Auricular Vagus Nerve-stimulering för fibromyalgisyndrom

Fibromyalgisyndrom (FMS) är ett syndrom som kännetecknas av kronisk utbredd smärta som fortsätter i minst 3 månader och smärta som känns vid 11 av 9 par identifierade ömma punkter. Det åtföljs ofta av systemiska symtom som trötthet, sömnstörningar, kognitiv dysfunktion och depression. Dessutom följer huvudvärk, dysmenorré, colon irritabile, restless leg syndrome, bröstsmärtor, käksmärta, magsmärtor, känslig hud, mitralisklaffframfall, Sicca-symtom, Raynaud-fenomen och kvinnligt urinrörssyndrom den kliniska bilden hos många patienter med FMS. Detta syndrom, vars etiologi är okänd, ses ofta hos kvinnor och debutåldern är vanligtvis 30-50 år. Dess prevalens bland den allmänna befolkningen rapporteras vara mellan 2,9-4,7 procent. Även om det ofta ses i den vuxna befolkningen, kan det också observeras i barndomen eller senare. Nyligen genomförda forskningsstudier visar att olika anomalier i genetisk struktur, autonoma nervsystemet (ANS), neurotransmittorer, hypotalamus-hypofys-binjureaxhormoner, oxidativ stress, smärtmodulationscentra, central sensibilisering och muskelstruktur förekommer i FMS. Etiologin för FMS är fortfarande inte helt klarlagd; Icke desto mindre avslöjar data att detta syndrom kan härröra från dysfunktionalitet i ANS. Dominans av det sympatiska nervsystemet (SNS) är utbredd vid FMS, kronisk trötthet, irritabel tarm och interstitiell cystit. En mycket perifer sympatisk tonus orsakar regional ischemi, som i sin tur orsakar utbredd smärta. Terapeutiska ingrepp som resulterar i vasodilatation (t.ex. träning) och lämpliga autonoma förändringar har visat sig vara effektiva för att minska smärtnivåer.

Den "stora och perfekta beskyddaren" av kroppen, vagusnerven inkluderar ett neuroendokrint-immunnätverk som säkerställer homeostas. Vagusnerven, som har ömsesidiga neurala förbindelser med mer än en region i hjärnan, tjänar ett kontrollcenter som kombinerar känslig information och ger lämpliga återkopplingssvar. Nyligen genomförda studier visar att vagusnerven även omfattar inflammation, humör och smärtreglering. Alla dessa kan moduleras med vagusnervstimulering. Vagusnervstimulering kan generera en neuromodulerande effekt för att aktivera andra naturliga skyddsvägar för att förbättra hälsan. Utvecklingen av vagusnervstimulering började på 1800-talet. Ett antal nya elektriska stimuleringsanordningar har nu utvecklats. Icke-invasiva transkutananordningar stimulerar vagusnerven genom örongrenen eller från halspulsådern. Dessutom används de vid behandling av olika sjukdomar, såsom epilepsi, smärta och huvudvärk. Nyligen genomförda prekliniska studier har visat att vagusnervstimulering kraftigt modulerar smärta hos människor och är ganska effektiv. Användningen av en medicinsk anordning gör att vagusnervens örongren kan stimuleras utan kirurgiskt ingrepp. Följaktligen har det visat sig att smärttröskeln är förhöjd och mekanisk smärtkänslighet minskar.

Som ett resultat av dessa genomförda studier finns det en möjlighet att FMS är en sjukdom som uppstår genom ANS-nedsättning. Vagusnervstimulering skulle kunna användas som en ytterligare behandlingsmetod för att förbättra ANS-nedsättningen. Men eftersom det inte finns några studier som undersöker vagusnervstimulering i FMS, är denna studie designad och utförd.

MATERIAL OCH METOD

Vår studie, där forskarna undersökte effekten av öronvagusnervstimulering på smärta och livskvalitet hos patienter med FMS, genomfördes på Beykoz Public Hospitals avdelning för sjukgymnastik och rehabilitering. Totalt 60 kvinnliga patienter i åldersintervallet 18 - 50, med diagnostiserad FMS av en fysiater enligt 2010 ACR-kriterier, inkluderades i denna studie. Endast kvinnor inkluderades för att göra grupper homogena och avslutade åldersintervallet vid 50 för att undvika komorbida sjukdomar hos äldre och även klimakteriet. Gravida, perimenopausala och postmenaopausala kvinnor ingår inte, även de som upplever några komorbida sjukdomar som neurologiska störningar, diabetes, neuropatiska störningar, kronisk inflammation, immunbrist, hjärtsjukdomar och nuvarande D-vitaminintag exkluderades från studien. Dessutom inkluderades inte de som började använda nya läkemedel under den senaste månaden och under studien. Patienter som upplevt vasovagal synkope i sitt förflutna kunde inte delta i studien.

Etikkommitténs godkännande tilldelades av den etiska kommittén vid Beykoz State Hospital Clinical Research innan studien påbörjades. Skriftliga samtyckesformulär erhölls från alla patienter för att visa deras samtycke till att inkluderas i studien. Patienterna bedömdes två gånger under studien, först före behandling och sedan efter behandling. Före bedömningen inhämtades data från patienter avseende ålder, längd, vikt, yrke, utbildningsnivå, civilstånd, regelbunden medicinering, allmänna hälsobesvär och varaktigheten av dessa besvär. Alla svar registrerades. Patienterna ombads också att inte delta i några andra behandlingar under studien, för att förhindra extern påverkan på data och studieparametrar.

