Stimulace ušního nervu vagus pro fibromyalgický syndrom

Fibromyalgický syndrom (FMS) je syndrom charakterizovaný chronickou rozšířenou bolestí, která trvá minimálně 3 měsíce, a bolestí pociťovanou na 11 z 9 párů identifikovaných bolavých bodů. Často je doprovázena systémovými příznaky, jako je únava, poruchy spánku, kognitivní dysfunkce a deprese. Navíc u mnoha pacientů s FMS doprovázejí klinický obraz bolest hlavy, dysmenorea, syndrom dráždivého tračníku, syndrom neklidných nohou, bolest na hrudi, bolest čelisti, bolest žaludku, citlivá kůže, prolaps mitrální chlopně, symptomy Sicca, Raynaudův fenomén a syndrom ženské uretry. Tento syndrom, jehož etiologie není známa, se běžně vyskytuje u žen a jeho nástup je obvykle 30–50 let. Jeho prevalence mezi běžnou populací se udává mezi 2,9-4,7 procenty. I když je často pozorován u dospělé populace, lze jej pozorovat také v dětství nebo pozdějším věku. Nedávné výzkumné studie ukazují, že u FMS se vyskytují různé anomálie v genetické struktuře, autonomním nervovém systému (ANS), neurotransmiterech, hormonech sekery hypotalamus-hypofýza-nadledviny, oxidativním stresu, centrech modulace bolesti, centrální senzibilizaci a svalové struktuře. Etiologie FMS stále není plně objasněna; nicméně data odhalují, že tento syndrom může pramenit z dysfunkce v ANS. Dominance sympatického nervového systému (SNS) je rozšířená u FMS, chronické únavy, syndromu dráždivého tračníku a intersticiální cystitidy. Vysoce periferní tonus sympatiku způsobuje regionální ischemii, která zase způsobuje rozšířenou bolest. Terapeutické intervence, které vedou k vazodilataci (např. cvičení) a vhodné autonomní změny se ukázaly jako účinné pro snížení úrovně bolesti.

„Velký a dokonalý ochránce“ těla, bloudivý nerv, zahrnuje neuro-endokrinně-imunitní síť, která zajišťuje homeostázu. Nervus vagus, který má reciproční nervová spojení s více než jednou oblastí mozku, slouží řídicímu centru, které kombinuje citlivé informace a poskytuje odpovídající zpětnou vazbu. Nedávné studie ukazují, že bloudivý nerv také zahrnuje zánět, náladu a regulaci bolesti. Všechny tyto mohou být modulovány stimulací nervu vagus. Stimulace bloudivého nervu může generovat neuromodulační účinek k aktivaci dalších přirozených ochranných cest ke zlepšení zdraví. Rozvoj stimulace bloudivého nervu začal v 19. století. Nyní byla vyvinuta řada nových elektrických stimulačních zařízení. Neinvazivní transkutánní přístroje stimulují bloudivý nerv přes ušní větev nebo z karotidy. Kromě toho se používají při léčbě různých poruch, jako je epilepsie, bolest a bolest hlavy. Nedávné předklinické studie ukázaly, že stimulace vagusového nervu silně moduluje bolest u lidí a je poměrně účinná. Použití lékařského zařízení umožňuje stimulaci ušní větve bloudivého nervu bez chirurgického zásahu. V důsledku toho bylo zjištěno, že práh bolesti je zvýšený a citlivost na mechanickou bolest je snížena.

V důsledku těchto dokončených studií existuje možnost, že FMS je onemocnění, ke kterému dochází v důsledku poškození ANS. Stimulace vagusového nervu by mohla být použita jako další léčebná metoda ke zlepšení postižení ANS. Protože však neexistují žádné studie, které by zkoumaly stimulaci nervu vagus u FMS, je tato studie navržena a provedena.

MATERIÁL A ZPŮSOB

Naše studie, ve které vědci zkoumali vliv stimulace ušního bloudivého nervu na bolest a kvalitu života u pacientů s FMS, byla provedena na oddělení fyzioterapie a rehabilitace veřejné nemocnice v Beykoz. Do studie bylo zařazeno celkem 60 pacientek ve věku 18 - 50 let s diagnostikovaným FMS fyziatrem podle kritérií ACR 2010. Byly zahrnuty pouze ženy, aby byly skupiny homogenní, a věkové rozmezí skončilo na 50 letech, aby se zabránilo komorbidním onemocněním pozorovaným u starších lidí a také menopauze. Ze studie nejsou zahrnuty těhotné, perimenopauzální a postmenopauzální ženy, rovněž ty, které trpí jakýmikoli komorbidními onemocněními, jako jsou neurologické deficity, diabetes, neuropatické poruchy, chronický zánět, imunitní deficit, srdeční poruchy a současný příjem vitaminu D. Kromě toho nebyli zahrnuti ti, kteří začali užívat nové drogy v posledním měsíci a během studie. Pacienti, kteří v minulosti prodělali vazovagální synkopu, se nemohli studie zúčastnit.

Schválení etické komise udělila Etická komise klinického výzkumu státní nemocnice Beykoz před zahájením studie. Od všech pacientů byly získány formuláře písemného souhlasu, aby prokázaly svůj souhlas se zařazením do studie. Pacienti byli během studie hodnoceni dvakrát, nejprve před léčbou a poté po léčbě. Před hodnocením byly od pacientů získány údaje týkající se věku, výšky, hmotnosti, zaměstnání, úrovně vzdělání, rodinného stavu, pravidelné medikace, obecných zdravotních potíží a délky trvání těchto potíží. Všechny odpovědi byly zaznamenány. Pacienti byli také požádáni, aby se během studie neúčastnili žádné jiné léčby, aby se předešlo jakémukoli vnějšímu vlivu na data a parametry studie.

