Adaptacyjne strategie leczenia mające na celu poprawę zaangażowania za pomocą internetowej interwencji dotyczącej palenia u palaczy z lękiem społecznym
24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
Inteligentny pilotaż adaptacyjnych strategii leczenia w celu poprawy zaangażowania dzięki internetowej interwencji dla palaczy z lękiem społecznym
Ta próba fazy I będzie wykorzystywać pilotażową, sekwencyjną, losową próbę wielokrotnego przydziału (SMART) w celu zbadania wykonalności protokołu i akceptowalności nowych elementów interwencji internetowej dla palaczy z lękiem społecznym.
Badanie to zostanie wykorzystane do zbudowania adaptacyjnej strategii leczenia w celu poprawy zaangażowania i skuteczności interwencji internetowej.
Adaptacyjne strategie leczenia zapewniają zindywidualizowane sekwencje elementów interwencji, aby dostosować się do zmieniających się potrzeb osób w oparciu o ich cechy charakterystyczne, reakcję na leczenie lub zaangażowanie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Faza 1: Interwencja internetowa (MyWebQuit) z jednokierunkowymi wiadomościami tekstowymi
- Behawioralne: Faza 1: Interwencja internetowa (MyWebQuit) z interaktywnymi, dwukierunkowymi wiadomościami tekstowymi
- Behawioralne: Faza 2: ponowne zaangażowanie wiadomości tekstowych
- Behawioralne: Faza 2: e-maile zachęcające do ponownego zaangażowania
Szczegółowy opis
W tym badaniu proponuje się wykorzystanie pilotażowego SMART, aby pomóc w zbudowaniu adaptacyjnej strategii leczenia w celu poprawy zaangażowania i skuteczności interwencji internetowej dla palaczy z lękiem społecznym.
Na początku badania (faza 1) uczestnicy otrzymają dostęp do nowej internetowej interwencji dotyczącej palenia (MyWebQuit) i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch usług wiadomości tekstowych: 1) jednokierunkowe wiadomości tekstowe lub 2) interaktywne , dwukierunkowe wiadomości tekstowe.
Osoby, które zrezygnują z korzystania z witryny w ciągu pierwszych 5 tygodni, zostaną ponownie losowo przydzielone do jednej z trzech strategii ponownego zaangażowania: 1) e-maile zachęcające do ponownego zaangażowania, 2) interaktywne wiadomości tekstowe zachęcające do ponownego zaangażowania lub 3) brak strategii ponownego zaangażowania.
Wyniki obejmują wykonalność protokołu, akceptowalność leczenia, wykorzystanie leczenia i zaprzestanie palenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszka w USA i przewiduje pozostanie w USA na czas trwania badania
- pali co najmniej 5 papierosów dziennie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- chęć rzucenia palenia w ciągu 30 dni
- ma co najmniej tygodniowy dostęp do Internetu
- bieżące korzystanie z osobistego konta e-mail
- bieżące korzystanie z wiadomości tekstowych
- chętnych do otrzymywania wiadomości tekstowych w ramach tego badania
- pozytywny wynik testu na lęk społeczny (LSAS-SR ≥ 60)
- zainteresowany udziałem w badaniu dla siebie (w porównaniu z kimś innym)
- nie bierze obecnie udziału w żadnym innym leczeniu rzucania palenia, takim jak plaster nikotynowy, guma nikotynowa, Zyban, poradnictwo osobiste, poradnictwo telefoniczne, korzystanie z internetowego lub opartego na aplikacji programu rzucania palenia
- brak wcześniejszego udziału w jednym z wcześniejszych badań rzucania palenia przez badacza,
- wygodne czytanie, pisanie i mówienie po angielsku
- zgodzić się na warunki odszkodowania
- obecnie nie przebywa w więzieniu
- chcą korzystać z programu MyWebQuit, wypełniać oceny badań i podpisywać internetowy formularz zgody
- żaden inny członek ich gospodarstwa domowego nie uczestniczył w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów wiadomości tekstowych, które odpowiadają interwencji internetowej (MyWebQuit): 1) standardowe, jednokierunkowe wiadomości tekstowe lub 2) interaktywne, dwukierunkowe wiadomości tekstowe
|
Uczestnicy otrzymają MyWebQuit (Internetowa interwencja dotycząca palenia) wraz z odpowiednimi jednokierunkowymi wiadomościami tekstowymi
Uczestnicy otrzymają MyWebQuit (Internetową interwencję dotyczącą palenia) wraz z odpowiednimi interaktywnymi, dwukierunkowymi wiadomościami tekstowymi
|
|
Eksperymentalny: Faza 2
Przez pierwsze 5 tygodni po randomizacji monitorowane będzie zaangażowanie użytkowników na stronie internetowej. Uczestnicy, którzy nadal będą korzystać z witryny, będą nadal korzystać z tych samych składników leczenia Fazy 1, aż do 3-miesięcznej obserwacji. Uczestnicy, którzy zrezygnują z korzystania z witryny, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech strategii ponownego zaangażowania: 1) interaktywne wiadomości tekstowe zachęcające do ponownego zaangażowania, 2) wiadomość e-mail dotycząca ponownego zaangażowania lub 3) brak strategii ponownego zaangażowania |
Oprócz elementów interwencji Fazy 1, 1/3 uczestników, którzy rezygnują z korzystania ze strony internetowej, otrzyma interaktywne wiadomości tekstowe mające na celu promowanie ponownego zaangażowania
Oprócz elementów interwencji Fazy 1, 1/3 uczestników, którzy rezygnują z korzystania z witryny, otrzyma spersonalizowaną wiadomość e-mail mającą na celu promowanie ponownego zaangażowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Rekrutacja
|
Liczba osób przebadanych, kwalifikujących się, wyrażających zgodę; przyczyny niekwalifikowalności
|
Rekrutacja
|
|
Przechowywanie danych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę wyników po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność interwencji i elementy zaangażowania Fazy 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny zadowolenia z leczenia warunków leczenia fazy 1.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność interwencji i elementy zaangażowania Fazy 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny zadowolenia z leczenia warunków leczenia fazy 2
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie komunikatów interaktywnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek interaktywnych komunikatów tekstowych, na które uczestnicy odpowiadają
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie wiadomości tekstowych fazy 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy rezygnują z otrzymywania wiadomości tekstowych Fazy 1
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie witryny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowita liczba logowań do witryny
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie witryny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba przypadków spełnienia kryteriów wycofania się
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie witryny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent uczestników, którzy logują się po ponownym losowaniu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszana przez siebie 7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wstępna skuteczność rzucania palenia
|
3 miesiące
|
|
Samodzielnie zgłaszana 30-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wstępna skuteczność rzucania palenia
|
3 miesiące
|
|
Biochemicznie potwierdzona abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wstępna skuteczność rzucania palenia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noreen Watson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1006869
- 10384 (Inny identyfikator: CTEP)
- NCI-2020-00302 (Identyfikator rejestru: NCI / CTRP)
- K23DA048181 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .