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Zyklische Tiefenhirnstimulation bei essentiellem Tremor

1. September 2021 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Zyklische vs. kontinuierliche Tiefenhirnstimulation bei essentiellem Tremor

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der zyklischen Tiefenhirnstimulation (THS) bei Patienten mit essentiellem Tremor nachzuweisen und die Nichtunterlegenheit der zyklischen DBS bei der Tremorkontrolle im Vergleich zur kontinuierlichen Stimulation zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um entweder eine kontinuierliche oder eine zyklische Stimulation für insgesamt drei Monate zu erhalten. Anschließend wird die Studie entblindet und die offene Nachbeobachtung wird weitere neun Monate fortgesetzt. Die Verwendung des Geräts gemäß der üblichen Praxis wird nach dem Ende der Studie fortgesetzt.

Wenn sich die Hypothese als richtig erweist, wird dies den Proof of Concept liefern, dass die zyklische Stimulation zur Behandlung des essentiellen Tremors zu einer verbesserten Batterielebensdauer, einer verringerten Anzahl von Operationen für Batteriewechsel, einer Verringerung der Stimulationsnebenwirkungen und einer Verbesserung der Lebensqualität führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keyoumars Ashkan, MD
        • Unterermittler:
          • Kantharuby Tambirajoo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Teilnehmer hat die Diagnose eines medizinisch refraktären essentiellen Tremors bestätigt
  3. Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien für die Implantation des DBS-Systems
  4. Der Teilnehmer versteht die Studienanforderungen und Behandlungsverfahren und gibt sein Einverständnis nach Aufklärung, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer erfüllt alle Kontraindikationen für die Implantation des DBS-Systems
  2. Der Teilnehmer unterzieht sich einer Thalamusstimulation oder hatte zuvor eine Thalamusstimulation entweder in einem Forschungsversuch oder mit einem dauerhaften Implantat
  3. Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, alle für die Studie erforderlichen Folgebewertungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zyklische Stimulation
Diese Gruppe wird einem zyklischen Stimulationsmodus unterzogen
Gerät: Abbott St. Jude Medical Infinity 7 Neurostimulator
Der Stimulator kann sowohl kontinuierliche als auch zyklische Stimulationsmodi liefern, was in dieser Studie untersucht wird
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Stimulation
Diese Gruppe wird dem standardmäßigen kontinuierlichen Stimulationsmodus unterzogen
Gerät: Abbott St. Jude Medical Infinity 7 Neurostimulator
Der Stimulator kann sowohl kontinuierliche als auch zyklische Stimulationsmodi liefern, was in dieser Studie untersucht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahn-Tolosa-Marin-Tremor-Bewertungsskala – Gesamtpunktzahldifferenz
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Fahn-Tolosa-Marin-Tremor-Bewertungsskala nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 84. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Tremorkontrolle hin
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D) Unterschied
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung im Vergleich zum Ausgangswert
Die Gesamtpunktzahl des EQ-5D-Fragebogens nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Jede Dimension des Fragebogens hat eine Mindestpunktzahl von 1 und eine Höchstpunktzahl von 5. Höhere zusammengesetzte Punktzahlen weisen auf ein erhöhtes Maß an wahrgenommenen Problemen hin
6 Monate nach Aktivierung im Vergleich zum Ausgangswert
Beck's Depression Index Fragebogen Unterschied
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung im Vergleich zum Ausgangswert
Die Gesamtpunktzahl des Beck's Depression Index-Fragebogens nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63. Höhere Werte weisen auf eine zunehmende Schwere der Depression hin
6 Monate nach Aktivierung im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschiede im Fragebogen zur Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST).
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung im Vergleich zum Ausgangswert
Die Gesamtpunktzahl der Lebensqualität im Fragebogen zum essentiellen Tremor nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 120, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität aufgrund von Tremor anzeigen
6 Monate nach Aktivierung im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschiede im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung (SWT).
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung im Vergleich zum Ausgangswert
Der Unterschied in der Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate nach Aktivierung im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied im klinischen Gesamteindruck der Veränderung (CGI).
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung im Vergleich zum Ausgangswert
Der Unterschied im Clinical Global Impression of Change Outcome nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate nach Aktivierung im Vergleich zum Ausgangswert
Stromverbrauch und Langlebigkeit des implantierbaren Impulsgenerators (IPG).
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Gesamtverbrauch des implantierbaren Impulsgenerators im Vergleich zwischen den beiden Gruppen
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Keyoumars Ashkan, MD, King's College Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCH20-025
  • 270731 (Andere Kennung: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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