Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyklisk dyb hjernestimulation i essentiel tremor

1. september 2021 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Cyklisk Versus Kontinuerlig Deep Brain Stimulation i Essential Tremor

Formålet med undersøgelsen er at bevise effektiviteten og sikkerheden af ​​cyklisk dyb hjernestimulering (DBS) hos patienter med essentiel tremor og demonstrere non-inferiority af cyklisk DBS på tremorkontrol sammenlignet med kontinuerlig stimulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet cross-over forsøg. Patienter vil blive randomiseret i to grupper på en cross-over måde for at have enten kontinuerlig eller cyklisk stimulering i i alt tre måneder. Herefter vil forsøget blive afblindet, og åben opfølgning vil fortsætte i yderligere ni måneder. Anvendelse af enheden i henhold til standardpraksis fortsætter efter afslutningen af ​​forsøget.

Hvis hypotesen er bevist korrekt, vil dette give et bevis på, at cyklisk stimulering til behandling af essentiel tremor resulterer i forbedret batterilevetid, reduceret antal operationer for batteriskift, reduktion af stimuleringsbivirkninger og forbedret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keyoumars Ashkan, MD
        • Underforsker:
          • Kantharuby Tambirajoo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er mindst 18 år
  2. Deltageren har bekræftet diagnosen medicinsk refraktær essentiel tremor
  3. Deltager opfylder kriterier for implantation af DBS-system
  4. Deltageren forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren opfylder eventuelle kontraindikationer for implantation af DBS-system
  2. Deltageren gennemgår eller har tidligere haft thalamisk stimulation enten i et forskningsforsøg eller med et permanent implantat
  3. Deltageren er uvillig eller ude af stand til at overholde alle undersøgelseskrævede opfølgende evalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyklisk stimulering
Denne gruppe vil gennemgå en cyklisk stimuleringsform for stimulering
Enhed: Abbott St Jude Medical Infinity 7 neurostimulator
Stimulatoren har evnen til at levere både kontinuerlige og cykliske stimuleringsformer, som er ved at blive undersøgt i denne undersøgelse
Aktiv komparator: Kontinuerlig stimulering
Denne gruppe vil gennemgå den standard kontinuerlige stimuleringsmåde
Enhed: Abbott St Jude Medical Infinity 7 neurostimulator
Stimulatoren har evnen til at levere både kontinuerlige og cykliske stimuleringsformer, som er ved at blive undersøgt i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Bedømmelsesskala - samlet score forskel
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Ændring i Fahn-Tolosa-Marin tremorvurderingsskala efter 6 måneder sammenlignet med baseline. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 84. Højere score indikerer dårligere tremorkontrol
6 måneder i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D) forskel
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline
Den samlede score for EQ-5D spørgeskema efter 6 måneder sammenlignet med baseline. Hver dimension af spørgeskemaet har en minimumsscore på 1 og en maksimal score på 5. Højere sammensatte score indikerer øgede niveauer af opfattede problemer
6 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline
Beck's Depression Index spørgeskemaforskel
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline
Den samlede score for Beck's Depression Index spørgeskema efter 6 måneder sammenlignet med baseline. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63. Højere score indikerer stigende sværhedsgrad af depression
6 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline
Livskvalitet i essentiel tremor (QUEST) spørgeskemaforskel
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline
Den samlede score for livskvalitet i Essential Tremor spørgeskema efter 6 måneder sammenlignet med baseline. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 120 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet på grund af rysten
6 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline
Tilfredshed med behandling (SWT) spørgeskemaforskel
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline
Forskellen i tilfredshed med behandlingsresultater efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline
Forskellen i klinisk global indtryk af forandring (CGI).
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline
Forskellen i Clinical Global Impression of Change Outcome efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline
Implantable Pulse Generator (IPG) strømforbrug og lang levetid
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Samlet mængde af implanterbar pulsgenerator forbrug brugt sammenlignet mellem de 2 grupper
6 måneder i forhold til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keyoumars Ashkan, MD, King's College Hospital NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCH20-025
  • 270731 (Anden identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Abbott St Jude Medical Infinity 7 neurostimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner