Auricular Vagus Nerve-stimulering for fibromyalgisyndrom

Fibromyalgisyndrom (FMS) er et syndrom, karakterisert ved kronisk utbredt smerte som fortsetter i minimum 3 måneder og smerte følt ved 11 av 9 par identifiserte såre punkter. Det er ofte ledsaget av systemiske symptomer som tretthet, søvnforstyrrelser, kognitiv dysfunksjon og depresjon. Dessuten følger hodepine, dysmenoré, irritabel tarm, restless leg syndrome, brystsmerter, kjevesmerter, magesmerter, sensitiv hud, mitralklaffprolaps, Sicca-symptomer, Raynaud-fenomen og kvinnelig urethral syndrom det kliniske bildet hos mange pasienter med FMS. Dette syndromet, hvis etiologi er ukjent, ses ofte hos kvinner og debutalderen er vanligvis 30-50 år. Dens utbredelse blant den generelle befolkningen er rapportert å være mellom 2,9 og 4,7 prosent. Selv om det ofte sees i den voksne befolkningen, kan det også observeres i barndommen eller senere. Nyere forskningsstudier viser at ulike anomalier i genetisk struktur, autonomt nervesystem (ANS), nevrotransmittere, hypothalamus-hypofyse-binyreøksehormoner, oksidativt stress, smertemodulasjonssentre, sentral sensibilisering og muskelstruktur forekommer i FMS. Etiologien til FMS er fortsatt ikke fullt ut forstått; Ikke desto mindre avslører dataene at dette syndromet kan stamme fra dysfunksjonalitet i ANS. Dominans av sympatisk nervesystem (SNS) er utbredt ved FMS, kronisk tretthet, irritabel tarmsyndrom og interstitiell cystitt. En svært perifer sympatisk tonus forårsaker regional iskemi, som igjen forårsaker utbredt smerte. Terapeutiske inngrep som resulterer i vasodilatasjon (f. trening) og passende autonome endringer har vist seg å være effektive for å redusere smertenivåer.

Den "store og perfekte beskytteren" av kroppen, vagusnerven inkluderer et nevro-endokrint-immun nettverk som sikrer homeostase. Vagusnerven, som har gjensidige nevrale forbindelser med mer enn én region i hjernen, betjener et kontrollsenter som kombinerer sensitiv informasjon og gir passende tilbakemeldingssvar. Nyere studier viser at vagusnerven også omfatter betennelse, humør og smerteregulering. Alle disse kan moduleres med vagusnervestimulering. Vagusnervestimulering kan generere en nevromodulerende effekt for å aktivere andre naturlige beskyttende veier for å forbedre helsen. Utviklingen av vagusnervestimulering begynte på 1800-tallet. En rekke nye elektriske stimuleringsapparater er nå utviklet. Ikke-invasive transkutane anordninger stimulerer vagusnerven gjennom aurikulærgrenen eller fra carotis. Dessuten brukes de i behandlingen av ulike lidelser, som epilepsi, smerte og hodepine. Nyere prekliniske studier har vist at vagusnervestimulering sterkt modulerer smerte hos mennesker og er ganske effektiv. Bruken av et medisinsk utstyr gjør at aurikulærgrenen til vagusnerven kan stimuleres uten kirurgisk inngrep. Følgelig har det blitt funnet at terskelen for smerte er forhøyet og mekanisk smertefølsomhet er redusert.

Som et resultat av disse fullførte studiene er det en mulighet for at FMS er en sykdom som oppstår gjennom ANS svekkelse. Vagusnervestimulering kan brukes som en tilleggsbehandlingsmetode for å forbedre ANS svekket. Siden det ikke er noen studier som undersøker vagusnervestimulering i FMS, er denne studien designet og utført.

MATERIALE OG METODE

Vår studie, der forskerne undersøkte virkningen av nervestimulering av aurikulær vagus på smerte og livskvalitet hos pasienter med FMS, ble utført ved Beykoz Public Hospitals avdeling for fysioterapi og rehabilitering. Totalt 60 kvinnelige pasienter i aldersgruppen 18 - 50 år, med diagnostisert FMS av en fysiater i henhold til 2010 ACR-kriterier, ble inkludert i denne studien. Bare kvinner ble inkludert for å gjøre gruppene homogene og avsluttet aldersgruppen ved 50 for å unngå komorbide sykdommer sett hos eldre mennesker og også overgangsalder. Gravide, perimenopausale og postmenopausale kvinner er ikke inkludert, også de som opplever komorbide sykdommer som nevrologiske underskudd, diabetes, nevropatiske lidelser, kronisk betennelse, immunsvikt, hjertesykdommer og nåværende vitamin D-inntak ble ekskludert fra studien. I tillegg ble ikke de som begynte å bruke nye legemidler i løpet av den siste måneden og under studien inkludert. Pasienter som opplevde vasovagal synkope i fortiden, kunne ikke delta i studien.

Etikkkomiteens godkjenning ble tildelt av den etiske komiteen ved Beykoz State Hospital Clinical Research før starten av studien. Skriftlige samtykkeskjemaer ble innhentet fra alle pasienter for å demonstrere deres samtykke til å bli inkludert i studien. Pasientene ble vurdert to ganger i løpet av studien, først før behandling og deretter etter behandling. Før vurderingen ble det innhentet data fra pasienter knyttet til alder, høyde, vekt, yrke, utdanningsnivå, sivilstatus, vanlig medisinering, generelle helseplager og varigheten av disse plagene. Alle svar ble registrert. Pasientene ble også bedt om å ikke delta i andre behandlinger i løpet av studien, for å forhindre ekstern påvirkning på dataene og studieparameterne.

Pasienter er diagnostisert med FSM, i samsvar med ACR 2010 Diagnostic Criteria. Totalt 60 pasienter er inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: en treningsgruppe (kontroll) og en gruppe med trening og vagusstimulering (behandling). Randomisering ble utført ved tilfeldig talltildeling. Treningsgruppen begynte med 30 pasienter og trenings- og vagusstimuleringsgruppen begynte med 30 pasienter. Ved slutten av studien var det 25 pasienter i treningsgruppen og 27 pasienter i trenings- og vagusstimuleringsgruppen. Fem pasienter i treningsgruppen ble ekskludert da de ikke hadde fullført treningsprogrammet. 3 pasienter i trenings- og vagusstimuleringsgruppen klarte ikke å fullføre studien og de gikk glipp av behandlingsøkter. Det var ingen blending i studien.

Treningsgruppen ble tildelt et program, som besto av styrke-, tøynings-, isometriske og holdningsøvelser, rettet mot kroppen og over- og underekstremiteter. Det programmet var hjemmebasert og programmet ble bedt om å bli fullført. Pasientene ble bedt om å delta på ukentlige økter ansikt til ansikt med totalt 4 av disse øktene i løpet av studiens varighet.

Pasienter i trenings- og vagusstimuleringsgruppen mottok aurikulær vagusnervestimulering ved Beykoz Public Hospitals avdeling for fysioterapi og rehabilitering på 5 ukedager i 4 uker, og utgjør totalt 20 økter med hver økt som tok 30 minutter. Pasienter ble tatt inn i behandlingen som dagbesøkende. Vagus nervestimulering utføres med et TENS-apparat, som har spesialdesignede overflateelektroder i form av øretelefoner, hvis størrelse kan velges etter ørestørrelse. Elektroder ble plassert for å korrespondere med den indre og bakre overflaten av tragus og concha for begge ørene. Påføringen utføres i 30 minutter ved å bruke en bifasisk, asymmetrisk bølgeform med en pulsvarighet som er mindre enn 500 mikrosekunder og en frekvens på 10 Hertz. Amplituden justeres i henhold til det sensoriske terskelnivået. Pasienter i denne gruppen ble også tildelt det samme hjemmebaserte treningsprogrammet som ble tildelt pasientene i treningsgruppen med bruk av programmet 5 dager i uken med 2 sett per dag og hvert sett involverte 10 repetisjoner av hver øvelse. Pasientene ble bedt om å delta på ukentlige økter ansikt til ansikt med totalt 4 av disse øktene i løpet av studiens varighet.

Målinger ble utført to ganger, før og etter behandlingene. Pasientene ble bedt om å fylle ut den tyrkiske versjonen av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), bestående av 21 spørsmål, som viser i hvilken grad smerte påvirker daglige aktiviteter, sosiale liv, humør og yrkesliv til pasientene i løpet av forrige uke.

Smerteintensiteten ble evaluert i sammenheng med denne studien ved å bruke Visual Analog Scale (VAS). Pasientene ble bedt om å velge tilsvarende intervall for egen smerteintensitet på et bord på 0-100 mm med forklaringen at 0 refererer til ingen smerte og 100 er uutholdelig smerte.

Livskvaliteten til pasientene ble evaluert ved å bruke SF-36 livskvalitetsskala. Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til denne skalaen ble også utført. Dette spørreskjemaet undersøker livskvalitet angående generell helse, og inneholder 36 spørsmål i 8 forskjellige kategorier.

Nivået av depresjon hos pasienter ble evaluert ved å bruke Beck Depression Scale. Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til denne skalaen ble gjennomført i 1988. Det er et spørreskjema som består av 21 spørsmål med 4 punkter og hvert element gis mellom 0-3 poeng (18).

Angstnivået til pasientene ble evaluert ved å bruke Beck Anxiety Scale.

Statistisk analyse

Presentasjonen av variabler ervervet innenfor studiens omfang som kjønn, utdanningsnivå og yrke inkluderer tall (n) og prosentverdier.

Shapiro-Wilk-testen brukes til å bestemme om variablene i studien er kongruente med normalfordelingen. Interkvartilområde (IQR) verdier for variablene uten normalfordeling og gjennomsnitt±SD (Standard Deviation) verdier for variablene med normalfordeling er gitt i den beskrivende statistikken.

Ved sammenligning av måleverdier før og etter behandlingen gis resultater av t-test for variablene med normalfordeling og Wilcoxon-Signed Rank-test for variablene uten normalfordeling.

Ved sammenligning av behandlingsgruppe og kontrollgruppe etter behandlingen, gis resultater av t-test for variabler med normalfordeling og Mann Whitney-U-test for variabler uten normalfordeling.

Chi-square og Likelihood Ratio Chi-Square-tester ble brukt for å vurdere sammenhengen mellom pasient- og kontrollgruppens plager, medfølgende sykdommer, varighet av smerte og daglige sportsaktiviteter.

IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. utgitt 2012. IBM SPSS-statistikk for Windows, versjon 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) og MS-Excel 2007 ble brukt til statistiske analyser og beregninger. Nivået for statistisk signifikans ble akseptert å være p