Patienter diagnostiseras med FSM, i enlighet med ACR 2010 Diagnostic Criteria. Totalt ingår 60 patienter i studien. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper: en träningsgrupp (kontroll) och en grupp för träning och vagusstimulering (behandling). Randomiseringen utfördes genom slumpmässig nummertilldelning. Träningsgruppen började med 30 patienter och motions- och vagusstimuleringsgruppen började med 30 patienter. Vid slutet av studien fanns det 25 patienter i träningsgruppen och 27 patienter i tränings- och vagusstimuleringsgruppen. Fem patienter i träningsgruppen exkluderades eftersom de inte hade genomfört träningsprogrammet. 3 patienter i tränings- och vagusstimuleringsgruppen misslyckades med att slutföra studien och de missade behandlingssessioner. Det fanns ingen bländning i studien.

Träningsgruppen tilldelades ett program, som bestod av stärkande, stretching, isometriska och hållningsövningar, riktade mot kroppen samt övre och nedre extremiteter. Det programmet var hembaserat och programmet begärdes slutfört. Patienterna ombads att delta i veckovisa sessioner ansikte mot ansikte med totalt 4 av dessa sessioner under studiens varaktighet.

Patienter i motions- och vagusstimuleringsgruppen fick öronvagusnervstimulering på Beykoz Public Hospitals avdelning för sjukgymnastik och rehabilitering under 5 vardagar under 4 veckor, totalt 20 sessioner där varje session tog 30 minuter. Patienterna togs in till behandlingen som dagbesökare. Vagusnervstimulering utförs med en TENS-apparat, som har specialdesignade ytelektroder i form av hörlurar, vars storlek kan väljas efter öronstorlek. Elektroder placerades för att motsvara de inre och bakre ytorna av tragus och concha för båda öronen. Appliceringen utförs under 30 minuter med en bifasisk, asymmetrisk vågform med en pulslängd som är mindre än 500 mikrosekunder och en frekvens på 10 Hertz. Amplituden justeras enligt den sensoriska tröskelnivån. Patienterna i denna grupp tilldelades också samma hembaserade träningsprogram som tilldelats patienterna i träningsgruppen med tillämpning av programmet 5 dagar i veckan med 2 set per dag och varje set involverade 10 repetitioner av varje träning. Patienterna ombads att delta i veckovisa sessioner ansikte mot ansikte med totalt 4 av dessa sessioner under studiens varaktighet.

Mätningar utfördes två gånger, före och efter behandlingarna. Patienterna ombads att fylla i den turkiska versionen av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), bestående av 21 frågor, som visar i vilken utsträckning smärta påverkar de dagliga aktiviteterna, sociala liv, humör och yrkesliv för patienterna under föregående vecka.

Smärtans intensitet utvärderades inom ramen för denna studie med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Patienterna ombads att välja motsvarande intervall för sin egen smärtintensitet på ett bord på 0-100 mm med förklaringen att 0 avser ingen smärta och 100 är plågsam smärta.

Patienternas livskvalitet utvärderades med hjälp av livskvalitetsskalan SF-36. Den turkiska giltigheten och tillförlitligheten av denna skala genomfördes också. Detta frågeformulär undersöker livskvalitet gällande allmän hälsa och innehåller 36 frågor i 8 olika kategorier.

Nivån av depression hos patienter utvärderades med hjälp av Beck Depression Scale. Den turkiska giltigheten och tillförlitligheten av denna skala togs med 1988. Det är ett frågeformulär som består av 21 frågor med 4 punkter och varje ämne tilldelas mellan 0-3 poäng (18).

Nivån av ångest hos patienter utvärderades med hjälp av Beck Anxiety Scale.

Statistisk analys

Presentationen av variabler som förvärvats inom ramen för studien såsom kön, utbildningsnivå och yrke inkluderar siffror (n) och procentvärden.

Shapiro-Wilk-testet används för att avgöra om variablerna i studien är kongruenta med normalfördelningen. Interquartile range (IQR)-värden för variablerna utan normalfördelning och medel±SD (Standard Deviation)-värden för variablerna med normalfördelning tillhandahålls i den beskrivande statistiken.

Vid jämförelse av mätvärden före och efter behandlingen ges resultat av t-test för variablerna med normalfördelning och av Wilcoxon-Signed Rank-test för variablerna utan normalfördelning.

Vid jämförelse av behandlingsgrupp och kontrollgrupp efter behandlingen ges resultat av t-test för variabler med normalfördelning och av Mann Whitney-U-test för variabler utan normalfördelning.

Chi-kvadrat- och sannolikhetsförhållande Chi-kvadrat-test användes för att bedöma sambandet mellan patient- och kontrollgruppsbesvär, åtföljande sjukdomar, smärtans varaktighet och dagliga sportaktiviteter.

IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. släpptes 2012. IBM SPSS-statistik för Windows, version 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) och MS-Excel 2007 användes för statistiska analyser och beräkningar. Nivån för statistisk signifikans antogs vara sid