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Estimulação cerebral profunda cíclica em tremor essencial

1 de setembro de 2021 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Estimulação cerebral profunda cíclica versus contínua no tremor essencial

O objetivo do estudo é provar a eficácia e segurança da estimulação cerebral profunda (DBS) cíclica em pacientes com tremor essencial e demonstrar a não inferioridade da DBS cíclica no controle do tremor quando comparada à estimulação contínua.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, cruzado. Os pacientes serão randomizados em dois grupos de maneira cruzada para receber estimulação contínua ou cíclica por um total de três meses. Depois disso, o estudo será aberto e o acompanhamento aberto continuará por mais nove meses. O uso do dispositivo de acordo com a prática padrão continua após o final do teste.

Se a hipótese for comprovada correta, isso fornecerá a prova do conceito de que a estimulação cíclica para o tratamento do tremor essencial resulta em maior vida útil da bateria, número reduzido de operações para trocas de bateria, redução dos efeitos colaterais da estimulação e melhoria da qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keyoumars Ashkan, MD
        • Subinvestigador:
          • Kantharuby Tambirajoo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem pelo menos 18 anos de idade
  2. O participante confirmou o diagnóstico de tremor essencial refratário a medicamentos
  3. Participante atende aos critérios para implantação do sistema DBS
  4. O participante compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados

Critério de exclusão:

  1. O participante atende a todas as contra-indicações para implantação do sistema DBS
  2. O participante está passando ou teve estimulação talâmica anterior em um ensaio de pesquisa ou com um implante permanente
  3. O participante não quer ou não pode cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Cíclica
Este grupo passará pelo modo de estimulação cíclica
Dispositivo: Neuroestimulador Abbott St Jude Medical Infinity 7
O estimulador tem a capacidade de fornecer modos de estimulação contínuos e cíclicos que estão sendo investigados neste estudo
Comparador Ativo: Estimulação Contínua
Este grupo será submetido ao modo contínuo padrão de estimulação
Dispositivo: Neuroestimulador Abbott St Jude Medical Infinity 7
O estimulador tem a capacidade de fornecer modos de estimulação contínuos e cíclicos que estão sendo investigados neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Tremor de Fahn-Tolosa-Marin - diferença de pontuação total
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
Alteração na escala de classificação de tremores de Fahn-Tolosa-Marin em 6 meses em comparação com a linha de base. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 84. Pontuações mais altas indicam pior controle do tremor
6 meses em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença do questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: 6 meses após a ativação em comparação com a linha de base
A pontuação total do questionário EQ-5D aos 6 meses em comparação com a linha de base. Cada dimensão do questionário tem uma pontuação mínima de 1 e uma pontuação máxima de 5. Pontuações compostas mais altas indicam maiores níveis de problemas percebidos
6 meses após a ativação em comparação com a linha de base
Diferença do questionário Índice de Depressão de Beck
Prazo: 6 meses após a ativação em comparação com a linha de base
A pontuação total do questionário Índice de Depressão de Beck aos 6 meses em comparação com a linha de base. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63. Pontuações mais altas indicam aumento da gravidade da depressão
6 meses após a ativação em comparação com a linha de base
Diferença do questionário de Qualidade de Vida em Tremor Essencial (QUEST)
Prazo: 6 meses após a ativação em comparação com a linha de base
A pontuação total do questionário Qualidade de Vida no Tremor Essencial aos 6 meses em comparação com a linha de base. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 120, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida devido ao tremor
6 meses após a ativação em comparação com a linha de base
Diferença do questionário de Satisfação com o Tratamento (SWT)
Prazo: 6 meses após a ativação em comparação com a linha de base
A diferença na satisfação com os resultados do tratamento em 6 meses em comparação com a linha de base
6 meses após a ativação em comparação com a linha de base
Diferença da Impressão Clínica Global de Mudança (CGI)
Prazo: 6 meses após a ativação em comparação com a linha de base
A diferença na impressão clínica global do resultado da mudança em 6 meses em comparação com a linha de base
6 meses após a ativação em comparação com a linha de base
Consumo de energia e longevidade do gerador de pulso implantável (IPG)
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
Quantidade total de consumo do gerador de pulso implantável usado em comparação entre os 2 grupos
6 meses em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College Hospital NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Keyoumars Ashkan, MD, King's College Hospital NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCH20-025
  • 270731 (Outro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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