Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclische diepe hersenstimulatie bij essentiële tremor

1 september 2021 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Cyclische versus continue diepe hersenstimulatie bij essentiële tremor

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van cyclische diepe hersenstimulatie (DBS) bij patiënten met essentiële tremor aan te tonen, en om non-inferioriteit van cyclische DBS op tremorcontrole aan te tonen in vergelijking met continue stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over trials. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen op een gekruiste manier om ofwel continue ofwel cyclische stimulatie te krijgen gedurende in totaal drie maanden. Hierna wordt de proef gedeblindeerd en zal de open-label follow-up nog negen maanden duren. Het gebruik van het apparaat volgens de standaardpraktijk gaat door na het einde van de proefperiode.

Als de hypothese correct blijkt te zijn, levert dit een proof of concept op dat cyclische stimulatie voor de behandeling van essentiële tremor resulteert in een verbeterde levensduur van de batterij, een verminderd aantal operaties voor het vervangen van de batterij, vermindering van bijwerkingen van stimulatie en een verbetering van de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keyoumars Ashkan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kantharuby Tambirajoo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is minimaal 18 jaar
  2. Deelnemer heeft de diagnose van medisch refractaire essentiële tremor bevestigd
  3. Deelnemer voldoet aan criteria voor implantatie DBS-systeem
  4. De deelnemer begrijpt de studievereisten en behandelingsprocedures en geeft geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer voldoet aan eventuele contra-indicaties voor implantatie van DBS-systeem
  2. Deelnemer ondergaat of heeft eerdere thalamische stimulatie gehad, hetzij in een onderzoeksproef, hetzij met een permanent implantaat
  3. Deelnemer is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan alle door het onderzoek vereiste vervolgevaluaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclische stimulatie
Deze groep zal de cyclische stimulatiemodus ondergaan
Apparaat: Abbott St Jude Medical Infinity 7 neurostimulator
De stimulator heeft de mogelijkheid om zowel continue als cyclische stimulatie te leveren, wat in dit onderzoek wordt onderzocht
Actieve vergelijker: Continue stimulatie
Deze groep zal de standaard continue stimulatiemodus ondergaan
Apparaat: Abbott St Jude Medical Infinity 7 neurostimulator
De stimulator heeft de mogelijkheid om zowel continue als cyclische stimulatie te leveren, wat in dit onderzoek wordt onderzocht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale - totaal scoreverschil
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
Verandering in de Fahn-Tolosa-Marin tremorbeoordelingsschaal na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Minimale score is 0 en maximale score is 84. Hogere scores duiden op slechtere tremorcontrole
6 maanden in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQol vijf dimensies vragenlijst (EQ-5D) verschil
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie in vergelijking met baseline
De totale score van de EQ-5D-vragenlijst na 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde. Elke dimensie van de vragenlijst heeft een minimale score van 1 en een maximale score van 5. Hogere samengestelde scores duiden op meer waargenomen problemen
6 maanden na activatie in vergelijking met baseline
Beck's Depression Index vragenlijst verschil
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie in vergelijking met baseline
De totale score van de Beck's Depression Index-vragenlijst na 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde. De minimale score is 0 en de maximale score is 63. Hogere scores duiden op toenemende ernst van depressie
6 maanden na activatie in vergelijking met baseline
Kwaliteit van leven bij essentiële tremor (QUEST) vragenlijstverschil
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie in vergelijking met baseline
De totale score van de Quality of Life in Essential Tremor-vragenlijst na 6 maanden vergeleken met baseline. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 120, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven als gevolg van tremor
6 maanden na activatie in vergelijking met baseline
Tevredenheid met behandeling (SWT) vragenlijst verschil
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie in vergelijking met baseline
Het verschil in tevredenheid met de behandelingsresultaten na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
6 maanden na activatie in vergelijking met baseline
Klinische Global Impression of Change (CGI) verschil
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie in vergelijking met baseline
Het verschil in Clinical Global Impression of change-uitkomst na 6 maanden in vergelijking met baseline
6 maanden na activatie in vergelijking met baseline
Implanteerbare pulsgenerator (IPG) stroomverbruik en levensduur
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
Totale hoeveelheid verbruik van implanteerbare pulsgenerator gebruikt vergeleken tussen de 2 groepen
6 maanden in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keyoumars Ashkan, MD, King's College Hospital NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCH20-025
  • 270731 (Andere identificatie: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële tremor

Klinische onderzoeken op Abbott St Jude Medical Infinity 7 neurostimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren