線維筋痛症候群に対する耳介迷走神経刺激

線維筋痛症症候群 (FMS) は、最低 3 か月間続く慢性的な広範囲の痛みと、特定された 9 対の痛み点のうち 11 対で感じる痛みを特徴とする症候群です。 多くの場合、疲労、睡眠障害、認知機能障害、うつ病などの全身症状を伴います。 さらに、頭痛、月経困難症、過敏性腸症候群、むずむず脚症候群、胸の痛み、顎の痛み、胃の痛み、敏感肌、僧帽弁脱出症、乾燥症状、レイノー現象、および女性の尿道症候群は、多くの FMS 患者の臨床像を伴います。 原因不明のこの症候群は、女性に多く見られ、発症年齢は通常 30 ～ 50 歳です。 一般集団の有病率は 2.9 ～ 4.7% と報告されています。 成人に見られることが多いですが、小児期や高齢者にも見られます。 最近の調査研究では、遺伝子構造、自律神経系 (ANS)、神経伝達物質、視床下部 - 下垂体 - 副腎軸ホルモン、酸化ストレス、疼痛調節中枢、中枢性感作および筋肉構造のさまざまな異常が FMS で発生することが示されています。 FMS の病因はまだ完全には理解されていません。それにもかかわらず、データは、この症候群が ANS の機能不全に起因する可能性があることを明らかにしています。 交感神経系 (SNS) の優位性は、FMS、慢性疲労、過敏性腸症候群、および間質性膀胱炎で広く見られます。 末梢交感神経緊張が強いと、局所虚血が起こり、広範囲の痛みが生じます。 血管拡張をもたらす治療的介入（例： 運動）と適切な自律神経の変化は、痛みのレベルを軽減するのに効果的であることが証明されています.

体の「偉大で完璧な保護者」である迷走神経には、恒常性を保証する神経内分泌免疫ネットワークが含まれています。 迷走神経は、脳の複数の領域との相互神経接続を持ち、機密情報を組み合わせて適切なフィードバック応答を提供するコントロール センターの役割を果たします。 最近の研究は、迷走神経が炎症、気分、および痛みの調節も包含することを示しています。 これらはすべて、迷走神経刺激で調節できます。 迷走神経刺激は、健康を改善するために他の自然保護経路を活性化する神経調節効果を生み出すことができます。 迷走神経刺激の開発は 19 世紀に始まりました。 多くの新しい電気刺激装置が現在開発されています。 非侵襲的な経皮デバイスは、耳介枝または頸動脈から迷走神経を刺激します。 さらに、てんかん、痛み、頭痛などのさまざまな障害の治療にも使用されます。 最近の前臨床研究では、迷走神経刺激が人間の痛みを大幅に調節し、非常に効果的であることが示されています。 医療機器を使用することで、外科的介入なしに迷走神経の耳介枝を刺激することができます。 その結果、痛みの閾値が上昇し、機械的な痛みの感受性が低下することがわかっています。

これらの完了した研究の結果、FMS は ANS 障害を介して発生する疾患である可能性があります。 迷走神経刺激は、ANS 障害を改善するための追加の治療法として使用できます。 ただし、FMS における迷走神経刺激を調査した研究は存在しないため、この研究は設計され実行されています。

材料と方法

研究者がFMS患者の痛みと生活の質に及ぼす耳介迷走神経刺激の影響を調査した私たちの研究は、ベイコズ公立病院の理学療法およびリハビリテーション部門で実施されました。 2010 ACR 基準に従って理学療法士によって FMS と診断された 18 ～ 50 歳の合計 60 人の女性患者がこの研究に含まれました。 グループを均質にするために女性のみが含まれ、高齢者や更年期障害に見られる併存疾患を避けるために、年齢範囲は50歳で終了しました. 妊娠中、閉経周辺期および閉経後の女性は含まれず、神経障害、糖尿病、神経障害、慢性炎症、免疫不全、心臓障害、および現在のビタミンD摂取などの併存疾患を経験している女性も研究から除外されました. さらに、先月および研究中に新薬を使用し始めた人は含まれていません。 過去に血管迷走神経性失神を経験した患者は、研究に参加できませんでした。

研究開始前に、ベイコズ州立病院臨床研究の倫理委員会によって倫理委員会の承認が与えられた。 研究に含まれることへの同意を示すために、すべての患者から書面による同意書が得られました。 患者は試験中に 2 回、最初は治療前、次に治療後に評価されました。 評価の前に、年齢、身長、体重、職業、教育レベル、婚姻状況、定期的な投薬、一般的な健康上の苦情、およびこれらの苦情の期間に関するデータが患者から得られました。 すべての応答が記録されました。 また、患者は、データおよび研究パラメーターへの外的影響を防ぐために、研究中は他の治療に参加しないように求められました。

患者は、ACR 2010 診断基準に従って、FSM と診断されます。 合計60人の患者が研究に含まれています。 患者は無作為に運動（コントロール）群と運動と迷走神経刺激（治療）群の2つのグループに分けられました。 ランダム化は、乱数割り当てによって実行されました。 運動グループは 30 人の患者で開始し、運動および迷走神経刺激グループは 30 人の患者で開始しました。 研究の終わりまでに、運動グループに 25 人の患者、運動と迷走神経刺激グループに 27 人の患者がいました。 運動群の 5 人の患者は、運動プログラムを完了していなかったため除外されました。 運動および迷走神経刺激グループの 3 人の患者は、研究を完了できず、治療セッションに参加できませんでした。 この研究では盲検化はありませんでした。

運動グループには、体と上肢および下肢を対象とした、強化、ストレッチ、等尺性および姿勢運動からなるプログラムが割り当てられました。 そのプログラムは在宅で行われ、プログラムの完了が要求されました。 患者は、研究期間中に合計 4 回の対面セッションに毎週参加するよう求められました。

運動および迷走神経刺激群の患者は、Beykoz Public Hospital の理学療法およびリハビリテーション部門で 4 週間にわたって 5 週日、合計 20 セッションを構成する耳迷走神経刺激を受け、各セッションには 30 分かかりました。 患者は日帰りの訪問者として治療に入院した。 迷走神経刺激は、耳のサイズに合わせてサイズを選択できるイヤホンの形をした特別に設計された表面電極を備えたTENSデバイスで実行されます。 両耳の耳珠と甲介の内面と後面に対応するように電極を配置した。 印加は、パルス持続時間が５００マイクロ秒未満で周波数が１０ヘルツの二相非対称波形を使用して、３０分間行われる。 振幅は、感覚閾値レベルに従って調整されます。 このグループの患者には、運動グループの患者に割り当てられたのと同じ在宅運動プログラムも割り当てられました。このプログラムは、プログラムを週 5 日、1 日 2 セットで適用し、各セットにはすべての運動を 10 回繰り返しました。 患者は、研究期間中に合計 4 回の対面セッションに毎週参加するよう求められました。

測定は治療前と治療後の2回行いました。 患者は、21 の質問からなるトルコ語版の線維筋痛症影響質問票 (FIQ) に回答するよう求められ、痛みが前週の患者の日常活動、社会生活、気分、職業生活にどの程度影響したかが示されました。

痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、この研究のコンテキスト内で評価されました。 患者は、0 ～ 100 mm の表で自分の痛みの強度に対応する間隔を選択するように求められました。0 は痛みがないことを表し、100 は耐え難いほどの痛みであることを示しています。

患者の生活の質は、SF-36 生活の質スケールを使用して評価されました。 このスケールのトルコの妥当性と信頼性も実施されました。 全体的な健康に関する生活の質を調査するこのアンケートには、8 つの異なるカテゴリに 36 の質問が含まれています。

患者のうつ病のレベルは、Beck Depression Scale を使用して評価されました。 このスケールのトルコの妥当性と信頼性は、1988 年に実施されました。 4項目21問で構成されたアンケートで、各項目に0～3点（18点）が与えられます。

患者の不安のレベルは、ベック不安尺度を使用して評価されました。

統計分析

性別、教育レベル、職業など、研究の範囲内で獲得された変数の表示には、数字 (n) とパーセンテージ値が含まれます。

Shapiro-Wilk 検定は、研究の変数が正規分布と一致しているかどうかを判断するために使用されます。 正規分布のない変数の四分位範囲 (IQR) 値と、正規分布の変数の平均±SD (標準偏差) 値は、記述統計量で提供されます。

治療前後の測定値の比較では、正規分布のある変数については t 検定、正規分布のない変数については Wilcoxon-Signed Rank 検定の結果が示されています。

治療群と治療後の対照群の比較では、正規分布のある変数の t 検定と、正規分布のない変数の Mann Whitney-U 検定の結果が提供されます。

カイ 2 乗および尤度比 カイ 2 乗検定を使用して、患者群と対照群の愁訴、付随する疾患、痛みの持続時間、および毎日のスポーツ活動との関係を評価しました。

IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. リリース 2012. IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 21.0。 Armonk, NY: IBM Corp.) および MS-Excel 2007 を統計分析と計算に使用しました。 統計的有意水準は p であると認められた