耳迷走神经刺激治疗纤维肌痛综合征

纤维肌痛综合征 (FMS) 是一种综合征，其特征是持续至少 3 个月的慢性广泛性疼痛，并且在 9 对已确定的疼痛点中有 11 对感觉到疼痛。 常伴有乏力、睡眠障碍、认知功能障碍和抑郁等全身症状。 此外，头痛、痛经、肠易激综合征、不宁腿综合征、胸痛、颌痛、胃痛、皮肤敏感、二尖瓣脱垂、干燥症状、雷诺现象和女性尿道综合征伴随着许多FMS患者的临床表现。 这种病因不明的综合征常见于女性，发病年龄通常为 30-50 岁。 据报道，它在普通人群中的患病率在 2.9-4.7% 之间。 虽然它经常出现在成年人群中，但也可以在儿童或以后的年龄观察到。 最近的研究表明，FMS 会出现遗传结构、自主神经系统 (ANS)、神经递质、下丘脑-垂体-肾上腺素激素、氧化应激、疼痛调节中心、中枢敏化和肌肉结构的各种异常。 FMS 的病因尚不完全清楚；尽管如此，数据显示该综合征可能源于 ANS 功能障碍。 交感神经系统 (SNS) 的优势在 FMS、慢性疲劳、肠易激综合征和间质性膀胱炎中广泛存在。 高度外周交感神经张力引起局部缺血，进而引起广泛疼痛。 导致血管舒张的治疗干预（例如 运动）和适当的自主神经变化被证明可有效减轻疼痛程度。

作为身体的“伟大而完美的保护者”，迷走神经包括一个神经-内分泌-免疫网络，可确保体内平衡。 迷走神经与大脑的一个以上区域具有相互神经连接，充当一个控制中心，该中心结合敏感信息并提供适当的反馈响应。 最近的研究表明，迷走神经还包括炎症、情绪和疼痛调节。 所有这些都可以通过刺激迷走神经来调节。 迷走神经刺激可以产生神经调节作用，激活其他自然保护途径，从而改善健康。 迷走神经刺激的发展始于 19 世纪。 现在已经开发了许多新的电刺激装置。 非侵入性经皮装置通过耳支或颈动脉刺激迷走神经。 此外，它们还用于治疗各种疾病，例如癫痫、疼痛和头痛。 最近的临床前研究表明，迷走神经刺激可以显着调节人类的疼痛并且非常有效。 使用医疗设备可以刺激迷走神经的耳支，而无需手术干预。 因此，已经发现疼痛阈值升高并且机械疼痛敏感性降低。

由于这些已完成的研究，FMS 有可能是一种通过 ANS 损伤而发生的疾病。 迷走神经刺激可作为改善 ANS 损伤的附加治疗方法。 然而，由于没有研究调查 FMS 中的迷走神经刺激，因此设计和执行了这项研究。

材料与方法

我们的研究是在 Beykoz 公立医院的物理治疗和康复科进行的，研究人员调查了耳迷走神经刺激对 FMS 患者疼痛和生活质量的影响。 共有 60 名年龄在 18 至 50 岁之间的女性患者，根据 2010 ACR 标准由理疗师诊断为 FMS，被纳入本研究。 只有女性被包括在内以使群体同质化，并将年龄范围结束在 50 岁，以避免在老年人和更年期中看到的合并症。 孕妇、围绝经期和绝经后妇女不包括在内，那些患有任何合并症如神经缺陷、糖尿病、神经病变、慢性炎症、免疫缺陷、心脏疾病和当前维生素 D 摄入量的人也被排除在研究之外。 此外，不包括那些在上个月和研究期间开始使用新药的人。 过去经历过血管迷走性晕厥的患者不能参加该研究。

在研究开始之前，伦理委员会批准了 Beykoz 州立医院临床研究伦理委员会。 从所有患者处获得书面同意书，以证明他们同意被纳入研究。 在研究期间对患者进行了两次评估，第一次是在治疗前，然后是治疗后。 在评估之前，从患者那里获得了有关年龄、身高、体重、职业、教育水平、婚姻状况、定期用药、一般健康问题和这些问题持续时间的数据。 所有的回答都被记录下来。 还要求患者在研究期间不要参加任何其他治疗，以防止对数据和研究参数产生任何外部影响。

