Stratégies de traitement adaptatif pour améliorer l'engagement avec une intervention sur le Web contre le tabagisme chez les fumeurs socialement anxieux
24 novembre 2021 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
Un pilote SMART de stratégies de traitement adaptatives pour améliorer l'engagement avec une intervention en ligne pour les fumeurs socialement anxieux
Cet essai de phase I utilisera un essai pilote séquentiel randomisé à affectations multiples (SMART) pour examiner la faisabilité et l'acceptabilité du protocole de nouveaux composants d'une intervention en ligne pour les fumeurs socialement anxieux.
Cette étude sera utilisée pour aider à élaborer une stratégie de traitement adaptatif afin d'améliorer l'engagement et l'efficacité de l'intervention en ligne.
Les stratégies de traitement adaptatif fournissent des séquences individualisées de composants d'intervention pour répondre aux besoins changeants des individus en fonction de leurs caractéristiques, de leur réponse au traitement ou de leur engagement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Phase 1 : intervention basée sur le Web (MyWebQuit) avec messages texte unidirectionnels
- Comportemental: Phase 1 : Intervention sur le Web (MyWebQuit) avec messages texte interactifs bidirectionnels
- Comportemental: Phase 2 : SMS de réengagement
- Comportemental: Phase 2 : e-mails de réengagement
Description détaillée
Cette étude propose d'utiliser un pilote SMART pour aider à élaborer une stratégie de traitement adaptatif afin d'améliorer l'engagement et l'efficacité d'une intervention en ligne pour les fumeurs socialement anxieux.
Au début de l'étude (phase 1), les participants auront accès à une nouvelle intervention sur le tabagisme en ligne (MyWebQuit) et seront randomisés pour recevoir l'un des deux services de messagerie texte : 1) messages texte unidirectionnels ou 2) messages interactifs , SMS bidirectionnels.
Ceux qui se désengagent du site Web au cours des 5 premières semaines seront re-randomisés dans l'une des trois stratégies de réengagement : 1) e-mails de réengagement, 2) messages texte interactifs de réengagement ou 3) aucune stratégie de réengagement.
Les résultats comprennent la faisabilité du protocole, l'acceptabilité du traitement, l'utilisation du traitement et l'arrêt du tabac.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- réside aux États-Unis et prévoit de rester aux États-Unis pendant la durée de l'étude
- fume au moins 5 cigarettes par jour pendant au moins 12 mois avant le dépistage
- désir d'arrêter de fumer dans les 30 jours
- a au moins un accès hebdomadaire à Internet
- utilisation actuelle d'un compte de messagerie personnel
- utilisation actuelle de la messagerie texte
- accepter de recevoir des SMS dans le cadre de cette étude
- dépistage positif pour l'anxiété sociale (LSAS-SR ≥ 60)
- intéressés à participer à l'étude pour eux-mêmes (versus [vs] quelqu'un d'autre)
- ne participe actuellement à aucun autre traitement de sevrage tabagique tel que le patch à la nicotine, la gomme à la nicotine, le Zyban, le conseil en personne, le conseil par téléphone, en utilisant un programme de sevrage en ligne ou basé sur une application
- aucune participation antérieure à l'une des études antérieures de l'investigateur sur le sevrage tabagique,
- à l'aise pour lire, écrire et parler anglais
- accepter les conditions d'indemnisation
- pas actuellement incarcéré dans une prison
- disposé à utiliser le programme MyWebQuit, à effectuer des évaluations d'étude et à signer un formulaire de consentement en ligne
- aucun autre membre de leur même ménage participant à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: La phase 1
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux programmes de messagerie texte correspondant à l'intervention en ligne (MyWebQuit) : 1) messages texte standard unidirectionnels ou 2) messages texte interactifs bidirectionnels.
|
Les participants recevront MyWebQuit (intervention sur le tabagisme en ligne) ainsi que les messages texte unidirectionnels correspondants
Les participants recevront MyWebQuit (intervention en ligne sur le tabagisme) ainsi que les messages texte interactifs bidirectionnels correspondants
|
|
Expérimental: Phase 2
Pendant les 5 premières semaines après la randomisation, l'engagement avec le site Web sera surveillé. Les participants qui continuent à s'engager avec le site Web continueront avec les mêmes composants de traitement de phase 1 jusqu'au suivi de 3 mois. Les participants qui se désengagent du site Web seront assignés au hasard pour recevoir l'une des trois stratégies de réengagement : 1) messages texte interactifs de réengagement, 2) e-mail de réengagement ou 3) aucune stratégie de réengagement |
En plus des composantes d'intervention de la phase 1, 1/3 des participants qui se désengagent du site Web recevront des messages texte interactifs conçus pour promouvoir le réengagement
En plus des composantes d'intervention de la phase 1, 1/3 des participants qui se désengagent du site Web recevront un courriel personnalisé conçu pour favoriser le réengagement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recrutement
Délai: Recrutement
|
Nombre de personnes dépistées, éligibles, consentantes ; motifs d'inéligibilité
|
Recrutement
|
|
La conservation des données
Délai: 3 mois
|
Pourcentage de participants qui terminent l'évaluation des résultats à 3 mois
|
3 mois
|
|
Acceptabilité de l'intervention et volets d'engagement de la phase 1
Délai: 3 mois
|
Taux de satisfaction du traitement des conditions de traitement de la phase 1.
|
3 mois
|
|
Acceptabilité de l'intervention et volets d'engagement de la phase 2
Délai: 3 mois
|
Évaluations de la satisfaction du traitement des conditions de traitement de la phase 2
|
3 mois
|
|
Utilisation de messages interactifs
Délai: 3 mois
|
Proportion de messages texte interactifs auxquels les participants répondent
|
3 mois
|
|
Utilisation des SMS de la Phase 1
Délai: 3 mois
|
Proportion de participants qui se désabonnent des SMS de la phase 1
|
3 mois
|
|
Utilisation du site Web
Délai: 3 mois
|
Nombre total de connexions au site Web
|
3 mois
|
|
Utilisation du site Web
Délai: 3 mois
|
Nombre de fois où les critères de désengagement sont remplis
|
3 mois
|
|
Utilisation du site Web
Délai: 3 mois
|
Pourcentage de participants qui se connectent après rerandomisation
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abstinence autodéclarée à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: 3 mois
|
Efficacité préliminaire pour le sevrage tabagique
|
3 mois
|
|
Abstinence autodéclarée à prévalence ponctuelle sur 30 jours
Délai: 3 mois
|
Efficacité préliminaire pour le sevrage tabagique
|
3 mois
|
|
Abstinence tabagique confirmée biochimiquement
Délai: 3 mois
|
Efficacité préliminaire pour le sevrage tabagique
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noreen Watson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Première publication (Réel)
7 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1006869
- 10384 (Autre identifiant: CTEP)
- NCI-2020-00302 (Identificateur de registre: NCI / CTRP)
- K23DA048181 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .