Stimolazione del nervo vago auricolare per la sindrome fibromialgica

La sindrome fibromialgica (FMS) è una sindrome caratterizzata da dolore cronico diffuso che continua per un minimo di 3 mesi e dolore avvertito su 11 su 9 paia di punti dolenti identificati. È spesso accompagnato da sintomi sistemici come affaticamento, disturbi del sonno, disfunzione cognitiva e depressione. Inoltre, mal di testa, dismenorrea, sindrome dell'intestino irritabile, sindrome delle gambe senza riposo, dolore toracico, dolore alla mandibola, mal di stomaco, pelle sensibile, prolassi della valvola mitrale, sintomi di Sicca, fenomeno di Raynaud e sindrome dell'uretra femminile accompagnano il quadro clinico in molti pazienti con FMS. Questa sindrome, la cui eziologia è sconosciuta, si osserva comunemente nelle donne e l'età di insorgenza è solitamente di 30-50 anni. La sua prevalenza tra la popolazione generale è compresa tra il 2,9 e il 4,7%. Mentre è spesso visto nella popolazione adulta, può essere osservato anche nell'infanzia o in età avanzata. Recenti studi di ricerca mostrano che nella FMS si verificano varie anomalie nella struttura genetica, nel sistema nervoso autonomo (ANS), nei neurotrasmettitori, negli ormoni dell'asse ipotalamo-ipofisario-surrene, nello stress ossidativo, nei centri di modulazione del dolore, nella sensibilizzazione centrale e nella struttura muscolare. L'eziologia della FMS non è ancora del tutto chiara; tuttavia, i dati rivelano che questa sindrome può derivare da una disfunzione del SNA. La dominanza del sistema nervoso simpatico (SNS) è diffusa nella FMS, nell'affaticamento cronico, nella sindrome dell'intestino irritabile e nella cistite interstiziale . Un tono simpatico molto periferico provoca ischemia regionale, che a sua volta causa dolore diffuso. Interventi terapeutici che provocano vasodilatazione (ad es. esercizio fisico) e appropriati cambiamenti autonomici hanno dimostrato di essere efficaci per ridurre i livelli di dolore.

Il "grande e perfetto protettore" del corpo, il nervo vago comprende una rete neuro-endocrino-immunitaria che assicura l'omeostasi. Il nervo vago, che ha connessioni neurali reciproche con più di una regione del cervello, funge da centro di controllo che combina informazioni sensibili e fornisce risposte di feedback appropriate. Recenti studi dimostrano che il nervo vago comprende anche l'infiammazione, l'umore e la regolazione del dolore. Tutti questi possono essere modulati con la stimolazione del nervo vago. La stimolazione del nervo vago può generare un effetto neuromodulante per attivare altri percorsi protettivi naturali per migliorare la salute. Lo sviluppo della stimolazione del nervo vago iniziò nel XIX secolo. Sono stati ora sviluppati numerosi nuovi dispositivi di stimolazione elettrica. I dispositivi transcutanei non invasivi stimolano il nervo vago attraverso il ramo auricolare o dalla carotide. Inoltre, vengono utilizzati nel trattamento di vari disturbi, come l'epilessia, il dolore e il mal di testa. Recenti studi preclinici hanno dimostrato che la stimolazione del nervo vago modula pesantemente il dolore negli esseri umani ed è piuttosto efficace. L'utilizzo di un dispositivo medico consente di stimolare la branca auricolare del nervo vago senza intervento chirurgico. Di conseguenza, è stato riscontrato che la soglia del dolore è elevata e la sensibilità al dolore meccanico è ridotta.

Come risultato di questi studi completati, c'è la possibilità che la FMS sia una malattia che si manifesta attraverso la compromissione del SNA. La stimolazione del nervo vago potrebbe essere utilizzata come metodo di trattamento aggiuntivo per migliorare la compromissione del SNA. Tuttavia, poiché non esistono studi che indaghino sulla stimolazione del nervo vago nella FMS, questo studio è stato progettato ed eseguito.

MATERIALE E METODO

Il nostro studio, in cui i ricercatori hanno studiato l'impatto della stimolazione del nervo vago auricolare sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con FMS, è stato condotto presso il Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione dell'ospedale pubblico di Beykoz. In questo studio sono stati inclusi un totale di 60 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni, con FMS diagnosticata da un fisiatra secondo i criteri ACR 2010. Sono state incluse solo le donne per rendere i gruppi omogenei e si è conclusa la fascia di età a 50 anni per evitare malattie concomitanti osservate negli anziani e anche la menopausa. Sono state escluse dallo studio le donne in gravidanza, in perimenopausa e in postmenopausa, anche quelle con patologie concomitanti come deficit neurologici, diabete, disturbi neuropatici, infiammazione cronica, deficienza immunitaria, disturbi cardiaci e l'attuale assunzione di vitamina D. Inoltre non sono stati inclusi coloro che hanno iniziato a usare nuovi farmaci nell'ultimo mese e durante lo studio. I pazienti che hanno avuto sincope vasovagale in passato non hanno potuto partecipare allo studio.

L'approvazione del comitato etico è stata assegnata dal comitato etico del Beykoz State Hospital Clinical Research prima dell'inizio dello studio. I moduli di consenso scritto sono stati ottenuti da tutti i pazienti per dimostrare il loro consenso all'inclusione nello studio. I pazienti sono stati valutati due volte durante lo studio, prima prima del trattamento e poi dopo il trattamento. Prima della valutazione, i dati sono stati ottenuti dai pazienti relativi a età, altezza, peso, occupazione, livello di istruzione, stato civile, farmaci regolari, disturbi di salute generale e durata di questi reclami. Tutte le risposte sono state registrate. Ai pazienti è stato inoltre chiesto di non partecipare ad altri trattamenti durante lo studio, al fine di prevenire qualsiasi influenza esterna sui dati e sui parametri dello studio.