根据 ACR 2010 诊断标准，患者被诊断为 FSM。 该研究共包括 60 名患者。 患者被随机分为两组：运动（控制）组和运动加迷走神经刺激（治疗）组。 通过随机数分配进行随机化。 运动组从 30 名患者开始，运动和迷走神经刺激组从 30 名患者开始。 到研究结束时，运动组有 25 名患者，运动和迷走神经刺激组有 27 名患者。 运动组中有 5 名患者因未完成运动计划而被排除在外。 运动和迷走神经刺激组中有 3 名患者未能完成研究，他们错过了治疗。 研究中没有盲法。

锻炼组被分配了一个计划，包括加强、伸展、等距和姿势锻炼，针对身体和上肢和下肢。 该计划以家庭为基础，要求完成该计划。 患者被要求参加每周一次的面对面会议，在研究期间总共有 4 次这样的会议。

运动和迷走神经刺激组患者在 Beykoz 公立医院的物理治疗和康复科接受耳迷走神经刺激，为期 5 周，共 4 周，共 20 次，每次 30 分钟。 患者以日间访客的身份接受治疗。 迷走神经刺激是用TENS装置进行的，TENS装置有专门设计的耳机形状的表面电极，可以根据耳朵大小选择大小。 电极放置在与双耳的耳屏和外耳的内表面和后表面相对应的位置。 使用具有小于 500 微秒的脉冲持续时间和 10 赫兹频率的双相非对称波形进行应用 30 分钟。 根据感觉阈值水平调整振幅。 该组患者也被分配了与运动组患者相同的以家庭为基础的运动计划，每周 5 天，每天 2 组，每组涉及 10 次重复运动。 患者被要求参加每周一次的面对面会议，在研究期间总共有 4 次这样的会议。

在处理之前和之后进行两次测量。 要求患者完成土耳其语版本的纤维肌痛影响问卷 (FIQ)，该问卷由 21 个问题组成，显示疼痛对患者在前一周的日常活动、社交生活、情绪和职业生活的影响程度。

在本研究的背景下，使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度。 要求患者在0-100mm的表格上根据自己的疼痛强度选择相应的区间，并说明0为无痛，100为极度疼痛。

使用SF-36生活质量量表评估患者的生活质量。 该量表还进行了土耳其语效度和信度检验。 该问卷调查与整体健康相关的生活质量，包含 8 个不同类别的 36 个问题。

使用贝克抑郁量表评估患者的抑郁程度。 该量表的土耳其有效性和可靠性于 1988 年进行。 这是一份问卷，由 4 个项目的 21 个问题组成，每个项目的得分在 0-3 分之间 (18)。

使用贝克焦虑量表评估患者的焦虑水平。

统计分析

在研究范围内获得的变量（如性别、教育水平和职业）的表示包括数字（n）和百分比值。

Shapiro-Wilk 检验用于确定研究中的变量是否符合正态分布。 描述性统计中提供了非正态分布变量的四分位距 (IQR) 值和正态分布变量的平均值±SD（标准差）值。

在治疗前后测量值的比较中，提供了正态分布变量的t检验结果和非正态分布变量的Wilcoxon-Signed Rank检验结果。

在治疗组和对照组治疗后的比较中，提供了正态分布变量的t检验结果和非正态分布变量的Mann Whitney-U检验结果。

卡方和似然比卡方检验用于评估患者和对照组主诉、伴随疾病、疼痛持续时间和日常体育活动之间的关系。

IBM SPSS Statistics 21.0（IBM 公司 2012 年发布。 适用于 Windows 的 IBM SPSS Statistics，版本 21.0。 Armonk, NY: IBM Corp.) 和 MS-Excel 2007 用于统计分析和计算。 统计显着性水平被接受为 p