Adaptive behandlingsstrategier for å forbedre engasjementet med en nettbasert røykeintervensjon hos sosialt engstelige røykere
24. november 2021 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
En SMART pilot med adaptive behandlingsstrategier for å forbedre engasjementet med en nettbasert intervensjon for sosialt engstelige røykere
Denne fase I-studien vil bruke en pilot sekvensiell fleroppgaver randomisert studie (SMART) for å undersøke protokollgjennomførbarhet og aksept av nye komponenter i en nettbasert intervensjon for sosialt engstelige røykere.
Denne studien vil bli brukt til å bidra til å bygge en adaptiv behandlingsstrategi for å forbedre engasjementet og effektiviteten til den nettbaserte intervensjonen.
Adaptive behandlingsstrategier gir individualiserte sekvenser av intervensjonskomponenter for å imøtekomme de endrede behovene til individer basert på deres egenskaper, behandlingsrespons eller engasjement.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår å bruke en pilot-SMART for å bidra til å bygge en adaptiv behandlingsstrategi for å forbedre engasjementet og effektiviteten til en nettbasert intervensjon for sosialt engstelige røykere.
Ved starten av studien (fase 1) vil deltakerne få tilgang til en ny nettbasert røykeintervensjon (MyWebQuit) og vil randomiseres til å motta en av to tekstmeldingstjenester: 1) 1-veis tekstmeldinger, eller 2) interaktive , 2-veis tekstmeldinger.
De som kobler fra nettstedet i løpet av de første 5 ukene vil bli randomisert på nytt til en av tre strategier for fornyet engasjement: 1) e-poster for gjenopptatt engasjement, 2) interaktive tekstmeldinger for gjenopptatt engasjement, eller 3) ingen strategi for gjenengasjement.
Resultatene inkluderer protokollgjennomførbarhet, behandlingsakseptabilitet, behandlingsutnyttelse og røykeslutt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er bosatt i USA og forventer å bli i USA så lenge studien varer
- røyker minst 5 sigaretter per dag i minst 12 måneder før screening
- ønske om å slutte å røyke innen 30 dager
- har minst ukentlig internettilgang
- nåværende bruk av en personlig e-postkonto
- gjeldende bruk av tekstmeldinger
- villig til å motta tekstmeldinger som en del av denne studien
- skjerm positiv for sosial angst (LSAS-SR ≥ 60)
- interessert i å delta i studien for seg selv (versus [vs] noen andre)
- deltar for øyeblikket ikke i noen annen røykeavvenningsbehandling som nikotinplaster, nikotintyggegummi, Zyban, personlig rådgivning, telefonrådgivning, bruk av et nettbasert eller appbasert sluttprogram
- ingen tidligere deltagelse i en av etterforskerens tidligere røykesluttstudier,
- komfortabel å lese, skrive og snakke engelsk
- godta vilkårene for kompensasjon
- foreløpig ikke fengslet i fengsel
- villig til å bruke MyWebQuit-programmet, fullføre studievurderinger og signere et elektronisk samtykkeskjema
- ingen andre medlemmer av samme husstand som deltar i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ett av de to tekstmeldingsprogrammene som korresponderer med den nettbaserte intervensjonen (MyWebQuit): 1) standard, 1-veis tekstmeldinger, eller 2) interaktive, 2-veis tekstmeldinger
|
Deltakerne vil motta MyWebQuit (nettbasert røykeintervensjon) sammen med en tilsvarende enveis tekstmelding
Deltakerne vil motta MyWebQuit (nettbasert røykeintervensjon) sammen med tilsvarende interaktive, 2-veis tekstmeldinger
|
|
Eksperimentell: Fase 2
I de første 5 ukene etter randomisering vil engasjementet med nettstedet bli overvåket. Deltakere som fortsetter å engasjere seg med nettstedet, vil fortsette med de samme fase 1-behandlingskomponentene frem til 3-måneders oppfølging. Deltakere som kobler fra nettstedet vil bli tilfeldig tildelt en av tre strategier for gjenengasjement: 1) interaktive tekstmeldinger for gjenengasjement, 2) gjenopptatt e-post eller 3) ingen strategi for gjenengasjement |
I tillegg til fase 1 intervensjonskomponenter, vil 1/3 av deltakerne som slutter seg til nettstedet motta interaktive tekstmeldinger designet for å fremme reengasjement
I tillegg til fase 1 intervensjonskomponenter, vil 1/3 av deltakerne som slutter seg til nettstedet motta en personlig e-post som er utformet for å fremme reengasjement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Rekruttering
|
Antall personer screenet, kvalifisert, samtykket; årsaker til manglende valgbarhet
|
Rekruttering
|
|
Oppbevaring av data
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere som fullfører resultatvurdering etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjon og fase 1-engasjementkomponenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingstilfredshetsvurderinger av fase 1-behandlingstilstandene.
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjon og fase 2-engasjementkomponenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingstilfredshetsvurderinger av fase 2-behandlingstilstandene
|
3 måneder
|
|
Bruk av interaktive meldinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel interaktive tekstmeldinger som deltakerne svarer på
|
3 måneder
|
|
Utnyttelse av fase 1 tekstmeldinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere som melder seg ut av fase 1-tekstmeldingene
|
3 måneder
|
|
Bruk av nettstedet
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalt antall pålogginger på nettstedet
|
3 måneder
|
|
Bruk av nettstedet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall ganger frakoblingskriterier er oppfylt
|
3 måneder
|
|
Bruk av nettstedet
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent av deltakerne som logger på etter omrandomisering
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens
Tidsramme: 3 måneder
|
Foreløpig effekt for røykeslutt
|
3 måneder
|
|
Selvrapportert 30-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Foreløpig effekt for røykeslutt
|
3 måneder
|
|
Biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Foreløpig effekt for røykeslutt
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noreen Watson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG1006869
- 10384 (Annen identifikator: CTEP)
- NCI-2020-00302 (Registeridentifikator: NCI / CTRP)
- K23DA048181 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .