Adaptieve behandelstrategieën voor het verbeteren van de betrokkenheid met een internetgebaseerde rookinterventie bij sociaal angstige rokers
24 november 2021 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center
Een SMART-pilot van adaptieve behandelingsstrategieën om de betrokkenheid te verbeteren met een webgebaseerde interventie voor sociaal angstige rokers
Deze fase I-studie zal een pilot-sequentiële gerandomiseerde studie met meerdere opdrachten (SMART) gebruiken om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van nieuwe componenten van een webgebaseerde interventie voor sociaal angstige rokers te onderzoeken.
Deze studie zal worden gebruikt om te helpen bij het ontwikkelen van een adaptieve behandelstrategie om de betrokkenheid bij en de effectiviteit van de webgebaseerde interventie te verbeteren.
Adaptieve behandelstrategieën bieden geïndividualiseerde opeenvolgingen van interventiecomponenten om tegemoet te komen aan de veranderende behoeften van individuen op basis van hun kenmerken, behandelingsrespons of betrokkenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Fase 1: Webgebaseerde interventie (MyWebQuit) met 1-weg sms-berichten
- Gedragsmatig: Fase 1: webgebaseerde interventie (MyWebQuit) met interactieve tweerichtings-sms-berichten
- Gedragsmatig: Fase 2: sms-berichten voor hernieuwde betrokkenheid
- Gedragsmatig: Fase 2: e-mails voor hernieuwde betrokkenheid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie stelt voor om een pilot-SMART te gebruiken om te helpen bij het ontwikkelen van een adaptieve behandelstrategie om de betrokkenheid bij en de effectiviteit van een webgebaseerde interventie voor sociaal angstige rokers te verbeteren.
Aan het begin van het onderzoek (Fase 1) krijgen de deelnemers toegang tot een nieuwe webgebaseerde rookinterventie (MyWebQuit) en worden ze gerandomiseerd om een van de twee sms-diensten te ontvangen: 1) Eenrichtings-sms-berichten, of 2) interactief , 2-weg tekstberichten.
Degenen die de website in de eerste 5 weken verlaten, worden opnieuw gerandomiseerd naar een van de drie strategieën voor hernieuwde betrokkenheid: 1) e-mails voor hernieuwde betrokkenheid, 2) interactieve sms-berichten voor hernieuwde betrokkenheid, of 3) geen strategie voor hernieuwde betrokkenheid.
Uitkomsten zijn onder meer de haalbaarheid van het protocol, de aanvaardbaarheid van de behandeling, het gebruik van de behandeling en het stoppen met roken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- woont in de VS en verwacht voor de duur van het onderzoek in de VS te blijven
- rookt minstens 5 sigaretten per dag gedurende minstens 12 maanden voorafgaand aan de screening
- de wens om binnen 30 dagen te stoppen met roken
- minimaal wekelijks internet heeft
- huidig gebruik van een persoonlijk e-mailaccount
- huidig gebruik van sms
- bereid om sms-berichten te ontvangen als onderdeel van dit onderzoek
- positief screenen op sociale angst (LSAS-SR ≥ 60)
- geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek voor zichzelf (versus [versus] iemand anders)
- momenteel niet deelnemen aan andere behandelingen om te stoppen met roken, zoals de nicotinepleister, nicotinekauwgom, Zyban, persoonlijk advies, telefonisch advies, een webgebaseerd of app-gebaseerd stopprogramma gebruiken
- geen eerdere deelname aan een van de eerdere stoppen met roken-onderzoeken van de onderzoeker,
- comfortabel lezen, schrijven en Engels spreken
- akkoord gaan met de voorwaarden voor vergoeding
- momenteel niet opgesloten in een gevangenis
- bereid om het MyWebQuit-programma te gebruiken, studiebeoordelingen af te ronden en een online toestemmingsformulier te ondertekenen
- geen ander lid van hetzelfde huishouden dat aan het onderzoek deelneemt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee sms-programma's die overeenkomen met de webgebaseerde interventie (MyWebQuit): 1) standaard, 1-weg sms-berichten, of 2) interactieve, 2-weg sms-berichten
|
Deelnemers ontvangen MyWebQuit (webgebaseerde rookinterventie) samen met bijbehorende eenrichtings-sms-berichten
Deelnemers ontvangen MyWebQuit (webgebaseerde rookinterventie) samen met bijbehorende interactieve tweerichtings-sms-berichten
|
|
Experimenteel: Fase 2
Gedurende de eerste 5 weken na randomisatie wordt de betrokkenheid bij de website gemonitord. Deelnemers die de website blijven gebruiken, gaan door met dezelfde fase 1-behandelingscomponenten tot de follow-up van 3 maanden. Deelnemers die de website verlaten, worden willekeurig toegewezen om een van de drie strategieën voor hernieuwde betrokkenheid te ontvangen: 1) interactieve sms-berichten voor hernieuwde betrokkenheid, 2) e-mail voor hernieuwde betrokkenheid, of 3) geen strategie voor hernieuwde betrokkenheid |
Naast de fase 1-interventiecomponenten ontvangt 1/3 van de deelnemers die zich terugtrekken uit de website interactieve sms-berichten die zijn ontworpen om hernieuwde betrokkenheid te bevorderen
Naast de fase 1-interventiecomponenten ontvangt 1/3 van de deelnemers die de website verlaten een gepersonaliseerde e-mail die is ontworpen om hernieuwde betrokkenheid te bevorderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: Werving
|
Aantal personen dat is gescreend, in aanmerking komt, toestemming heeft gegeven; redenen om niet in aanmerking te komen
|
Werving
|
|
Dataretentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat de uitkomstbeoordeling na 3 maanden voltooit
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie en fase 1-opdrachtcomponenten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Behandeltevredenheidsscores van de Fase 1-behandelingscondities.
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie en fase 2-opdrachtcomponenten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de behandelingstevredenheid van de fase 2-behandelingscondities
|
3 maanden
|
|
Gebruik van interactieve berichten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage interactieve tekstberichten waarop deelnemers reageren
|
3 maanden
|
|
Gebruik van sms-berichten van fase 1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aandeel deelnemers dat zich afmeldt voor de sms-berichten van fase 1
|
3 maanden
|
|
Gebruik van websites
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totaal aantal website-logins
|
3 maanden
|
|
Gebruik van websites
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal keren dat aan de criteria voor uittreding is voldaan
|
3 maanden
|
|
Gebruik van websites
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat inlogt na herrandomisatie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voorlopige werkzaamheid voor stoppen met roken
|
3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde 30-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voorlopige werkzaamheid voor stoppen met roken
|
3 maanden
|
|
Biochemisch bevestigde onthouding van roken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voorlopige werkzaamheid voor stoppen met roken
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noreen Watson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG1006869
- 10384 (Andere identificatie: CTEP)
- NCI-2020-00302 (Register-ID: NCI / CTRP)
- K23DA048181 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .