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Adaptive Behandlungsstrategien zur Verbesserung des Engagements mit einer webbasierten Raucherintervention bei sozial ängstlichen Rauchern

24. November 2021 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Ein SMART-Pilotprojekt adaptiver Behandlungsstrategien zur Verbesserung des Engagements mit einer webbasierten Intervention für sozial ängstliche Raucher

In dieser Phase-I-Studie wird eine Pilotstudie mit sequentiellem Multiple-Assignment-Randomized (SMART) verwendet, um die Machbarkeit und Akzeptanz neuer Komponenten einer webbasierten Intervention für sozial ängstliche Raucher zu untersuchen. Diese Studie wird dazu beitragen, eine adaptive Behandlungsstrategie zu entwickeln, um das Engagement und die Wirksamkeit der webbasierten Intervention zu verbessern. Adaptive Behandlungsstrategien bieten individualisierte Abfolgen von Interventionskomponenten, um den sich ändernden Bedürfnissen von Einzelpersonen basierend auf ihren Merkmalen, ihrem Ansprechen auf die Behandlung oder ihrem Engagement gerecht zu werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, einen Pilot-SMART zu verwenden, um beim Aufbau einer adaptiven Behandlungsstrategie zu helfen Verbesserung des Engagements und der Wirksamkeit einer webbasierten Intervention für sozial ängstliche Raucher. Zu Beginn der Studie (Phase 1) erhalten die Teilnehmer Zugang zu einer neuen webbasierten Raucherintervention (MyWebQuit) und werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um einen von zwei Textnachrichtendiensten zu erhalten: 1) unidirektionale Textnachrichten oder 2) interaktiv , 2-Wege-Textnachrichten. Diejenigen, die sich in den ersten fünf Wochen von der Website abwenden, werden erneut einer von drei Strategien zur erneuten Interaktion zugeteilt: 1) E-Mails zur erneuten Interaktion, 2) interaktiven Textnachrichten zur erneuten Interaktion oder 3) keine Strategie zur erneuten Interaktion. Zu den Ergebnissen gehören die Durchführbarkeit des Protokolls, die Akzeptanz der Behandlung, die Inanspruchnahme der Behandlung und die Raucherentwöhnung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wohnt in den USA und beabsichtigt, für die Dauer der Studie in den USA zu bleiben
  • raucht mindestens 12 Monate vor dem Screening mindestens 5 Zigaretten pro Tag
  • Wunsch, innerhalb von 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • verfügt über mindestens wöchentlichen Internetzugang
  • aktuelle Nutzung eines persönlichen E-Mail-Kontos
  • aktuelle Nutzung von Textnachrichten
  • bereit, im Rahmen dieser Studie Textnachrichten zu erhalten
  • Screening positiv auf soziale Angst (LSAS-SR ≥ 60)
  • daran interessiert, für sich selbst an der Studie teilzunehmen (im Vergleich zu [vs] jemand anderem)
  • Sie nehmen derzeit nicht an einer anderen Behandlung zur Raucherentwöhnung teil, wie zum Beispiel Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Zyban, persönlicher Beratung, telefonischer Beratung oder unter Verwendung eines webbasierten oder App-basierten Raucherentwöhnungsprogramms
  • keine vorherige Teilnahme an einer der früheren Raucherentwöhnungsstudien des Prüfarztes,
  • bequemes Lesen, Schreiben und Sprechen von Englisch
  • stimmen Sie den Entschädigungsbedingungen zu
  • derzeit nicht in einem Gefängnis inhaftiert
  • bereit, das MyWebQuit-Programm zu nutzen, Studienbewertungen auszufüllen und ein Online-Einverständnisformular zu unterzeichnen
  • Kein anderes Mitglied desselben Haushalts nahm an der Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Textnachrichtenprogramme zugewiesen, die der webbasierten Intervention (MyWebQuit) entsprechen: 1) Standard-Einweg-Textnachrichten oder 2) interaktive 2-Wege-Textnachrichten
Verhalten: Phase 1: Webbasierte Intervention (MyWebQuit) mit unidirektionalen Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten MyWebQuit (webbasierte Intervention zum Rauchen) zusammen mit einer entsprechenden unidirektionalen Textnachricht
Verhalten: Phase 1: Webbasierte Intervention (MyWebQuit) mit interaktiven 2-Wege-Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten MyWebQuit (webbasierte Raucherintervention) zusammen mit entsprechenden interaktiven 2-Wege-Textnachrichten
Experimental: Phase 2

In den ersten 5 Wochen nach der Randomisierung wird die Interaktion mit der Website überwacht. Teilnehmer, die sich weiterhin mit der Website beschäftigen, werden bis zum dreimonatigen Follow-up mit den gleichen Behandlungskomponenten der Phase 1 fortfahren.

Teilnehmer, die sich von der Website abmelden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Strategien zur Wiedereingliederung zugeteilt: 1) interaktive Textnachrichten zur Wiedereingliederung, 2) E-Mail zur Wiedereingliederung oder 3) keine Strategie zur Wiedereingliederung
Verhalten: Phase 2: Textnachrichten zur Wiedereingliederung
Zusätzlich zu den Interventionskomponenten der Phase 1 erhalten 1/3 der Teilnehmer, die sich von der Website lösen, interaktive Textnachrichten, die die erneute Interaktion fördern sollen
Verhalten: Phase 2: Re-Engagement-E-Mails
Zusätzlich zu den Interventionskomponenten der Phase 1 erhält ein Drittel der Teilnehmer, die sich von der Website abwenden, eine personalisierte E-Mail, die eine erneute Interaktion fördern soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Rekrutierung
Anzahl der überprüften, berechtigten und eingewilligten Personen; Gründe für die Nichtzulassung
Rekrutierung
Vorratsdatenspeicherung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ergebnisbewertung nach 3 Monaten abschließen
3 Monate
Akzeptanz der Intervention und der Phase-1-Engagementkomponenten
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertungen der Behandlungszufriedenheit der Phase-1-Behandlungsbedingungen.
3 Monate
Akzeptanz der Intervention und Phase-2-Engagementkomponenten
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertungen der Behandlungszufriedenheit der Phase-2-Behandlungsbedingungen
3 Monate
Nutzung interaktiver Nachrichten
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der interaktiven Textnachrichtenaufforderungen, auf die die Teilnehmer antworten
3 Monate
Nutzung von Textnachrichten der Phase 1
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sich von den Textnachrichten der Phase 1 abmelden
3 Monate
Website-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der Website-Anmeldungen
3 Monate
Website-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit, mit der die Rückzugskriterien erfüllt sind
3 Monate
Website-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach der Rerandomisierung anmelden
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Vorläufige Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung
3 Monate
Selbstberichtete 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Vorläufige Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung
3 Monate
Biochemisch bestätigte Rauchabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Vorläufige Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Noreen Watson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1006869
  • 10384 (Andere Kennung: CTEP)
  • NCI-2020-00302 (Registrierungskennung: NCI / CTRP)
  • K23DA048181 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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