Pacientům je diagnostikována FSM v souladu s diagnostickými kritérii ACR 2010. Do studie je zahrnuto celkem 60 pacientů. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: cvičební (kontrolní) skupina a cvičební a vagusová stimulace (léčba). Randomizace byla provedena přidělením náhodných čísel. Cvičební skupina začínala s 30 pacienty a cvičební skupina a vagusová stimulace začínala s 30 pacienty. Na konci studie bylo 25 pacientů ve skupině cvičení a 27 pacientů ve skupině cvičení a stimulace vagu. Pět pacientů ve cvičební skupině bylo vyloučeno, protože nedokončili cvičební program. 3 pacienti ve skupině s cvičením a stimulací vagusu nedokončili studii a zmeškali léčebná sezení. Ve studii nedošlo k žádnému zaslepení.

Cvičební skupině byl přidělen program, který se skládal z posilovacích, protahovacích, izometrických a držení těla se zaměřením na tělo a horní a dolní končetiny. Tento program byl domácí a bylo požadováno jeho dokončení. Pacienti byli požádáni, aby navštěvovali týdenní osobní setkání s celkem 4 z těchto sezení během trvání studie.

Pacienti ve skupině se cvičením a stimulací vagusu dostávali stimulaci ušního nervu vagus na oddělení fyzikální terapie a rehabilitace veřejné nemocnice v Beykoz v 5 týdnech po dobu 4 týdnů, což představuje celkem 20 sezení, přičemž každé sezení trvá 30 minut. Pacienti byli přijímáni k léčbě jako jednodenní návštěvníci. Stimulace bloudivého nervu se provádí přístrojem TENS, který má speciálně navržené povrchové elektrody ve tvaru náušníků, jejichž velikost lze volit podle velikosti ucha. Elektrody byly umístěny tak, aby odpovídaly vnitřnímu a zadnímu povrchu tragusu a skořepy pro obě uši. Aplikace se provádí po dobu 30 minut pomocí dvoufázového, asymetrického tvaru vlny s délkou pulzu kratším než 500 mikrosekund a frekvencí 10 Hz. Amplituda se nastavuje podle úrovně senzorického prahu. Pacientům v této skupině byl také přidělen stejný domácí cvičební program přidělený pacientům ve skupině cvičení s aplikací programu 5 dní v týdnu se 2 sériemi denně a každá série zahrnovala 10 opakování každého cvičení. Pacienti byli požádáni, aby navštěvovali týdenní osobní setkání s celkem 4 z těchto sezení během trvání studie.

Měření byla provedena dvakrát, před a po ošetření. Pacienti byli požádáni, aby vyplnili tureckou verzi Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), skládající se z 21 otázek, které ukazují, do jaké míry bolest ovlivňuje každodenní aktivity, společenský život, nálady a profesní život pacientů během předchozího týdne.

Intenzita bolesti byla hodnocena v kontextu této studie pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacienti byli požádáni, aby zvolili odpovídající interval pro svou vlastní intenzitu bolesti na stole 0-100 mm s vysvětlením, že 0 znamená žádnou bolest a 100 nesnesitelnou bolest.

Kvalita života pacientů byla hodnocena pomocí škály kvality života SF-36. Rovněž byla provedena turecká validita a spolehlivost této stupnice. Tento dotazník zkoumá kvalitu života týkající se celkového zdraví a obsahuje 36 otázek v 8 různých kategoriích.

Úroveň deprese pacientů byla hodnocena pomocí Beckovy škály deprese. Turecká platnost a spolehlivost této stupnice byla provedena v roce 1988. Jedná se o dotazník, který se skládá z 21 otázek se 4 položkami a každá položka je ohodnocena mezi 0-3 body (18).

Úroveň úzkosti pacientů byla hodnocena pomocí Beckovy škály úzkosti.

Statistická analýza

Prezentace proměnných získaných v rámci studie jako pohlaví, úroveň vzdělání a povolání zahrnuje čísla (n) a procentuální hodnoty.

Shapiro-Wilkův test se používá k určení, zda jsou proměnné ve studii kongruentní s normálním rozdělením. Hodnoty mezikvartilního rozsahu (IQR) pro proměnné bez normálního rozdělení a průměrné hodnoty ±SD (standardní odchylka) pro proměnné s normálním rozdělením jsou uvedeny v popisné statistice.

Při porovnání naměřených hodnot před a po ošetření jsou uvedeny výsledky t-testu pro proměnné s normálním rozdělením a Wilcoxon-Signed Rank testu pro proměnné bez normálního rozdělení.

Při srovnání léčené skupiny a kontrolní skupiny po léčbě jsou uvedeny výsledky t-testu pro proměnné s normální distribucí a Mann Whitney-U testu pro proměnné bez normální distribuce.

Chí-kvadrát a pravděpodobnostní poměr Chí-kvadrát testy byly použity k posouzení vztahu mezi stížnostmi pacienta a kontrolní skupiny, doprovodnými chorobami, trváním bolesti a každodenními sportovními aktivitami.

IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. Vydáno v roce 2012. IBM SPSS Statistics pro Windows, verze 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) a MS-Excel 2007 byly použity pro statistické analýzy a výpočty. Hladina pro statistickou významnost byla přijata jako p