Ai pazienti viene diagnosticata la FSM, in conformità con i criteri diagnostici ACR 2010. Un totale di 60 pazienti sono inclusi nello studio. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: un gruppo di esercizio (controllo) e un gruppo di esercizio e stimolazione del vago (trattamento). La randomizzazione è stata effettuata mediante assegnazione di numeri casuali. Il gruppo di esercizi è iniziato con 30 pazienti e il gruppo di esercizi e stimolazione del vago è iniziato con 30 pazienti. Alla fine dello studio, c'erano 25 pazienti nel gruppo esercizio e 27 pazienti nel gruppo esercizio e stimolazione vago. Cinque pazienti nel gruppo di esercizi sono stati esclusi in quanto non avevano completato il programma di esercizi. 3 pazienti nel gruppo esercizio e stimolazione del vago non sono riusciti a completare lo studio e hanno perso le sessioni di trattamento. Non c'era accecamento nello studio.

Al gruppo di esercizi è stato assegnato un programma, che consisteva in esercizi di rafforzamento, stretching, isometrici e posturali, mirati al corpo e agli arti superiori e inferiori. Quel programma era domiciliare e il programma doveva essere completato. Ai pazienti è stato chiesto di partecipare a sessioni faccia a faccia settimanali con un totale di 4 di queste sessioni durante la durata dello studio.

I pazienti nel gruppo di esercizio e stimolazione del vago hanno ricevuto la stimolazione del nervo vago auricolare presso il Dipartimento di terapia fisica e riabilitazione dell'ospedale pubblico di Beykoz per 5 giorni della settimana per 4 settimane, per un totale di 20 sessioni con ciascuna sessione della durata di 30 minuti. I pazienti sono stati ammessi al trattamento come visitatori giornalieri. La stimolazione del nervo vago viene effettuata con un dispositivo TENS, che dispone di elettrodi di superficie appositamente progettati a forma di auricolari, la cui dimensione può essere selezionata in base alla dimensione dell'orecchio. Gli elettrodi sono stati posizionati in corrispondenza della superficie interna e posteriore del trago e della conca per entrambe le orecchie. L'applicazione viene effettuata, per 30 minuti, utilizzando una forma d'onda bifasica asimmetrica con una durata dell'impulso inferiore a 500 microsecondi e una frequenza di 10 Hertz. L'ampiezza viene regolata in base al livello di soglia sensoriale. Ai pazienti di questo gruppo è stato inoltre assegnato lo stesso programma di esercizi a casa assegnato ai pazienti nel gruppo di esercizi con l'applicazione del programma 5 giorni alla settimana con 2 serie al giorno e ogni serie prevedeva 10 ripetizioni di ogni esercizio. Ai pazienti è stato chiesto di partecipare a sessioni faccia a faccia settimanali con un totale di 4 di queste sessioni durante la durata dello studio.

Le misurazioni sono state eseguite due volte, prima e dopo i trattamenti. Ai pazienti è stato chiesto di completare la versione turca del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), composta da 21 domande, che mostrano la misura in cui il dolore influisce sulle attività quotidiane, sulla vita sociale, sull'umore e sulla vita professionale dei pazienti durante la settimana precedente.

L'intensità del dolore è stata valutata nel contesto di questo studio utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). Ai pazienti è stato chiesto di selezionare l'intervallo corrispondente alla propria intensità di dolore su una tabella di 0-100 mm con la spiegazione che 0 si riferisce all'assenza di dolore e 100 al dolore lancinante.

La qualità della vita dei pazienti è stata valutata utilizzando la scala della qualità della vita SF-36. È stata inoltre effettuata la validità e l'affidabilità turca di questa scala. Indagando sulla qualità della vita per quanto riguarda la salute generale, questo questionario contiene 36 domande in 8 diverse categorie.

Il livello di depressione dei pazienti è stato valutato utilizzando la Beck Depression Scale. La validità e l'affidabilità turca di questa scala è stata portata nel 1988. Si tratta di un questionario composto da 21 domande con 4 item e ad ogni item vengono assegnati tra 0 e 3 punti (18).

Il livello di ansia dei pazienti è stato valutato utilizzando la Beck Anxiety Scale.

Analisi statistica

La presentazione delle variabili acquisite nell'ambito dello studio come il sesso, il livello di istruzione e l'occupazione include numeri (n) e valori percentuali.

Il test di Shapiro-Wilk viene utilizzato per determinare se le variabili nello studio sono congruenti con la distribuzione normale. I valori dell'intervallo interquartile (IQR) per le variabili senza distribuzione normale e i valori medi±DS (deviazione standard) per le variabili con distribuzione normale sono forniti nelle statistiche descrittive.

Nel confronto dei valori di misurazione prima e dopo il trattamento, vengono forniti i risultati del t-test per le variabili con distribuzione normale e del Wilcoxon-Signed Rank test per le variabili senza distribuzione normale.

Nel confronto tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo dopo il trattamento, vengono forniti i risultati del test t per le variabili con distribuzione normale e del test U di Mann Whitney per le variabili senza distribuzione normale.

I test Chi-quadrato e Rapporto di verosimiglianza sono stati utilizzati per valutare la relazione tra i reclami del paziente e del gruppo di controllo, le malattie associate, la durata del dolore e le attività sportive quotidiane.

IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. Rilasciato nel 2012. IBM SPSS Statistics per Windows, versione 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) e MS-Excel 2007 sono stati utilizzati per analisi e calcoli statistici. Il livello per la significatività statistica è stato accettato come p