本態性振戦における周期的な脳深部刺激
2021年9月1日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
本態性振戦における周期的脳深部刺激と継続的脳深部刺激
この研究の目的は、本態性振戦患者における周期的脳深部刺激療法 (DBS) の有効性と安全性を証明し、連続刺激と比較した場合の振戦制御に対する周期的 DBS の非劣性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き無作為化二重盲検クロスオーバー試験です。 患者はクロスオーバー方式で無作為に 2 つのグループに分けられ、合計 3 か月間連続的または周期的な刺激を受けます。 これに続いて、試験は非盲検化され、非盲検のフォローアップがさらに 9 か月間継続されます。 トライアルの終了後も、標準的な慣行に従ってデバイスを使用します。
仮説が正しいことが証明されれば、本態性振戦の治療のための周期的な刺激がバッテリー寿命の改善、バッテリー交換の操作回数の減少、刺激の副作用の減少、および生活の質の向上をもたらすという概念の証明が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kantharuby Tambirajoo, MD
- 電話番号：00442032991906
- メール：kantharuby.tambirajoo@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Kantharuby Tambirajoo, MD
- 電話番号：0044 2032991906
- メール：kantharuby.tambirajoo@nhs.net
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主任研究者：
- Keyoumars Ashkan, MD
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副調査官：
- Kantharuby Tambirajoo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です
- -参加者は、医学的に難治性の本態性振戦の診断を確認しました
- 参加者はDBSシステムの移植基準を満たしています
- 参加者は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前にインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -参加者はDBSシステムの移植の禁忌を満たしています
- -参加者は、研究試験または永久インプラントのいずれかで視床刺激を受けているか、以前に視床刺激を受けたことがある
- -参加者は、フォローアップ評価が必要なすべての研究に応じたくない、または応じることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周期的刺激
このグループは刺激の周期的な刺激モードを受けます
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刺激装置には、この研究で調査されている刺激の連続モードと周期モードの両方を提供する機能があります。
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アクティブコンパレータ：連続刺激
このグループは、標準的な連続モードの刺激を受けます
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刺激装置には、この研究で調査されている刺激の連続モードと周期モードの両方を提供する機能があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファーン・トロサ・マリン振戦評価尺度 - 合計スコア差
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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ベースラインと比較した 6 か月時点での Fahn-Tolosa-Marin 振戦評価スケールの変化。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 84 です。
スコアが高いほど、振戦のコントロールが悪いことを示します
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ベースラインと比較して 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol五次元アンケート（EQ-5D）違い
時間枠：ベースラインと比較したアクティベーション後 6 か月
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ベースラインと比較した 6 か月時点の EQ-5D アンケートの合計スコア。
アンケートの各次元の最小スコアは 1 で、最大スコアは 5 です。複合スコアが高いほど、認識されている問題のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと比較したアクティベーション後 6 か月
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Beck's Depression Indexアンケートの違い
時間枠：ベースラインと比較したアクティベーション後 6 か月
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ベースラインと比較した 6 か月時のベックのうつ病指数アンケートの合計スコア。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します
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ベースラインと比較したアクティベーション後 6 か月
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本態性振戦における生活の質（QUEST）アンケートの違い
時間枠：ベースラインと比較したアクティベーション後 6 か月
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ベースラインと比較した 6 か月時点での本態性振戦アンケートの生活の質の合計スコア。
最小スコアは 0 で最大スコアは 120 で、スコアが高いほど振戦による生活の質の低下を示します
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ベースラインと比較したアクティベーション後 6 か月
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治療満足度（SWT）アンケートの差
時間枠：ベースラインと比較したアクティベーション後 6 か月
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ベースラインと比較した 6 か月時の治療結果に対する満足度の差
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ベースラインと比較したアクティベーション後 6 か月
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Clinical Global Impression of Change (CGI) の違い
時間枠：ベースラインと比較したアクティベーション後 6 か月
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ベースラインと比較した 6 か月時点での変更結果の臨床全体印象の差
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ベースラインと比較したアクティベーション後 6 か月
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埋め込み型パルス発生器 (IPG) の消費電力と寿命
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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2 つのグループ間で比較した、使用した植込み型パルスジェネレータの消費量の合計
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ベースラインと比較して 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keyoumars Ashkan, MD、King's College Hospital NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferreira JJ, Mestre TA, Lyons KE, Benito-Leon J, Tan EK, Abbruzzese G, Hallett M, Haubenberger D, Elble R, Deuschl G; MDS Task Force on Tremor and the MDS Evidence Based Medicine Committee. MDS evidence-based review of treatments for essential tremor. Mov Disord. 2019 Jul;34(7):950-958. doi: 10.1002/mds.27700. Epub 2019 May 2.
- Flora ED, Perera CL, Cameron AL, Maddern GJ. Deep brain stimulation for essential tremor: a systematic review. Mov Disord. 2010 Aug 15;25(11):1550-9. doi: 10.1002/mds.23195.
- Koller WC, Lyons KE, Wilkinson SB, Troster AI, Pahwa R. Long-term safety and efficacy of unilateral deep brain stimulation of the thalamus in essential tremor. Mov Disord. 2001 May;16(3):464-8. doi: 10.1002/mds.1089.
- Rehncrona S, Johnels B, Widner H, Tornqvist AL, Hariz M, Sydow O. Long-term efficacy of thalamic deep brain stimulation for tremor: double-blind assessments. Mov Disord. 2003 Feb;18(2):163-70. doi: 10.1002/mds.10309.
- Wharen RE Jr, Okun MS, Guthrie BL, Uitti RJ, Larson P, Foote K, Walker H, Marshall FJ, Schwalb J, Ford B, Jankovic J, Simpson R, Dashtipour K, Phibbs F, Neimat JS, Stewart RM, Peichel D, Pahwa R, Ostrem JL; SJM DBS ET Study Group. Thalamic DBS with a constant-current device in essential tremor: A controlled clinical trial. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Jul;40:18-26. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.03.017. Epub 2017 Mar 30.
- Paschen S, Forstenpointner J, Becktepe J, Heinzel S, Hellriegel H, Witt K, Helmers AK, Deuschl G. Long-term efficacy of deep brain stimulation for essential tremor: An observer-blinded study. Neurology. 2019 Mar 19;92(12):e1378-e1386. doi: 10.1212/WNL.0000000000007134. Epub 2019 Feb 20.
- Hariz GM, Blomstedt P, Koskinen LO. Long-term effect of deep brain stimulation for essential tremor on activities of daily living and health-related quality of life. Acta Neurol Scand. 2008 Dec;118(6):387-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01065.x. Epub 2008 Jul 8.
- Troster AI, Pahwa R, Fields JA, Tanner CM, Lyons KE. Quality of life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST): development and initial validation. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):367-73. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KCH20-025
- 270731 (その他の識別子：Integrated Research Application System (IRAS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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