазы 1.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость вмешательства и компоненты взаимодействия на этапе 2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки удовлетворенности лечением при состояниях лечения фазы 2
|
3 месяца
|
|
Использование интерактивных сообщений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля интерактивных текстовых сообщений побуждает участников отвечать на
|
3 месяца
|
|
Использование текстовых сообщений фазы 1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников, отписавшихся от текстовых сообщений этапа 1.
|
3 месяца
|
|
Использование веб-сайта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Всего входов на сайт
|
3 месяца
|
|
Использование веб-сайта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество раз, когда выполняются критерии отключения
|
3 месяца
|
|
Использование веб-сайта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, вошедших в систему после повторной рандомизации
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка распространенности воздержания в течение 7 дней
Временное ограничение: 3 месяца
|
Предварительная эффективность для отказа от курения
|
3 месяца
|
|
Самооценка 30-дневной точечной распространенности воздержания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Предварительная эффективность для отказа от курения
|
3 месяца
|
|
Биохимически подтвержденное воздержание от курения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Предварительная эффективность для отказа от курения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noreen Watson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG1006869
- 10384 (Другой идентификатор: CTEP)
- NCI-2020-00302 (Идентификатор реестра: NCI / CTRP)
- K23DA048181 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .